Duloxetine Mylan

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Duloxetine Mylan
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Duloxetine Mylan
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Psihoanalētiskie līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Depresijas traucējumi, Majors
  • Ārstēšanas norādes:
  • Sīkāku informāciju skatīt 5. nodaļā. 1.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/003981
  • Autorizācija datums:
  • 19-06-2015
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/003981
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/276795/2015

EMEA/H/C/003981

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Duloxetine Mylan

duloksetīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Duloxetine Mylan. Tajā ir

paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu

lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Duloxetine Mylan lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Duloxetine Mylan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas

instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Duloxetine Mylan un kāpēc tās lieto?

Duloxetine Mylan tiek lietotas pieaugušajiem šādu slimību ārstēšanai:

klīniskā depresija;

sāpes, ko izraisa perifērā diabētiskā neiropātija (ekstremitāšu nervu bojājumi, kas var rasties

diabēta pacientiem);

ģeneralizētas trauksmes sindroms (ilgstoša trauksme vai nervozitāte par ikdienišķiem

jautājumiem).

Duloxetine Mylan, kas satur aktīvo vielu duloksetīnu, ir “ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Duloxetine

Mylan ir līdzīgas “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu

Cymbalta. Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

Kā lieto Duloxetine Mylan?

Duloxetine Mylan ir pieejamas kā gastrorezistentas kapsulas (30 un 60 mg). “Gastrorezistentas”

nozīmē, ka kapsulu sastāvs iziet cauri kuņģim nesadalīts un nonāk zarnās. Tādējādi tiek novērsta

aktīvās vielas sadalīšanās kuņģa skābes iedarbības rezultātā. Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Duloxetine Mylan

EMA/276795/2015

2. lappuse no 3

Klīniskās depresijas gadījumā ieteicamā Duloxetine Mylan deva ir 60 mg vienreiz dienā. Parasti atbildes

reakciju novēro divu līdz četru nedēļu laikā. Pacientiem, kuriem ir atbildes reakcija uz Duloxetine Mylan,

terapija jāturpina vairākus mēnešus, lai nepieļautu slimības recidīvu, vai ilgāku laiku tiem pacientiem,

kuriem bijuši atkārtoti depresijas periodi.

Pacientiem ar diabētiskās neiropātijas izraisītām sāpēm ieteicamā deva ir 60 mg dienā, bet dažiem

pacientiem var būt nepieciešama augstāka 120 mg deva dienā. Atbildes reakcija uz terapiju regulāri

jānovērtē.

Ģeneralizētas trauksmes sindromam ieteicamā sākumdeva ir 30 mg vienreiz dienā, bet devu var

palielināt līdz 60, 90 vai 120 mg atkarībā no pacienta atbildes reakcijas. Vairumam pacientu vajadzēs

lietot 60 mg devu dienā. Pacientiem, kuriem ir arī klīniskās depresijas epizodes, jāsāk ar 60 mg devu

vienreiz dienā. Pacientiem, kuriem ir atbildes reakcija uz Duloxetine Mylan, terapija jāturpina vairākus

mēnešus, lai nepieļautu slimības recidīvu.

Beidzot ārstēšanu, Duloxetine Mylan deva jāsamazina pakāpeniski.

Duloxetine Mylan darbojas?

Aktīvā viela duloksetīns ir serotonīna un noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitors. Tas novērš

neirotransmiteru, serotonīna (5-hidroksitriptamīna) un noradrenalīna, atpakaļsaisti galvas smadzeņu un

muguras smadzeņu nervu šūnās.

Neirotransmiteri ir ķīmiskas vielas, kas ļauj nervu šūnām savā starpā sazināties. Bloķējot to

atpakaļuzņemšanu, duloksetīns palielina neirotransmiteru skaitu starp šīm nervu šūnām, uzlabojot

saziņu starp tām. Tā kā šie neirotransmiteri piedalās laba garastāvokļa saglabāšanā un sāpju sajūtas

mazināšanā, tad, bloķējot to atpakaļuzņemšanu nervu šūnās, ir iespējams mazināt depresijas,

trauksmes un neiropātisku sāpju simptomus.

Kā noritēja Duloxetine Mylan izpēte?

Tā kā Duloxetine Mylan ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un

atsauces zāles Cymbalta ir bioekvivalentas. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina

vienādu aktīvās vielas līmeni.

Kāda ir Duloxetine Mylan ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā Duloxetine Mylan ir Cymbalta ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par

līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Duloxetine Mylan tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Duloxetine

Mylan un Cymbalta ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka,

tāpat kā Cymbalta gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica apstiprināt

Duloxetine Mylan lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Duloxetine Mylan

lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Duloxetine Mylan lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Duloxetine Mylan zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī

Duloxetine Mylan

EMA/276795/2015

3. lappuse no 3

lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes

speciālistiem un pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā

Cita informācija par Duloxetine Mylan

Eiropas Komisija 2015. gada 19. jūnijā izsniedza Duloxetine Mylan reģistrācijas apliecību, kas derīga

visā Eiropas Savienībā.

Pilns Duloxetine Mylan EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras

tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Plašāka informācija par ārstēšanu ar Duloxetine Mylan atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir

EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2015.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Duloxetine Mylan 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Duloxetine Mylan 60 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Duloksetīns (hidrohlorīda veidā)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Duloxetine Mylan un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Duloxetine Mylan lietošanas

Kā lietot Duloxetine Mylan

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Duloxetine Mylan

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Duloxetine Mylan un kādam nolūkam to lieto

Duloxetine Mylan satur aktīvo vielu duloksetīnu. Duloxetine Mylan paaugstina serotonīna un

noradrenalīna līmeni nervu sistēmā.

Duloxetine Mylan lieto pieaugušajiem, lai ārstētu:

Depresiju

Ģeneralizētu trauksmi (hroniska trauksmes vai nervozitātes sajūta)

Diabētiskas neiropātijas izraisītas sāpes (tās bieži apraksta kā dedzinošas, durstošas, smeldzošas,

asas vai līdzīgas elektrošokam. Ietekmētajā vietā ir iespējams jušanas zudums, vai arī sāpes var

izraisīt pieskārieni, siltums, aukstums vai spiediens).

Lielākai daļai cilvēku, kam ir depresija vai trauksme, Duloxetine Mylan sāk iedarboties divu nedēļu

laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas, bet pašsajūta var uzlaboties pēc 2 – 4 nedēļām. Ja pēc šī laika nesākat

justies labāk, pastāstiet par to savam ārstam. Ārsts var turpināt Jums parakstīt DuloxetineMylan, kad

jūtaties labāk, lai nepieļautu depresijas vai trauksmes atkārtošanos.

Cilvēkiem ar diabētiskas perifēras neiropātijas izraisītām sāpēm pašsajūta var sākt uzlaboties pēc

dažām nedēļām. Ja pēc diviem mēnešiem nejūtaties labāk, konsultējieties ar savu ārstu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Duloxetine Mylan lietošanas

Nelietojiet Duloxetine Mylan ja:

Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret duloksetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

Jums ir aknu slimība;

Jums ir smaga nieru slimība;

lietojat vai nesen, pēdējo 14 dienu laikā esat lietojis citas zāles, kas pazīstamas kā

monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitors (skatīt “Citas zāles un Duloksetīns Mylan”);

lietojat fluvoksamīnu, kuru parasti lieto depresijas ārstēšanai, ciprofloksacīnu vai enoksacīnu,

ko lieto dažu infekciju ārstēšanai;

lietojat citus duloksetīnu saturošus medikamentus (skatīt „Citas zāles un Duloksetīns Mylan”).

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir augsts asinsspiediens vai sirds slimība. Ārsts Jums pateiks, vai

varat lietot Duloksetīnu Mylan.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Tālāk minēti iemesli, kāpēc Duloxetine Mylan varētu nebūt Jums piemērots. Aprunājieties ar ārstu

pirms Duloxetine Mylan lietošanas, ja:

lietojat citas zāles depresijas ārstēšanai (skatīt nodaļu „Citas zāles un Duloxetine Mylan”);

lietojat augu izcelsmes zāles- divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum);

Jums ir nieru slimība;

Jums ir bijušas krampju lēkmes;

Jums ir bijusi mānija;

Jums ir bipolāri traucējumi;

Jums ir acu slimības, piemēram, noteikti glaukomas (paaugstināta acs iekšējā spiediena) veidi;

Jums bijuši asinsreces traucējumi (nosliece uz zilumu veidošanos);

ir pazemināta nātrija daudzuma risks (piemēram, ja lietojat diurētiskos līdzekļus, īpaši, ja

piederat gados vecākiem pacientiem);

lietojat medikamentu, kurš var izraisīt aknu bojājumus;

lietojat citus duloksetīnu saturošus medikamentus (skatīt „Citas zāles un Duloxetine Mylan”).

Duloxetine Mylan var izraisīt nemiera sajūtu vai nespēju sēdēt vai stāvēt mierīgi. Ja tā notiek ar Jums,

noteikti pastāstiet par to ārstam.

Domas par pašnāvību un depresijas vai trauksmes saasinājums

Ja Jums ir depresija un/vai trauksme, Jums dažkārt ir iespējamas domas par ļaunuma nodarīšanu sev

vai par pašnāvību. Uzsākot antidepresantu lietošanu, šīs domas var pastiprināties, jo šīm zālēm ir

nepieciešams laiks, lai tās sāktu iedarboties. Parasti tās ir apmēram divas nedēļas, taču dažreiz ir

nepieciešams arī ilgāks laiks.

Šādas domas Jums biežāk var rasties, ja:

Jums iepriekš ir bijušas domas par pašnāvību vai ļaunuma nodarīšanu sev,

Jūs esat gados jauns cilvēks. Klīniskajos pētījumos iegūtā informācija liecina, ka jauniešiem līdz

25 gadu vecumam ar psihiska rakstura problēmām, kuri tiek ārstēti ar kādu no antidepresantiem,

ir izteiktāka pašnāvnieciska uzvedība.

Ja Jums rodas domas par ļaunuma nodarīšanu sev vai par pašnāvību, jebkurā diennakts laikā

nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.

Jums var palīdzēt arī tas, ka savam radiniekam vai tuvam draugam izstāstāt, ka Jums ir depresija vai

trauksme, un iedodat viņiem izlasīt šo lietošanas instrukciju. Jūs varat palūgt, lai viņi Jums pasaka, ja

viņiem šķiet, ka Jūsu depresija vai trauksme saasinās, kā arī vai viņus uztrauc izmaiņas Jūsu uzvedībā.

Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam

Duloxetine Mylan parasti nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam. Vēl Jums

jāzina, ka pacientiem līdz 18 gadu vecumam, lietojot šīs grupas zāles, ir lielāka tādu blakņu kā

pašnāvības mēģinājums, pašnāvnieciskas domas un naidīgums (galvenokārt agresija, opozicionāra

uzvedība un dusmas) iespējamība. Neskatoties uz to, ārsts var izrakstīt Duloxetine Mylan pacientiem

līdz 18 gadu vecumam, ja uzskata to par labāko attiecīgajam pacientam. Ja ārsts ir izrakstījis

Duloxetine Mylan pacientam, kurš vēl nav sasniedzis 18 gadu vecumu, un Jūs vēlaties to pārrunāt,

lūdzu, sazinieties ar ārstu. Ja Duloxetine Mylan lieto pacients, kurš nav sasniedzis 18 gadu vecumu,

noteikti jāinformē ārsts, ja tiek novēroti vai kļūst izteiktāki augstāk minētie simptomi. Turklāt,

pagaidām nav ilgtermiņā apkopotas drošuma informācijas par Duloxetine Mylan ietekmi uz šīs

vecuma grupas pacientu augšanu, nobriešanu, kā arī kognitīvo un ar uzvedību saistīto attīstību.

Citas zāles un Duloxetine Mylan

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot; arī par tādām, kuras izsniedz bez receptes.

Duloxetine Mylan galvenā sastāvdaļa duloksetīns ir arī citos gadījumos lietojamu medikamentu

sastāvā:

diabētiskās neiropātijas izraisītas sāpes, depresija, trauksme un urīna nesaturēšana.

Dažādu duloksetīnu saturošu medikamentu vienlaicīga lietošana nav ieteicama. Ja Jūs jau lietojat citus

medikamentus, kuru sastāvā ir duloksetīns, informējiet par to savu ārstu.

Ārstam jāizlemj, vai Jūs drīkstat lietot Duloxetine Mylan kopā ar citām zālēm. Nesāciet vai

nepārtrauciet kādu zāļu, arī tādu, ko izsniedz bez receptes, un ārstniecības augu preparātu

lietošanu pirms neesat konsultējies ar ārstu.

Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat kādu no sekojošām zālēm:

Monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI): Jūs nedrīkstat lietot Duloxetine Mylan, ja lietojat vai nesen,

pēdējo 14 dienu laikā esat lietojis citu antidepresantu, ko sauc par monoamīnoksidāzes (MAO)

inhibitoru. MAO inhibitoru piemēri ir moklobemīds (antidepresants) un linezolīds (antibiotika). MAO

inhibitora lietošana kopā ar daudzām recepšu zālēm (arī Duloxetine Mylan) var izraisīt smagas un pat

dzīvību apdraudošas blakusparādības. Duloxetine Mylan drīkst sākt lietot vismaz 14 dienas pēc MAO

inhibitora lietošanas pārtraukšanas. MAO inhibitoru drīkst sākt lietot vismaz 5 dienas pēc Duloxetine

Mylan lietošanas pārtraukšanas.

Zāles, kas izraisa miegainību: Tās varētu būt ārsta parakstītas zāles, piemēram, benzodiazepīni, stipri

pretsāpju līdzekļi, antipsihotiskie līdzekļi, fenobarbitāls un prethistamīna līdzekļi.

Zāles, kas paaugstina serotonīna līmeni: triptāni, tramadols, triptofāns, SSAI (piemēram, paroksetīns

un fluoksetīns), SNAI (piemēram, venlafaksīns), tricikliskie antidepresanti (piemēram, klomipramīns,

amitriptilīns), petidīns, divšķautņu asinszāle un MAO inhibitori (piemēram, moklobemīds un

linezolīds). Šīs zāles palielina blakusparādību risku; ja, lietojot šīs zāles kopā ar Duloxetine Mylan,

Jums rodas kādi neparasti simptomi, Jums ir jāapmeklē ārsts.

Iekšķīgi lietojamie antikoagulanti vai antiagreganti: zāles, kuras lieto asiņu šķidrināšanai vai asins

recēšanas novēršanai. Šīs zāles var palielināt asiņošanas iespējamību.

Duloxetine Mylan kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Duloxetine Mylan var lietot gan kopā ar pārtiku, gan atsevišķi. Jāuzmanās, ja ārstēšanas ar Duloxetine

Mylan laikā lietojat alkoholu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pasakiet ārstam, ja ārstēšanas laikā ar Duloxetine Mylan Jums iestājas grūtniecība vai Jūs to

plānojat. Duloxetine Mylan atļauts lietot tikai pēc apspriešanās ar ārstu par iespējamajiem

labvēlīgajiem efektiem, kā arī par visiem riskiem saistībā ar Jūsu nedzimušo bērnu.

Pārliecinieties, ka Jūsu vecmāte un/vai ārsts zina, ka lietojat Duloxetine Mylan. Lietojot

grūtniecības laikā, līdzīgas zāles (SSAI) var palielināt nopietna stāvokļa, ko sauc par

persistējošu pulmonālu jaundzimušo hipertensiju (persistent pulmonary hypertension in the

newborn; PPHN), rašanās risku bērniem, elpošanai kļūstot ātrākai un ādai kļūstot zilganai. Šie

simptomi parasti sākas pirmajās 24 stundās pēc bērna dzimšanas. Ja tā notiek ar Jūsu bērnu,

Jums nekavējoties jāsazinās ar savu vecmāti un/vai ārstu.

Ja lietojat Duloxetine Mylan grūtniecības nobeiguma periodā, Jūsu bērnam pēc piedzimšanas

var būt daži simptomi. Tie parasti rodas tūlīt pēc piedzimšanas vai dažu dienu laikā pēc

piedzimšanas. Šie simptomi var būt muskuļu vājums, trīce, nervozitāte, ēdināšanas grūtības,

elpošanas traucējumi un krampji. Ja Jūsu bērnam pēc piedzimšanas ir kādi no šiem simptomiem

vai esat norūpējies par sava bērna veselību, sazinieties ar savu ārstu vai vecmāti, kas dos Jums

padomu.

Pasakiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti. Barošanas ar krūti periodā Duloxetine Mylan lietošana

nav ieteicama. Jums jālūdz padoms savam ārstam vai farmaceitam

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Duloxetine Mylan lietošana var izraisīt miegainību vai reiboni. Nevadiet un neapkalpojiet nekādas

iekārtas un mehānismus, līdz neesat noskaidrojis, kā Duloxetine Mylan Jūs ietekmē.

Duloxetine Mylan satur saharozi

Duloxetine Mylan sastāvā ir saharoze. Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesamība,

pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar savu ārstu.

3.

Kā lietot Duloxetine Mylan

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Duloxetine Mylan paredzēts iekšķīgai lietošanai. Kapsula jānorij vesela, uzdzerot ūdeni.

Ārstējot depresiju un diabētiskās neiropātijas izraisītas sāpes:

Parastā Duloxetine Mylan deva ir 60 mg vienu reizi dienā, taču ārsts parakstīs Jums piemērotāko devu.

Ārstējot ģeneralizētu trauksmi:

Parasti Duloxetine Mylan sākumdeva ir 30 mg vienu reizi dienā, un pēc tam vairumam pacientu ir

jālieto 60 mg vienu reizi dienā, taču Jums nepieciešamo devu noteiks Jūsu ārsts. Ņemot vērā Jūsu

atbildes reakciju uz ārstēšanu ar Duloxetine Mylan, deva var tikt mainīta līdz maksimāli 120 mg dienā.

Lai Jums būtu vieglāk atcerēties, ka jālieto Duloxetine Mylan, Jūs varētu to lietot katru dienu vienā

laikā.

Aprunājieties ar ārstu par to, cik ilgi Jums jāturpina lietot Duloxetine Mylan. Nepārtrauciet lietot

Duloxetine Mylan un nemainiet devu, iepriekš neaprunājoties ar ārstu. Lai Jums palīdzētu justies

labāk, ir svarīgi pareizi ārstēt slimību. Ja slimība netiek ārstēta, tā var nepāriet, kā arī kļūt nopietnāka

un grūti ārstējama.

Ja esat lietojis Duloxetine Mylan vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk Dulo

xetine

Mylan nekā ārsts Jums parakstījis, nekavējoties zvaniet ārstam vai

farmaceitam. Pārdozēšanas simptomi ir miegainība, koma, serotonīna sindroms (reta reakcija, kas var

izraisīt eiforijas sajūtu, miegainību, kustību neveiklību, nemieru, reibuma sajūtu, drudzi, svīšanu vai

muskuļu stīvumu), krampji, vemšana un ātra sirdsdarbība.

Ja esat aizmirsis lietot Duloxetine Mylan

Ja esat aizmirsis vienu zāļu devu, ieņemiet to, līdzko atceraties. Taču, ja gandrīz jau pienācis nākamās

devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet tikai vienu devu kā parasti. Nelietojiet

dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Nelietojiet vairāk Duloxetine Mylan dienā nekā ārsts Jums

parakstījis vienai dienai.

Ja Jūs pārtraucat lietot Duloxetine Mylan

NEPĀRTRAUCIET kapsulu lietošanu bez ārsta norādījuma, pat ja Jūs jūtaties labāk. Ja ārsts uzskatīs,

ka Duloxetine Mylan Jums vairs nav vajadzīgs, viņš lūgs Jums, pirms pārtraukt ārstēšanu pavisam,

vismaz 2 nedēļu laikā samazināt devu.

Dažiem pacientiem, kuri pēkšņi pārtraukuši Duloxetine Mylan lietošanu, radušies tādi simptomi kā:

reibonis, tirpšanas sajūta, piemēram, durstīšanas vai elektriskās strāvas triecieniem līdzīga sajūta

(īpaši galvā), miega traucējumi (spilgti sapņi, murgaini sapņi, nespēja gulēt), nespēks,

miegainība, nemiera vai satraukuma sajūta, nemierīgums, slikta dūša vai vemšana, trīcēšana

(trīce), galvassāpes, muskuļu sāpes, aizkaitināmība, caureja, pastiprināta svīšana vai reibonis.

Šie simptomi parasti nav nopietni un izzūd pāris dienās, taču, ja Jums ir traucējoši simptomi, lūdziet

padomu ārstam.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Šīs

blakusparādības parasti ir viegli izteiktas un bieži izzūd pēc pāris nedēļām.

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

galvassāpes, miegainība

slikta dūša, sausa mute

Biežas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

ēstgribas trūkums

miega traucējumi, nemiers, pavājināta dzimumtieksme, trauksmes sajūta, grūtības vai nespēja

sasniegt orgasmu, neparasti sapņi

reibonis, gausums, trīce, notirpums, ieskaitot ādas notirpumu vai durstošu vai dedzinošu sajūtu

redzes miglošanās

troksnis ausīs (trokšņa saklausīšana ausīs bez ārējas skaņas klātbūtnes)

jūtamas sirdsklauves krūškurvī

paaugstināts asinsspiediens, pietvīkums

pastiprināta žāvāšanās

aizcietējums, caureja, vēdersāpes, vemšana, grēmas vai gremošanas traucējumi, gāzu izdalīšanās

no zarnām

pastiprināta svīšana, (niezoši) izsitumi,

sāpes muskuļos, muskuļu spazmas

sāpīga urinācija, bieža urinēšana

problēmas panākt erekciju, izmainīta ejakulācija

kritieni (vairumā gadījumu gados vecākiem cilvēkiem), nespēks

ķermeņa masas samazināšanās

Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, ar šīm zālēm ārstējot depresiju un pirmo reizi uzsākot

šo zāļu lietošanu, nedaudz samazinājās ķermeņa masa. Pēc sešus mēnešus ilgas ārstēšanas ķermeņa

masa palielinājās un atbilda atbilstošā vecuma un dzimuma bērnu un pusaudžu ķermeņa masai.

Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)

rīkles iekaisums, kas izraisa balss aizsmakumu

domas par pašnāvību, miega traucējumi, zobu griešana, dezorientācijas sajūta, motivācijas

trūkums

pēkšņas neapzinātas muskuļu spazmas vai raustīšanās, nemiera sajūta vai nespēja mierīgi

nosēdēt vai nostāvēt, nervozitāte, apgrūtināta koncentrēšanās, izmainīta garšas sajūta, grūtības

kontrolēt kustības, piemēram, koordinācijas trūkums vai neapzinātas muskuļu kustības,

nemierīgo kāju sindroms, neapmierinoša miega kvalitāte

palielinātas zīlītes (acu tumšā vidusdaļa), redzes traucējumi

reibonis vai “galvas griešanās” sajūta (vertigo), ausu sāpes

ātra un/vai neregulāra sirdsdarbība

samaņas zudums, reibonis, apreibuma sajūta vai samaņas zudums pieceļoties, auksti roku un/vai

kāju pirksti

spiediena sajūta rīklē, asiņošana no deguna

vemšana ar asinīm vai melni, darvai līdzīgi izkārnījumi (fēces), gastroenterīts, atraugas,

apgrūtināta rīšana

aknu iekaisums, kas var izraisīt vēdersāpes un ādas vai acu baltumu dzelti

svīšana naktī, nātrene, auksti sviedri, jutīgums pret saules gaismu, pastiprināta nosliece uz

asinsizplūdumiem

muskuļu saspringums, muskuļu raustīšanās

apgrūtināta vai neiespējama urinēšana, apgrūtināta urinēšanas uzsākšana, urinēšana naktī,

lielāks urīna tilpums nekā parasti, pavājināta urīna plūsma

patoloģiska asiņošana no maksts, menstruālā cikla traucējumi, tostarp stipra, sāpīga, neregulāra

vai paildzināta menstruālā asiņošana, neparasti viegla vai iztrūkstoša menstruālā asiņošana,

sāpes sēkliniekos vai sēklinieku maisiņā

sāpes krūtīs, salšanas sajūta, slāpes, trīce, karstuma sajūta, gaitas traucējumi

ķermeņa masas pieaugums

Duloksetīns Mylan var izraisīt izmaiņas, par kurām Jūs nevarat zināt, tādas kā paaugstināts aknu

fermentu vai kālija, kreatinīna fosfokināzes, cukura vai holesterīna līmenis asinīs.

Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem)

nopietna alerģiska reakcija, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu vai reiboni ar mēles vai lūpu

pietūkumu, alerģiskas reakcijas

samazināta vairogdziedzera aktivitāte, kas var izraisīt nogurumu vai ķermeņa masas pieaugumu

dehidratācija, zems nātrija līmenis asinīs (galvenokārt gados vecākiem cilvēkiem; simptomi var

ietvert reiboni, nespēku, apmulsumu, miegainību vai izteiktu nogurumu, vai sliktu dūšu vai

vemšanu; smagāki simptomi ir samaņas zudums, krampji vai kritieni), neatbilstošas

antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms (NADHSS)

pašnāvnieciska uzvedība, mānija (pārmērīga aktivitāte, haotiskas domas un samazināta

nepieciešamība pēc miega), halucinācijas, agresija un dusmas

“Serotonīna sindroms” (reta reakcija, kas var izraisīt lielas laimes sajūtu, miegainību,

neveiklumu, nemieru, apreibumu, drudzi, svīšanu vai muskuļu stīvumu), krampji

paaugstināts spiediens acī (glaukoma)

mutes iekaisums, koši sarkanu asiņu piejaukums izkārnījumos, nepatīkams elpas aromāts

aknu mazspēja, ādas vai acu baltumu dzelte, resnās zarnas iekaisums (var novest līdz caurejai)

Stīvensa-Džonsona sindroms (nopietna slimība ar ādas lobīšanos, kas skar muti, acis un

dzimumorgānus), smaga alerģiska reakcija, kas izraisa sejas vai rīkles pietūkumu

(angioneirotiskā tūska)

žokļa muskuļa sasprindzinājums

izmainīts urīna aromāts

menopauzei raksturīgie simptomi, piena patoloģiska veidošanās krūtīs vīriešiem vai sievietēm

Ļoti retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem)

ādas asinsvadu iekaisums (ādas vaskulīts)

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat arī tieši ziņot par

blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Duloxetine Mylan

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.

Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Attiecas tikai uz pudelītes iepakojumu:

pēc atvēršanas izlietot 3 mēnešu laikā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet savam farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Duloxetine Mylan satur

Aktīvā viela ir duloksetīns.

Katra kapsula satur 30 mg vai 60 mg duloksetīna (hidrohlorīda veidā).

Citas sastāvdaļas ir:

Kapsulas sastāvs: cukura lodītes (saharoze, kukurūzas ciete), hipromeloze, makrogols, krospovidons,

talks, saharoze, hipromelozes ftalāts, dietilftalāts.

Kapsulas apvalks: briljantzilais (E133), dzeltenais dzelzs oksīds (172) (tikai 60 mg), titāna dioksīds

(E171), želatīns un pārtikas zelta tinte (tikai 30 mg) vai pārtikas baltā tinte (tikai 60 mg).

Pārtikas zelta tinte: šellaka, propilēnglikols, koncentrēts amonjaka šķīdums, dzeltenais dzelzs oksīds

(E172).

Pārtikas baltā tinte: šellaka, propilēnglikols, nātrija hidroksīds, povidons, titāna dioksīds (E171).

Duloxetine Mylan ārējais izskats un iepakojums

Duloxetine Mylan ir zarnās šķīstošas cietās kapsulas. Katrā Duloxetine Mylan kapsulā ir duloksetīna

hidrohlorīda lodītes ar pārklājumu, kas tās pasargā no kuņģa skābes.

Duloxetine Mylan ir pieejams 2 koncentrācijās: 30 mg un 60 mg.

30 mg kapsulām ir necaurspīdīgs zils vāciņš un necaurspīdīgs balts korpuss, abās pusēs gan uz vāciņa,

gan korpusa ar zeltītu tinti virs “DL 30” uzdrukāts vārds “MYLAN”.

60 mg kapsulām ir necaurspīdīgs zils vāciņš un necaurspīdīgs dzeltens korpuss, abās pusēs gan uz

vāciņa, gan korpusa ar baltu tinti virs “DL 60” uzdrukāts vārds “MYLAN”.

Duloxetine Mylan 30 mg ir pieejams blistera iepakojumā pa 7, 14, 28, 98 kapsulām un vairāku kastīšu

iepakojumā, kas sastāv no 2 kastītēm, kur katra no tām satur 49 kapsulas, kā arī perforēta blistera

iepakojumā pa 7 x 1, 28 x 1, 30 x 1 kapsulām un pudelītēs pa 30, 100, 250, 500 kapsulām ar desikantu.

Neēdiet desikantu.

Duloxetine Mylan 60 mg ir pieejams blistera iepakojumā pa 14, 28, 84, 98 kapsulām un vairāku

kastīšu iepakojumā, kas sastāv no 2 kastītēm, kur katra no tām satur 49 kapsulas, kā arī perforēta

blistera iepakojumā pa 28 x 1, 30 x 1 un 100 x 1 kapsulām un pudelītēs pa 30, 100, 250, 500 kapsulām

ar desikantu. Neēdiet desikantu.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire,

EN6 1TL, Lielbritānija

Ražotājs:

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle

Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Īrija

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungārija

Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Jungtinė Karalystė)

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 274 770 201

Magyarország

Mylan EPD Kft.

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

George Borg Barthet Ltd.

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Ühendkuningriik)

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel.: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel : +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan EPD d.o.o.

Tel: +

385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s r. o

Tel: + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ

: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Lielbritānija)

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety