Dukoral

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Dukoral
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Dukoral
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Vakcīnas
  • Ārstniecības joma:
  • Holera
  • Ārstēšanas norādes:
  • Dukoral ir indicēts aktīvai imunizācijai pret Vibrio cholerae serogrupas O1 izraisītu slimību pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma, kuri apmeklēs endēmiskās / epidēmiskās zonas.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000476
  • Autorizācija datums:
  • 28-04-2004
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000476
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

+44 (0)20 3660 5520

EMA/643644/2014

EMEA/H/C/000476

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Dukoral

Holēras vakcīna (inaktivēta, iekšķīgai lietošanai)

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Dukoral. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šo vakcīnu, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Ducoral lietošanu.

Kas ir Dukoral?

Ducoral ir vakcīna, ko ievada mutē. Tā ir pieejama kā suspensija pudelītē kopā ar putojošām granulām

paciņā. Granulas izšķīdina ūdenī un pievieno vakcīnai pirms lietošanas.

Vakcīna satur kā aktīvās vielas četrus dažādus inaktivētus (nogalinātus) baktērijas Vibrio cholerae 01

serotipa celmus (tipus) un daļu no viena šāda celma toksīna.

Kāpēc lieto Dukoral?

Dukoral lieto vakcinācijai pret holēru (ļoti smagu slimību, ko izraisa V. cholerae, ar kuru inficējas no

piesārņotas pārtikas vai ūdens, un kas rada smagu caureju). Dukoral lieto pieaugušajiem un bērniem

no divu gadu vecuma, kuri dodas uz vietām ar augstu risku. Dukoral jālieto atbilstoši oficiālajiem

ieteikumiem, ņemot vērā holēras izplatīšanās vietu un risku saslimt ar šo slimību. Dukoral nedrīkst

aizvietot standarta aizsargpasākumus pret holēru, ieskaitot ieteikumu ievērošanu par diētu un higiēnu.

Šo vakcīnu var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Dukoral?

Pieaugušajiem un bērniem no sešu gadu vecuma Dukoral ievada ar divām devām ar intervālu no

vienas līdz sešām nedēļām. Bērniem vecumā no diviem līdz sešiem gadiem ir jāsaņem trīs devas ar

intervālu no vienas līdz sešām nedēļām starp devām. Kurss ir jāpabeidz vismaz vienu nedēļu pirms

iespējamās saskarsmes ar holēras vibrioniem. Lai nodrošinātu nepārtrauktu aizsardzību pret holēru, ir

ieteicama vienreizēja revakcinācijas deva divu gadu laikā cilvēkiem no sešu gadu vecuma un sešu

mēnešu laikā divus līdz sešus gadus veciem bērniem. Vakcinācija ir jāatkārto pieaugušajiem, kuriem

Dukoral

EMA/643644/2014

2. lappuse no 3

divu gadu laikā nav tikusi veikta revakcinācija, un bērniem, kuriem sešu mēnešu laikā nav tikusi veikta

revakcinācija.

Vakcīnu pagatavo, izšķīdinot granulas ūdens glāzē, iegūstot putojošu (dzirkstošu) šķīdumu, kam

pievieno pudelītes saturu. Pēc pagatavošanas suspensija ir jāizdzer divu stundu laikā. Vienu stundu

pirms un pēc katras Dukoral devas ieņemšanas ir jāizvairās no ēdiena, dzēriena un citu iekšķīgi

lietojamu zāļu lietošanas.

Dukoral darbojas?

Dukoral ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, “apmācot” imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu), kā

aizsargāties pret slimību. Dukoral satur nelielu daudzumu inaktivētu (nonāvētu) holēras baktēriju un

daļu no holēras toksīna, ko sauc par “B apakšvienību”. Šī apakšvienība pati par sevi nav toksiska. Kad

personai ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst šīs novājinātās baktērijas un toksīnu un izveido pret

tiem antivielas. Turpmāk, kad imūnsistēma atkārtoti saskarsies ar holēras baktērijām, tā spēs veidot

antivielas ātrāk. Šīs antivielas palīdzēs pasargāt no holēras, novēršot baktēriju un toksīnu

piestiprināšanos zarnu sieniņām un iekļūšanu organisma šūnās.

Kā noritēja Dukoral izpēte?

Tā kā Dukoral ir lietota Zviedrijā kopš 1991. gada, uzņēmums iesniedza triju pamatpētījumu rezultātus,

kas jau bija veikti, lai atbalstītu Dukoral lietošanu. Uzņēmums iesniedza datus arī no zinātniskajām

publikācijām.

Trijos pamatpētījumos bija iesaistīti kopā gandrīz 113 000 cilvēku. Visos trijos pētījumos divu vai triju

Dukoral devu iedarbīgumu salīdzināja ar placebo (fiktīvu vakcīnu). Pētījumi notika apvidos, kuros

sastopama holēra. Pirmajā pētījumā iekļāva vairāk nekā 89 000 cilvēku Bangladešā un Dukoral tika

salīdzināta ar tādu pašu vakcīnu bez toksīna un ar placebo. Šajā pētījumā Ducoral pagatavoja,

izmantojot holeras toksīnu, ko izdalīja no holēras baktērijas, nevis jaunāko, rekombinanto toksīnu.

Divos pārējos pētījumos Dukoral (kas saturēja rekombinanto holēras toksīnu) salīdzināja ar placebo,

iesaistot vairāk nekā 22000 cilvēku Peru. Pēdējā pētījumā cilvēki pēc 10-12 mēnešiem saņēma arī

revakcinācijas devu.

Visos trijos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija vakcīnas aizsardzības efektivitāte, ko

aprēķināja, salīdzinot to cilvēku skaitu, kuri saslima ar holēru pēc Dukoral saņemšanas, ar saslimušo

skaitu pēc placebo saņemšanas.

Veica papildu pētījumu, lai pierādītu, ka Dukoral spēj izveidot antivielas cilvēkiem, kas nāk no vietām,

kurās holēra nav sastopama. Uzņēmums iesniedza arī informāciju par Dukoral izmantošanu smagas

ceļotāju caurejas novēršanai, ko izraisa “enterotoksigēnā Escherichia coli” baktērija.

Kādas bija Dukoral priekšrocības šajos pētījumos?

Bangladešas pētījumā Dukoral aizsardzības efektivitāte pirmajos sešos apsekošanas mēnešos bija

85 %. Vakcīnas aizsardzības ilgums pieaugušajiem un bērniem bija atšķirīgs, no sešiem mēnešiem

bērniem līdz diviem gadiem pieaugušajiem. Tika pierādīts, ka pieaugušajiem divas vakcīnas devas ir

tikpat efektīvas kā trīs. Pirmajā no diviem Peru veiktajiem pētījumiem Dukoral aizsardzības efektivitāte

pirmajos piecos apsekošanas mēnešos bija 85 %. Otrajā Peru veiktajā pētījumā konstatēts, ka pēc

revakcinācijas devas Dukoral aizsardzības efektivitāte otrajā apsekošanas gadā bija 61%.

Iesniegtie dati bija nepietiekoši, lai atbalstītu Dukoral lietošanu ceļotāju caurejas ārstēšanā.

Dukoral

EMA/643644/2014

3. lappuse no 3

Kāds risks pastāv, lietojot Dukoral?

Pacientiem, kas lieto Ducoral, parasti nenovēro blakusparādības. Tomēr 1 līdz 10 pacientiem no 1000

tika novērotas šādas blakusparādības: galvassāpes, caureja un sāpes vēderā, krampji, atraugas

(gāzes) un neomulība. Pilns visu Dukoral izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas

instrukcijā.

Dukoral nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvajām vielām, kādu citu šo zāļu

sastāvdaļu vai formaldehīdu. Tās lietošanu ir jāatliek pacientiem, kam ir īslaicīga slimība, kura ietekmē

kuņģi vai zarnas vai noris ar drudzi.

Kāpēc Dukoral tika apstiprinātas?

CHMP atzīmēja, ka parastiem tūristiem holēras risks ir minimāls, bet Dukoral var būt svarīgs noteiktām

grupām, piemēram, veselības aprūpes darbiniekiem holēras epidēmijas laikā. Komiteja nolēma, ka

pacientu ieguvums, lietojot Ducoral, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šīs vakcīnas

reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Dukoral

Eiropas Komisija 2004. gada 28. aprīlī izsniedza Dukoral reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas

Savienībā.

Pilns Dukoral EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par Ducoral lietošanu pieejama

zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2014.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

DUKORAL suspensija un putojošas granulas iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai

Cholera vaccine (inactivated, oral)

Pirms vakcīnas lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums. Nedodiet to citiem.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Noteikti sam

aisiet vakcīnu ar buferšķīdumu, kā aprakstīts šajā lietošanas instrukcijā. Skatīt

3. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Dukoral un kādam nolūkam tās/to lieto

Kas Jums jāzina pirms Dukoral lietošanas

Kā lietot Dukoral

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Dukoral

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Dukoral un kādam nolūkam tās/to lieto

Dukoral ir iekšķīgi lietojamā vakcīna pret holēru, kas stimulē imunoloģisko aizsardzību zarnās. Vakcīna

aizsargā pieaugušos un bērnus no 2 gadu vecuma pret holēru.

Dukoral stimulē organismu veidot savu aizsardzību pret holēru. Pēc vakcīnas saņem

šanas Jūsu

organisms izstrādās antivielas, kas cīnīsies ar holēras baktērijām un toksīniem, kas izraisa caureju.

2.

Kas Jums jāzina pirms Dukoral lietošanas

Nelietojiet Dukoral šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret kādu no 6. punktā uzskaitītajām vakcīnas sastāvdaļām vai formaldehīdu

ja Jums ir akūti gremošanas traucējumi vai infekcijas slimība ar drudzi (vakcinācija ir jāatliek).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Dukoral lietošanas konsultējieties ar ārstu

ja saņemat ārstēšanu, kas ietekmē imūnsistēmu

ja Jums ir imūnsistēmas saslimšanas (ieskaitot AIDS).

Šādā gadījumā vakcīna var nodrošināt vājāku aizsardzību nekā cilvēkiem ar veselu imūnsistēmu.

Vakcīna nesniedz pilnīgu aizsardzību, tādēļ svarīgi ievērot ēšanas un higiēnas ieteikumus, lai izvairītos

no šķidras vēdera izejas.

Bērni

Šo vakcīnu nedrīkst dot bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, jo šajā grupā aizsardzība nav pētīta.

Citas zāles un Dukoral

Pastāstiet ārstam par visām zālēm , kuras lietojat pēdējā laikāesat lietojis vai varētu lietot.

Nelietojiet citas zāles 1 stundu pirm

s vakcinācijas un 1 stundu pēc tam.

Dukoral kopā ar uzturu un dzērienu

Neēdiet un nedzeriet 1 stundu pirms un 1 stundu pēc vakcinācijas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šīs vakcīnas lietošanas konsultējieties ar ārstu

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav iemesla domāt, ka Dukoral vakcīna ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus.

Dukoral satur nātriju

Dukoral deva satur aptuveni 1,1 g nātrija. Lūdzu, ņemiet to vērā, ja Jūs ievērojat kontrolētu nātrija diētu.

3.

Kā lietot Dukoral

Vienmēr lietojiet šo vakcīnu tieši tā, kā ārsts Jum

s teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Pieaugušie un bērni no 6 gadu vecuma: Primārā vakcinācija tiek veikta ar 2 devām, kas jāuzņem

iekšķīgi (ar muti), vismaz ar 1 nedēļas (maksimāli 6 nedēļu) intervālu starp devām.

Lietojiet 1. devu ne vēlāk kā 2 nedēļas pirms došanās ceļojumā.

Lietojiet 2. devu vismaz 1 nedēļu pēc 1. devas un vismaz 1 nedēļu pirms došanās ceļojumā.

Lai sāktos aizsardzība, jāpaiet aptuveni 1 nedēļai pēc pēdējās devas.

Nepārtrauktai aizsardzībai 2 gadu laikā ieteicams veikt atkārtotu vakcināciju. Ja kopš pēdējās

vakcinācijas devas pagājuši ne vairāk kā 2 gadi, viena zāļu deva aizsardzību atjaunos. Ja kopš pēdējās

vakcinācijas devas ir pagājuši vairāk nekā 2 gadi, jāatkārto primārā vakcinācija (2 devas).

Bērni vecumā no 2 līdz 6 gadiem: Primārā vakcinācija tiek veikta ar 3 devām

, kas jāuzņem iekšķīgi (ar

muti), vismaz ar 1 nedēļas (maksimāli 6 nedēļu) intervālu starp devām. Ar vakcīnu jāsamaisa tikai puse

no buferšķīduma tilpuma.

Dodiet 1. devu bērnam ne vēlāk kā 3 nedēļas pirm

s došanās ceļojumā.

Dodiet 2. devu bērnam vismaz 1 nedēļu pēc 1. devas.

Dodiet 3. devu vismaz vienu nedēļu pēc 2. devas un vismaz vienu nedēļu pirms došanās

ceļojumā.

Aizsardzība ir sagaidāma 1 nedēļu pēc pēdējās devas.

Nepārtrauktai aizsardzībai 6 mēnešu laikā ieteicams veikt atkārtotu vakcināciju. Ja pēc iepriekšējās

vakcinācijas pagājuši ne vairāk kā 6 mēneši, viena zāļu deva aizsardzību atjaunos. Ja kopš pēdējās

vakcinācijas ir pagājuši vairāk nekā 6 mēneši, ir jāatkārto primārā vakcinācija (3 devas).

Vakcīna ir bāla suspensija, kas iepildīta vienas devas pudelēs. Katrai vakcīnas devai papildus tiek

piegādāts viens m

aisiņš baltu, putojošu nātrija hidrogēnkarbonāta granulu. Granulas jāizšķīdina glāzē

vēsa ūdens un iegūtais buferšķīdums jāsajauc ar vakcīnu. Ir svarīgi izmantot buferšķīdumu, jo tas

aizsargā vakcīnu pret kuņģa sulu. Izdzeriet vakcīnu 2 stundu laikā pēc sajaukšanas ar buferšķīdumu.

Norādījumi:

Ja esat lietojis Dukoral vairāk nekā noteikts

Ja nākamo devu lietojāt mazāk nekā pēc nedēļas, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Tā kā katra Dukoral pudele satur tikai vienu devu, pārdozēšana ir maz ticama.

Ja vienā reizē lietojāt vairāk par vienu devu, lūdzu, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Ja esat aizmirsis lietot Dukoral.

Pēc 1. devas varat lietot Dukoral 2. devu laikā līdz 6 nedēļām (2 līdz 6 gadus veciem bērniem jālieto

3 devas). Ja pagājušas vairāk nekā 6 nedēļas, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Dukoral var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem

tās izpaužas.

Ja Jums ir kāda no šīm smagajām blakusparādībām, nekavējoties konsultējieties ar ārstu:

smaga caureja ar šķidruma zudumu;

smagas alerģiskas reakcijas, kas izraisa sejas vai kakla pietūkumu un elpas trūkumu.

Citas blakusparādības

Retākas blakusparādības (var izpausties līdz 1 cilvēkam no 100):

Caureja, sāpes vēderā, krampji vēderā, burbuļošana vēderā, uzpūties vēders, vēdera gāzes un

vispārējas nepatīkam

as sajūtas vēderā

Galvassāpes

Retas blakusparādības (var izpausties līdz 1 cilvēkam no 1 000):

Drudzis

Slikta vispārējā pašsajūta, reibšanas sajūta

Nelabums (slikta dūša), vemšana, ēstgribas samazināšanās vai zudums

Pietūkums, iekaisums deguna iekšpusē un klepus

Ļoti retas blakusparādības (var izpausties līdz 1 cilvēkam no 10 000):

Izsitumi

Iekaisusi rīkle, garšas sajūtas vājināšanās

Nogurums/noguruma sajūta

Svīšana, trīsas

Sāpes locītavās

1. Lai pagatavotu buferšķīdumu, izšķīdiniet putojošās granulas glāzē auksta

ūdens (apmēram 150 ml).

Neizmantojiet nevienu citu šķidrumu.

2 – 6 gadus veci bērni: nolejiet pusi no buferšķīduma.

2. Saskalojiet vakcīnas pudeli (1 pudele = 1 deva).

3. Pievienojiet vakcīnu buferšķīdumam. Labi samaisiet un izdzeriet

maisījumu.

Izdzeriet vakcīnu 2 stundu laikā pēc samaisīšanas ar buferšķīdumu.

Neēdiet un nedzeriet 1 stundu pirms un 1 stundu pēc vakcinācijas.

Grūtības gulēt

Citas blakusparādības (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

Gripai līdzīgi simptomi, troksnis plaušās, drebuļi, vispārējas sāpes, vājums

Nātrene, nieze

Limfmezglu pietūkums

Nejutīgums vai notirpums

Augsts asinsspiediens

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Dukoral

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Dukoral pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.

Uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

C). Nesasaldēt.

Zāles neatvērtā pudelē un maisiņā, uzglabājot ārējā kartona iepakojumā, ir stabilas temperatūrā līdz

C 14 dienas. Šī perioda beigās zālēm jābūt izlietotām vai tās ir jāizmet.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Dukoral satur

Aktīvās vielas ir:

31,25x10

baktēriju* no katra šāda V. cholerae O1 celma: Inaba klasiskais biotips (inaktivēts

karsējot), Inaba El Tor biotips (inaktivēts ar formalīnu), Ogawa klasiskais biotips (inaktivēts

karsējot), Ogawa klasiskais biotips (inaktivēts ar formalīnu).

1 mg rekombinanta holēras toksīna B subvienības (rCTB).

*baktēriju skaits pirms inaktivācijas.

Citas vakcīnas suspensijas sastāvdaļas ir nātrija dihidrogēnfosfāts, dinātrija hidrogēnfosfāts, nātrija

hlorīds un ūdens injekcijām.

Putojošās granulas satur nātrija hidrogēnkarbonātu, citronskābi, nātrija karbonātu, saharīna nātrija

sāli, nātrija citrātu un aveņu garšas piedevu.

Dukoral ārējais iz

skats un iepakojums

Dukoral ir pieejams kā suspensija un putojošas granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.

Vakcīna ir pudelēs iepildīta bāla suspensija. Putojošas granulas ir baltas ar aveņu garšu, un tās ir fasētas

paciņās.

Dukoral tiek piegādāts 1, 2 vai 20 devu iepakojumos. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Valneva Sweden AB, 105 21 Stockholm, Zviedrija.

infodukoral@valneva.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.