Duloxetine Zentiva

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Duloxetine Zentiva
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Duloxetine Zentiva
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Zarnās šķīstošā kapsula, cieta
  • Ārstniecības joma:
  • Depresijas traucējumi, Majors
  • Ārstēšanas norādes:
  • Ārstēšanas depresijas traucējumi, diabētiskās neiropātijas sāpes, trauksmes traucējumi.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/003935
  • Autorizācija datums:
  • 20-08-2015
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/003935
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

EMA/434593/2015

EMEA/H/C/003935

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Duloxetine Zentiva

duloksetīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Duloxetine Zentiva. Tajā ir

paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu

lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Duloxetine Zentiva lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Duloxetine Zentiva lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas

instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Duloxetine Zentiva un kāpēc tās lieto?

Duloxetine Zentiva lieto pieaugušajiem šādu slimību ārstēšanai:

klīniskā depresija;

sāpes, ko izraisa perifērā diabētiskā neiropātija (pēdu, kāju, plaukstu un roku nervu bojājumi, kas

var rasties diabēta pacientiem);

ģeneralizētas trauksmes sindroms (ilgstoša trauksme vai nervozitāte par ikdienišķiem

jautājumiem).

Duloxetine Zentiva, kas satur aktīvo vielu aripiprazolu, ir “ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Duloxetine

Zentiva ir līdzīgas “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu

Cymbalta. Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

Kā lieto Duloxetine Zentiva?

Tās ir pieejamas kā baltas kapsulas (30 un 60 mg). “Gastrorezistentas” nozīmē, ka kapsulu sastāvs

iziet cauri kuņģim nesadalīts un nonāk zarnās. Tādējādi tiek novērsta aktīvās vielas noārdīšana kuņģa

skābes iedarbības rezultātā. Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Klīniskās depresijas gadījumā ieteicamā Duloxetine Zentiva deva ir 60 mg reizi dienā. Parasti atbildes

reakcija tiek konstatēta divu līdz četru nedēļu laikā. Pacientiem, kuriem ir atbildes reakcija uz

Duloxetine Zentiva, terapija jāturpina vairākus mēnešus, lai nepieļautu slimības recidīvu, vai ilgāku

laiku tiem pacientiem, kuriem bijuši atkārtoti depresijas periodi.

Pacientiem ar diabētiskās neiropātijas izraisītām sāpēm ieteicamā deva ir 60 mg dienā, bet dažiem

pacientiem var būt nepieciešama augstāka – 120 mg deva – dienā. Atbildes reakcija uz terapiju

regulāri jānovērtē.

Ģeneralizētas trauksmes sindromam ieteicamā sākumdeva ir 30 mg reizi dienā, bet devu var palielināt

līdz 60, 90 vai 120 mg atkarībā no pacienta atbildes reakcijas. Lielākajai daļai pacientu vajadzēs lietot

60 mg devu dienā. Pacientiem, kuriem ir arī klīniskās depresijas epizodes, jāsāk ar 60 mg devu reizi

dienā. Pacientiem, kuriem ir atbildes reakcija uz Duloxetine Zentiva, terapija jāturpina vairākus

mēnešus, lai nepieļautu slimības recidīvu.

Beidzot ārstēšanu, Duloxetine Zentiva deva jāsamazina pakāpeniski.

Duloxetine Zentiva darbojas?

Aktīvā viela duloksetīns ir serotonīna-noradrenalīna atpakaļuzņemšanas inhibitors. Tas novērš

neirotransmiteru, serotonīna (5 hidroksitriptimīna) un noradrenalīna, atkaluzņemšanu galvas

smadzeņu un muguras smadzeņu nervu šūnās.

Neirotransmiteri ir ķīmiskas vielas, kas ļauj nervu šūnām savā starpā sazināties. Bloķējot to

atpakaļuzņemšanu, duloksetīns palielina neirotransmiteru skaitu starp šīm nervu šūnām, uzlabojot

saziņu starp tām. Tā kā šie neirotransmiteri piedalās garastāvokļa saglabāšanā un sāpju sajūtas

mazināšanā, tad, bloķējot to atpakaļuzņemšanu nervu šūnās, ir iespējams mazināt depresijas,

trauksmes un neiropātisku sāpju simptomus.

Kā noritēja Duloxetine Zentiva izpēte?

Tā kā Duloxetine Zentiva ir Cymbalta ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par

līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāda ir Duloxetine Zentiva ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā Duloxetine Zentiva ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska

attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Duloxetine Zentiva tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Duloxetine

Zentiva un Cymbalta ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka,

tāpat kā Cymbalta gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica Duloxetine Zentiva

apstiprināt lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Duloxetine Zentiva

lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Duloxetine Zentiva lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Duloxetine Zentiva zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī

lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes

speciālistiem un pacientiem.

Duloxetine Zentiva

EMA/434593/2015

2. lappuse no 3

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Cita informācija par Duloxetine Zentiva

Pilns Duloxetine Zentiva EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras

tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Plašāka informācija par ārstēšanu ar Duloxetine Zentiva atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir

EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Duloxetine Zentiva

EMA/434593/2015

3. lappuse no 3

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Duloxetine Zentiva 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Duloxetine Zentiva 60 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Duloxetinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Duloxetine Zentiva un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Duloxetine Zentiva lietošanas

Kā lietot Duloxetine Zentiva

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Duloxetine Zentiva

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Duloxetine Zentiva un kādam nolūkam to lieto

Duloxetine Zentiva satur aktīvo vielu duloksetīnu. Duloxetine Zentiva paaugstina serotonīna un

noradrenalīna līmeni nervu sistēmā.

Duloxetine Zentiva lieto, lai pieaugušajiem ārstētu:

depresiju,

ģeneralizētu trauksmi (hroniska trauksmes vai nervozitātes sajūta),

diabētiskas neiropātijas izraisītas sāpes (tās bieži raksturo kā dedzinošas, durstošas, smeldzošas,

asas vai elektriskajam triecienam līdzīgas sajūtas. Skartajā vietā ir iespējams jušanas zudums vai

sāpes var izraisīt pieskārieni, siltums, aukstums vai spiediens).

Lielākajai daļai cilvēku, kuriem ir depresija vai trauksme, Duloxetine Zentiva sāk iedarboties divu

nedēļu laikā pēc zāļu lietošanas sākšanas, taču pašsajūta var uzlaboties arī tikai pēc 2-4 nedēļām. Ja

pēc šāda laika nejūtaties labāk, pastāstiet par to savam ārstam. Lai novērstu atkārtotu depresijas vai

trauksmes rašanos, ārsts var turpināt Jums parakstīt Duloxetine Zentiva, arī tad, ja jūtaties labāk.

Cilvēkiem ar diabētiskas perifēriskas neiropātijas izraisītām sāpēm pašsajūta var sākt uzlaboties pēc

dažām nedēļām. Ja nejūtaties labāk pēc diviem mēnešiem, konsultējieties ar savu ārstu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Duloxetine Zentiva lietošanas

Nelietojiet Duloxetine Zentiva šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret duloksetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir aknu slimība;

ja Jums ir smaga nieru slimība;

ja pašlaik lietojat vai iepriekšējo 14 dienu laikā esat lietojis citas zāles, kuras sauc par

monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAOI) (skatīt “Citas zāles un Duloxetine Zentiva”);

ja Jūs lietojat fluvoksamīnu, kuru parasti lieto depresijas ārstēšanai, ciprofloksacīnu vai

enoksacīnu, ko lieto dažu infekciju ārstēšanai.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir augsts asinsspiediens vai sirds slimība. Ārsts Jums pastāstīs, vai Jūs

drīkstat lietot Duloxetine Zentiva.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Turpmāk norādīti iemesli, kāpēc Duloxetine Zentiva varētu nebūt Jums piemērots. Pirms Duloxetine

Zentiva lietošanas konsultējieties ar ārstu šādos gadījumos:

ja lietojat citas zāles depresijas ārstēšanai (skatīt punktu „Citas zāles un Duloxetine Zentiva”);

ja lietojat augu preparātu – divšķautņu asinszāli (

Hypericum perforatum

ja Jums ir nieru slimība;

ja Jums ir bijušas krampju lēkmes;

ja Jums ir bijusi mānija;

ja Jums ir bipolāri traucējumi;

ja Jums ir acu slimības, piemēram, noteikta veida glaukoma (paaugstināts acs iekšējais

spiediens);

ja Jums bijuši asinsreces traucējumi (nosliece uz zilumu veidošanos);

ja Jums ir pazemināta nātrija līmeņa risks (piemēram, tad, ja lietojat diurētiskos līdzekļus, īpaši

gadījumos, ja esat gados vecāks cilvēks);

ja pašlaik lietojat citas zāles, kas var izraisīt aknu bojājumu;

ja lietojat citus duloksetīnu saturošus medikamentus (skatīt „Citas zāles un Duloxetine

Zentiva”).

Duloxetine Zentiva var izraisīt nemiera sajūtu vai nespēju nosēdēt vai stāvēt mierīgi. Ja Jums rodas

šādas izpausmes, noteikti pastāstiet par to ārstam.

Domas par pašnāvību un depresijas vai trauksmes pastiprināšanās

Ja Jums ir depresija un/vai trauksme, dažkārt Jums var rasties domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai

par pašnāvību. Sākot antidepresantu lietošanu, šādas domas var pastiprināties, jo visu šāda veida zāļu

iedarbībai nepieciešams laiks. Parasti tas ir apmēram divas nedēļas, taču dažreiz ir nepieciešams arī

ilgāks laiks.

Jums ir lielāka šādu domu rašanās iespēja, ja:

jau iepriekš Jums ir bijušas domas par pašnāvību vai ļaunuma nodarīšanu sev;

Jūs esat gados jauns pieaugušais. Klīniskajos pētījumos iegūtā informācija liecina, ka jauniešiem

līdz 25 gadu vecumam ar psihiskiem traucējumiem, kuri tiek ārstēti ar antidepresantu, ir lielāks

pašnāvnieciskas uzvedības risks.

Ja jebkādā brīdī Jums rodas domas par ļaunuma nodarīšanu sev vai par pašnāvību,

nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.

Jūs varat pastāstīt radiniekam vai tuvam draugam, ka Jums ir depresija vai trauksme, un lūgt viņus

izlasīt šo lietošanas instrukciju. Jūs varat palūgt, lai viņi Jums pasaka, ja viņiem šķiet, ka Jūsu

depresija vai trauksme pastiprinās, vai viņus uztrauc pārmaiņas Jūsu uzvedībā.

Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam

Duloxetine Zentiva parasti nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam. Jums arī jāzina, ka

pacientiem līdz 18 gadu vecumam, lietojot šīs grupas zāles, ir lielāks tādu blakusparādību, kā

pašnāvības mēģinājuma, pašnāvniecisku domu un naidīguma (galvenokārt agresijas, opozicionāras

uzvedības un dusmu), risks. Ārsts tomēr var parakstīt Duloxetine Zentiva pacientiem līdz 18 gadu

vecumam, ja uzskata to par labāko risinājumu šim pacientam. Ja Jūsu ārsts ir parakstījis Duloxetine

Zentiva pacientam, kurš vēl nav sasniedzis 18 gadu vecumu, un Jūs vēlaties to pārrunāt, lūdzu,

sazinieties ar ārstu. Jums noteikti jāinformē ārsts, pacientam līdz 18 gadu vecumam Duloxetine

Zentiva lietošanas laikā rodas vai pastiprinās iepriekš minētie simptomi. Pagaidām nav pierādīta

duloksetīna ilgstošas lietošanas drošuma iedarbība uz šīs vecuma grupas pacientu augšanu, nobriešanu

un kognitīvo un ar uzvedību saistīto attīstību.

Citas zāles un Duloxetine Zentiva

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Duloxetine Zentiva galvenā sastāvdaļa duloksetīns tiek lietots arī medikamentos, ko lieto, ārstējot citas

slimības:diabētiskās neiropātijas izraisītas sāpes, depresiju, trauksmi un urīna nesaturēšanu. Ir

jaizvairās no vairāku duloksetīnu saturošu medikamentu lietošanas vienlaicīgi. Ja jau lietojat

duloksetīnu saturošu medikamentu, konsulējieties ar savu ārstu.

Ārstam jāpieņem lēmums, vai Jūs drīkstat lietot Duloxetine Zentiva kopā ar citām zālēm.

Nesāciet un

nepārtrauciet jebkādu zāļu, ieskaitot bezrecepšu zāļu un ārstniecības augu preparātu, lietošanu,

pirms neesat konsultējies ar ārstu.

Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat kādas no šādām zālēm:

monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAOI).

Jūs nedrīkstat lietot Duloxetine Zentiva, ja pašlaik

lietojat vai nesen (iepriekšējās 14 dienās) esat lietojis citu antidepresantu, ko sauc par

monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAOI). MAOI piemēri ir moklobemīds (antidepresants) un

linezolīds (antibiotika). MAOI lietošana kopā ar daudzām recepšu zālēm, arī Duloxetine

Zentiva, var izraisīt smagas un pat dzīvībai bīstamas blakusparādības. Pēc MAOI lietošanas

pārtraukšanas ir jāpaiet vismaz 14 dienām, līdz varat sākt Duloxetine Zentiva. Arī MAOI drīkst

lietot ne ātrāk par 5 dienām pēc Duloxetine Zentiva lietošanas pārtraukšanas;

zāles, kas izraisa miegainību.

Tās var būt ārsta parakstītas zāles, piemēram, benzodiazepīni,

stipri pretsāpju līdzekļi, antipsihotiskie līdzekļi, fenobarbitāls un prethistamīna līdzekļi;

zāles, kas paaugstina serotonīna līmeni.

Triptāni, tramadols, triptofāns, SSAI (piemēram,

paroksetīns un fluoksetīns), SNAI (piemēram, venlafaksīns), tricikliskie antidepresanti

(piemēram, klomipramīns, amitriptilīns), petidīns, divšķautņu asinszāle un MAOI (piemēram,

moklobemīds un linezolīds). Šīs zāles var palielināt blakusparādību risku; ja, lietojot šīs zāles

kopā ar Duloxetine Zentiva, rodas kādi neparasti simptomi, Jums ir jāapmeklē ārsts;

iekšķīgi lietojami antikoagulanti vai antiagreganti

. Zāles, ko lieto asins šķidrināšanai vai

trombu veidošanās mazināšanai. Šīs zāles var palielināt asiņošanas risku.

Duloxetine Zentiva kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Duloxetine Zentiva var lietot gan kopā ar pārtiku, gan tukšā dūšā. Ja Duloxetine Zentiva lietošanas

laikā lietojat alkoholu, jāievēro piesardzība.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pastāstiet ārstam, ja Duloxetine Zentiva lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība vai to

plānojat. Duloxetine Zentiva drīkstat lietot tikai tad, ja esat ar ārstu pārrunājusi iespējamo

labvēlīgo iedarbību, kā arī visus iespējamos riskus nedzimušam bērnam.

Pārliecinieties, ka Jūsu vecmāte un/vai ārsts zina, ka lietojat Duloxetine Zentiva. Lietojot

grūtniecības laikā, līdzīgas zāles (SSAI) var palielināt risku, ka bērnam radīsies nopietni

traucējumi, kurus sauc par persistējošu pulmonālu hipertensiju jaundzimušajam un kuru dēļ

bērna elpošana kļūst ātrāka, bet āda kļūst zilgana. Šie simptomi parasti sākas pirmajās

24 stundās pēc bērna dzimšanas. Ja tā notiek ar Jūsu bērnu, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu

vecmāti un/vai ārstu.

Ja lietojat Duloxetine Zentiva grūtniecības beigu periodā, Jūsu bērnam pēc piedzimšanas var būt

daži simptomi. Tie parasti sākas tūlīt pēc dzemdībām vai dažu dienu laikā pēc piedzimšanas. Šie

simptomi var būt muskuļu vājums, trīce, nemierīgums, ēdināšanas grūtības, elpošanas

traucējumi un krampji. Ja Jūsu bērnam pēc piedzimšanas ir kāds no šiem simptomiem vai esat

norūpējusies par sava bērna veselību, sazinieties ar savu ārstu vai vecmāti, kas dos Jums

padomu.

Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti. Duloxetine Zentiva lietošana barošanas ar krūti

periodā nav ieteicama. Jums jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Duloetine Zentiva var izraisīt miegainību vai reiboni. Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet

mehānismus, līdz neesat noskaidrojis, kā Duloxetine Zentiva Jūs ietekmē.

Duloxetine Zentiva satur saharozi

Ja ārsts ir Jums teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar savu

ārstu.

3.

Kā lietot Duloxetine Zentiva

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Duloxetine Zentiva paredzēts iekšķīgai lietošanai. Kapsula jānorij vesela, uzdzerot ūdeni.

Depresijas un diabētiskās neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšanai

Parastā Duloxetine Zentiva deva ir 60 mg vienreiz dienā, taču ārsts parakstīs Jums piemērotāko devu.

Ģeneralizētas trauksmes ārstēšanai

Parastā Duloxetine Zentiva sākumdeva ir 30 mg vienu reizi dienā, un vairumam pacientu vēlāk ir

jālieto 60 mg vienreiz dienā, taču Jums nepieciešamo devu noteiks ārsts. Atkarībā no Jūsu atbildes

reakcijas pret Duloxetine Zentiva lietošanu, devu var pielāgot līdz maksimāli 120 mg dienā.

Lai būtu vieglāk atcerēties par Duloxetine Zentiva lietošanu, ieteicams to lietot vienā un tajā pašā

dienas laikā.

Pārrunājiet ar ārstu, cik ilgi Jums jāturpina lietot Duloxetine Zentiva. Nepārtrauciet lietot Duloxetine

Zentiva un nemainiet tā devu, pirms tam to nepārrunājot ar ārstu. Lai Jums kļūtu labāk, ir svarīgi

pareizi ārstēt slimību. Ja slimība netiek ārstēta, tā var neizzust, bet kļūt nopietnāka un grūti ārstējama.

Ja esat lietojis Duloxetine Zentiva vairāk, nekā noteikts

Ja esat lietojis Duloxetine Zentiva vairāk, nekā ārsts Jums parakstījis, nekavējoties sazinieties ar ārstu

vai farmaceitu. Pārdozēšanas simptomi ir miegainība, koma, serotonīna sindroms (reta reakcija, kas

var izraisīt eiforijas sajūtu, miegainību, neveiklību, nemieru, reibuma sajūtu, drudzi, svīšanu vai

muskuļu stīvumu), krampji, vemšana un ātra sirdsdarbība.

Ja esat aizmirsis lietot Duloxetine Zentiva

Ja esat aizmirsis lietot zāļu devu, ieņemiet to, tiklīdz atceraties. Taču tad, ja gandrīz jau pienācis

nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet tikai vienu devu kā parasti.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Nelietojiet lielāku daudzumu Duloxetine

Zentiva dienā, nekā ārsts Jums parakstījis vienai dienai.

Ja Jūs pārtraucat lietot Duloxetine Zentiva

NEPĀRTRAUCIET kapsulu lietošanu, ja ārsts to nav norādījis, pat tad, ja jūtaties labāk. Ja ārsts

uzskatīs, ka Duloxetine Zentiva Jums vairāk nav jālieto, viņš lūgs Jūs zāļu devu samazināt pakāpeniski

vismaz 2 nedēļu laikā, pirms pārtraukt ārstēšanu pavisam.

Dažiem pacientiem, kuri Duloxetine Zentiva lietošanu pārtraukuši pēkšņi, radušies šādi simptomi:

reibonis, tirpšanas sajūta, piemēram, durstīšanas vai elektriskās strāvas triecieniem līdzīga sajūta

(īpaši galvā), miega traucējumi (spilgti sapņi, murgaini sapņi, nespēja gulēt), nespēks,

miegainība, nemiers vai uzbudinājums, trauksme, slikta dūša vai vemšana, trīcēšana (trīce),

galvassāpes, muskuļu sāpes, aizkaitināmība, caureja, pastiprināta svīšana vai reibonis.

Šie simptomi parasti nav nopietni un izzūd pāris dienu laikā, taču tad, ja Jums ir satraucoši simptomi,

konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Šīs

blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas un bieži izzūd pēc pāris nedēļām.

Ļoti biežas blakusparādības

(var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

galvassāpes, miegainība;

slikta dūša, sausa mute.

Biežas blakusparādības

(var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

ēstgribas trūkums;

miega traucējumi, uzbudinājums, samazināta dzimumtieksme, trauksme, grūtības vai nespēja

sasniegt orgasmu, neparasti sapņi;

reibonis, gausums, trīce, nejutība, ieskaitot ādas nejutību, durstīšanu vai dedzināšanu;

redzes miglošanās;

troksnis ausīs (trokšņa saklausīšana ausīs bez ārējas skaņas klātbūtnes);

jūtamas sirdsklauves krūškurvī;

paaugstināts asinsspiediens, pietvīkums;

pastiprināta žāvāšanās;

aizcietējums, caureja, vēdersāpes, vemšana, dedzināšana aiz krūšukaula vai gremošanas

traucējumi, gāzu izdalīšanās;

pastiprināta svīšana, (niezoši) izsitumi;

sāpes muskuļos, muskuļu spazmas;

sāpīga urinācija, bieža urinēšana;

problēmas panākt erekciju, izmainīta ejakulācija;

kritieni (galvenokārt gados vecākiem cilvēkiem), nespēks;

ķermeņa masas samazināšanās.

Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, ar šīm zālēm ārstējot depresiju un pirmo reizi sākot šo

zāļu lietošanu, nedaudz samazinājās ķermeņa masa. Pēc sešus mēnešus ilgas ārstēšanas ķermeņa masa

bija palielinājusies un atbilda atbilstoša vecuma un dzimuma bērnu un pusaudžu ķermeņa masai.

Retākas blakusparādības

(var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

rīkles iekaisums, kas izraisa balss aizsmakumu;

domas par pašnāvību, miega traucējumi, zobu griešana, dezorientācijas sajūta, motivācijas

trūkums;

pēkšņas neapzinātas muskuļu spazmas vai raustīšanās, nemiera sajūta vai nespēja mierīgi

nosēdēt vai nostāvēt, nervozitāte, grūtības koncentrēties, garšas sajūtas pārmaiņas, grūtības

kontrolēt kustības, piemēram, koordinācijas trūkums vai patvaļīgas muskuļu kustības, nemierīgo

kāju sindroms, nekvalitatīvs miegs;

palielinātas acu zīlītes (acu tumšā vidusdaļa), redzes traucējumi;

reibonis vai “griešanās” sajūta (vertigo), ausu sāpes;

ātra un/vai neregulāra sirdsdarbība;

ģībonis, reibonis, apreibuma sajūta vai ģībšana pieceļoties stāvus, auksti roku un/vai kāju

pirksti;

spiediena sajūta rīklē, asiņošana no deguna;

asins atvemšana vai melni, darvai līdzīgi izkārnījumi (fēces), gastroenterīts, atraugas,

apgrūtināta rīšana;

aknu iekaisums, kas var izraisīt vēdersāpes un ādas vai acu baltumu dzelti;

svīšana naktī, nātrene, auksti sviedri, jutīgums pret saules gaismu, pastiprināta nosliece uz

zilumu rašanos;

muskuļu saspringums, muskuļu raustīšanās;

apgrūtināta urinēšana vai nespēja urinēt, apgrūtināta urinēšanas sākšana, urinēšana naktī, lielāks

urīna tilpums nekā parasti, samazināta urīna plūsma;

patoloģiska asiņošana no maksts, menstruālā cikla traucējumi, tostarp stipra, sāpīga, neregulāra

vai ilgstoša menstruālā asiņošana, neparasti viegla menstruāla asiņošana vai tās trūkums, sāpes

sēkliniekos vai sēklinieku maisiņā;

sāpes krūškurvī, salšanas sajūta, slāpes, drebuļi, karstuma sajūta, patoloģiska gaita;

ķermeņa masas palielināšanās;

Duloxetine Zentiva var izraisīt pārmaiņas, kuras Jūs varat arī neapzināties, piemēram, aknu

enzīmu līmeņa paaugstināšanos vai kālija, kreatinīna fosfokināzes, cukura vai holesterīna

līmeņa paaugstināšanos asinīs.

Retas blakusparādības

(var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

būtiska alerģiska reakcija, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu vai reiboni un mēles vai lūpu

pietūkumu, alerģiskas reakcijas;

samazināta vairogdziedzera aktivitāte, kas var izraisīt nogurumu vai ķermeņa masas

palielināšanos;

dehidratācija, zems nātrija līmenis asinīs (galvenokārt gados vecākiem cilvēkiem; simptomi var

būt reibonis, nespēks, apjukums, miegainība vai stiprs nogurums, vai sliktu dūšu vai vemšanu;

smagāki simptomi ir samaņas zudums, krampji vai kritieni), neatbilstošas antidiurētiskā

hormona sekrēcijas sindroms (NADHSS);

pašnāvnieciska uzvedība, mānija (pārmērīga aktivitāte, haotiskas domas un samazināta

nepieciešamība pēc miega), halucinācijas, agresija un dusmas;

“serotonīna sindroms” (reta reakcija, kas var izraisīt eiforijas sajūtu, miegainību, neveiklumu,

nemieru, apreibuma sajūtu, drudzi, svīšanu vai muskuļu stīvumu), krampji;

paaugstināts spiediens acī (glaukoma);

mutes dobuma iekaisums, koši sarkanu asiņu piejaukums fēcēs, nepatīkama smaka izelpā,

resnās zarnas iekaisums (izraisa caureju);

aknu mazspēja, ādas vai acu baltumu dzelte;

Stīvensa-Džonsona sindroms (būtiska slimība ar ādas pūšļu rašanos mutes dobumā, ap acīm un

uz dzimumorgāniem), būtiska alerģiska reakcija, kas izraisa sejas vai rīkles pietūkumu

(angioneirotiskā tūska);

žokļa muskuļa kontrakcija;

patoloģisks urīna aromāts;

menopauzei raksturīgie simptomi, piena patoloģiska veidošanās vīriešiem vai sievietēm.

Ļoti retas blakusparādības

(var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

ādas asinsvadu iekaisums (ādas vaskulīts).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Duloxetine Zentiva

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc attiecīgi

“Derīgs līdz” un “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai

pasargātu no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Duloxetine Zentiva satur

Aktīvā viela ir duloksetīns. Katra kapsula satur duloksetīna hidrohlorīdu, kas atbilst 30 mg vai 60 mg

duloksetīna.

Citas sastāvdaļas ir:

Kapsulas saturs: saharoze, kukurūzas ciete, hipromeloze, talks, hipromelozes acetāta sukcināts,

trietilcitrāts.

Kapsulas apvalks:

Duloxetine Zentiva 30 mg

Kapsulas vāciņš: indigokarmīns (E132), titāna dioksīds (E171), želatīns

Kapsulas korpuss: titāna dioksīds (E171), želatīns

Duloxetine Zentiva 60 mg

Kapsulas vāciņš: indigokarmīns (E132), titāna dioksīds (E171), želatīns

Kapsulas korpuss: dzeltenais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), želatīns

Duloxetine Zentiva ārējais izskats un iepakojums

Duloxetine Zentiva ir zarnās šķīstošas cietās kapsulas. Katrā Duloxetine Zentiva kapsulā ir duloksetīna

hidrohlorīda lodītes ar pārklājumu, kas tās pasargā no kuņģa skābes.

Pieejams divu stiprumu Duloxetine Zentiva: 30 mg un 60 mg.

30 mg kapsulas ir cietas, necaurspīdīgas, aptuveni 15,9 mm garas želatīna kapsulas ar baltu

necaurspīdīgu korpusu un gaišzilu necaurspīdīgu vāciņu; kapsulā ir pelēcīgas līdz gaišbrūni dzeltenas

sfēriskas lodītes.

60 mg kapsulas ir cietas, necaurspīdīgas, aptuveni 19,4 mm garas želatīna kapsulas ar zilganu

necaurspīdīgu korpusu un gaišzilu necaurspīdīgu vāciņu; kapsulā ir pelēcīgas līdz gaišbrūni dzeltenas

sfēriskas lodītes.

Duloxetine Zentiva 30 mg pieejams iepakojumā pa 7, 28 un 98 kapsulām.

Duloxetine Zentiva 60 mg pieejams iepakojumā pa 28, 56, 84 un 98 kapsulām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praha 10

Čehija

Ražotājs

S.C. Zentiva S.A

Theodor Pallady Nr 50

032266 Bucharest

Rumānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

23-10-2018

Vēstule veselības aprūpes speciālistam  "Sistēmiski un inhalācijas veidā lietojami fluorhinoloni: aortas aneirismas un atslānošanās (disectio aortae) risks"

Vēstule veselības aprūpes speciālistam "Sistēmiski un inhalācijas veidā lietojami fluorhinoloni: aortas aneirismas un atslānošanās (disectio aortae) risks"

1. Zāļu valsts aģentūrā saskaņota Bayer AG, Zentiva k.s., KRKA d.d., Novo mesto, Chiesi Farmaceutici S.p.A, Sandoz Pharmaceuticals D.D., Pharmaceutical Works Polpharma SA, Medochemie Ltd., Aurobindo Pharma (Malta) Ltd. un AS Olainfarm vēstule veselības aprūpes speciālistam 2. Vēstules tiecamauditorija

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Active substance: leflunomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6923 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/001129/T/0032

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Active substance: Riluzole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3055 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2622/T/23

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety