DuoTrav

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • DuoTrav
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • DuoTrav
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Oftalmoloģiskie līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Acu hipertensija
  • Ārstēšanas norādes:
  • Pieaugušiem pacientiem ar atvērta leņķa Glaukoma vai acs hipertensija, kuri nepietiekami reaģē uz aktuāliem Beta-blokatori vai prostaglandin analogiem samazinājums intraokulārās spiediena (IOP).

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000665
  • Autorizācija datums:
  • 24-04-2006
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000665
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/502114/2010

EMEA/H/C/000665

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

DuoTrav

travoprosts un timolols

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par DuoTrav. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu

reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par DuoTrav lietošanu.

Kas ir DuoTrav?

DuoTrav ir dzidrs acu pilienu šķīdums. Tās satur divas aktīvās vielas: travoprostu (40 mikrogrami/ml)

un timololu (5 mg/ml).

Kāpēc lieto DuoTrav?

DuoTrav palīdz samazināt spiedienu acs iekšienē. Tās lieto pieaugušie ar atvērtā leņķa glaukomu vai

okulāro hipertensiju, kuri nepietiekami reaģē uz acu pilieniem, kas satur vienu pašu beta-blokatoru vai

prostaglandīna analogu (citas zāles, ko lieto šo slimību ārstēšanai).

Okulārā hipertensija izpaužas ar paaugstinātu acs spiedienu. Atvērtā leņķa glaukomas gadījumā

paaugstinātu spiedienu izraisa šķidrums, kas nespēj tikt ārā no acs.

DuoTrav var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lietot DuoTrav?

Deva ir viens piliens DuoTrav slimajā acī vienreiz dienā, no rīta vai vakarā. Zāles ir jālieto katru dienu

vienā un tai pašā laikā. Ja tiek lietoti vairāk nekā viena veida acu pilieni, starp šo pilienu iepilināšanu

jābūt vismaz piecu minūšu starplaikam.

DuoTrav darbojas?

Ja spiediens acs iekšienē ir paaugstināts, tas bojā tīkleni (gaismas jutīgu membrānu acs aizmugurējā

daļā) un redzes nervu, kas sūta signālus no acs uz smadzenēm. Tā rezultātā var rasties nopietna

redzes pasliktināšanās un pat aklums. Pazeminot spiedienu, DuoTrav samazina acu bojājuma risku

šajās acs daļās.

DuoTrav satur divas aktīvās vielas — travoprostu un timololu. Šīs zāles pazemina spiedienu acī ar

atšķirīgu mehānismu. Travoprosts ir prostaglandīnu analogs (cilvēka organisma dabīgās vielas,

prostaglandīna, kopija), kas darbojas, palielinot šķidruma atplūdi no acs. Travoprosts kā tāds jau ir

atļauts Eiropas Savienībā kopš 2001. gada ar nosaukumu Travatan. Timolols ir a beta-blokators, kas

darbojas, samazinot šķidruma veidošanos acī. Timololu lieto glaukomas ārstēšanā kopš 1970-iem

gadiem. Divu aktīvo vielu kombinācija sniedz labāku rezultātu nekā katras zāles atsevišķi, samazinot

spiedienu acs iekšienē.

Kā noritēja DuoTrav izpēte?

DuoTrav novērtēja septiņos pamatpētījumos, iesaistot 1482 pacientus (vecumā no 18 līdz 91 gadam)

ar atvērtā leņķa glaukomu vai okulāro hipertoniju. Pētījumi ilga no sešām nedēļām līdz 12 mēnešiem.

Vienā pētījumā DuoTrav iedarbību, lietojot zāles no rīta, salīdzināja ar DuoTrav iedarbību, tās lietojot

vakarā. Trijos pētījumos DuoTrav salīdzināja ar travoprostu un timololu, tās lietojot vai nu atsevišķi, vai

kopā, bet kā atsevišķus acu pilienus. Piektais pētījums ilga 12 mēnešus. Tajā DuoTrav salīdzināja ar

acu pilieniem, kas satur latanoprosta (cita prostaglandīna analoga) un timolola kombināciju.

Visos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija izmaiņas spiedienā acs iekšienē, ko mērīja

dzīvsudraba stabiņa milimetros (mmHg). Pacientiem ar glaukomu acs spiediens ir parasti augstāk nekā

21 mmHG.

Kāds ir DuoTrav iedarbīgums šajos pētījumos?

Visos pētījumos DuoTrav samazināja spiedienu acs iekšienē aptuveni par vienu trešo daļu (vidējais

samazinājums bija 8-10 mmHg).

DuoTrav, tās lietojot vakarā, bija tikpat efektīvas kā DuoTrav, šīs zāles lietojot no rīta. DuoTrav bija

efektīvākas, samazinot spiedienu acs iekšienē, nekā timolols vai travoprosts, lietojot katru no šīm

vielām atsevišķi. Tās bija tikpat efektīvas, kā abas zāles, lietojot tās kā atsevišķus acu pilienus, un

tikpat efektīvas kā acu pilieni, kas satur latanoprostu kopā ar timololu.

Kāds pastāv risks, lietojot DuoTrav?

Visbiežāk novērotā DuoTrav blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir konjunktīvas

hiperēmija (palielināta asins pievade acij, kas izraisa apsārtumu) un acu kairinājums. Pilns visu

DuoTrav izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

DuoTrav nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret travoprostu, timololu (un citiem

beta-blokatoriem) vai kādu citu sastāvdaļu. DuoTrav nedrīkst lietot pacienti ar astmu vai nopietnu

plaušu slimību, kā arī cilvēki ar dažiem sirdsdarbības traucējumiem. Turklāt tās nedrīkst lietot cilvēki ar

smagu alerģisko rinītu (alerģijas izraisītu deguna kanālu iekaisumu) un radzenes distrofiju (radzenes –

caurspīdīga apvalka, kas sedz zīlīti – aizmiglošanās izraisītajiem traucējumiem)

DuoTrav satur benzalkonija hlorīdu, par kuru ir zināms, ka tas maina mīksto kontaktlēcu krāsu. Tādēļ

cilvēkiem, kuri valkā mīkstās kontaktlēcas, šo zāļu lietošanā jāievēro piesardzība. DuoTrav var izraisīt

DuoTrav

EMA/502114/2010

Lappuse 2/3

DuoTrav

EMA/502114/2010

Lappuse 3/3

acs varavīksnes krāsas maiņu (padarīt to tumšāku) un padarīt skropstas biezākas, tumšākas vai

garākas.

Kāpēc DuoTrav tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot DuoTrav, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt DuoTrav reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par DuoTrav.

Eiropas Komisija 2006. gada 24. aprīlī izsniedza DuoTrav reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas

Savienībā, uzņēmumam Alcon Laboratories (UK) Limited. Reģistrācijas apliecības derīguma termiņš

nav ierobežots.

Pilns DuoTrav EPAR teksts ir atrodams šeit

. Plašāka informācija par ārstēšanu ar DuoTrav pieejama

zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08./2008.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

DuoTrav 40 mikrogrami/ml + 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums

Travoprostum/Timololum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir DuoTrav un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms DuoTrav lietošanas

Kā lietot DuoTrav

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt DuoTrav

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir DuoTrav un kādam nolūkam to lieto

DuoTrav acu pilienu šķīdums ir divu aktīvu vielu (travoprosta un timolola) kombinācija. Travoprosts

ir prostaglandīna analogs, kas palielina acs iekšējā šķidruma atteci, tādējādi samazinot acs iekšējo

spiedienu. Timolols ir bēta blokators, kas samazina acs iekšējā šķidruma veidošanos. Abas sastāvdaļas

darbojas kopīgi, samazinot acs iekšējo spiedienu.

DuoTrav ir acu pilieni, ko lieto acs iekšējā spiediena pazemināšanai pieaugušajiem, tostarp gados

vecākiem pacientiem. Šis spiediens var izraisīt slimību, ko dēvē par glaukomu.

2.

Kas Jums jāzina pirms DuoTrav lietošanas

Nelietojiet DuoTrav šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret travoprostu, prostaglandīniem, timololu, bēta-blokatoriem vai kādu citu

(6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

ja Jums ir vai iepriekš ir bijušas elpošanas orgānu slimības, tādas kā astma, smags hronisks

obstruktīvs bronhīts (smaga plaušu slimība, kas var izraisīt svelpjošu elpu, elpošanas grūtības

un/vai ilgstošu klepu) vai cita veida elpošanas problēmas,

ja Jums ir smags siena drudzis,

ja Jums ir palēnināta sirdsdarbība, sirds mazspēja vai sirds ritma traucējumi (neregulāra

sirdsdarbība),

ja Jūsu acs virsma ir apduļķojusies.

Konsultējieties ar ārstu, ja uz Jums attiecas kāds no šiem stāvokļiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms DuoTrav lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir vai iepriekš ir bijis

koronārā sirds slimība (simptomi var ietver sāpes krūtīs vai spiedošu sajūtu, elpas trūkumu vai

smakšanu), sirds mazspēja, zems asinsspiediens,

sirdsdarbības traucējumi, piemēram, lēna sirdsdarbība,

elpošanas problēmas, astma vai hroniska obstruktīva plaušu slimība,

slikta asinsapgāde (piemēram, Reino slimība vai Reino sindroms),

diabēts (jo timolols var maskēt zema cukura līmeņa asinīs pazīmes un simptomus),

vairogdziedzera hiperaktivitāte (jo timolols var maskēt vairogdziedzera slimības pazīmes un

simptomus),

myasthenia gravis (hronisks neiromuskulārs vājums),

kataraktas operācija,

acs iekaisums.

Ja Jums ir nepieciešams veikt kādu ķirurģisku operāciju, pastāstiet ārstam, ka lietojat DuoTrav, jo

timolols var izmainīt dažu zāļu, kuras lieto anestēzijas laikā, iedarbību.

Ja, lietojot DuoTrav, rodas nopietna alerģiska reakcija (izsitumi uz ādas, apsārtums vai nieze acī), tad,

neatkarīgi no tās cēloņa, ārstēšana ar adrenalīnu var nebūt tik efektīva. Tādēļ, saņemot citu terapiju,

pastāstiet ārstam, ka Jūs lietojat DuoTrav.

DuoTrav var izmainīt varavīksnenes (acs krāsainās daļas) krāsu. Šāda krāsas izmaiņa var būt

neatgriezeniska.

DuoTrav var palielināt skropstu garumu, biezumu, krāsu un/vai skaitu, kā arī izraisīt neierastu matiņu

augšanu uz plakstiņiem.

Travoprosts var uzsūkties caur ādu, un tāpēc to nedrīkst lietot sievietes, kuras ir grūtnieces vai plāno

grūtniecību. Ja zāles nonāk kontaktā ar ādu, tās nekavējoties nepieciešams nomazgāt.

Bērni

DuoTrav nav atļauts lietot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un DuoTrav

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Ja Jūs lietojat citas zāles, tajā skaitā citus acu pilienus glaukomas ārstēšanai, DuoTrav var ietekmēt šo

zāļu iedarbību un šīs zāles var ietekmēt DuoTrav iedarbību. Informējiet ārstu, ja Jūs lietojat vai arī

plānojat lietot zāles asinsspiediena pazemināšanai, sirds līdzekļus, tajā skaitā hinidīnu (lieto sirds

stāvokļa un dažu malārijas tipu ārstēšanā), zāles diabēta ārstēšanai vai antidepresantus - fluoksetīnu

vai paroksetīnu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Nelietojiet DuoTrav grūtniecības laikā, ja vien ārsts to uzskata par nepieciešamu. Sievietēm

reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.

Nelietojiet DuoTrav, ja Jūs barojat bērnu ar krūti. DuoTrav var nokļūt Jūsu pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūs varat izjust īslaicīgu un nelielu redzes miglošanos pēc DuoTrav lietošanas. Nevadiet

transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr šīs sūdzības nav pārgājušas.

DuoTrav satur hidrogenētu polioksietilēnrīcineļļu un propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas

reakcijas un kairinājumu.

3.

Kā lietot DuoTrav

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ieteicamā deva ir viens piliens slimajā (-s) acī(-s) vienu reizi dienā – no rīta vai vakarā. Lietojiet zāles

katru dienu vienā un tajā pašā laikā.

Piliniet DuoTrav abās acīs tikai tad, ja ārsts tā ir teicis.

Izmantojiet DuoTrav pilināšanai tikai acīs.

Tieši pirms pudelītes izmantošanas pirmo reizi, noplēsiet pārklājumu un izņemiet pudelīti

(1. zīmējums), kā arī uzrakstiet atvēršanas datumu uz etiķetes tam norādītajā vietā.

Pārliecinieties, ka Jums ir spogulītis.

Nomazgājiet rokas.

Noskrūvējiet pudelītes vāciņu.

Turiet pudelīti uz leju starp īkšķi un pirkstiem.

Atgāziet galvu. Ar tīru pirkstu pavelciet plakstiņu uz leju, līdz starp plakstiņu un acs ābolu ir

izveidojusies „kabata“. Tur ir jānokļūst pielienam (2. zīmējums).

Pudelītes galu tuviniet acij. Izmantojiet spogulīti, ja tas palīdz.

Neaizskariet ar pilinātāju aci, acs plakstiņu, apvidu blakus acij vai citas virsmas. Tā var inficēt

pilienus.

Saudzīgi saspiediet pudelīti, lai vienlaicīgi atbrīvotu vienu pilienu DuoTrav (3. zīmējums). Ja

piliens nenokļūst acī, mēģiniet vēlreiz.

Pēc DuoTrav lietošanas 2 minūtes uzspiediet ar pirkstu acs kaktiņam pie deguna (4. zīmējums).

Tas ļaus novērst DuoTrav nokļūšanu pārējā ķermenī.

Ja Jums jālieto pilieni abās acīs, atkārtojiet augstāk aprakstīto otrā acī.

Cieši aizskrūvējiet pudelītes vāciņu tūlīt pēc lietošanas.

Vienlaicīgi lietojiet tikai vienu pudelīti. Neatveriet pārklājumu, līdz ir pienācis brīdis izmantot

pudelīti.

Lietojiet zāles tik ilgi, cik to ir noteicis ārsts.

Ja esat lietojis DuoTrav vairāk nekā noteikts

Ja acī nonāk pārāk daudz DuoTrav, izskalojiet to visu ārā ar siltu ūdeni. Nepiliniet acī citus pilienus,

līdz ir pienācis kārtējās regulārās devas laiks.

Ja esat aizmirsis lietot DuoTrav

Ja esat aizmirsis lietot DuoTrav, tad turpiniet ar nākamo devu saskaņā ar plānu. Nelietojiet dubultu

devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Dienas deva nedrīkst pārsniegt vienu pilienu dienā slimības

skartajā acī.

Ja pārtraucat lietot DuoTrav

Ja Jūs pārtrauksiet DuoTrav lietošanu, neapspriežoties ar savu ārstu, acs iekšējais spiediens netiks

kontrolēts, kas var izraisīt redzes zudumu.

Ja Jūs lietojat citus acu pilienus papildus DuoTrav, ievērojiet starp citu zāļu un DuoTrav lietošanu

5 minūšu intervālu.

Ja valkājat mīkstās kontaktlēcas, nepiliniet pilienus, kamēr lēcas atrodas Jūsu acīs. Pēc pilienu

iepilināšanas pagaidiet 15 minūtes pirms tās ievietot atpakaļ.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Parasti Jūs varat turpināt lietot pilienus, ja vien blakusparādības nav smagas. Ja esat nobažījies,

aprunājieties ar ārstu vai farmaceitu. Nepārtrauciet lietot DuoTrav, iepriekš neapspriežoties ar savu

ārstu.

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Blakusparādības acīs

Acs apsārtums.

Bieži sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Blakusparādības acīs

Acs virsmas iekaisums ar virsmas bojājumu, sāpes acīs, neskaidra redze, redzes traucējumi, sausa acs,

niezoša sajūta acī, diskomforta sajūta acī, acs kairinājuma pazīmes un simptomi (piemēram,

dedzināšana, smeldzoša sajūta).

Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Blakusparādības acīs

Acs virsmas iekaisums, acs plakstiņu iekaisums, konjunktīvas tūska, pastiprināta skropstu augšana,

varavīksnenes iekaisums, acs iekaisums, jutība pret gaismu, pavājināta redze, nogurušas acis, acu

alerģija, acs pietūkums, pastiprināta asarošana, plakstiņa apsārtums, plakstiņa krāsas izmaiņas,

tumšāka ādas krāsa (ap aci).

Vispārējas blakusparādības

Alerģiska reakcija pret aktīvo vielu, reibonis, galvassāpes, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens,

elpas trūkums, pastiprināta matiņu augšana, sekrēcija rīkles mugurējā daļā, ādas iekaisums un nieze,

palēnināta sirdsdarbība.

Reti sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

Blakusparādības acīs

Plānāka acs virsma, plakstiņu dziedzeru iekaisums, bojāti asinsvadi acī, kreveļu veidošanās uz

plakstiņiem, nepareizi novietotas skropstas, patoloģiska skropstu augšana.

Vispārējas blakusparādības

Nervozitāte, neregulāra sirdsdarbība, matu izkrišana, balss traucējumi, apgrūtināta elpošana, klepus,

rīkles kairinājums, nātrene, novirzes aknu funkcionālos rādītājos, ādas krāsas izmaiņas, slāpes,

nogurums, diskomforta sajūta degunā, iekrāsots urīns, sāpes plaukstās un pēdās.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Blakusparādības acīs

Noslīdējuši plakstiņi (padarot aci pusaizvērtu), iekritušas acis (acis izskatās dziļāk esošas),

varavīksnenes (acs krāsainā daļa) krāsas izmaiņas.

Vispārējas blakusparādības

Izsitumi, sirds mazspēja, sāpes krūtīs, trieka, ģībonis, depresija, astma, paātrināta sirdsdarbība,

nejutība vai tirpšanas sajūta, sirdsklauves, apakšējo ekstremitāšu tūska, nepatīkama garša.

Papildus:

DuoTrav ir divu aktīvu vielu, travoprosta un timolola, savienojums. Līdzīgi kā citas zāles, kas tiek

lietotas acīs, travoprosts un timolols (bēta blokators) absorbējas asinīs. Tie var izraisīt blakusparādības,

līdzīgas tām, ko novēro lietojot bēta blokatorus iekšķīgi vai injekciju veidā. Blakusparādību gadījumi

pēc lietošanas acīs ir mazāk, nekā pēc lietošanas iekšķīgi vai injekciju veidā.

Tālāk minētās blakusparādības ietver bēta blokatoru klasē novērotās reakcijas, lietojot zāles acu

slimību ārstēšanā vai reakcijas, ko novēro, lietojot travoprostu atsevišķi:

Blakusparādības acīs

Plakstiņa iekaisums, radzenes iekaisums, asinsvadus saturoša slāņa, kas atrodas zem tīklenes,

atslāņošanās, kas rodas pēc filtrēšanas operācijas un var izraisīt redzes traucējumus, pazemināts

radzenes jutīgums, radzenes erozija (acs ābola priekšējā slāņa bojājums), redzes dubultošanās,

izdalījumi no acs, tūska ap aci, acs plakstiņa nieze, acs plakstiņa izgriešanās uz āru ar apsārtumu,

kairinājums un pastiprināta asarošana, miglaina redze (acs lēcas apduļķošanās pazīme), acs daļas tūska

(acs ābola asinsvadu apvalka), acs plakstiņu ekzēma, oreola parādība, samazināta acs jutība,

pigmentācija acī, paplašinātas acu zīlītes, skropstu krāsas izmaiņas, skropstu struktūras izmaiņas,

izmainīts redzes lauks.

Vispārējas blakusparādības

Ausu un labirinta bojājumi: reibonis ar griešanās sajūtu, džinkstēšana ausīs.

Sirds un asinsrite: lēna sirdsdarbība, sirdsklauves, tūska (šķidruma uzkrāšanās), izmaiņas

sirdsdarbības ritmā vai ātrumā, sastrēguma sirds mazspēja (sirds slimība ar elpas trūkumu un pēdu un

kāju pietūkumu, ko rada šķidruma uzkrāšanās), sirdsdarbības ritma traucējumu tips, sirdslēkme, zems

asinsspiediens, Reino sindroms, aukstas rokas un kājas, samazināta asins piegāde smadzenēm.

Elpošana: plaušu elpceļu sašaurināšanās (galvenokārt pacientiem ar esošu slimību), iesnas vai aizlikts

deguns, šķaudīšana (alerģijas dēļ), apgrūtinoša elpošana, asiņošana no deguna, deguna sausums.

Nervu sistēma un vispārēji traucējumi: grūtības iemigt (bezmiegs), nakts murgi, atmiņas zudums,

spēka un enerģijas zudums, trauksme (pārmērīgs emocionāls distress).

Gremošanas trakts: garšas traucējumi, nelabums, gremošanas traucējumi, caureja, sausa mute, sāpes

vēdera dobumā, vemšana un aizcietējums.

Alerģija: pastiprināti alerģijas simptomi, vispārējas alerģiskas reakcijas, tajā skaitā zemādas tūska, kas

parādās tādās vietās, kā uz sejas un locekļos, un kas var nosprostot elpceļus, izraisot apgrūtinātu rīšanu

vai elpošanu, lokalizēti un vispārēji izsitumi, nieze, pēkšņa, dzīvību apdraudoša alerģiska reakcija.

Āda: ādas izsitumi balti sudrabainā krāsā (psoriāzes veida izsitumi) vai psoriāzes pastiprināšanās, ādas

lobīšanās, izmainīta matu struktūra, ādas iekaisums ar niezošiem izsitumiem un apsārtumu, matu

krāsas izmaiņas, skropstu izkrišana, nieze, izmainīta matu augšana, ādas apsārtums.

Muskulatūra: myasthenia gravis (muskuļu traucējumi) pazīmju un simptomu pastiprināšanās,

neparastas sajūtas, līdzīgas tirpšanai, muskuļu vājums/nogurums, muskuļu sāpes, ko neizraisa fiziskās

aktivitātes, sāpes locītavās.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi: apgrūtināta un sāpīga urinācija, urīna nesaturēšana.

Reproduktivitāte: seksuālā disfunkcija, samazināts libido.

Metabolisms: zems cukura līmenis asinīs, paaugstināts prostatas vēža marķiera līmenis.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt DuoTrav

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un ārējā iepakojuma pēc

„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Lai novērstu infekcijas rašanās risku, pudelīte jāizmet 4 nedēļas pēc tās pirmās atvēršanas. Katru reizi,

uzsākot lietot jaunu pudelīti, uzrakstiet uz pudelītes etiķetes un kastītes datumu, kad Jūs pirmo reizi

atvērāt pudelīti.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko DuoTrav satur

Aktīvās vielas ir travoprosts un timolols. Katrs ml šķīduma satur 40 mikrogramus travoprosta un

5 mg timolola (timolola maleāta formā).

Citas sastāvdaļas ir polikvaterīns-1, mannīts (E421), propilēnglikols (E1520), hidrogenēta

polioksietilēnrīcineļļa 40, borskābe, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds un/vai sālsskābe (pH

regulēšanai), attīrīts ūdens.

Sastāvā iekļauts neliels daudzums nātrija hidroksīda vai sālsskābes, lai saglabātu normālu

skābuma līmeni (pH līmeni).

DuoTrav ārējais izskats un iepakojums

DuoTrav ir šķidrums (dzidrs, bezkrāsains šķīdums), kas iepildīts 2,5 ml plastmasas pudelītē ar

uzskrūvējamu vāciņu. Katrai pudelītei ir aizsargpārklājums.

Iepakojumi pa 1, 3 vai 6 pudelītēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Lielbritānija

Ražotājs

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Beļģija

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Spānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA “Novartis Baltics” Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

5-6-2018

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Active substance: Travoprost / Timolol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3622 of Tue, 05 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/665/T/53

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Active substance: travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3002 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2738/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Active substance: Travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3001 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/390/T/59

Europe -DG Health and Food Safety