Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
duloksetin
Eli Lilly Nederland B.V.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major
Setin Lilly prikazan kod odraslih za liječenje osnovne depresivnog disorderTreatment dijabetes periferne neuropatske painTreatment generalizirana disorderDuloxetine anksioznost Lily je navedeno u odraslih.
Revision: 9
odobren
2014-12-08
35 B. UPUTA O LIJEKU 36 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA DULOKSETIN LILLY 30 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE DULOKSETIN LILLY 60 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE duloksetin (u obliku duloksetinklorida) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Duloksetin Lilly i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Duloksetin Lilly 3. Kako uzimati Duloksetin Lilly 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Duloksetin Lilly 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DULOKSETIN LILLY I ZA ŠTO SE KORISTI Duloksetin Lilly sadrži djelatnu tvar duloksetin. Duloksetin Lilly povećava razinu serotonina i noradrenalina u živčanom sustavu. Duloksetin Lilly se primjenjuje u odraslih za liječenje: • depresije • generaliziranog anksioznog poremećaja (kroničnog osjećaja tjeskobe ili nervoze) • boli kod dijabetičke neuropatije (često se opisuje kao goruća, probadajuća, žareća, sijevajuća ili tupa bol ili kao bol nalik elektrošoku. Moguć je gubitak osjeta u zahvaćenom području ili osjeti poput dodira, topline, hladnoće ili pritiska mogu izazvati bol). U većine osoba s depresijom ili tjeskobom Duloksetin Lilly počinje djelovati unutar dva tjedna nakon početka liječenja, ali može biti potrebno 2-4 tjedna prije nego što se počnete osjećati bolje. Obavijestite svoga liječnika ako se nakon toga razdoblja ne počnete osjećati bolje. Liječnik Vam može nastaviti propisivati Duloksetin Lilly i nakon što se počnete o Izlasiet visu dokumentu
1 _ _ PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Duloksetin Lilly 30 mg tvrde želučanootporne kapsule Duloksetin Lilly 60 mg tvrde želučanootporne kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Duloksetin Lilly 30 mg Jedna kapsula sadrži 30 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida). _Pomoćne tvari s poznatim učinkom _ Jedna kapsula može sadržavati do 56 mg saharoze. Duloksetin Lilly 60 mg Jedna kapsula sadrži 60 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida). _Pomoćne tvari s poznatim učinkom _ Jedna kapsula može sadržavati do 111 mg saharoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda želučanootporna kapsula. Duloksetin Lilly 30 mg Neprozirno tijelo bijele boje s otisnutom oznakom „30 mg“ i neprozirna plava kapica s otisnutom oznakom „9543“. Duloksetin Lilly 60 mg Neprozirno tijelo zelene boje s otisnutom oznakom „60 mg“ i neprozirna plava kapica s otisnutom oznakom „9542“. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje velikog depresivnog poremećaja. Liječenje boli kod dijabetičke periferne neuropatije. Liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja. Duloksetin Lilly je indiciran u odraslih. Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Veliki depresivni poremećaj_ Početna doza i preporučena doza održavanja je 60 mg jednom dnevno, a uzima se s hranom ili bez nje. U kliničkim je ispitivanjima ocijenjena sigurnost primjene doza većih od 60 mg jednom dnevno, do najviše 120 mg na dan. Međutim, nema kliničkih dokaza koji bi upućivali na to da bi bolesnici koji ne reagiraju na početnu preporučenu dozu mogli imati koristi od povećanja doze. Terapijski odgovor se obično uočava nakon 2-4 tjedna liječenja. 3 Nakon što se postigne trajan antidepresivni odgovor, preporučuje se nastaviti liječenje još nekoliko mjeseci kako bi se izbjegao relaps. U bolesnika koji su reagirali na duloksetin, a u anamnezi imaju ponavljajuće epizode velike depresije, može se razmotriti d Izlasiet visu dokumentu