DuoResp Spiromax

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • DuoResp Spiromax
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • DuoResp Spiromax
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Narkotikas obstruktīvām elpceļu slimībām
  • Ārstniecības joma:
  • Astma
  • Ārstēšanas norādes:
  • DuoResp Spiromax ir indicēts tikai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/002348
  • Autorizācija datums:
  • 28-04-2014
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/002348
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

EMA/121020/2014

EMEA/H/C/002348

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

DuoResp Spiromax

budezonīds/formoterols

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par DuoResp Spiromax. Tajā ir

paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu

lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par DuoResp Spiromax lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par DuoResp Spiromax lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas

instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir DuoResp Spiromax un kāpēc tās lieto?

DuoResp Spiromax ir zāles, kas satur aktīvās vielas budezonīdu un formoterolu. Tās ir paredzētas

astmas ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir piemērota kombinēta zāļu lietošana. Šīs zāles var lietot

pacientiem, kuru slimība netiek pietiekami kontrolēta ar citām astmas zālēm, t.i., inhalējamiem

kortikosteroīdiem un “īslaicīgas darbības β2 agonistiem”, vai pacientiem, kuru slimība tiek pietiekami

kontrolēta, lietojot gan inhalējamos kortikosteroīdus, gan “ilgstošas darbības β2 agonistus”.

Zāles DuoResp Spiromax ir paredzētas arī smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS)

simptomu ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem anamnēzē ir atkārtoti slimības paasinājumi, neskatoties

uz regulāru terapiju. HOPS ir ilgstoša slimība, kuras gadījumā elpceļi un gaisa maisi plaušās tiek bojāti

vai nosprostojas, radot grūtības ieelpot un izelpot gaisu.

DuoResp Spiromax ir “hibrīdas zāles”. Tas nozīmē, ka šīs zāles ir līdzīgas “atsauces zālēm”, kas satur

tās pašas aktīvās vielas, bet DuoResp Spiromax tiek lietotas ar cita veida inhalatoru. DuoResp Spiromax

atsauces zāles ir Symbicort Turbohaler.

Kā lieto DuoResp Spiromax?

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti. Šīs zāles ir pieejamas inhalācijas pulvera veidā, kas ir iepildīts

pārnēsājamā inhalatorā. Katrā inhalācijā ir nodrošināta noteikta zāļu deva. Regulārai astmas ārstēšanai

un simptomu atvieglošanai var lietot 160/4,5 mikrogramu devu (160 mikrogrami budezonīda un

4,5 mikrogrami formoterola). Šīs zāles var lietot arī HOPS ārstēšanai. Regulārai astmas ārstēšanai un

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

simptomu atvieglošanai var lietot 320/9 mikrogramu devu (320 mikrogrami budezonīda un

9 mikrogrami formoterola).

Atkarībā no devas stipruma un astmas smaguma pakāpes regulārai astmas ārstēšanai ieteicamā deva

ir 1–4 inhalācijas divreiz dienā. Kā astmas glābšanas terapiju — tikai simptomu atvieglošanai —

pacienti var lietot papildu 1 vai 2 inhalācijas ar 160/4,5 mikrogramu DuoResp Spiromax devu. Ja

pacientam nepieciešams lietot vairāk par 8 inhalācijām dienā, ieteicams konsultēties ar savu ārstu par

terapijas pārskatīšanu.

Atkarībā no devas stipruma HOPS ārstēšanai ieteicamā deva ir 1 vai 2 inhalācijas divreiz dienā.

Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.

DuoResp Spiromax darbojas?

Divas DuoResp Spiromax aktīvās vielas ir labi zināmas un tiek izmantotas vairākās zālēs, ko lieto

astmas un HOPS ārstēšanai gan atsevišķi, gan kopā ar citām zālēm.

Budezonīds pieder pretiekaisuma līdzekļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem. Tas darbojas līdzīgi kā

dabīgie kortikosteroīdu hormoni. Budezonīds samazina imūnsistēmas aktivitāti, piesaistoties dažādu

imūnsistēmas šūnu veidu receptoriem. Tas ierobežo iekaisuma procesā iesaistīto vielu, piemēram,

histamīna, izdalīšanos, tādējādi atverot pacienta elpceļus un atvieglojot elpošanu.

Formoterols ir ilgstošas darbības β2 agonists. Tas iedarbojas, piesaistoties elpceļu muskuļu receptoriem,

ko sauc par β2 receptoriem. Piesaistoties šiem receptoriem, tas atslābina muskuļus. Tas palīdz atvērt

elpceļus un atvieglo elpošanu.

Kā noritēja DuoResp Spiromax izpēte?

Pētījumos ar pacientiem veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles Symbicort

Turbohaler ir bioekvivalentas. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu

aktīvās vielas līmeni.

Kāda ir DuoResp Spiromax ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā DuoResp Spiromax ir hibrīdas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska

attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc DuoResp Spiromax tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām DuoResp

Spiromax 160/4,5 mikrogramu un 320/9 mikrogramu devai un attiecīgai Symbicort Turbohaler devai ir

pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Symbicort

Turbohaler gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt DuoResp Spiromax

reģistrācijas apliecību.

Sākotnēji uzņēmums iesniedza pieteikumu mazākai DuoResp Spiromax devai, tomēr bioekvivalence ar

atsauces zālēm netika pierādīta, tādēļ pieteikums tika atsaukts.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu DuoResp Spiromax

lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu DuoResp Spiromax lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, DuoResp Spiromax zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī

DuoResp Spiromax

EMA/121020/2014

2. lappuse no 3

lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes

speciālistiem un pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Cita informācija par DuoResp Spiromax

Eiropas Komisija 2014. gada 28. aprīlī izsniedza DuoResp Spiromax reģistrācijas apliecību, kas derīga

visā Eiropas Savienībā.

Pilns DuoResp Spiromax EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras

tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Plašāka informācija par ārstēšanu ar DuoResp Spiromax atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir

EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2014.

DuoResp Spiromax

EMA/121020/2014

3. lappuse no 3

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

DuoResp Spiromax 160 mikrogrami/4,5 mikrogrami inhalācijas pulveris

Budesonidum/Formoteroli fumaras dihydricus

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir DuoResp Spiromax un kādam nolūkam tās/to lieto

Kas Jums jāzina pirms DuoResp Spiromax lietošanas

Kā lietot DuoResp Spiromax

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt DuoResp Spiromax

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir DuoResp Spiromax un kādam nolūkam tās/to lieto

DuoResp Spiromax satur divas dažādas aktīvās vielas: budezonīdu un formoterola fumarāta dihidrātu.

Budezonīds pieder zāļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem vai arī steroīdiem. Tas darbojas,

samazinot un novēršot tūsku un iekaisumu Jūsu plaušās un palīdz Jums vieglāk elpot.

Formoterola fumarāta dihidrāts pieder zāļu grupai, ko sauc par ilgstošas iedarbības β

adrenoreceptoru agonistiem vai bronhodilatatoriem. Tas iedarbojas, atslābinot Jūsu elpceļu

muskulatūru. Tas palīdzēs atvērt elpceļus un palīdzēs Jums vieglāk elpot.

DuoResp Spiromax ir paredzēts tikai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma. Spiromax NAV

indicēts lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam un pusaudžiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem.

Jūsu ārsts ir parakstījis šīs zāles, lai ārstētu astmu vai hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).

Astma

DuoResp Spiromax var tikt parakstīts astmas ārstēšanai divos dažādos veidos.

a) Jums var tikt parakstīti divi astmas inhalatori: DuoResp Spiromax kopā ar atsevišķu

„glābējinhalatoru”, piemēram, salbutamolu.

Lietojiet DuoResp Spiromax katru dienu. Tas palīdz novērst astmas simptomu, piemēram, elpas

trūkuma un sēkšanas, rašanos.

Izmantojiet glābējzāles, kad Jums parādās astmas simptomi, lai atkal būtu vieglāk elpot.

b) Jums var tikt parakstīts DuoResp Spiromax kā Jūsu vienīgais astmas inhalators.

Lietojiet DuoResp Spiromax katru dienu. Tas palīdz novērst astmas simptomus, piemēram, elpas

trūkuma un sēkšanas, rašanos.

Lietojiet DuoResp Spiromax, kad Jums vajadzīga papildu inhalācija vai ieelpošana, lai atvieglotu

astmas simptomus un lai atkal būtu vieglāk elpot. Tam Jums nav nepieciešams atsevišķs

„glābējinhalators”.

Hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS)

HOPS ir ilgstoša plaušu elpceļu slimība, ko bieži vien izraisa cigarešu smēķēšana. Simptomi ietver

elpas trūkumu, klepu, diskomfortu krūtīs un gļotu atklepošanu. DuoResp Spiromax var izmantot arī lai

ārstētu smagas HOPS simptomus pieaugušajiem.

2.

Kas Jums jāzina pirms DuoResp Spiromax lietošanas

Nelietojiet DuoResp Spiromax šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret budezonīdu, formoterola fumarāta dihidrātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms DuoResp Spiromax lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:

Jums ir diabēts;

Jums ir plaušu infekcija;

Jums ir augsts asinsspiediens vai Jums kādreiz ir bijusi sirds slimība (ieskaitot neregulāru

sirdsdarbību, ļoti ātru pulsu, artēriju sašaurinājumu vai sirds mazspēju);

Jums ir vairogdziedzera vai virsnieru dziedzera darbības traucējumi;

Jums ir zems kālija līmenis asinīs;

Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.

Ja Jūs esat lietojis steroīdu tabletes astmai vai HOPS, Jūsu ārsts var samazināt lietojamo tablešu skaitu,

kad sākat lietot DuoResp Spiromax. Ja esat lietojis steroīdu tabletes ilgu laiku, Jūsu ārsts var vēlēties,

lai Jums regulāri tiktu veiktas asins analīzes. Samazinot Jūsu steroīdu tablešu lietošanu, Jūs varat

justies vispārīgi slikti, pat ja simptomi Jūsu krūšu kurvī uzlabojas. Jums var rasties tādi simptomi kā

iesnas vai aizlikts deguns, vājums vai locītavu vai muskuļu sāpes un izsitumi (ekzēma). Ja kāds no

šiem simptomiem Jūs uztrauc vai, ja rodas tādi simptomi kā galvassāpes, nogurums, slikta dūša

(nelabuma sajūta) vai vemšana (nelabums), lūdzu, sazinieties ar ārstu

nekavējoties

. Jums var būt

nepieciešams lietot citas zāles, ja Jums parādās alerģiski vai artrīta simptomi. Jums vajadzētu runāt ar

savu ārstu, ja Jums ir bažas par to, vai Jums ir jāturpina lietot DuoResp Spiromax.

Jūsu ārsts var apsvērt iespēju pievienot steroīdu tabletes Jūsu parastajai ārstēšanai stresa periodos

(piemēram, ja Jums ir infekcija krūšu kurvī vai pirms operācijas un tās laikā).

Ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, sazinieties ar ārstu.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nav paredzētas izmantošanai bērniem vai pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem.

Citas zāles un DuoResp Spiromax

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Īpaši, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:

β -blokatorus (piemēram, atenololu vai propranololu augstam asinsspiedienam vai sirds

slimībai), tostarp arī acu pilienus (piemēram, timololu glaukomas ārstēšanai);

zāles pret ātru vai nevienmērīgu sirdsdarbību (piemēram, hinidīnu);

zāles, piemēram, digoksīnu, ko bieži lieto, lai ārstētu sirds mazspēju;

diurētiskos līdzekļus, kas pazīstami arī kā urīndzenošas zāles (piemēram, furosemīdu). Tos lieto,

lai ārstētu augstu asinsspiedienu;

steroīdās zāles, ko lietojat iekšķīgi (piemēram, prednizolonu);

ksantīna grupas zāles (piemēram, teofilīnu vai aminofilīnu). Tās bieži izmanto, lai ārstētu astmu;

citus bronhodilatatorus (piemēram, salbutamolu);

tricikliskos antidepresantus (piemēram, amitriptilīnu) un antidepresantu nefazodonu;

fenotiazīna grupas zāles (piemēram, hlorpromazīnu un prohlorperazīnu);

zāles, ko sauc par HIV proteāzes inhibitoriem (piem., ritonavīru), lai ārstētu HIV infekciju;

zāles, lai ārstētu infekcijas (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, posakonazolu,

klaritromicīnu un telitromicīnu);

zāles Parkinsona slimības ārstēšanai (piemēram, levodopu);

zāles vairogdziedzera patoloģiju ārstēšanai (piemēram, levotiroksīnu);

Dažas zāles var pastiprināt DuoResp Spiromax iedarbību, un ārsts var vēlēties Jūs rūpīgi uzraudzīt, ja

lietojat šīs zāles (ieskaitot dažas zāles HIV ārstēšanai: ritonavīru, kobicistatu).

Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums vai Jūs neesat pārliecināts, konsultējieties ar savu ārstu,

farmaceitu vai medmāsu pirms DuoResp Spiromax lietošanas.

Arī pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jūs gatavojaties saņemt vispārējo

anestēziju operācijai vai zobārstniecības procedūrai.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai

plānojat grūtniecību, pirms DuoResp Spiromax lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai

medmāsu - NELIETOJIET šīs zāles, ja vien Jums to nav teicis ārsts.

Ja DuoResp Spiromax lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, NEPĀRTRAUCIET lietot

DuoResp Spiromax, bet

nekavējoties

konsultējieties ar savu ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz iespējams, ka DuoResp Spiromax ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot

mehānismus.

DuoResp Spiromax satur laktozi

Laktoze ir cukura veids, kas atrodams pienā. Laktoze satur nelielu daudzumu piena proteīna, kas var

izraisīt alerģiskas reakcijas. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs

zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot DuoResp Spiromax

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ir svarīgi lietot DuoResp Spiromax katru dienu, pat ja Jums nav astmas vai HOPS simptomu

tajā laikā.

Ja Jūs lietojat DuoResp Spiromax astmai, Jūsu ārsts vēlēsies regulāri pārbaudīt Jūsu simptomus.

Astma

DuoResp Spiromax var tikt parakstītas astmai divos dažādos veidos. DuoResp Spiromax daudzums un

lietošanas biežums ir atkarīgs no tā, kā ārsts Jums to nozīmējis.

Ja Jums parakstīts DuoResp Spiromax un atsevišķs atvieglošanas inhalators, izlasiet sadaļu ar

nosaukumu

(A) DuoResp Spiromax un atsevišķa „glābējinhalatora” lietošana.

Ja Jums parakstīts DuoResp Spiromax kā Jūsu vienīgais inhalators, izlasiet sadaļu ar nosaukumu

(B) DuoResp Spiromax kā Jūsu vienīgā astmas inhalatora lietošana.

(A) DuoResp Spiromax un atsevišķa „glābējinhalatora” lietošana.

Lietojiet savu DuoResp Spiromax katru dienu.

Tas palīdz novērst astmas simptomu rašanos.

Ieteicamā deva:

Pieaugušie (18 gadus veci un vecāki)

1 vai 2 inhalācijas (lietošana) divreiz dienā.

Jūsu ārsts var palielināt to līdz 4 inhalācijām divreiz dienā.

Ja Jūsu simptomi tiek labi kontrolēti, Jūsu ārsts var ieteikt lietot zāles vienreiz dienā.

Jūsu ārsts palīdzēs Jums ārstēt Jūsu astmu un koriģēs šo zāļu devu uz mazāko devu, kas kontrolē Jūsu

astmu. Ja Jūsu ārsts uzskatīs, ka Jums vajadzīga mazāka deva, nekā pieejama no Jūsu DuoResp

Spiromax, Jūsu ārsts var nozīmēt Jums alternatīvu inhalatoru, kas satur tās pašas aktīvās vielas kā Jūsu

DuoResp Spiromax, bet ar mazāku kortikosteroīda devu. Tomēr nepielāgojiet ārsta noteikto inhalāciju

skaitu, nepārrunājot vispirms to ar savu ārstu.

Parādoties astmas simptomiem, to ārstēšanai lietojiet atsevišķo „glābējinhalatoru”.

Vienmēr turiet savu „glābējinhalatoru” pie sevis, un lietojiet, lai atvieglotu pēkšņas elpas trūkuma

lēkmes un sēkšanu. Nelietojiet DuoResp Spiromax, lai ārstētu šos astmas simptomus.

(B) DuoResp Spiromax kā Jūsu vienīgā astmas inhalatora lietošana

Lietojiet DuoResp Spiromax tikai pēc Jūsu ārsta norādījuma.

Lietojiet savu DuoResp Spiromax katru dienu.

Tas palīdz novērst astmas simptomu rašanos.

Ieteicamās devas

Pieaugušie (18 gadus veci un vecāki):

1 inhalācija no rīta

un

1 inhalācija vakarā

2 inhalācijas no rīta

2 inhalācijas vakarā

Jūsu ārsts var palielināt to līdz 2 inhalācijām divreiz dienā.

Lietojiet DuoResp Spiromax arī kā „glābējinhalatoru”, lai ārstētu astmas simptomus, kad tie

parādās.

Ja Jums parādās astmas simptomi, piemēram, elpas trūkums un sēkšana, veiciet 1 inhalāciju un

pagaidiet dažas minūtes.

Ja nejūtaties labāk, veiciet vēl vienu inhalāciju.

NELIETOJIET vairāk kā 6 inhalācijas vienā reizē.

Vienmēr turiet DuoResp Spiromax pie sevis, un lietojiet, lai atvieglotu pēkšņas elpas trūkuma lēkmes

un sēkšanu.

Parasti nav nepieciešama kopējā dienas deva vairāk par 8 inhalācijām. Tomēr Jūsu ārsts uz kādu

periodu var atļaut veikt līdz 12 inhalācijām diennaktī.

Ja Jums regulāri nepieciešams lietot 8 vai vairāk inhalācijas dienā, pierakstieties uz vizīti pie sava

ārsta. Iespējams, vajadzēs mainīt Jūsu ārstēšanu.

NELIETOJIET vairāk kā 12 inhalācijas 24 stundu laikā.

Ja pie fiziskas slodzes Jums parādās astmas simptomi, lietojiet DuoResp Spiromax, kā šeit aprakstīts.

Tomēr nelietojiet DuoResp Spiromax tieši pirms fiziskas slodzes, lai pārtrauktu astmas simptomu

rašanos.

Hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS)

Ieteicamā deva

Pieaugušie (18 gadus veci un vecāki):

2 inhalācijas divreiz dienā.

Jūsu ārsts var parakstīt arī citu bronhodilatatoru (zāles), piemēram, antiholīnerģiskus līdzekļus

(piemēram, tiotropiju vai ipratropija bromīdu) Jūsu HOPS slimības ārstēšanai.

Jūsu jaunā DuoResp Spiromax sagatavošana

Pirms DuoResp Spiromax

lietošanas pirmo reizi

Jums tas jāsagatavo izmantošanai šādi:

Atveriet folijas maisiņu, ieplēšot ierobes vietā folijas maisiņa augšdaļā, un izņemiet inhalatoru.

Pārbaudiet devu rādītāju, lai redzētu, ka inhalatorā ir 120 inhalācijas.

Pierakstiet folijas maisiņa atvēršanas datumu uz inhalatora etiķetes.

Nekratiet inhalatoru pirms lietošanas.

Kā veikt inhalāciju

Katru reizi, kad Jums ir nepieciešama inhalācija, izpildiet tālāk minētos norādījumus.

Turiet savu inhalatoru

ar daļēji caurspīdīgo, vīna sarkano iemutņa vāku uz leju.

Atveriet iemutņa vāku, nolokot to uz leju līdz dzirdams viens skaļš klikšķis. Jūsu zāļu deva tiek

nomērīta. Jūsu inhalators tagad ir gatavs lietošanai.

Viegli izelpojiet (ciktāl tas ir ērti). Neizelpojiet caur inhalatoru.

Ievietojiet iemutni starp zobiem. Nesakodiet iemutni. Aptveriet lūpas ap iemutni. Uzmanieties, lai

nebloķētu gaisa atveres.

Ieelpojiet caur muti tik dziļi un stipri, cik varat.

Izņemiet inhalatoru no mutes. Inhalācijas laikā Jūs varat sajust garšu.

Aizturiet elpu uz 10 sekundēm vai tik ilgi, cik to varat izdarīt bez piepūles.

Tad lēnām izelpojiet

(neizelpojiet caur inhalatoru).

Aizveriet iemutņa vāku

Ja lietosiet otro inhalāciju, atkārtojiet 1.-7. darbību.

Pēc katras devas izskalojiet muti ar ūdeni un izspļaujiet to.

Nemēģiniet izjaukt savu inhalatoru, noņemt vai pagriezt iemutņa vāku, tas ir piestiprināts pie Jūsu

inhalatora, un nav jānoņem. Nelietojiet savu Spiromax, ja tas ir bojāts vai ja iemutnis atdalījies no

Spiromax. Neatveriet un neaizveriet iemutņa vāku, ja vien negatavojaties lietot savu inhalatoru.

Jūsu Spiromax tīrīšana

Turiet savu Spiromax sausu un tīru.

Ja nepieciešams, varat noslaucīt Spiromax iemutni pēc lietošanas ar sausu drāniņu vai papīra salveti.

Kad sākt izmantot jaunu Spiromax

Devas indikators Jums parādīs, cik devas (inhalācijas) ir palikušas Jūsu inhalatorā, sākot ar 120

inhalācijām, kad tas ir pilns.

Devas indikators ierīces aizmugurē norāda palikušo devu skaitu tikai pāra ciparos.

Inhalācijām, kas atlikušas zem 20 līdz 6, 4, 2, cipari tiek parādīti sarkanā krāsā uz balta fona.

Kad logā esošie cipari kļūst sarkani, Jums jāsazinās ar savu ārstu un jāsaņem jauns inhalators.

Piezīme:

Iemutnis joprojām noklikšķēs pat tad, ja jūsu Spiromax ir tukšs.

Ja atverat un aizverat iemutni bez inhalācijas izmantošanas, devu indikators to joprojām

reģistrēs skaitā. Šī deva tiks droši turēta inhalatorā, līdz būs jālieto nākamā inhalācija. Ir

neiespējami nejauši izlietot papildu zāles vai dubultu devu vienā inhalācijā.

Turiet iemutni aizvērtu visu laiku, ja vien negatavojaties lietot savu inhalatoru.

Svarīga informācija par Jūsu astmas vai HOPS simptomiem

Ja Jums liekas, ka Jums trūkst elpas vai ir sēkšana, kamēr lietojat DuoResp Spiromax, Jums jāturpina

lietot DuoResp Spiromax, bet apmeklējiet savu ārstu, cik drīz vien iespējams, jo Jums var būt

vajadzīga papildu ārstēšana.

Sazinieties ar savu ārstu

nekavējoties

, ja:

Jūsu elpošana pasliktinās vai nakts laikā bieži pamostaties sakarā ar elpas trūkumu un sēkšanu,

ja Jums no rīta sākas spiediena sajūta krūšu kurvī vai ja spiediena sajūta krūšu kurvī ir ilgāka

nekā parasti.

Šīs pazīmes varētu nozīmēt, ka astma vai HOPS netiek pienācīgi kontrolēta, un Jums

nekavējoties

nepieciešama atšķirīga vai papildu ārstēšana.

Kad Jūsu astma tiek labi kontrolēta, Jūsu ārsts var uzskatīt par atbilstošu pakāpeniski samazināt

DuoResp Spiromax devu.

Ja esat lietojis DuoResp Spiromax vairāk nekā noteikts

Ir svarīgi lietot Jūsu devu, kā norādījis Jūsu ārsts. Jūs nedrīkstat pārsniegt devu bez medicīniskas

konsultācijas.

Ja esat lietojis DuoResp Spiromax vairāk nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai

medmāsu, lai saņemtu padomu.

Visbiežāk sastopamie simptomi, kas var rasties ja esat lietojis DuoResp Spiromax vairāk nekā

noteikts, ir: trīce, galvassāpes vai ātra sirdsdarbība.

Ja esat aizmirsis lietot DuoResp Spiromax

Ja aizmirstat lietot devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Tomēr

nelietojiet

dubultu devu, lai aizvietotu

aizmirsto devu. Ja gandrīz ir pienācis laiks nākamai devai, vienkārši lietojiet savu nākamo devu

parastajā laikā.

Ja Jums sākas sēkšana vai trūkst elpas, vai parādās jebkādi citi astmas lēkmes simptomi,

lietojiet savu

„glābējinhalatoru”,

tad meklējiet medicīnisku palīdzību.

Ja pārtraucat lietot DuoResp Spiromax

Nepārtrauciet lietot savu inhalatoru, vispirms neinformējot par to savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums parādās kaut kas no tālāk minētā, nekavējoties pārtrauciet DuoResp Spiromax

lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu:

Retas blakusparādības: var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem

Sejas tūska, īpaši mutes apvidū (mēle un/vai rīkle un/vai rīšanas grūtības) vai nātrene kopā ar

apgrūtinātu elpošanu (angioneirotiskā tūska) un/vai pēkšņa samaņas zuduma sajūta. Tas var

nozīmēt, ka Jums ir alerģiska reakcija, kas var ietvert arī izsitumus un niezi.

Bronhospazmas (muskuļu savilkšanās elpceļos, kas izraisa sēkšanu un elpas trūkumu). Ja

sēkšana rodas pēkšņi pēc šo zāļu lietošanas, pārtrauciet tās lietot un konsultējieties ar savu ārstu

nekavējoties.

Ļoti retas blakusparādības: var ietekmēt līdz 1 no 10 000 cilvēku

Pēkšņa akūta sēkšana un/vai elpas trūkums uzreiz pēc inhalatora lietošanas (saukta arī par

paradoksālām bronhospazmām). Ja rodas kāds no šiem simptomiem,

uzreiz pārtrauciet lietot

DuoResp Spiromax

un izmantojiet savu „glābējinhalatoru”. Sazinieties ar savu ārstu

nekavējoties

, jo Jums var būt nepieciešams mainīt ārstēšanu.

Citas iespējamās blakusparādības:

Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem

Sirdsklauves (sajūtat savus sirds pukstus), trīce vai drebuļi. Ja rodas šīs parādības, tās parasti ir

vieglas un parasti izzūd, turpinot lietot DuoResp Spiromax.

Piena sēnīte (sēnīšu infekcija) mutē. Tā būs mazāk iespējama, ja izskalosiet muti ar ūdeni pēc

zāļu lietošanas.

Viegls rīkles iekaisums, klepus un balss aizsmakums.

Galvassāpes.

Pneimonija (plaušu infekcija) HOPS slimniekiem (bieža blakusparādība)

Pastāstiet ārstam, ja DuoResp Spiromax lietošanas laikā Jums rodas jebkas no tālāk minētā, jo tie

varētu būt plaušu infekcijas simptomi:

drudzis vai drebuļi;

pastiprināta gļotu veidošanās, gļotu krāsas izmaiņas;

klepus pastiprināšanās vai elpošanas grūtību pastiprināšanās.

Retāk: var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem

iers, nervozitāte, uzbudinājums, satraukums vai dusmas.

Miega traucējumi.

Reiboņa sajūta.

Slikta dūša (nelabuma sajūta).

Ātra sirdsdarbība.

Zilumi uz ādas.

Muskuļu krampji.

Neskaidra redze.

Reti:

Zems kālija līmenis asinīs.

Neregulāra sirdsdarbība.

Ļoti reti:

Depresija.

Uzvedības izmaiņas, īpaši bērniem.

Sāpes vai spiediena sajūta krūšu kurvī (stenokardija).

Sirds elektriskās sistēmas traucējumi (QTc intervāla pagarināšanās).

Cukura (glikozes) daudzuma palielināšanās asinīs.

Garšas izmaiņas, piemēram, nepatīkama garša mutē.

Asins spiediena izmaiņas.

Ieelpotie kortikosteroīdi var ietekmēt normālu steroīdu hormonu sintēzi organismā, īpaši, ja lietojat

lielas devas ilgu laiku. Blakusparādības ietver:

izmaiņas kaulu minerālvielu blīvumā (kauli kļūst trauslāki),

kataraktu (acs lēcas apduļķošanās),

glaukomu (palielināts spiediens acī),

aizkavētu augšanu bērniem un pusaudžiem,

ietekmi uz virsnieru dziedzeri (mazs dziedzeris blakus nierēm).

Šīs parādības notiek ļoti reti, un tām ir daudz mazāka iespēja notikt ar inhalējamiem kortikosteroīdiem

nekā ar kortikosteroīdu tabletēm.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt DuoResp Spiromax

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz Jūsu inhalatora kastītes vai

marķējuma pēc „Derīgs līdz”/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Pēc folijas iepakojuma noņemšanas turiet iemutņa vāku

aizvērtu.

Izlietojiet zāles 6 mēnešu laikā pēc izņemšanas no folijas iepakojuma.

Izmantojiet etiķeti uz

inhalatora, lai pierakstītu folijas maisiņa atvēršanas datumu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko DuoResp Spiromax satur

Aktīvās vielas ir budezonīds un formoterola fumarāta dihidrāts. Katra piegādātā (inhalētā) deva

satur 160 mikrogramus budezonīda un 4,5 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta.Tā ir

līdzvērtīga nomērītajai devai 200 mikrogramiem budezonīda un 6 mikrogramiem formoterola

fumarāta dihidrāta.

Cita sastāvdaļa ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu „DuoResp Spiromax satur laktozi”)

DuoResp Spiromax ārējais izskats un iepakojums

DuoResp Spiromax ir inhalācijas pulveris.

Katrs DuoResp Spiromax inhalators satur 120 inhalācijas, un tam ir balts korpuss ar daļēji caurspīdīgu

vīna sarkanu iemutņa vāku.

1, 2 un 3 inhalatoru iepakojumi. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami Jūsu valstī.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nīderlande

Ražotājs

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Īrija

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande

(tikai Polijai) Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Polska

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {mēnesis GGGG}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa

vietnē: http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

DuoResp Spiromax 320 mikrogrami/9 mikrogrami inhalācijas pulveris

Budesonidum/Formoteroli fumaras dihydricus

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir DuoResp Spiromax un kādam nolūkam tās/to lieto

Kas Jums jāzina pirms DuoResp Spiromax lietošanas

Kā lietot DuoResp Spiromax

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt DuoResp Spiromax

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir DuoResp Spiromax un kādam nolūkam tās/to lieto

DuoResp Spiromax satur divas dažādas aktīvās vielas: budezonīdu un formoterola fumarāta dihidrātu.

Budezonīds pieder zāļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem vai arī steroīdiem. Tas darbojas,

samazinot un novēršot tūsku un iekaisumu Jūsu plaušās un palīdz Jums vieglāk elpot.

Formoterola fumarāta dihidrāts pieder zāļu grupai, ko sauc par ilgstošas iedarbības β

adrenoreceptoru agonistiem vai bronhodilatatoriem. Tas iedarbojas, atslābinot Jūsu elpceļu

muskulatūru. Tas palīdzēs atvērt elpceļus un palīdzēs Jums vieglāk elpot.

DuoResp Spiromax ir paredzēts tikai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma. Spiromax NAV

indicēts lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam un pusaudžiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem.

Jūsu ārsts ir parakstījis šīs zāles, lai ārstētu astmu vai hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).

Astma

Lietojot astmai, Jūsu ārsts parakstīs DuoResp Spiromax un atsevišķas glābējzāles, piemēram,

salbutamolu.

Lietojiet DuoResp Spiromax katru dienu. Tas palīdz novērst astmas simptomu, piemēram, elpas

trūkuma un sēkšanas, rašanos.

Izmantojiet glābējzāles, kad Jums parādās astmas simptomi, lai atkal būtu vieglāk elpot.

Nelietojiet DuoResp Spiromax 320/9 mikrogrami kā glābējzāles.

Hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS)

HOPS ir ilgstoša plaušu elpceļu slimība, ko bieži vien izraisa cigarešu smēķēšana. Simptomi ietver

elpas trūkumu, klepu, diskomfortu krūtīs un gļotu atklepošanu. DuoResp Spiromax var izmantot arī lai

ārstētu smagas HOPS simptomus pieaugušajiem.

2.

Kas Jums jāzina pirms DuoResp Spiromax lietošanas

Nelietojiet DuoResp Spiromax šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret budezonīdu, formoterola fumarāta dihidrātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms DuoResp Spiromax lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:

Jums ir diabēts;

Jums ir plaušu infekcija;

Jums ir augsts asinsspiediens vai Jums kādreiz ir bijusi sirds slimība (ieskaitot neregulāru

sirdsdarbību, ļoti ātru pulsu, artēriju sašaurinājumu vai sirds mazspēju);

Jums ir vairogdziedzera vai virsnieru dziedzera darbības traucējumi;

Jums ir zems kālija līmenis asinīs;

Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.

Ja Jūs esat lietojis steroīdu tabletes astmai vai HOPS, Jūsu ārsts var samazināt lietojamo tablešu skaitu,

kad sākat lietot DuoResp Spiromax. Ja esat lietojis steroīdu tabletes ilgu laiku, Jūsu ārsts var vēlēties,

lai Jums regulāri tiktu veiktas asins analīzes. Samazinot Jūsu steroīdu tablešu lietošanu, Jūs varat

justies vispārīgi slikti, pat ja simptomi Jūsu krūšu kurvī uzlabojas. Jums var rasties tādi simptomi kā

iesnas vai aizlikts deguns, vājums vai locītavu vai muskuļu sāpes un izsitumi (ekzēma). Ja kāds no

šiem simptomiem Jūs uztrauc vai, ja rodas tādi simptomi kā galvassāpes, nogurums, slikta dūša

(nelabuma sajūta) vai vemšana (nelabums), lūdzu, sazinieties ar ārstu

nekavējoties

. Jums var būt

nepieciešams lietot citas zāles, ja Jums parādās alerģiski vai artrīta simptomi. Jums vajadzētu runāt ar

savu ārstu, ja Jums ir bažas par to, vai Jums ir jāturpina lietot DuoResp Spiromax.

Jūsu ārsts var apsvērt iespēju pievienot steroīdu tabletes Jūsu parastajai ārstēšanai stresa periodos

(piemēram, ja Jums ir infekcija krūšu kurvī vai pirms operācijas un tās laikā).

Ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, sazinieties ar ārstu.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nav paredzētas izmantošanai bērniem vai pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem.

Citas zāles un DuoResp Spiromax

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Īpaši, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:

-blokatorus (piemēram, atenololu vai propranololu augstam asinsspiedienam vai sirds

slimībai), tostarp arī acu pilienus (piemēram, timololu glaukomas ārstēšanai);

zāles pret ātru vai nevienmērīgu sirdsdarbību (piemēram, hinidīnu);

zāles, piemēram, digoksīnu, ko bieži lieto, lai ārstētu sirds mazspēju;

diurētiskos līdzekļus, kas pazīstami arī kā urīndzenošas zāles (piemēram, furosemīdu). Tos lieto,

lai ārstētu augstu asinsspiedienu;

steroīdās zāles, ko lietojat iekšķīgi (piemēram, prednizolonu);

ksantīna grupas zāles (piemēram, teofilīnu vai aminofilīnu). Tās bieži izmanto, lai ārstētu astmu;

citus bronhodilatatorus (piemēram, salbutamolu);

tricikliskos antidepresantus (piemēram, amitriptilīnu) un antidepresantu nefazodonu;

fenotiazīna grupas zāles (piemēram, hlorpromazīnu un prohlorperazīnu);

zāles, ko sauc par HIV proteāzes inhibitoriem (piemēram, ritona

vīru), lai ārstētu HIV infekciju;

zāles, lai ārstētu infekcijas (piemēram, ketokonazolu,

itrakonazolu, vorikonazolu

, posakonazolu,

klaritromicīnu un telitromicīnu);

zāles Parkinsona slimības ārstēšanai (piemēram, levodopu);

zāles vairogdziedzera patoloģiju ārstēšanai (piemēram, levotiroksīnu);

Dažas zāles var pastiprināt DuoResp Spiromax iedarbību, un ārsts var vēlēties Jūs rūpīgi uzraudzīt, ja

lietojat šīs zāles (ieskaitot dažas zāles HIV ārstēšanai: ritonavīru, kobicistatu).

Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums vai Jūs neesat pārliecināts, konsultējieties ar savu ārstu,

farmaceitu vai medmāsu pirms DuoResp Spiromax lietošanas.

Arī pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jūs gatavojaties saņemt vispārējo

anestēziju operācijai vai zobārstniecības procedūrai.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai

plānojat grūtniecību, pirms DuoResp Spiromax lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai

medmāsu - NELIETOJIET šīs zāles, ja vien Jums to nav teicis ārsts.

Ja DuoResp Spiromax lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, NEPĀRTRAUCIET lietot

DuoResp Spiromax, bet

nekavējoties

konsultējieties ar savu ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz iespējams, ka DuoResp Spiromax ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot

mehānismus.

DuoResp Spiromax satur laktozi

Laktoze ir cukura veids, kas atrodams pienā. Laktoze satur nelielu daudzumu piena proteīna, kas var

izraisīt alerģiskas reakcijas. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs

zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot DuoResp Spiromax

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ir svarīgi lietot DuoResp Spiromax katru dienu, pat ja Jums nav astmas vai HOPS simptomu

tajā laikā.

Ja Jūs lietojat DuoResp Spiromax astmai, Jūsu ārsts vēlēsies regulāri pārbaudīt Jūsu simptomus.

Astma

Lietojiet savu DuoResp Spiromax

katru dienu.

Tas palīdz novērst astmas simptomu rašanos.

Ieteicamā deva

Pieaugušie (18 gadus veci un vecāki)

1 inhalācija (lietošana) divreiz dienā.

Jūsu ārsts var palielināt to līdz 2 inhalācijām divreiz dienā.

Ja Jūsu simptomi tiek labi kontrolēti, Jūsu ārsts var lūgt lietot zāles vienreiz dienā.

Jūsu ārsts palīdzēs Jums ārstēt Jūsu astmu un koriģēs šo zāļu devu uz mazāko devu, kas kontrolē Jūsu

astmu. Ja Jūsu ārsts uzskatīs, ka Jums vajadzīga mazāka deva nekā pieejama no Jūsu DuoResp

Spiromax, Jūsu ārsts var nozīmēt Jums alternatīvu inhalatoru, kas satur tās pašas aktīvās vielas kā Jūsu

DuoResp Spiromax, bet ar mazāku kortikosteroīda devu. Tomēr nepielāgojiet ārsta noteikto inhalāciju

skaitu, nepārrunājot vispirms to ar savu ārstu.

Parādoties astmas simptomiem, to ārstēšanai lietojiet atsevišķo „glābējinhalatoru”.

Vienmēr turiet savu „glābējinhalatoru” pie sevis, un lietojiet, lai atvieglotu pēkšņas elpas trūkuma

lēkmes un sēkšanu. Nelietojiet DuoResp Spiromax, lai ārstētu šos astmas simptomus.

Hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS)

Ieteicamā deva

Pieaugušie (18 gadus veci un vecāki

)

1 inhalācija divreiz dienā.

Jūsu ārsts var parakstīt arī citu bronhodilatatoru (zāles), piemēram, antiholīnerģiskus līdzekļus

(piemēram, tiotropiju vai ipratropija bromīdu) Jūsu HOPS slimības ārstēšanai.

Jūsu jaunā DuoResp Spiromax sagatavošana

Pirms DuoResp Spiromax

lietošanas pirmo reizi

, Jums tas jāsagatavo izmantošanai šādi:

Atveriet folijas maisiņu, ieplēšot ierobes vietā folijas maisiņa augšdaļā, un izņemiet inhalatoru.

Pārbaudiet devu rādītāju, lai redzētu, ka inhalatorā ir 60 inhalācijas.

Pierakstiet folijas maisiņa atvēršanas datumu uz inhalatora etiķetes.

Nekratiet inhalatoru pirms lietošanas.

Kā veikt inhalāciju

Katru reizi, kad Jums ir nepieciešama inhalācija, izpildiet tālāk minētos norādījumus.

Turiet savu inhalatoru

ar daļēji caurspīdīgo, vīna sarkano iemutņa vāku uz leju.

Atveriet iemutņa vāku, nolokot to uz leju līdz dzirdams viens skaļš klikšķis. Jūsu zāļu deva tiek

nomērīta. Jūsu inhalators tagad ir gatavs lietošanai.

Viegli izelpojiet (ciktāl tas ir ērti). Neizelpojiet caur inhalatoru.

Ievietojiet iemutni starp zobiem. Nesakodiet iemutni. Aptveriet lūpas ap iemutni. Uzmanieties, lai

nebloķētu gaisa atveres.

Ieelpojiet caur muti tik dziļi un stipri, cik varat.

Izņemiet inhalatoru no mutes. Inhalācijas laikā Jūs varat sajust garšu.

Aizturiet elpu uz 10 sekundēm vai tik ilgi, cik to varat izdarīt bez piepūles.

Tad lēnām izelpojiet

(neizelpojiet caur inhalatoru).

Aizveriet iemutņa vāku.

Ja lietosiet otro inhalāciju, atkārtojiet 1.-7. darbību.

Pēc katras devas izskalojiet muti ar ūdeni un izspļaujiet to.

Nemēģiniet izjaukt savu inhalatoru, noņemt vai pagriezt iemutņa vāku, tas ir piestiprināts pie Jūsu

inhalatora, un nav jānoņem. Nelietojiet savu Spiromax, ja tas ir bojāts vai ja iemutnis atdalījies no

Spiromax. Neatveriet un neaizveriet iemutņa vāku, ja vien negatavojaties lietot savu inhalatoru.

Jūsu Spiromax tīrīšana

Turiet savu Spiromax sausu un tīru.

Ja nepieciešams, varat noslaucīt Spiromax iemutni pēc lietošanas ar sausu drāniņu vai papīra salveti.

Kad sākt izmantot jaunu Spiromax

Devas indikators Jums parādīs, cik devas (inhalācijas) ir palikušas Jūsu inhalatorā, sākot ar 60

inhalācijām, kad tas ir pilns.

Devas indikators ierīces aizmugurē norāda palikušo devu skaitu tikai pāra ciparos.

Inhalācijām, kas atlikušas zem 20 līdz 8, 6, 4, 2, cipari tiek parādīti sarkanā krāsā uz balta fona.

Kad logā esošie cipari kļūst sarkani, Jums jāsazinās ar savu ārstu un jāsaņem jauns inhalators.

Piezīme:

Iemutnis joprojām noklikšķēs pat tad, ja jūsu Spiromax ir tukšs.

Ja atverat un aizverat iemutni bez inhalācijas izmantošanas, devu indikators joprojām to

reģistrēs skaitā. Šī deva tiks droši turēta inhalatorā, līdz būs jālieto nākamā deva. Nav iespējams

nejauši izlietot papildu zāles vai dubultu inhalāciju vienā inhalācijā.

Turiet iemutni aizvērtu visu laiku, ja vien negatavojaties lietot savu inhalatoru..

Svarīga informācija par Jūsu astmas vai HOPS simptomiem

Ja Jums liekas, ka Jums trūkst elpas vai ir sēkšana, kamēr lietojat DuoResp Spiromax, Jums jāturpina

lietot DuoResp Spiromax, bet apmeklējiet savu ārstu, cik drīz vien iespējams, jo Jums var būt

vajadzīga papildu ārstēšana.

Sazinieties ar savu ārstu

nekavējoties

, ja:

Jūsu elpošana pasliktinās vai nakts laikā bieži pamostaties sakarā ar elpas trūkumu un sēkšanu,

ja Jums no rīta sākas spiediena sajūta krūšu kurvī vai ja spiediena sajūta krūšu kurvī ir ilgāka

nekā parasti.

Šīs pazīmes varētu nozīmēt, ka astma vai HOPS netiek pienācīgi kontrolēta, un Jums

nekavējoties

nepieciešama atšķirīga vai papildu ārstēšana.

Kad Jūsu astma tiek labi kontrolēta, Jūsu ārsts var uzskatīt par atbilstošu pakāpeniski samazināt

DuoResp Spiromax devu.

Ja esat lietojis DuoResp Spiromax

vairāk nekā noteikts

Ir svarīgi lietot Jūsu devu, kā norādījis Jūsu ārsts. Jūs nedrīkstat pārsniegt parakstīto devu bez

medicīniskas konsultācijas.

Ja esat lietojis DuoResp Spiromax vairāk nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai

medmāsu, lai saņemtu padomu.

Visbiežāk sastopamie simptomi, kas var rasties, ja esat lietojis DuoResp Spiromax vairāk nekā

noteikts, ir: trīce, galvassāpes vai ātra sirdsdarbība.

Ja esat aizmirsis lietot DuoResp Spiromax

Ja aizmirstat lietot devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Tomēr

nelietojiet

dubultu devu, lai aizvietotu

aizmirsto devu. Ja gandrīz pienācis laiks nākamai devai, vienkārši lietojiet savu nākamo devu parastajā

laikā.

Ja Jums sākas sēkšana vai trūkst elpas, vai parādās jebkādi citi astmas lēkmes simptomi,

lietojiet savu

„glābējinhalatoru”

, tad meklējiet medicīnisku palīdzību.

Ja pārtraucat lietot DuoResp Spiromax

Nepārtrauciet lietot savu inhalatoru, vispirms neinformējot par to savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums parādās kaut kas no tālāk minētā, nekavējoties pārtrauciet DuoResp Spiromax

lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu:

Retas blakusparādības: var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem

Sejas tūska, īpaši mutes apvidū (mēle un/vai rīkle un/vai rīšanas grūtības) vai nātrene kopā ar

apgrūtinātu elpošanu (angioneirotiskā tūska) un/vai pēkšņa samaņas zuduma sajūta. Tas var

nozīmēt, ka Jums ir alerģiska reakcija, kas var ietvert arī izsitumus un niezi.

Bronhospazmas (muskuļu savilkšanās elpceļos, kas izraisa sēkšanu un elpas trūkumu). Ja

sēkšana rodas pēkšņi pēc šo zāļu lietošanas, pārtrauciet tās lietot un konsultējieties ar savu ārstu

nekavējoties.

Ļoti retas blakusparādības: var ietekmēt līdz 1 no 10 000 cilvēku

Pēkšņa akūta sēkšana un/vai elpas trūkums uzreiz pēc inhalatora lietošanas (saukta arī par

paradoksālām bronhospazmām). Ja rodas kāds no šiem simptomiem,

uzreiz pārtrauciet lietot

DuoResp Spiromax

un izmantojiet savu „glābējinhalatoru”. Sazinieties ar savu ārstu

nekavējoties

, jo Jums var būt nepieciešams mainīt ārstēšanu.

Citas iespējamās blakusparādības:

Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem

Sirdsklauves (sajūtat savus sirds pukstus), trīce vai drebuļi. Ja rodas šīs parādības, tās parasti ir

vieglas un parasti izzūd, turpinot lietot DuoResp Spiromax.

Piena sēnīte (sēnīšu infekcija) mutē. Tā būs mazāk iespējama, ja izskalosiet muti ar ūdeni pēc

zāļu lietošanas.

Viegls rīkles iekaisums, klepus un balss aizsmakums.

Galvassāpes.

Pneimonija (plaušu infekcija) HOPS slimniekiem (bieža blakusparādība)

Pastāstiet ārstam, ja DuoResp Spiromax lietošanas laikā Jums rodas jebkas no tālāk minētā, jo tie

varētu būt plaušu infekcijas simptomi:

drudzis vai drebuļi;

pastiprināta gļotu veidošanās, gļotu krāsas izmaiņas;

klepus pastiprināšanās vai elpošanas grūtību pastiprināšanās.

Retāk: var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem

Nemiers, nervozitāte, uzbudinājums, satraukums vai dusmas.

Miega traucējumi.

Reiboņa sajūta.

Slikta dūša (nelabuma sajūta).

Ātra sirdsdarbība.

Zilumi uz ādas.

Muskuļu krampji.

Neskaidra redze.

Reti:

Zems kālija līmenis asinīs.

Neregulāra sirdsdarbība.

Ļoti reti:

Depresija.

Uzvedības izmaiņas, īpaši bērniem.

Sāpes vai spiediena sajūta krūšu kurvī (stenokardija).

Sirds elektriskās sistēmas traucējumi (QTc intervāla pagarināšanās).

Cukura (glikozes) daudzuma palielināšanās asinīs.

Garšas izmaiņas, piemēram, nepatīkama garša mutē.

Asins spiediena izmaiņas.

Ieelpotie kortikosteroīdi var ietekmēt normālu steroīdu hormonu sintēzi organismā, īpaši, ja lietojat

lielas devas ilgu laiku. Blakusparādības ietver:

izmaiņas kaulu minerālvielu blīvumā (kauli kļūst trauslāki),

kataraktu (acs lēcas apduļķošanās),

glaukomu (palielināts spiediens acī),

aizkavētu augšanu bērniem un pusaudžiem,

ietekmi uz virsnieru dziedzeri (mazs dziedzeris blakus nierēm).

Šīs parādības notiek ļoti reti, un tām ir daudz mazāka iespēja notikt ar inhalējamiem kortikosteroīdiem

nekā ar kortikosteroīdu tabletēm.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt DuoResp Spiromax

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz Jūsu inhalatora kastītes vai

marķējuma pēc „Derīgs līdz”/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Pēc folijas iepakojuma noņemšanas turiet iemutņa vāku

aizvērtu.

Izlietojiet zāles 6 mēnešu laikā pēc izņemšanas no folijas iepakojuma.

Izmantojiet etiķeti uz

inhalatora, lai pierakstītu folijas maisiņa atvēršanas datumu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko DuoResp Spiromax satur

Aktīvās vielas ir budezonīds un formoterola fumarāta dihidrāts. Katra piegādātā (inhalētā) deva

satur 320 mikrogramus budezonīda un 9 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta.Tā ir

līdzvērtīga nomērītajai devai 400 mikrogramiem budezonīda un 12 mikrogramiem formoterola

fumarāta dihidrāta.

Cita sastāvdaļa ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu „DuoResp Spiromax satur laktozi”).

DuoResp Spiromax ārējais izskats un iepakojums

DuoResp Spiromax ir inhalācijas pulveris.

Katrs DuoResp Spiromax inhalators satur 60 inhalācijas, un tam ir balts korpuss ar daļēji caurspīdīgu

vīna sarkanu iemutņa vāku.

1, 2 un 3 inhalatoru iepakojumi. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami Jūsu valstī.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nīderlande

Ražotājs

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Īrija

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande

(tikai Polijai) Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {mēnesis GGGG}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa

vietnē: http://www.ema.europa.eu.