Dukoral
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
06-04-2022
Produkta apraksts
(SPC)
06-04-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
06-04-2022
Aktīvā sastāvdaļa:
rekombinantse koolera toksiini B allüksuste, vibrio cholerae 01
Pieejams no:
Valneva Sweden AB
ATĶ kods:
J07AE01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
cholera vaccine (inactivated, oral)
Ārstniecības grupa:
Vaktsiinid
Ārstniecības joma:
Cholera; Immunization
Ārstēšanas norādes:
Dukoral on näidustatud aktiivseks immuniseerimiseks Vibrio cholerae serogrupi O1 poolt põhjustatud haiguste tõttu täiskasvanutel ja 2-aastastel lastel, kes külastavad endeemilisi / epideemilisi alasid. Kasutada Dukoral tuleks kindlaks määrata, lähtudes ametlikest soovitustest, võttes arvesse epidemioloogia varieeruvust ning ohtu nakatuda haiguse erinevate geograafiliste piirkondade ja reisimise tingimused. Dukoral ei tohiks asendada standard kaitsemeetmeid. Juhul, kõhulahtisus meetmed rehüdratatsioonist peaks olema algatatud.
Produktu pārskats:
Revision: 14
Autorizācija statuss:
Volitatud
Autorizācija datums:
2004-04-28
Lietošanas instrukcija
22
B. PAKENDI INFOLEHT
23
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
DUKORAL SUSPENSIOON JA SUUKAUDSE SUSPENSIOONI KIHISEV PULBER
Kooleravaktsiin (inaktiveeritud, suukaudne)
ENNE VAKTSIINI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON
TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda
kellelegi teisele.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
-
Segage vaktsiin kindlasti puhverlahusega, nagu selles infolehes
kirjeldatud. Vt lõik 3.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Dukoral ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Dukorali kasutamist
3.
Kuidas Dukorali kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Dukorali säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DUKORAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Dukoral on suukaudne kooleravaktsiin, mis stimuleerib immunoloogilist
kaitset soolestikus. Vaktsiin
kaitseb täiskasvanuid ja vähemalt 2-aastaseid lapsi koolera eest.
Dukorali toimel tekitab teie keha ise kooleravastase kaitse. Pärast
vaktsiini saamist produtseerib teie
keha aineid, mida nimetatakse antikehadeks ja mis võitlevad
kõhulahtisust põhjustavate
koolerabakterite ja toksiini vastu.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE DUKORALI KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE DUKORALI
•
kui te olete toimeainete või selle vaktsiini mis tahes koostisosa
(loetletud lõigus 6) või
formaldehüüdi suhtes allergiline;
•
kui teil on äge kõhuhäire või palavikuline nakkus (vaktsineerimine
tuleks edasi lükata).
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Dukorali võtmist pidage nõu oma arstiga,
•
kui te saate immuunsüsteemi mõjutavat ravi;
•
kui teil on immuunsüsteemi haigus (sh HIV-nakkus).
Vaktsiin võib kaitsta teid vähem kui terve immuunsüsteemiga
inimesi.
Vaktsiin ei anna täielikku kaitset, kõh
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Dukoral suspensioon ja suukaudse suspensiooni kihisev pulber.
Kooleravaktsiin (inaktiveeritud, suukaudne)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks vaktsiinisuspensiooni annus (3 ml) sisaldab:
-
Kokku 1,25x10
11
bakterit järgmistest tüvedest:
_Vibrio cholerae_
O1 Inaba, klassikaline biotüüp
_ _
(kuumusega
inaktiveeritud)
31,25x10
9
bakterit*
_Vibrio cholerae_
O1 Inaba, El Tor-biotüüp (formaliin-inaktiveeritud)
31,25x10
9
bakterit*
_Vibrio cholerae_
O1 Ogawa, klassikaline biotüüp (kuumusega
inaktiveeritud)
31,25x10
9
bakterit*
_Vibrio cholerae_
O1 Ogawa, klassikaline biotüüp (formaliin-
inaktiveeritud)
31,25x10
9
bakterit*
-
Rekombinantset kooleratoksiini B-alamühikut (rCTB)
1 mg
(valmistatud
_V. cholerae_
O1 Inaba-s, klassikalises biotüübitüves 213.)
* Bakterite arv enne inaktiveerimist.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat 2,0 mg, dinaatriumvesinikfosfaadi
dihüdraat 9,4 mg,
naatriumkloriid 26 mg, naatriumvesinikkarbonaat 3600 mg, veevaba
naatriumkarbonaat 400 mg,
sahhariinnaatrium 30 mg, naatriumtsitraat 6 mg.
Üks annus sisaldab ligikaudu 1,1 g naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suspensioon ja suukaudse suspensiooni kihisev pulber:
- Suspensioon suukaudseks suspensiooniks.
- Suukaudse suspensiooni pulber kotikeses.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Dukoral on näidustatud endeemseid/epideemseid piirkondi külastavate
täiskasvanute ja vähemalt 2-
aastaste laste immuniseerimiseks
_Vibrio cholerae_
serorühma O1 põhjustatava haiguse vastu.
Dukorali kasutamisel tuleks lähtuda ametlikest soovitustest, võttes
arvesse epidemioloogia
muutlikkust ja nakkusohtu eri geograafilistes piirkondades ja
reisitingimustes.
Dukoral ei tohiks asendada tavapäraseid kaitsemeetmeid.
Kõhulahtisuse puhul tuleks hoolitseda
organismi vedelikusisalduse taastamise eest.
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Esmane vaktsineerimiskuur _
Tavapärane esmane koolera-vastane
Izlasiet visu dokumentu
