Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: maltiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
'tossina B tal-kolera, vibrio cholerae 01
Valneva Sweden AB
J07AE01
cholera vaccine (inactivated, oral)
Vaċċini
Cholera; Immunization
Dukoral huwa indikat għall-immunizzazzjoni attiva kontra l-marda kkawżata minn Vogrio cholerae serogroup O1 f'adulti u tfal minn sentejn li se jżuru żoni endemiċi / epidemiċi. L-użu ta 'Dukoral għandha tiġi stabbilita fuq il-bażi ta' rakkomandazzjonijiet uffiċjali filwaqt li jitqiesu l-varjabilità tal-epidemjoloġija tal-post u r-riskju tat-teħid tal-marda f'żoni ġeografikament differenti u l-kundizzjonijiet waqt il-vjaġġ. Dukoral m'għandux jissostitwixxi miżuri ta ' ħarsien standard. Fil-każ ta ' dijarea-miżuri ta'rijidrattazzjoni għandhom jiġu istitwiti.
Revision: 14
Awtorizzat
2004-04-28
23 B. FULJETT TA' TAGĦRIF 24 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT DUKORAL, SUSPENSJONI U TRAB LI JFEXFEX GĦAL SUSPENSJONI GĦAL UŻU ORALI Vaċċin kontra l-kolera (inattivat, orali) AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DAN IL-VAĊĊIN PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Dan il-vaċċin ġie mogħti lilek biss. M’għandekx tgħaddih lil persuni oħra. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. - Kun ċert li tħallat il-vaċċin mas-soluzzjoni baffer kif deskritt f’dan il-fuljett. Ara Sezzjoni 3. F'DAN IL-FULJETT : 1. X’inhu Dukoral u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Dukoral 3. Kif għandek tuża Dukoral 4. Effetti sekondarji possibbli 5 Kif taħżen Dukoral 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X'INHU DUKORAL U GĦALXIEX JINTUŻA Dukoral huwa vaċċin orali għal kontra l-kolera li jistimula d-difiża immunoloġika ta’ l-imsaren. Il- vaċċin jipproteġi l-adulti u tfal mill-età ta’ sentejn kontra l-kolera. Dukoral jikkawża lil ġismek jipproduċi l-protezzjoni tiegħu stess kontra l-kolera. Wara li jitlaqqam, ġismek jagħmel sustanzi msejħin antikorpi, li jiġġieldu l-batterji tal-kolera u t-tossin li jikkawżaw dijarrea. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA DUKORAL TUŻAX DUKORAL • jekk inti allerġiku għal xi sustanzi li jinsabu fil-vaċċin jew għal formaldehyde (elenkati fis- sezzjoni 6). • jekk għandek xi problema akuta fl-istonku jew infezzjoni bid-deni (vaċċinazzjoni għandha tiġi differita). TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Dukoral • jekk qed tieħu xi kura medika li taffettwa lis-sistema immunitarja • jekk għandek marda fis-sistema immunitarja (inkluż infe Izlasiet visu dokumentu
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Dukoral suspensjoni u trab li jfexfex għal suspensjoni orali. Vaċċin kontra l-kolera (inattivat, orali). 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża tas-suspensjoni (3 ml) tal-vaċċin fiha: - Numru totali ta’ 1,25x10 11 batterji ta’ dawn ir-razzez: _Vibrio cholerae_ O1 Inaba, bijo-tip klassiku _ _ (inattivat bis-sħana) 31,25x10 9 batterji* _Vibrio cholerae_ O1 Inaba, bijo-tip El Tor (inattivat bil-formalina) 31,25x10 9 batterji* _Vibrio cholerae_ O1 Ogawa, bijo-tip klassiku (inattivat bis-sħana) 31,25x10 9 batterji* _Vibrio cholerae_ O1 Ogawa, bijo-tip klassiku (inattivat bil-formalina) 31,25x10 9 batterji* - Subunità ta' Tossina B tal-kolera rikombinanti (rCTB) 1 mg (magħmula fi _V. cholerae_ O1 Inaba, bijo-tip klassiku razza 213.) * L-għadd ta’ batterji qabel ma ġew inattivati. Eċċipjenti: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate 2.0 mg, disodium hydrogen phosphate dihydrate 9.4 mg, sodium chloride 26 mg, sodium hydrogen carbonate 3600 mg, sodium carbonate anhydrous 400 mg, saccharin sodium 30 mg, sodium citrate 6 mg. Doża waħda fiha madwar 1.1 g sodium. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni u trab li jfexfex għal suspensjoni orali: - Suspensjoni għal suspensjoni orali - Trab għal suspensjoni orali f’qartas. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Dukoral huwa indikat bħala immunizzazzjoni attiva kontra l-mard ikkaġunat mill- _Vibrio cholerae, _ sero-grupp O1 f'adulti u tfal minn sentejn ’l fuq, meta jkunu ser imorru f’żoni endemiċi /epidemiċi. Id-deċiżjoni dwar l-użu ta’ Dukoral għandha tiġi stabbilita skond rakkomandazzjonijiet uffiċjali li jqisu kemm il-varjabilità epidemjoloġika kif ukoll ir-riskju li tittieħed il-marda f’żoni ġeografikament differenti u l-kundizzjonijiet waqt il-vjaġġ. Dukoral m’għandux jissostitwixxi miżuri ta’ ħarsien standard. Għandu jinbeda trattament ta’ re-idratazzj Izlasiet visu dokumentu