Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: īslandiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
duloxetin
Mylan Pharmaceuticals Limited
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders
Meðferð helstu þunglyndi;Meðferð sykursýki útlæga taugaverkir;Meðferð almenn kvíða;Duloxetine Mylan er ætlað í fullorðnir.
Revision: 18
Leyfilegt
2015-06-19
51 B. FYLGISEÐILL 52 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS DULOXETINE MYLAN 30 MG HÖRÐ SÝRUÞOLIN HYLKI DULOXETINE MYLAN 60 MG HÖRÐ SÝRUÞOLIN HYLKI duloxetin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Duloxetine Mylan og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Duloxetine Mylan 3. Hvernig nota á Duloxetine Mylan 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Duloxetine Mylan 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM DULOXETINE MYLAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Duloxetine Mylan inniheldur virka innihaldsefnið duloxetín. Duloxetine Mylan eykur styrk serótóníns og noradrenalíns í taugakerfinu. Duloxetine Mylan er notað hjá fullorðnum til meðhöndlunar á: • Þunglyndi • Almennri kvíðaröskun (kvíði eða taugaóstyrkur til langs tíma) • Taugaverkjum vegna sykursýki (oft lýst sem sviða, sting, náladofa, leiftrandi eða þrautum eða líkt við rafstuð. Svæðið getur orðið tilfinningalaust eða þannig að snerting, hiti, kuldi eða þrýstingur geti valdið sársauka) Duloxetine Mylan byrjar að virka hjá flestum einstaklingum með þunglyndi eða kvíða innan tveggja vikna frá því að meðferð hefst, en það getur tekið 2-4 vikur þangað til þér fer að líða betur. Láttu lækninn vita ef þér er ekki farið að líða betur eftir þennan tíma. Læknirinn þinn gæti haldið á Izlasiet visu dokumentu
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Duloxetine Mylan 30 mg hörð sýruþolin hylki Duloxetine Mylan 60 mg hörð sýruþolin hylki 2. INNIHALDSLÝSING 30 mg hylki Hvert hylki inniheldur 30 mg af duloxetini (sem hýdróklóríð). _Hjálparefni með þekkta verkun _ _ _ Hvert hylki inniheldur 62,1 mg af súkrósa. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 60 mg hylki Hvert hylki inniheldur 60 mg af duloxetini (sem hýdróklóríð). _Hjálparefni með þekkta verkun _ _ _ Hvert hylki inniheldur 124,2 mg af súkrósa. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hörð sýruþolin hylki 30 mg hylki Ógegnsætt blátt lok og ógegnsætt hvítt hylki u.þ.b. 15,9 mm, merkt með gylltu bleki með “ MYLAN“ fyrir ofan “ DL 30“ bæði á lokinu og hylkinu. 60 mg hylki Ógegnsætt blátt lok og ógegnsætt gult hylki u.þ.b. 21,7 mm, merkt með hvítu bleki með „MYLAN“ fyrir ofan „DL 60“ bæði á lokinu og hylkinu. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Til meðferðar á alvarlegu þunglyndi (major depressive disorder). Til meðferðar á útlægum taugaverkjum vegna sykursýki. Til meðferðar á almennri kvíðaröskun. Duloxetine Mylan er ætlað fullorðnum. Varðandi frekari upplýsingar sjá kafla 5.1. 3 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Alvarlegt þunglyndi _ Ráðlagður upphafsskammtur og viðhaldsskammtur er 60 mg einu sinni á dag án tillits til máltíða. Skammtar yfir 60 mg einu sinni á dag, upp að hámarksskammti 120 mg á dag hafa verið metnir með tilliti til öryggis í klínískum rannsóknum. Hins vegar benda upplýsingar úr klínískum rannsóknum ekki til þess að sjúklingar sem svara ekki ráðlögum upphafsskammti hafi gagn af hærri skammti. Svörun sést venjulega eftir 2-4 vikna meðferð. Mælt er með að meðferð sé veitt í nokkra mánuði eftir að svörun hefur fengist til að forðast bakslag. Fyrir sjúklinga sem svara duloxetin meðferð og hafa sögu um endurteknar þunglyndislotur ætti að hafa í huga Izlasiet visu dokumentu