Duloxetine Mylan
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: maltiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
25-08-2023
Produkta apraksts
(SPC)
25-08-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
10-07-2015
Aktīvā sastāvdaļa:
duloxetine
Pieejams no:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATĶ kods:
N06AX21
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
duloxetine
Ārstniecības grupa:
Psychoanaleptics,
Ārstniecības joma:
Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders
Ārstēšanas norādes:
It-trattament tad-disturb tad-depressjoni maġġuri;it-Trattament tal-uġigħ newropatiku periferiku dijabetiku;il-Kura ta 'disturb ta' ansjetà ġeneralizzata;Duloxetine Mylan huwa indikat fl-adulti.
Produktu pārskats:
Revision: 18
Autorizācija statuss:
Awtorizzat
Autorizācija datums:
2015-06-19
Lietošanas instrukcija
54
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
55
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
DULOXETINE MYLAN 30 MG KAPSULI GASTRO-REŻISTENTI IBSIN
DULOXETINE MYLAN 60 MG KAPSULI GASTRO-REŻISTENTI IBSIN
duloxetine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Duloxetine Mylan u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Duloxetine Mylan
3.
Kif għandek tieħu Duloxetine Mylan
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Duloxetine Mylan
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU DULOXETINE MYLAN U GЋALXIEX JINTUŻA
Duloxetine Mylan fih is-sustanza attiva duloxetine. Duloxetine Mylan
jżid il-livelli ta’ serotonin u ta’
noradrenaline fis-sistema nervuża.
Duloxetine Mylan jintuża fl-adulti fil-kura ta’:
•
depressjoni
•
disturb ta’ l-ansjetà ġeneralizzata (sensazzjoni kronika ta’
ansjetà jew nervożità)
•
uġigħ newropatiku tad-dijabete ( komunement deskritt bħala wieħed
ta’ ħruq, penetranti, ta’
tingiż, li jxoqq l-għadam jew oppressiv jew bħal xokk elettriku.
Jista’ jkun hemm telf ta’
sensibbilità fil-parti milquta jew is-sensazzjonijiet bħal ħass,
sħana, kesħa jew tagħfis jistgħu
jkunu kawża ta’ wġigħ).
Fil-parti l-kbira tan-nies bid-dipressjoni jew l-ansjetà, Duloxetine
Mylan jibda jaħdem fi żmien
ġimgħatejn minn meta bdejt il-kura iżda tista’ tieħu bejn 2-4
ġimgħat sakemm tibda tħossok aħjar.
Tkellem mat-tabib tiegħe
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Duloxetine Mylan 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin
Duloxetine Mylan 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
30 mg kapsuli
Kull kapsula fiha 30 mg ta
’
duloxetine (bħala hydrochloride).
_Eċċipjent(i) b_
’
_effett magħruf _
Kull kapsula fiha 62.1 mg ta’ sucrose.
Għal-lista kompluta ta
’
eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
60 mg kapsuli
Kull kapsula fiha 60 mg ta
’
duloxetine (bħala hydrochloride).
_Eċċipjent(i) b_
’
_effett magħruf _
Kull kapsula fiha 124.2 mg ta’ sucrose.
Għal-lista kompluta ta
’
eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula gastro-reżistenti iebsa.
30 mg kapsuli
Għatu blu opak u korp abjad opak ta’ madwar 15.9 mm, stampat
b’linka tad-deheb b
’
MYLAN
’
fuq
‘
DL 30
’
kemm fuq l-għatu kif ukoll fuq il-korp.
60 mg kapsuli
Għatu blu opak u korp isfar opak ta’ madwar 21.7 mm, stampat
b’linka bajda b
’
MYLAN
’
fuq
‘
DL
60
’
kemm fuq l-għatu kif ukoll fuq il-korp.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura ta’ disturb depressiv maġġuri.
Kura ta’ uġigħ newropatiku periferiku tad-dijabete.
Kura ta’ disturb ta’ ansjetà ġeneralizzata.
Duloxetine Mylan huwa indikat għall-adulti.
Għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 5.1.
3
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_ _
_Disturb depressiv maġġuri _
Id-doża tal-bidu u dik irrakkomandata ta’ manteniment hija ta’ 60
mg darba kuljum ma’ l-ikel jew fuq
stonku vojt. Dożi ta’ aktar minn 60 mg darba kuljum, sa doża
massima ta’ 120 mg kuljum, ġew
valutati mill-aspett tas-sigurtà f’provi kliniċi. Madankollu,
m’hemm l-ebda evidenza klinika li
tissuġerixxi li pazjenti li ma rrispondewx għad-doża inizjali
rrakkomandata jistgħu jibbenefikaw minn
aktar żidiet fid-doża.
Ir-rispons għat-terapija ġeneralment jidher wara 2-4 ġimgħat ta’
kura.
Wara t-tisħiħ tar-rispons anti-depressiv, huwa
Izlasiet visu dokumentu
