Dukoral
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: horvÄtu
Klimata pÄrmaiÅas: EMA (European Medicines Agency)
LietoŔanas instrukcija
(PIL)
06-04-2022
Produkta apraksts
(SPC)
06-04-2022
PubliskÄ novÄrtÄjuma ziÅojums
(PAR)
06-04-2022
AktÄ«vÄ sastÄvdaļa:
rekombinantni podjedinica Ń Š¾Š»ŠµŃŠ½Š¾Š³Š¾ toksin, Ń Š¾Š»ŠµŃŠ½ŃŠ¹ Š²ŠøŠ±ŃŠøŠ¾Š½ 01
Pieejams no:
Valneva Sweden AB
ATĶ kods:
J07AE01
SNN (starptautisko nepatentÄto nosaukumu):
cholera vaccine (inactivated, oral)
ÄrstniecÄ«bas grupa:
cjepiva
ÄrstniecÄ«bas joma:
Cholera; Immunization
ÄrstÄÅ”anas norÄdes:
Dukoral je indiciran za aktivnu imunizaciju protiv bolest uzrokovana Vibrio cholerae serogrupe O1 u odraslih i djece od 2 godine koji Äe posjetiti endemiÄne/epidemija podruÄja. KoriÅ”tenje Dukoral mora biti definiran na temelju službenih preporuka, uzimajuÄi u obzir varijabilnost za epidemiologiju i rizik zaraze bolesti u razliÄitim zemljopisnim lokacijama i uvjetima putovanja. Dukoral ne mora zamijeniti standardne zaÅ”titne mjere. U sluÄaju donoÅ”enja mjera proljeva rehidracije mora biti pokrenut.
Produktu pÄrskats:
Revision: 14
AutorizÄcija statuss:
odobren
AutorizÄcija datums:
2004-04-28
LietoŔanas instrukcija
23
B. UPUTA O LIJEKU
24
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
DUKORAL SUSPENZIJA I Å UMEÄI PRAÅ AK ZA ORALNU SUSPENZIJU
cjepivo protiv kolere (inaktivirano, oralno)
PAŽLJIVO PROÄITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POÄNETE PRIMJENJIVATI
CJEPIVO JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
SaÄuvajte ovu uputu. Možda Äete je trebati ponovno proÄitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lijeÄniku, medicinskoj sestri
ili ljekarniku.
-
Ovo je cjepivo propisano samo Vama. Nemojte ga davati drugima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
lijeÄnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To ukljuÄuje i svaku moguÄu nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
-
PromjeŔajte cjepivo s puferskom otopinom kao Ŕto je opisano u ovoj
uputi. Pogledajte dio 3.
Å TO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Dukoral i za Ŕto se koristi
2.
Å to morate znati prije nego poÄnete primjenjivati Dukoral
3.
Kako primjenjivati Dukoral
4.
MoguÄe nuspojave
5
Kako Äuvati Dukoral
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Å TO JE DUKORAL I ZA Å TO SE KORISTI
Dukoral je cjepivo protiv kolere za primjenu kroz usta koje stimulira
imunoloŔku obranu u crijevima.
Cjepivo Ŕtiti odrasle i djecu u dobi od navrŔene 2 godine nadalje od
kolere.
Dukoral potiÄe VaÅ”e tijelo da stvara vlastitu zaÅ”titu protiv
kolere. Nakon dobivanja cjepiva, VaŔe
tijelo stvorit Äe tvari koje nazivamo protutijela, koje se bore
protiv bakterija kolere i toksina koji
uzrokuje proljev.
2.
Å TO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POÄNETE PRIMJENJIVATI DUKORAL
_ _
NEMOJTE PRIMJENJIVATI DUKORAL
ā¢
ako ste alergiÄni na bilo koji sastojak cjepiva ili na formaldehid.
ā¢
ako imate akutni želuÄani poremeÄaj ili infekciju s vruÄicom
(cijepljenje treba odgoditi).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom lijeÄniku prije nego uzmete Dukoral
ā¢
ako ste na lijeÄenju koje utjeÄe na imunoloÅ”ki sustav
ā¢
ako imate bolest imunoloÅ”kog sustava (ukljuÄujuÄi zarazu HIV-om).
Cjepivo Vam u tom sluÄaju može pružiti manju razinu zaÅ”tite nego
osob
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Dukoral suspenzija i Å”umeÄi praÅ”ak za oralnu suspenziju
cjepivo protiv kolere (inaktivirano, oralno)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (3 ml) suspenzije cjepiva sadrži:
ā
ukupno 1,25x10
11
bakterija sljedeÄih sojeva:
_Vibrio cholerae_
O1 Inaba, klasiÄni biotip
_ _
(inaktiviran toplinom)
31,25x10
9
bakterija*
_Vibrio cholerae_
O1 Inaba, biotip
_ _
El Tor
_ _
(inaktiviran formalinom)
31,25x10
9
bakterija*
_Vibrio cholerae_
O1 Ogawa, klasiÄni biotip
_ _
(inaktiviran toplinom)
31,25x10
9
bakterija*
_Vibrio cholerae_
O1 Ogawa, klasiÄni biotip
_ _
(inaktiviran formalinom)
31,25x10
9
bakterija*
ā
rekombinantnu B podjedinicu toksina kolere (rCTB) 1 mg
(proizvedenu u bakteriji
_V. cholerae_
O1 Inaba, klasiÄni biotip soja 213.)
* broj bakterija prije inaktivacije
POMOÄNE TVARI:
Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat 2,0 mg, natrijev hidrogenfosfat
dihidrat 9,4 mg, natrijev klorid 26
mg, natrijev hidrogenkarbonat 3600 mg, bezvodni natrijev karbonat 400
mg, saharinnatrij 30 mg,
natrijev citrat 6 mg.
Jedna doza sadrži približno 1,1 g natrija.
Za cjeloviti popis pomoÄnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija i Å”umeÄi praÅ”ak za oralnu suspenziju:
-
Suspenzija za oralnu suspenziju
-
PraÅ”akza oralnu suspenziju u vreÄici.
4.
KLINIÄKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Dukoral je indiciran za aktivnu imunizaciju protiv bolesti uzrokovane
bakterijom
_Vibrio cholerae_
serogrupe O1 kod odraslih i djece u dobi od navrŔene 2 godine
nadalje, koji namjeravaju putovati u
endemska/epidemijska podruÄja.
Primjenu Dukorala treba odrediti na osnovi službenih preporuka,
uzevÅ”i pritom u obzir razliÄitu
epidemioloÅ”ku situaciju i rizik od obolijevanja u razliÄitim
geografskim podruÄjima i uvjetima
putovanja.
Dukoral ne smije zamijeniti standardne mjere zaÅ”tite. U sluÄaju
pojave proljeva, potrebno je poduzeti
mjere za rehidraciju organizma.
4.2
DOZIRANJE I NAÄIN PRIMJENE
3
Doziranje
_Program primarnog cijepljenja _
Standardno p
Izlasiet visu dokumentu
