Duloxetine Lilly

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Duloxetine Lilly
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Duloxetine Lilly
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Psihoanalētiskie līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Diabētiskās neiropātijas
  • Ārstēšanas norādes:
  • Duloxetine Lilly ir indicēts pieaugušajiem:.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/004000
  • Autorizācija datums:
  • 08-12-2014
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/004000
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/791325/2014

EMEA/H/C/004000

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Duloxetine Lilly

duloksetīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Duloxetine Lilly. Tajā ir

paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu

lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Duloxetine Lilly lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Duloxetine Lilly lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas

instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Duloxetine Lilly un kāpēc tās lieto?

Duloxetine Lilly ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir šādas slimības:

depresija;

diabētiskas perifēriskas neiropātijas (ekstremitāšu nervu bojājums, kas var rasties cukura diabēta

slimniekiem) izraisītas sāpes;

ģeneralizēta trauksme (ilgstoša trauksme vai nervozitāte par ikdienišķām lietām).

Šīs zāles satur aktīvo vielu duloksetīnu un ir tādas pašas kā Cymbalta, kas jau ir reģistrētas Eiropas

Savienībā (ES). Uzņēmums, kas ražo Cymbalta, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto zālēm

Duloxetine Lilly („informēta piekrišana”).

Kā lieto Duloxetine Lilly?

Duloxetine Lilly ir pieejamas zarnās šķīstošu kapsulu veidā (30 mg un 60 mg). "Zarnās šķīstošs"

nozīmē, ka kapsulu saturs iziet caur kuņģi un sadalās tikai zarnās. Tas novērš aktīvās vielas

sadalīšanos kuņģa skābes ietekmē. Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Depresijas gadījumā Duloxetine Lilly ieteicamā deva ir 60 mg vienreiz dienā. Atbildes reakcija parasti ir

redzama pēc divām līdz četrām nedēļām. Pacientiem, kuriem ir atbildes reakcija uz Duloxetine Lilly, lai

Duloxetine Lilly

EMA/791325/2014

2. lappuse no 3

novērstu slimības atjaunošanos, ārstēšana jāturpina vairākus mēnešus vai ilgāk tiem pacientiem,

kuriem iepriekš ir bijušas atkārtotas depresijas epizodes.

Diabētisku neiropātisku sāpju gadījumā ieteicamā deva ir 60 mg dienā, bet dažiem pacientiem var būt

nepieciešama lielāka deva – 120 mg dienā. Regulāri jāizvērtē atbildes reakcija uz ārstēšanu.

Ģeneralizētas trauksmes gadījumā ieteicamā sākumdeva ir 30 mg vienreiz dienā, bet, ņemot vērā

pacienta atbildes reakciju, devu var palielināt līdz 60, 90 vai 120 mg. Lielākajai daļai pacientu būs

jālieto 60 mg dienā. Pacientiem, kuriem ir arī depresija, ārstēšana jāsāk ar 60 mg vienreiz dienā.

Pacientiem, kuriem ir atbildes reakcija uz Duloxetine Lilly, ārstēšana jāturpina vairākus mēnešus, lai

novērstu traucējuma atkārtotu rašanos.

Pārtraucot ārstēšanu, Duloxetine Lilly deva jāsamazina pakāpeniski.

Duloxetine Lilly darbojas?

Šo zāļu aktīvā viela duloksetīns ir serotonīna-noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitors. Tā darbojas,

novēršot neiromediatoru 5-hidroksitriptamīna (ko dēvē arī par serotonīnu) un noradrenalīna

atpakaļsaistīšanos galvas un muguras smadzeņu nervu šūnās.

Neiromediatori ir ķīmiskas vielas, kas ļauj nervu šūnām savā starpā sazināties. Bloķējot šo

neiromediatoru atpakaļsaisti, duloksetīns palielina to daudzumu telpā starp šīm nervu šūnām,

paaugstinot saziņas līmeni starp šūnām. Tā kā šie neiromediatori ir iesaistīti laba garastāvokļa

uzturēšanā un sāpju sajūtas mazināšanā, bloķējot to atpakaļsaisti nervu šūnās, iespējams mazināt

depresijas, trauksmes un neiropātisku sāpju simptomus.

Kādas bija Duloxetine Lilly priekšrocības šajos pētījumos?

Depresijas gadījumā Duloxetine Lilly salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) astoņos

pamatpētījumos, iesaistot kopumā 2544 pacientus. Sešos no šiem pētījumiem vērtēja depresijas

ārstēšanu un simptomu izmaiņas līdz sešu mēnešu periodam. Pārējos divos pētījumos, iekļaujot 288

pacientus, kuriem anamnēzē ir atkārtotas depresijas epizodes līdz piecu gadu ilgumam, vērtēja, pēc cik

ilga laika pacientiem, kuriem sākotnēji bija atbildes reakcija uz Duloxetine Lilly, atjaunojās simptomi.

Lai gan depresijas pētījumu rezultāti bija dažādi, četros pētījumos Duloxetine Lilly bija efektīvākas par

placebo. Divos pētījumos, kuros Duloxetine Lilly apstiprināto devu salīdzināja ar placebo, Duloxetine

Lilly bija efektīvākas. Pacientiem, kuri lietoja Duloxetine Lilly, simptomi atjaunojās pēc ilgāka laika

nekā tiem, kuri lietoja placebo.

Neiropātisku sāpju gadījumā Duloxetine Lilly salīdzināja ar placebo divos 12 nedēļu pētījumos

809 pieaugušiem cukura diabēta slimniekiem. Galvenais efektivitātes rādītājs bija sāpju stipruma

izmaiņas katru nedēļu. Šajos pētījumos pierādīja, ka Duloxetine Lilly sāpes mazināja efektīvāk nekā

placebo. Abos pētījumos sāpju samazinājumu konstatēja no pirmās līdz pat 12. ārstēšanas nedēļai.

Ģeneralizētas trauksmes gadījumā Duloxetine Lilly salīdzināja ar placebo piecos pētījumos, iesaistot

kopumā 2337 pacientus. Četros pētījumos vērtēja traucējuma ārstēšanu, nosakot simptomu

samazinājumu pēc 9–10 nedēļām. Piektajā pētījumā vērtēja, pēc cik ilga laika simptomi atjaunojās

429 pacientiem, kuriem sākotnēji bija atbildes reakcija uz Duloxetine Lilly. Pierādīja, ka Duloxetine Lilly

efektīvāk nekā placebo nodrošina traucējuma ārstēšanu un novērš simptomu atjaunošanos.

Kāds risks pastāv, lietojot Duloxetine Lilly?

Visbiežāk novērotās Duloxetine Lilly blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša

(nelabums), galvassāpes, sausa mute, miegainība un reibonis. Lielākā daļa šo blakusparādību ir vieglas

Duloxetine Lilly

EMA/791325/2014

3. lappuse no 3

vai vidēji smagas, sākas ārstēšanas sākumā un, turpinot ārstēšanu, kļūst vieglākas. Pilns visu

Duloxetine Lilly izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Duloxetine Lilly nedrīkst lietot kopā ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (cita antidepresantu grupa),

fluvoksamīnu (cits antidepresants), ciprofilksacīnu vai enoksacīnu (antibiotiku veidi). Duloxetine Lilly

nedrīkst lietot arī pacientiem ar pavājinātu aknu darbību un pacientiem ar stipri pavājinātu nieru

darbību. Hipertensīvās krīzes (pēkšņas, bīstamas asinsspiediena paaugstināšanās) riska dēļ ārstēšanu

nedrīkst sākt pacientiem, kuriem ir nekontrolēta hipertensija (paaugstināts asinsspiediens).

Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Duloxetine Lilly tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Duloxetine Lilly, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Duloxetine Lilly

lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Duloxetine Lilly lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Duloxetine Lilly zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī

lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes

speciālistiem un pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Cita informācija par Duloxetine Lilly

Eiropas Komisija 2014. gada 8. decembrī izsniedza Duloxetine Lilly reģistrācijas apliecību, kas derīga

visā Eiropas Savienībā.

Pilns Duloxetine Lilly EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras

tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Plašāka informācija par ārstēšanu ar Duloxetine Lilly atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir

EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12.2014.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Duloxetine Lilly

30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Duloxetine Lilly

60 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Duloxetine (hidrohlorīda veidā)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Duloxetine Lilly un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Duloxetine Lilly lietošanas

Kā lietot Duloxetine Lilly

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Duloxetine Lilly

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Duloxetine Lilly

un kādam nolūkam to lieto

Duloxetine Lilly satur aktīvo vielu duloksetīnu. Duloxetine Lilly paaugstina serotonīna un

noradrenalīna līmeni nervu sistēmā.

Duloxetine Lilly lieto pieaugušajiem, lai ārstētu:

Depresiju

Ģeneralizētu trauksmi(hroniska trauksmes vai nervozitātes sajūta)

Diabētiskas neiropātijas izraisītas sāpes (tās bieži apraksta kā dedzinošas, durstošas,

smeldzošas, asas vai līdzīgas elektrošokam. Ietekmētajā vietā ir iespējams jušanas zudums,vai

arī sāpes var izraisīt pieskārieni, siltums, aukstums vai spiediens).

Lielākai daļai cilvēku, kam ir depresija vai spriedze, Duloxetine Lilly sāk iedarboties divu nedēļu

laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas, bet pašsajūta var uzlaboties pēc 2 – 4 nedēļām.

Ja pēc šī laika nesākat

justies labāk, pastāstiet par to savam ārstam. Ārsts var turpināt Jums parakstīt Duloxetine Lilly, kad

jūtaties labāk, lai nepieļautu depresijas vai trauksmes atkārtošanos.

Cilvēkiem ar diabētiskas perifēras neiropātijas izraisītām sāpēm pašsajūta var sākt uzlaboties pēc

dažām nedēļām. Ja pēc diviem mēnešiem nejūtaties labāk, konsultējieties ar savu ārstu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Duloxetine Lilly

lietošanas

NELIETOJIET Duloxetine Lilly

ja:

Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret duloksetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

Jums ir aknu slimība;

Jums ir smaga nieru slimība;

lietojat vai nesen, pēdējo 14 dienu laikā esat lietojis citu preparātu, kas pazīstams kā

monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitors (skatīt “Citas zāles un Duloxetine Lilly”);

lietojat fluvoksamīnu, kuru parasti lieto depresijas ārstēšanai, ciprofloksacīnu vai enoksacīnu, ko

lieto dažu infekciju ārstēšanai;

lietojat citus duloksetīnu saturošus medikamentus (skatīt „Citas zāles un Duloxetine Lilly”).

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir augsts asinsspiediens vai sirds slimība. Ārsts Jums pateiks, vai

varat lietot Duloxetine Lilly.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Tālāk minēti iemesli, kāpēc v Duloxetine Lilly arētu nebūt Jums piemērots. Aprunājieties ar ārstu

pirms Duloxetine Lilly lietošanas, ja:

lietojat citas zāles depresijas ārstēšanai (skatīt nodaļu „Citas zāles un Duloxetine Lilly”)

lietojat augu izcelsmes zāles- divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum),

Jums ir nieru slimība;

Jums ir bijušas krampju lēkmes;

Jums ir bijusi mānija

Jums ir bipolāri traucējumi;

Jums ir acu slimības, piemēram, noteikti glaukomas (paaugstināta acs iekšējā spiediena) veidi;

Jums bijuši asinsreces traucējumi (nosliece uz zilumu veidošanos);

ir pazemināta nātrija daudzuma risks (piemēram, ja lietojat diurētiskos līdzekļus, īpaši, ja piederat

gados vecākiem pacientiem),

lietojat medikamentu, kurš var izraisīt aknu bojājumus,

lietojat citus duloksetīnu saturošus medikamentus (skatīt „Citas zāles un Duloxetine Lilly”).

Duloxetine Lilly var izraisīt nemiera sajūtu vai nespēju sēdēt vai stāvēt mierīgi. Ja tā notiek ar Jums,

noteikti pastāstiet par to ārstam.

Domas par pašnāvību un depresijas vai trauksmes saasinājums

Ja Jums ir depresija un/vai trauksme, Jums dažkārt ir iespējamas domas par ļaunuma nodarīšanu sev

vai par pašnāvību. Uzsākot antidepresantu lietošanu, šīs domas var pastiprināties, jo šīm zālēm ir

nepieciešams laiks, lai tās sāktu iedarboties. Parasti tas ir apmēram divas nedēļas, taču dažreiz ir

nepieciešams arī ilgāks laiks.

Šādas domas Jums biežāk var rasties, ja:

Jums iepriekš ir bijušas domas par pašnāvību vai ļaunuma nodarīšanu sev,

Jūs esat gados jauns cilvēks. Klīniskajos pētījumos iegūtā informācija liecina, ka jauniešiem līdz

25 gadu vecumam ar psihiska rakstura problēmām, kuri tiek ārstēti ar kādu no antidepresantiem, ir

izteiktāka pašnāvnieciska uzvedība.

Ja Jums rodas domas par ļaunuma nodarīšanu sev vai par pašnāvību, jebkurā diennakts laikā

nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.

Jūs varat pastāstīt radiniekam vai tuvam draugam, ka Jums ir depresija vai trauksme, un iedot viņiem

izlasīt šo lietošanas instrukciju. Jūs varat palūgt, lai viņi Jums pasaka, ja viņiem šķiet, ka Jūsu

depresija vai trauksme saasinās, kā arī vai viņus uztrauc izmaiņas Jūsu uzvedībā.

Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam

Duloxetine Lilly parasti nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam. Vēl Jums

jāzina, ka pacientiem līdz 18 gadu vecumam, lietojot šīs grupas zāles, ir lielāka tādu blakņu kā

pašnāvības mēģinājums, pašnāvnieciskas domas un naidīgums (galvenokārt agresija, opozicionāra

uzvedība un dusmas) iespējamība. Neskatoties uz to, ārsts var izrakstīt Duloxetine Lilly pacientiem

līdz 18 gadu vecumam, ja uzskata to par labāko attiecīgajam pacientam. Ja ārsts ir izrakstījis

Duloxetine Lilly pacientam, kurš vēl nav sasniedzis 18 gadu vecumu, un Jūs vēlaties to pārrunāt,

lūdzu, sazinieties ar ārstu. Ja Duloxetine Lilly lieto pacients, kurš nav sasniedzis 18 gadu vecumu,

noteikti jāinformē ārsts, ja tiek novēroti vai kļūst izteiktāki augstāk minētie simptomi. Turklāt,

pagaidām nav ilgtermiņā apkopotas drošuma informācijas par Duloxetine Lilly ietekmi uz šīs vecuma

grupas pacientu augšanu, nobriešanu, kā arī kognitīvo un ar uzvedību saistīto attīstību.

Citas zāles un

Duloxetine Lilly

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot; arī par tādām, kuras izsniedz bez receptes.

Duloxetine Lilly galvenā sastāvdaļa duloksetīns ir arī citos gadījumos lietojamu medikamentu sastāvā:

diabētiskās neiropātijas izraisītas sāpes, depresija, trauksme un urīna nesaturēšana.

Dažādu duloksetīnu saturošu medikamentu vienlaicīga lietošana nav ieteicama. Ja Jūs jau lietojat citus

medikamentus, kuru sastāvā ir duloksetīns, informējiet par to savu ārstu.

Ārstam jāizlemj, vai Jūs drīkstat lietot Duloxetine Lilly kopā ar citām zālēm.

Nesāciet vai

nepārtrauciet kādu zāļu, arī tādu, ko izsniedz bez receptes, un ārstniecības augu preparātu

lietošanu pirms neesat konsultējies ar ārstu.

Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat kādu no sekojošiem preparātiem:

Monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI):

Jūs nedrīkstat lietot Duloxetine Lilly, ja lietojat vai nesen,

pēdējo 14 dienu laikā esat lietojis citu antidepresantu, ko sauc par monoamīnoksidāzes (MAO)

inhibitoru. MAO inhibitoru piemēri ir moklobemīds (antidepresants) un linezolīds (antibiotika). MAO

inhibitora lietošana kopā ar daudzām recepšu zālēm (arī Duloxetine Lilly) var izraisīt smagas un pat

dzīvību apdraudošas blakusparādības. Duloxetine Lilly drīkst lietot vismaz 14 dienas pēc MAO

inhibitora lietošanas pārtraukšanas. MAO inhibitoru var lietot vismaz 5 dienas pēc Duloxetine Lilly

lietošanas pārtraukšanas.

Zāles, kas izraisa miegainību:

Tās varētu būt ārsta parakstītas zāles, piemēram, benzodiazepīni, stipri

pretsāpju līdzekļi, antipsihotiskie līdzekļi,

fenobarbitāls un prethistamīna līdzekļi.

Zāles, kas paaugstina serotonīna līmeni:

triptāni, tramadols, triptofāns, SSAI (piemēram, paroksetīns

un fluoksetīns), SNAI (piemēram, venlafaksīns), tricikliskie antidepresanti (piemēram, klomipramīns,

amitriptilīns), petidīns, divšķautņu asinszāle un MAO inhibitori (piemēram, moklobemīds un

linezolīds). Šīs zāles palielina blakusparādību risku; ja, lietojot šīs zāles kopā ar Duloxetine Lilly,

Jums rodas kādi neparasti simptomi, Jums ir jāapmeklē ārsts.

Iekšķīgi lietojamie antikoagulanti vai antiagreganti:

zāles, kuras lieto asiņu šķidrināšanai vai asins

recēšanas novēršanai. Šīs zāles var palielināt asiņošanas iespējamību.

Duloxetine Lilly

kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Duloxetine Lilly var lietot gan kopā ar pārtiku, gan atsevišķi. Jāuzmanās, ja ārstēšanas ar Duloxetine

Lilly laikā lietojat alkoholu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pasakiet ārstam, ja ārstēšanas laikā ar Duloxetine Lilly Jums iestājas grūtniecība vai Jūs to

plānojat. Duloxetine Lilly atļauts lietot tikai pēc apspriešanās ar ārstu par iespējamajiem

labvēlīgajiem efektiem, kā arī par visiem riskiem saistībā ar Jūsu nedzimušo bērnu.

Pārliecinieties, ka Jūsu vecmāte un/vai ārsts zina, ka lietojat Duloxetine Lilly. Lietojot

grūtniecības laikā, līdzīgas zāles (SSAI) var palielināt nopietna stāvokļa, ko sauc par

persistējošu pulmonālu jaundzimušo hipertensiju (

persistent pulmonary hypertension in the

newborn

; PPHN), rašanās risku bērniem, elpošanai kļūstot ātrākai un ādai kļūstot zilganai. Šie

simptomi parasti sākas pirmajās 24 stundās pēc bērna dzimšanas. Ja tā notiek ar Jūsu bērnu,

Jums nekavējoties jāsazinās ar savu vecmāti un/vai ārstu.

Ja lietojat Duloxetine Lilly grūtniecības nobeiguma periodā, Jūsu bērnam pēc piedzimšanas var

būt daži simptomi. Tie parasti rodas tūlīt pēc piedzimšanas vai dažu dienu laikā pēc

piedzimšanas. Šie simptomi var būt muskuļu vājums, trīce, nervozitāte, ēdināšanas grūtības,

elpošanas traucējumi un krampji. Ja Jūsu bērnam pēc piedzimšanas ir kādi no šiem simptomiem

vai esat norūpējies par sava bērna veselību, sazinieties ar savu ārstu vai vecmāti, kas dos Jums

padomu.

Pasakiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti. Barošanas ar krūti periodā Duloxetine Lilly lietošana

nav ieteicama. Jums jālūdz padoms savam ārstam vai farmaceitam

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Duloxetine Lilly lietošana var radīt miegainību vai reiboni. Nevadiet un neapkalpojiet nekādas

iekārtas un mehānismus, līdz neesat noskaidrojis, kā Duloxetine Lilly Jūs ietekmē.

Duloxetine Lilly

satur saharozi

Duloxetine Lilly sastāvā ir

saharoze.

Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesamība,

pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar savu ārstu.

3.

Kā lietot

Duloxetine Lilly

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Duloxetine Lilly paredzēts iekšķīgai lietošanai. Kapsula jānorij vesela, uzdzerot ūdeni.

Ārstējot depresiju un diabētiskās neiropātijas izraisītas sāpes:

Parastā Duloxetine Lilly deva ir 60 mg vienu reizi dienā, taču ārsts parakstīs Jums piemērotāko devu.

Ārstējot ģeneralizētu trauksmi:

Parasti Duloxetine Lilly sākumdeva ir 30 mg vienu reizi dienā, un pēc tam vairumam pacientu ir

jālieto 60 mg vienu reizi dienā, taču Jums nepieciešamo devu noteiks Jūsu ārsts. Ņemot vērā Jūsu

atbildes reakciju uz ārstēšanu ar Duloxetine Lilly, deva var tikt mainīta līdz maksimāli 120 mg dienā.

Lai Jums būtu vieglāk atcerēties, ka jālieto Duloxetine Lilly, Jūs varētu to lietot katru dienu vienā

laikā.

Aprunājieties ar ārstu par to, cik ilgi Jums jāturpina lietot Duloxetine Lilly. Nepārtrauciet lietot

Duloxetine Lilly un nemainiet devu, iepriekš neaprunājoties ar ārstu. Lai Jums palīdzētu justies labāk,

ir svarīgi pareizi ārstēt slimību. Ja slimība netiek ārstēta, tā var nepāriet, kā arī kļūt nopietnāka un

grūti ārstējama.

Ja esat lietojis

Duloxetine Lilly vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk Duloxetine Lilly nekā ārsts Jums parakstījis, nekavējoties zvaniet ārstam vai

farmaceitam.

Pārdozēšanas simptomi ir miegainība, koma, serotonīna sindroms (reta reakcija, kas var

izraisīt eiforijas sajūtu, miegainību, kustību neveiklību, nemieru, reibuma sajūtu, drudzi, svīšanu vai

muskuļu stīvumu), krampji, vemšana un ātra sirdsdarbība.

Ja esat aizmirsis lietot Duloxetine Lilly

Ja esat aizmirsis vienu zāļu devu, ieņemiet to līdzko atceraties. Taču, ja gandrīz jau pienācis nākamās

devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet tikai vienu devu kā parasti. Nelietojiet

dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Nelietojiet vairāk Duloxetine Lilly dienā nekā ārsts Jums

parakstījis vienai dienai.

Ja Jūs pārtraucat lietot Duloxetine Lilly

NEPĀRTRAUCIET kapsulu lietošanu bez ārsta norādījuma, pat ja Jūs jūtaties labāk. Ja ārsts uzskatīs,

ka Duloxetine Lilly Jums vairāk nav vajadzīgs, viņš lūgs Jums, pirms pārtraukt ārstēšanu pavisam,

vismaz 2 nedēļu laikā samazināt devu.

Dažiem pacientiem, kuri pēkšņi pārtraukuši Duloxetine Lilly lietošanu, radušies tādi simptomi kā:

reibonis, tirpšanas sajūta, piemēram, durstīšanas vai elektriskās strāvas triecieniem līdzīga

sajūta (īpaši galvā), miega traucējumi (spilgti sapņi, murgaini sapņi, nespēja gulēt), nespēks,

miegainība, nemiera vai satraukuma sajūta, nemierīgums, slikta dūša vai vemšana, trīcēšana

(trīce), galvassāpes, muskuļu sāpes, aizkaitināmība, caureja, pastiprināta svīšana vai reibonis.

Šie simptomi parasti nav nopietni un izzūd pāris dienās, taču, ja Jums ir traucējoši simptomi,

lūdziet padomu ārstam.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Šīs

blakusparādības parasti ir viegli izteiktas un bieži izzūd pēc pāris nedēļām.

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

galvassāpes, miegainība

slikta dūša, sausa mute

Biežas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

ēstgribas trūkums

miega traucējumi, nemiers, pavājināta dzimumtieksme, trauksmes sajūta, grūtības vai nespēja

sasniegt orgasmu, neparasti sapņi

reibonis, gausums, trīce, notirpums, ieskaitot ādas notirpumu vai durstošu vai dedzinošu sajūtu

redzes miglošanās

troksnis ausīs (trokšņa saklausīšana ausīs bez ārējas skaņas klātbūtnes)

jūtamas sirdsklauves krūškurvī

paaugstināts asinsspiediens, pietvīkums

pastiprināta žāvāšanās

aizcietējums, caureja, vēdersāpes, vemšana, grēmas vai gremošanas traucējumi, gāzu

izdalīšanās no zarnām

pastiprināta svīšana, (niezoši) izsitumi,

sāpes muskuļos, muskuļu spazmas

sāpīga urinācija, bieža urinēšana

problēmas panākt erekciju, izmainīta ejakulācija

kritieni (vairumā gadījumu gados vecākiem cilvēkiem), nespēks

ķermeņa masas samazināšanās

Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, ar šīm zālēm ārstējot depresiju un pirmo reizi uzsākot

šo zāļu lietošanu, nedaudz samazinājās ķermeņa masa. Pēc sešus mēnešus ilgas ārstēšanas ķermeņa

masa palielinājās un atbilda atbilstošā vecuma un dzimuma bērnu un pusaudžu ķermeņa masai.

Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)

rīkles iekaisums, kas izraisa balss aizsmakumu

domas par pašnāvību, miega traucējumi, zobu griešana, dezorientācijas sajūta, motivācijas

trūkums

pēkšņas neapzinātas muskuļu spazmas vai raustīšanās, nemiera sajūta vai nespēja mierīgi

nosēdēt vai nostāvēt, nervozitāte, apgrūtināta koncentrēšanās, izmainīta garšas sajūta, grūtības

kontrolēt kustības, piemēram, koordinācijas trūkums vai neapzinātas muskuļu kustības,

nemierīgo kāju sindroms, neapmierinoša miega kvalitāte

palielinātas zīlītes (acu tumšā vidusdaļa), redzes traucējumi

reibonis vai “galvas griešanās” sajūta (vertigo), ausu sāpes

ātra un/vai neregulāra sirdsdarbība

samaņas zudums, reibonis, apreibuma sajūta vai samaņas zudums pieceļoties, auksti roku un/vai

kāju pirksti

spiediena sajūta rīklē, asiņošana no deguna

vemšana ar asinīm vai melni, darvai līdzīgi izkārnījumi (fēces), gastroenterīts, atraugas,

apgrūtināta rīšana

aknu iekaisums, kas var izraisīt vēdersāpes un ādas vai acu baltumu dzelti

svīšana naktī, nātrene, auksti sviedri, jutīgums pret saules gaismu, pastiprināta nosliece uz

asinsizplūdumiem

muskuļu saspringums, muskuļu raustīšanās

apgrūtināta vai neiespējama urinēšana, apgrūtināta urinēšanas uzsākšana, urinēšana naktī,

lielāks urīna tilpums nekā parasti, pavājināta urīna plūsma

patoloģiska asiņošana no maksts, menstruālā cikla traucējumi, tostarp stipra, sāpīga, neregulāra

vai paildzināta menstruālā asiņošana, neparasti viegla vai iztrūkstoša menstruālā asiņošana,

sāpes sēkliniekos vai sēklinieku maisiņā

sāpes krūtīs, salšanas sajūta, slāpes, trīce, karstuma sajūta, gaitas traucējumi

ķermeņa masas pieaugums

Duloxetine Lilly var izraisīt izmaiņas, par kurām Jūs nevarat zināt, tādas kā

paaugstināts aknu fermentu vai kālija, kreatinīna fosfokināzes, cukura vai holesterīna līmenis

asinīs.

Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem)

nopietna alerģiska reakcija, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu vai reiboni ar mēles vai lūpu

pietūkumu, alerģiskas reakcijas

samazināta vairogdziedzera aktivitāte, kas var izraisīt nogurumu vai ķermeņa masas pieaugumu

dehidratācija, zems nātrija līmenis asinīs (galvenokārt gados vecākiem cilvēkiem; simptomi var

ietvert reiboni, nespēku, apmulsumu, miegainību vai izteiktu nogurumu, vai sliktu dūšu vai

vemšanu; smagāki simptomi ir samaņas zudums, krampji vai kritieni), neatbilstošas

antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms (NADHSS)

pašnāvnieciska uzvedība, mānija (pārmērīga aktivitāte, haotiskas domas un samazināta

nepieciešamība pēc miega), halucinācijas, agresija un dusmas

“Serotonīna sindroms” (reta reakcija, kas var izraisīt lielas laimes sajūtu, miegainību,

neveiklumu, nemieru, apreibumu, drudzi, svīšanu vai muskuļu stīvumu), krampji

paaugstināts spiediens acī (glaukoma)

mutes iekaisums, koši sarkanu asiņu piejaukums izkārnījumos, nepatīkams elpas aromāts,

resnās zarnas iekaisums (var novest līdz caurejai)

aknu mazspēja, ādas vai acu baltumu dzelte

Stīvensa-Džonsona sindroms (nopietna slimība ar ādas lobīšanos, kas skar muti, acis un

dzimumorgānus), smaga alerģiska reakcija, kas izraisa sejas vai rīkles pietūkumu

(angioneirotiskā tūska)

žokļa muskuļa sasprindzinājums

izmainīts urīna aromāts

menopauzei raksturīgie simptomi, piena patoloģiska veidošanās krūtīs vīriešiem vai sievietēm

Ļoti retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem)

ādas asinsvadu iekaisums (ādas vaskulīts)

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat arī tieši ziņot par

blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt

Duloxetine Lilly

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.

Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai sargātu no mitruma. Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet savam farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Duloxetine Lilly

satur

Aktīvā

viela ir duloksetīns.

Katrā kapsulā ir 30 vai 60 mg duloksetīna, kas ir duloksetīna hidrohlorīda veidā.

Citas

sastāvdaļas ir:

Kapsulas saturs:

hipromeloze, hipromelozes acetāta sukcināts, saharoze, cukura lodītes, talks, titāna

dioksīds (E171), trietilcitrāts.

(Skatīt informāciju par saharozi 2. apakšpunkta beigās).

Kapsulas apvalks

: želatīns, nātrija laurilsulfāts, titāna dioksīds (E171), indigokarmīns (E132),

dzeltenais dzelzs oksīds (E172) (tikai 60 mg) un pārtikas zaļā tinte (30 mg) vai pārtikas baltā tinte

(60 mg).

Pārtikas zaļā tinte:

melnais sintētiskais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais sintētiskais dzelzs oksīds

(E172), propilēnglikols, šellaks.

Pārtikas baltā tinte:

titāna dioksīds (E171), propilēnglikols, šellaks, povidons.

Duloxetine Lilly

ārējais izskats un iepakojums

Duloxetine Lilly ir zarnās šķīstošas cietās kapsulas. Katrā Duloxetine Lilly kapsulā ir duloksetīna

hidrohlorīda lodītes ar pārklājumu, kas tās pasargā no kuņģa skābes.

Duloxetine Lilly ir pieejams ar 2 aktīvās vielas daudzumiem: 30 un 60 mg.

30 mg kapsulas ir zilas un baltas, un uz tām ir uzdrukāts ‘30 mg’ un kods ‘9543’.

60 mg kapsulas ir zilas un zaļas, un uz tām ir uzdrukāts ‘60 mg’ un kods ‘9542’

Duloxetine Lilly 30 mg ir iepakojumos pa 7, 28 un 98 zarnās šķīstošajām cietajām kapsulām.

Duloxetine Lilly 60 mg ir iepakojumos pa 28, 56, 84 un 98 zarnās šķīstošajām cietajām kapsulām, kā

arī vairāku kastīšu iepakojumos pa 100 (5 iepakojumi pa 20) un 500 (25 iepakojumi pa 20) zarnās

šķīstošajām cietajām kapsulām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Nīderlande.

Ražotājs:

Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spānija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6 817 280

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

España

Dista S.A..

Tel: + 34 91 623 17 32

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Κύπρος

Phadisco Ltd

Tηλ: +357 22 715000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Forsteo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Forsteo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Forsteo (Active substance: Teriparatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6975 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Verzenios (Eli Lilly Nederland B.V.)

Verzenios (Eli Lilly Nederland B.V.)

Verzenios (Active substance: abemaciclib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6405 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4302

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cyramza (Eli Lilly Nederland B.V.)

Cyramza (Eli Lilly Nederland B.V.)

Cyramza (Active substance: ramucirumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6246 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Olumiant (Eli Lilly Nederland B.V.)

Olumiant (Eli Lilly Nederland B.V.)

Olumiant (Active substance: baricitinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4247 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Trulicity (Eli Lilly Nederland B.V.)

Trulicity (Eli Lilly Nederland B.V.)

Trulicity (Active substance: dulaglutide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4339 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2825/PSUSA/10311/201709

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Active substance: tadalafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3626 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety