Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: norvēģu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
rekombinant kolera-toksin B subunit, vibrio cholerae 01
Valneva Sweden AB
J07AE01
cholera vaccine (inactivated, oral)
vaksiner
Cholera; Immunization
Dukoral er indisert for aktiv immunisering mot sykdom forårsaket av Vibrio cholerae serogruppe O1 hos voksne og barn fra 2 år som vil besøke endemiske / epidemiske områder. Bruk av Dukoral bør fastsettes på grunnlag av offisielle anbefalinger for å ta hensyn til variabiliteten i epidemiologi og risikoen for å pådra seg sykdom i ulike geografiske områder og reiser forhold. Dukoral bør ikke erstatte standard beskyttende tiltak. I tilfelle av diaré tiltak for rehydrering skal være innstiftet.
Revision: 14
autorisert
2004-04-28
23 B. PAKNINGSVEDLEGG 24 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN DUKORAL SUSPENSJON OG BRUSEPULVER TIL MIKSTUR, SUSPENSJON vaksine mot kolera (inaktivert, oral) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE VAKSINEN. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg. Ikke gi den videre til andre. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. - Pass på at du blander vaksinen med bufferløsningen som beskrevet i dette pakningsvedlegget. Se pkt. 3. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM : 1. Hva Dukoral er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Dukoral 3. Hvordan du bruker Dukoral 4. Mulige bivirkninger 5 Hvordan du oppbevarer Dukoral 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA DUKORAL ER OG HVA DET BRUKES MOT Dukoral er en oral vaksine mot kolera som stimulerer det immunologiske forsvaret i tarmene. Vaksinen beskytter voksne og barn fra 2 års alder mot kolera. Dukoral gjør at kroppen din produserer sin egen beskyttelse mot kolera. Når du har fått vaksinen, danner kroppen din antistoffer som bekjemper kolerabakterier og toksinet som forårsaker diaré. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER DUKORAL BRUK IKKE DUKORAL • dersom du er allergisk overfor noen av de innholdsstoffene i vaksinen (listet opp i avsnitt 6) eller formaldehyd. • hvis du har akutt magelidelse eller infeksjon med feber (vaksinasjonen bør utsettes). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Rådfør deg med lege før du bruker Dukoral • hvis du bruker legemidler som påvirker immunsystemet • hvis du har en sykdom i immunsystemet (inkludert HIV-infeksjon). Vaksinen kan da gi lavere nivå av beskyttelse enn det den gjør for personer med friskt immunsystem. Vaksinen gir ikke Izlasiet visu dokumentu
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Dukoral suspensjon og brusepulver til mikstur, suspensjon Vaksine mot kolera (inaktivert, oral) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose med vaksine, suspensjon (3 ml) inneholder: − Totalt 1,25x10 11 bakterier av følgende stammer: _Vibrio cholerae_ O1 Inaba klassisk biotype (varmeinaktivert) 31,25x10 9 bakterier* _Vibrio cholerae_ O1 Inaba, El Tor-biotype (formalininaktivert) 31,25x10 9 bakterier* _Vibrio cholerae_ O1 Ogawa, klassisk biotype (varmeinaktivert) 31,25x10 9 bakterier* _Vibrio cholerae_ O1 Ogawa, klassisk biotype (formalininaktivert) 31,25x10 9 bakterier* − Rekombinant koleratoksin B-subenhet (rCTB) 1 mg (tilvirket i _V. cholerae_ O1 Inaba, klassisk biotype-stamme 213) * Bakterieantall før inaktivering. Hjelpestoffer med kjent effekt: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat 2,0 mg, dinatriumhydrogenfosfathydrat 9,4 mg, natriumklorid 26 mg, natriumhydrogenkarbonat 3600 mg, vannfri tt natriumkarbonat 400 mg, sakkarinnatrium 30 mg, natriumsitrat 6 mg. Én dose inneholder omtrent 1,1 g natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3 . LEGEMIDDELFORM Suspensjon og brusepulver til mikstur, suspensjon: - Suspensjon til mikstur, suspensjon. - Pulver til mikstur, suspensjon, i en pose. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Profylakse mot sykdom forårsaket av _Vibrio cholerae_ serogruppe O1 hos voksne og barn fra 2 års alder som skal besøke endemiske/epidemiske områder. Bruken av Dukoral bør bestemmes på grunnlag av offisielle anbefalinger, men det må også tas hensyn til den varierende epidemiologien og risikoen for å smittes av sykdommen i forskjellige geografiske områder og under forskjellige reiseforhold. Dukoral må ikke erstatte standard beskyttelsestiltak. Ved diaré bør rehydrerende tiltak igangsettes. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering 3 _Primærvaksinasjon _ Primærvaksinasjon for Dukoral består av 2 doser til voksne og barn fra 6 års alder. Barn mellom fra 2 ogtil 6 år bør få 3 doser. Dosene gis Izlasiet visu dokumentu