Duaklir Genuair

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Duaklir Genuair
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Duaklir Genuair
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Narkotikas obstruktīvām elpceļu slimībām
  • Ārstniecības joma:
  • Plaušu slimība, hroniska obstruktīva
  • Ārstēšanas norādes:
  • Duakliru Genuair ir indicēts kā uzturēšanas bronhodilatatora terapija simptomu mazināšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/003745
  • Autorizācija datums:
  • 19-11-2014
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/003745
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/603289/2014

EMEA/H/C/003745

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Duaklir Genuair

aklidīnija bromīds/formoterolfumarāta dihidrāts

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Duaklir Genuair. Tajā ir

paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu

lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Duaklir Genuair lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Duaklir Genuair lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas

instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Duaklir Genuair un kāpēc tās lieto?

Duaklir Genuair ir zāles, ko lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomu atvieglošanai

pieaugušajiem. HOPS ir ilgstoša slimība, kuras gadījumā tiek bojāti vai nosprostoti elpceļi un gaisa maisi

plaušās, apgrūtinot elpošanu. Duaklir Genuair lieto uzturošai (regulārai) ārstēšanai.

Duaklir Genuair satur divas aktīvās vielas: aklidīnija bromīdu un formoterolfumarāta dihidrātu.

Kā lieto Duaklir Genuair?

Duaklir Genuair ir pieejamas kā pulveris inhalācijām pārnēsājamā inhalatorā. Katrā inhalācijā inhalators

ievada 340 mikrogramus aklidīnija un 12 mikrogramus formoterolfumarāta dihidrāta. Ieteicamā Duaklir

Genuair deva ir viena inhalācija divreiz dienā. Plašāka informācija par pareizu inhalatora lietošanu

atrodama lietošanas instrukcijā.

Duaklir Genuair var iegādāties tikai pret recepti.

Duaklir Genuair darbojas?

Divas Duaklir Genuair aktīvās vielas, t. i., aklidīnija bromīds un formoterolfumarāta dihidrāts atver

pacientiem elpceļus un atvieglo elpošanu.

Duaklir Genuair

EMA/603289/2014

2. lappuse no 3

Aklidīnija bromīds ir ilgstošas darbības muskarīnreceptoru antagonists. Tas nozīmē, ka šis līdzeklis

paplašina elpceļus, bloķējot noteiktus receptorus plaušu muskuļu šūnās — muskarīnreceptorus (ko dēvē

arī par holīnerģiskajiem receptoriem), kas kontrolē muskuļu saraušanos. Aklidīnija bromīda inhalācijas

izraisa elpceļu muskuļu atslābumu, palīdzot atbrīvot elpceļus un atvieglojot pacientam elpošanu.

Formoterols ir ilgstošas darbības beta-2-agonists. Tas iedarbojas, piesaistoties elpceļu muskuļu

receptoriem, kurus dēvē par beta-2-receptoriem. Piesaistoties šiem receptoriem, formoterols atslābina

muskuļus, nodrošinot elpceļu atvēršanos un palīdzot pacientam elpot.

HOPS ārstēšanā bieži tiek kombinēti ilgstošas darbības muskarīnreceptoru antagonisti un ilgstošas

darbības beta-2-agonisti. Aklidīnija bromīds ir reģistrēts ES kopš 2012. gada jūlija kā Bretaris Genuair

un Eklira Genuair. Formoterols ir reģistrēts ES kopš 20. gadsimta 90-tajiem gadiem.

Kādas bija Duaklir Genuair priekšrocības šajos pētījumos?

Duaklir Genuair tika pētītas divos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 3400 HOPS pacientu. Šīs zāles

tika salīdzinātas ar atsevišķi lietotu aklidīniju, atsevišķi lietotu formoterolu un placebo (neīstu

ārstēšanas līdzekli). Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu forsētas izelpas tilpuma (FEV

maksimālā gaisa tilpuma, ko cilvēks var izelpot vienā sekundē) izmaiņas pēc sešiem mēnešiem.

Rezultātos novēroja, ka sešus mēnešus pēc ārstēšanas, salīdzinot Duaklir Genuair ar placebo, FEV

(mērot vienu stundu pēc inhalācijas) bija par 293 mililitriem (ml) lielāks, bet, salīdzinot Duaklir Genuair

ar atsevišķi lietotu aklidīniju, tas bija par 118 ml lielāks. Salīdzinot ar atsevišķi lietotu formoterolu,

uzlabojums bija mazs un netika uzskatīts par klīniski nozīmīgu. No rīta pirms inhalācijas mērīts FEV

bija

par 68 ml lielāks, salīdzinot Duaklir Genuair un atsevišķi lietotu formoterolu. Vēl tika novērots, ka

Duaklir Genuair lietošana, salīdzinot ar placebo, palielina procentuāli to pacientu skaitu, kuriem elpas

trūkums ir mazinājies.

Kāds risks pastāv, lietojot Duaklir Genuair?

Duaklir Genuair nevēlamās blakusparādības ir līdzīgas atsevišķi lietotu sastāvdaļu nevēlamajām

blakusparādībām. Visbiežāk novērotās blakusparādības (aptuveni septiņiem pacientiem no 100) ir

nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums) un galvassāpes.

Pilns visu Duaklir Genuair izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Duaklir Genuair tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Duaklir Genuair, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību. CHMP atzīmēja, ka ir pierādīts, ka, salīdzinot ar placebo,

pacientiem ar HOPS Duaklir Genuair nozīmīgi uzlabo plaušu funkciju, lai gan novērotais uzlabojums ar

Duaklir Genuair, salīdzinot ar vienu no to sastāvdaļām, formoterolu, bija mazs.

Attiecībā uz drošību Duaklir Genuair ziņoto nevēlamo blakusparādību skaits bija neliels un to dēļ netika

izvirzīts neviens nozīmīgs drošības apsvērums. Turklāt abu sastāvdaļu drošības profili ir labi zināmi un

nav pierādījumu, ka šo zāļu kombinācija būtu sliktāka par atsevišķu sastāvdaļu lietošanu.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Duaklir Genuair

lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Duaklir Genuair lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Duaklir Genuair zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī

Duaklir Genuair

EMA/603289/2014

3. lappuse no 3

lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes

speciālistiem un pacientiem.

Tā kā ilgas iedarbības muskarīnreceptoru anatagonisti var ietekmēt sirdi un asinsvadus, uzņēmums,

kas reģistrējis Duaklir Genuair, sniegs pētījumu rezultātus, lai papildus novērtētu šo zāļu drošumu

attiecībā uz sirdi un asinsvadiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā

Cita informācija par Duaklir Genuair

Eiropas Komisija 2014. gada 19. novembrī izsniedza Duaklir Genuair reģistrācijas apliecību, kas derīga

visā Eiropas Savienībā.

Pilns Duaklir Genuair EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras

tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Plašāka informācija par ārstēšanu ar Duaklir Genuair atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir

EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2014.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Duaklir Genuair 340 mikrogrami /12 mikrogrami inhalācijas pulveris

aclidinium/formoterol fumarate dihydrate

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Duaklir Genuair un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Duaklir Genuair lietošanas

Kā lietot Duaklir Genuair

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Duaklir Genuair

Iepakojuma saturs un cita informācija

Pacientam paredzētā informācija: lietošanas norādījumi

1.

Kas ir Duaklir Genuair un kādam nolūkam tās lieto

Kas ir Duaklir Genuair

Šīs zāles satur divas aktīvās vielas, kuras sauc par aklidīniju un formoterola fumarāta dihidrātu. Tās

abas pieder zāļu grupai, kuru sauc par bronhodilatatoriem. Bronhodilatatori atslābina elpceļu

muskuļus, kas ļauj elpceļiem plašāk atvērties un atvieglo elpošanu. Genuair inhalators izmanto Jūsu

elpu, lai nogādātu aktīvās vielas tieši Jūsu plaušās.

Kādam nolūkam lieto Duaklir Genuair

Duaklir Genuair lieto pieaugušiem pacientiem, kuriem ir elpošanas grūtības tādas plaušu slimības dēļ,

ko sauc par hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), kurā elpceļi un gaisa maisi plaušās kļūst

bojāti vai bloķēti. Atverot elpceļus, zāles palīdz atvieglot tādus simptomus kā elpas trūkums. Regulāra

Duaklir Genuair lietošana palīdzēs samazināt HOPS ietekmi uz Jūsu ikdienas dzīvi.

2.

Kas Jums jāzina pirms Duaklir Genuair lietošanas

Nelietojiet Duaklir Genuair šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret aklidīniju, formoterola fumarāta dihidrātu vai kādu citu (6. punktā

minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai laktozi (skatīt 2. apakšpunktu „Duaklir Genuair satur laktozi”).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Duaklir Genuair lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir tālāk

minētāsslimības vai simptomi:

ja Jums ir astma. Šīs zāles nedrīkst lietot astmas ārstēšanai;

ja Jums ir sirds slimības;

ja Jums ir epilepsija;

ja Jums ir vairogdziedzera slimības (tireotoksikoze);

ja Jums kādā no virsnieru dziedzeriem ir audzējs (feohromocitoma);

ja Jums ir urinēšanas traucējumi vai problēmas palielinātas prostatas dēļ;

ja Jums ir acu slimība, ko sauc par šaura leņķa glaukomu, kas acī izraisa augstu spiedienu.

Pārtrauciet lietot Duaklir Genuair un nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības, ja uz

Jums attiecas tālāk minētais:

ja Jums rodas pēkšņas elpošanas vai norīšanas grūtības, ja Jums pietūkst mēle, rīkle, lūpas vai

seja, vai parādās izsitumi un/vai nieze. Tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes;

ja tūlīt pēc šo zāļu lietošanas Jums ir pēkšņa spiedoša sajūta krūškurvī, klepus, sēkšana vai elpas

trūkums. Tās var būt tāda stāvokļa pazīmes, ko sauc par „paradoksālām bronhospazmām”, kas ir

pārmērīgas un paildzinātas elpceļu muskuļu kontrakcijas uzreiz pēc ārstēšanas ar

bronhodilatoru.

Duaklir Genuair tiek lietotas kā uzturošā (ilgtermiņa) HOPS ārstēšana. Šīs zāles nedrīkst lietot, lai

ārstētu pēkšņa elpas trūkuma vai sēkšanas lēkmi.

Ja Duaklir Genuair lietošanas laikā Jūsu parastie HOPS simptomi (elpas trūkums, sēkšana, klepus)

neuzlabojas vai pasliktinās, turpiniet tās lietot, tomēr sazinieties ar ārstu cik vien drīz iespējams, jo

Jums var būt nepieciešamas citas zāles.

Ja Jūs redzat oreolus ap gaismām vai krāsainiem attēliem, Jums ir sāpes vai diskomforts acīs vai ir

īslaicīgi neskaidra redze, sazinieties ar ārstu cik vien drīz iespējams.

Sausa mute tika novērota, lietojot tādas zāles kā Duaklir Genuair. Ilgtermiņā sausa mute var tikt

saistīta ar zobu bojājumu, tāpēc ir svarīgi pievērst uzmanību mutes higiēnai.

Bērni un pusaudži

Duaklir Genuair nedrīkst lietot bērni vai pusaudži, kas jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Duaklir Genuair

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot. Lietojot Duaklir Genuair kopā ar dažām citām zālēm, var tikt izmainīta Duaklir Genuair vai citu

zāļu iedarbība.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat tālāk norādītās zāles.

Jebkādas zāles apgrūtinātas elpošanas ārstēšanai, kas varētu būt līdzīgas Duaklir Genuair.

Zāles, kas pazemina kālija līmeni asinīs. Tās ietver:

iekšķīgi lietojamus kortikosteroīdos līdzekļus (piemēram, prednizolons);

diurētiskus līdzekļus (piemēram, furosemīds vai hidrohlorotiazīds);

atsevišķas zāles, kuras lieto elpošanas sistēmas saslimšanu ārstēšanai (piemēram,

teofilīns).

Zāles, kuras sauc par beta blokatoriem un kuras var tikt lietotas, lai ārstētu augstu

asinsspiedienu vai citas sirds slimības (piemēram, atenolols vai propranolols), vai ārstētu

glaukomu (piemēram, timolols).

Zāles, kuras var izraisīt izmaiņu veidu Jūsu sirds elektriskajā aktivitātē, ko sauc par QT intervāla

pagarināšanos (novērots elektrokardiogrammā). Tās ietver zāles, kuras izmanto šādu slimību

ārstēšanai:

depresija (piemēram, monoamīna oksidāzes inhibitori vai tricikliskie antidepresanti);

bakteriālas infekcijas (piemēram, eritromicīns, klaritromicīns, telitromicīns);

alerģiskas reakcijas (antihistamīna līdzekļi).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Jūs nedrīkstat

lietot Duaklir Genuair, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja vien ārsts nav

licis to darīt.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka Duaklir Genuair varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot

mehānismus. Dažiem pacientiem šīs zāles var izraisīt neskaidru redzi vai reiboni. Ja Jums ir kāda no

šīm blakusparādībām, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, līdz reibonis pāriet un

atjaunojas normāla redze.

Duaklir Genuair satur laktozi

Šīs zāles satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles,

konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Duaklir Genuair

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir viena inhalācija divreiz dienā, no rīta un vakarā.

Duaklir Genuair iedarbība ilgst 12 stundas, tāpēc Jums jācenšas lietot Duaklir Genuair vienā un

tajā pašā laikā katru rītu un vakaru. Tas nodrošinās, ka Jūsu organismā vienmēr būs pietiekams

zāļu daudzums, lai palīdzētu Jums vieglāk elpot dienā un naktī. Regulāra zāļu lietošana noteiktā

laikā palīdz atcerēties tās lietot.

Lietošanas norādījumi: skatīt 7. punktu par Genuair inhalatora lietošanu šīs lietošanas

instrukcijas beigās. Ja neesat pārliecināts par to, kā lietot Duaklir Genuair, sazinieties ar ārstu

vai farmaceitu.

Jūs varat lietot Duaklir Genuair jebkurā laikā pirms vai pēc uztura vai dzēriena.

HOPS ir ilgstoša slimība, tāpēc Duaklir Genuair jālieto katru dienu, divreiz dienā un ne tikai tad, kad

novērojat elpošanas traucējumus vai citus HOPS simptomus.

Ieteicamo devu var lietot gados vecāki cilvēki un pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.

Šiem pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana.

Ja esat lietojis Duaklir Genuair vairāk nekā noteikts

Ja domājat, ka esat lietojis Duaklir Genuair vairāk nekā noteikts, iespējams, Jums parādīsies dažas

blakusparādības, piemēram, neskaidra redze, sausa mute, slikta pašsajūta, drebuļi/trīce, galvassāpes,

sirdsklauves vai paaugstināts asinsspiediens, tādēļ Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai jādodas uz

tuvāko neatliekamās palīdzības sniegšanas iestādi. Parādiet Duaklir Genuair iepakojumu. Var būt

nepieciešama medicīniska palīdzība.

Ja esat aizmirsis lietot Duaklir Genuair

Ja esat aizmirsis kādu Duaklir Genuair devu, vienkārši lietojiet nākamo devu cik ātri vien iespējams,

un lietojiet nākamo devu parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Duaklir Genuair

Šīs zāles ir ilgstošai lietošanai. Ja vēlaties pārtraukt ārstēšanu, vispirms aprunājieties ar savu ārstu, jo

Jūsu simptomi var pasliktināties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt smagas: ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties

to pastāstiet ārstam.

Retāk: var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem

Muskuļu vājums, raustīšanās un/vai sirds ritma traucējumi, kas var būt pazīmes samazinātam

kālija līmenim asinīs.

Nogurums, pastiprinātas slāpes un/vai biežāka nekā parasti urinēšanas nepieciešamība, kas var

būt pazīmes paaugstinātam cukura līmenim asinīs.

Sirdsklauves, kas var būt neparasti ātras sirdsdarbības vai sirds ritma traucējumu pazīmes.

Reti: var izpausties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem

Spiedoša sajūta krūškurvī, klepus, sēkšana vai elpas trūkums tūlīt pēc zāļu lietošanas.

Pēkšņa apgrūtināta elpošana vai norīšana, mēles, rīkles, lūpu vai sejas pietūkums, izsitumi

un/vai nieze – tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes.

Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.

Sejas, rīkles, lūpu vai mēles pietūkums (ar vai bez grūtībām elpot vai norīt), smagi, niezoši izsitumi uz

ādas (nātrene), jo tie var būt alerģiskas reakcijas simptomi.

Citas blakusparādības, kas var izpausties Duaklir Genuair lietošanas laikā

Bieži: var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem

Iekaisuša kakla un iesnu kombinācija – tās var būt nazofaringīta pazīmes.

Galvassāpes

Sāpīga un/vai bieža urinēšana – tās var būt urīnceļu infekcijas pazīmes.

Klepus

Caureja

Aizlikts, tekošs vai nosprostots deguns un/vai sāpes vai spiediena sajūta vaigos un pierē – tās

var būt sinusīta pazīmes.

Reibonis

Muskuļu krampji

Slikta dūša (nelabums)

Miega traucējumi

Sausa mute

Muskuļu sāpes

Roku, potīšu vai pēdu pietūkums

Abscess (infekcija) zoba pamatnes audos

Asinīs paaugstināts parasti muskuļos esošas olbaltumvielas – kreatīna fosfokināzes līmenis.

Drebuļi/trīce

Trauksme

Retāk:

Paātrināta sirdsdarbība (tahikardija)

Sāpes krūtīs vai spiediena sajūta krūtīs (stenokardija)

Neskaidra redze

Balss skaņas izmaiņas (disfonija)

Urinēšanas traucējumi vai sajūta, ka urīnpūslis nav pilnībā iztukšots (urīna aizture)

Izmainīts sirdsdarbības pieraksts (QT intervāla pagarināšanās), kas var izraisīt sirds ritma

traucējumus

Garšas sajūtas izmaiņas (disgeizija)

Kairinājums rīklē

Mutes dobuma gļotādas iekaisums (stomatīts)

Paaugstināts asinsspiediens

Uzbudinājums

Izsitumi

Ādas nieze

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Duaklir Genuair

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz inhalatora etiķetes, kartona kastītes un

inhalatora maisiņa pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.

Uzglabājiet Genuair inhalatoru aizsargātu noslēgtajā maisiņā līdz tā lietošanas perioda sākumam.

Izlietot 60 dienu laikā pēc maisiņa atvēršanas.

Nelietojiet Duaklir Genuair, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts, vai tam redzamas atvēršanas

pazīmes.

Pēc pēdējās devas izlietošanas inhalators ir jāizmet. Neizmetiet zāles sadzīves atkritumos. Vaicājiet

farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko satur Duaklir Genuair

Aktīvās vielas ir aklidīnija bromīds un formoterola fumarāta dihidrāts. Katra ievadītā deva satur

396 mikrogramus aklidīnija bromīda, kas ekvivalents 340 mikrogramiem aklidīnija, un

11,8 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta.

Cita sastāvdaļa ir laktozes monohidrāts.

Duaklir Genuair ārējais izskats un iepakojums

Duaklir Genuair ir balts vai gandrīz balts pulveris.

Genuair inhalators ir balta ierīce ar integrētu devu indikatoru un oranžu dozēšanas pogu. Iemutis ir

nosegts ar noņemamu oranžu aizsargvāciņu. Tas tiek piegādāts hermētiski noslēgtā alumīnija maisiņā,

kurā ir desikanta paciņa.

Piegādātie iepakojuma izmēri:

Kastīte, kas satur 1 inhalatoru ar 30 devām.

Kastīte, kas satur 1 inhalatoru ar 60 devām.

Kastīte, kas satur 3 inhalatorus ar 60 devām katrā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Zviedrija

Ražotājs:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. Nacional II, Km. 593

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Spānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Pacientam paredzētā informācija: Lietošanas norādījumi

Šajā punktā ir informācija par Genuair inhalatora lietošanu. Ir svarīgi, lai Jūs izlasītu šo informāciju, jo

Genuair, iespējams, darbojas citādi, nekā inhalatori, kurus lietojāt iepriekš. Ja Jums ir jautājumi par

inhalatora lietošanu, lūdzu, jautājiet padomu savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Lietošanas norādījumi ir sadalīti šādās daļās:

Kā sākt lietošanu

1. darbība: devas sagatavošana

2. darbība: devas ieelpošana

Papildu informācija

Kā sākt lietošanu

Pirms šo zāļu lietošanas izlasiet šos lietošanas norādījumus.

Iepazīstieties ar visām Jūsu Genuair inhalatora sastāvdaļām.

Aizsargvā

ciņš

A attēls

Pirms lietošanas:

a. Pirms pirmās lietošanas, atplēsiet noslēgto maisiņu un izņemiet inhalatoru. Izmetiet maisiņu.

b. Nespiediet oranžo pogu pirms esat gatavs ieelpot devu.

c. Noņemiet vāciņu, viegli saspiežot pie bultiņām, kas iezīmētas katrā pusē (B attēls).

B attēls

1. DARBĪBA: devas sagatavošana

1.1. Ielūkojieties iemutņa atverē un pārliecinieties, ka nekas to nenosprosto (C attēls).

1.2. Aplūkojiet kontroles lodziņu (tam ir jābūt sarkanam, C attēls).

Saspiediet un

pavelciet

Kontroles lodziņš

Sarkans = atbilst pareizai

ieelpošanai

Kontroles lodziņš

Zaļš = inhalators ir gatavs

lietošanai

Iemutnis

Oranžā poga

Devu indikators

C attēls

1.3. Turiet inhalatoru horizontāli ar iemutni pret sevi un oranžo pogu tieši uz augšu (D attēls).

D attēls

1.4. Nospiediet oranžo pogu līdz galam, lai ielādētu savu devu (E attēls).

Kad nospiežat pogu līdz galam, kontroles lodziņa krāsa mainās no sarkanas uz zaļu.

Pārliecinieties, ka zaļā poga ir augšpusē. Neturiet slīpi.

1.5. Atlaidiet oranžo pogu (F attēls).

Obligāti atlaidiet pogu, lai inhalators varētu darboties pareizi.

E attēls

F attēls

Pārbaudiet

iemutņa

atveri

SARKANS

Apstājieties un pārbaudiet:

1.6. Pārliecinieties, ka kontroles lodziņš tagad ir zaļš (G attēls).

Jūsu zāles tagad ir gatavas lietošanai.

Pārejiet pie 2. DARBĪBAS "Zāļu ieelpošana".

G attēls

Kā rīkoties, ja pēc pogas nospiešanas lodziņš vēl aizvien ir sarkans (H attēls).

H attēls

Deva nav sagatavota. Atkārtojiet 1. DARBĪBU “Devas sagatavošana”, no 1.1. līdz 1.6.

darbībai.

2. DARBĪBA: zāļu ieelpošana

Pirms lietošanas izlasiet aprakstu no 2.1. līdz 2.7. darbībai. Neturiet slīpi.

2.1. Aizgriezieties no inhalatora un pilnībā izelpojiet. Nekādā gadījumā neizelpojiet inhalatorā (I

attēls).

ZAĻŠ

I attēls

2.2. Turiet galvu taisni, ielieciet iemutni starp lūpām,

un cieši aptveriet to ar lūpām (J attēls).

Inhalācijas laikā neturiet oranžo pogu nospiestu.

J attēls

2.3. Spēcīgi un dziļi ieelpojiet pa muti. Turpiniet ieelpot pēc iespējas ilgāk.

Skaņa “klik” ļaus saprast, ka lietojat inhalatoru pareizi. Turpiniet elpot pēc iespējas ilgāk pēc tam,

kad izdzirdēsit skaņu “klik”. Daži pacienti, iespējams, nedzirdēs skaņu “klik”. Izmantojiet

kontroles lodziņu, lai pārliecinātos, ka Jūs ieelpojāt zāles pareizi.

2.4. Izņemiet inhalatoru no mutes.

2.5. Aizturiet elpu pēc iespējas ilgāk.

2.6. Novērsieties no inhalatora un lēni izelpojiet.

Dažiem pacientiem mutē var rasties graudaina sajūta vai arī viņi var sajust viegli saldu vai nedaudz

rūgtu garšu. Nelietojiet papildu devu, ja Jūs pēc inhalācijas neko nesagaršojat un Jums nerodas

graudaina sajūta.

Apstājieties un pārbaudiet:

2.7. Pārliecinieties, ka kontroles lodziņš tagad ir sarkans (K attēls). Tas nozīmē, ka Jūs ieelpojāt

savas zāles pareizi.

K attēls

SARKANS

Kā rīkoties, ja lodziņš pēc inhalācijas joprojām ir zaļš (L attēls).

L attēls

Tas nozīmē, ka Jūs neesat ieelpojis savas zāles pareizi. Atkārtojiet 2. DARBĪBU “Zāļu ieelpošana”

un veiciet no 2.1. līdz 2.7. darbībai.

Ja kontroles lodziņš vēl aizvien nekļūst sarkans, Jūs, iespējams, aizmirsāt pirms ieelpošanas atlaist

oranžo pogu vai arī Jūs neieelpojāt pietiekami spēcīgi. Ja tā notiek, mēģiniet vēlreiz. Pārliecinieties, ka

Jūs esat atlaidis oranžo pogu un pilnībā izelpojis. Tad spēcīgi un dziļi ieelpojiet pa iemutni.

Lūdzu, sazinieties ar savu ārstu, ja kontroles lodziņš

pēc atkārtotajiem mēģinājumiem vēl

aizvien ir sarkans.

Pēc katras lietošanas no jauna uzlieciet iemutnim aizsargvāciņu (M attēls), lai nepieļautu inhalatora

piesārņošanu ar putekļiem un citām vielām. Inhalators ir jāizmet, ja pazaudējāt tā vāciņu.

M attēls

Papildu informācija

Kā rīkoties, ja nejauši sagatavojāt devu?

Uzglabājiet inhalatoru ar uzliktu vāciņu, līdz ir pienākusi nākamā reizes zāļu inhalēšanai, tad noņemiet

vāciņu un sāciet ar 1.6. darbību.

Kā darbojas devu indikators?

Devu indikators parāda kopējo inhalatorā palikušo devu skaitu (N attēls).

Pirmajā lietošanas reizē katrs inhalators nodrošinās vismaz 60 vai vismaz 30 devas, atkarībā no

iepakojuma lieluma.

Ik reizi, kad, nospiežot oranžo pogu, ielādējat devu, devu indikators pārvietojas nedaudz tuvāk

nākamajam skaitlim (50, 40, 30, 20, 10 vai 0).

Kad ir jāiegādājas jauns inhalators?

Jauns inhalators ir jāiegādājas:

ja Jūsu inhalators izskatās bojāts vai jūs pazaudējat tā vāciņu vai

kad devu indikatorā parādās sarkani svītrota josla, tā liecina, ka drīzumā būs pienākusi pēdējā

deva ( N attēls), vai

ja Jūsu inhalators ir tukšs (O attēls).

N attēls

Kā uzzināt, ka inhalators ir tukšs?

Kad oranžā poga vairs pilnībā neatgriezīsies augšējā stāvoklī, bet paliks fiksēta vidus stāvoklī,

inhalācijai ir sagatavota pēdējā deva (O attēls). Pat ja oranžā poga ir nofiksēta, pēdējo devu vēl aizvien

var ieelpot. Pēc tam inhalatoru vairs nevar lietot, un Jums jāsāk lietot jauns inhalators.

O attēls

Kā tīrīt inhalatoru?

NEKAD nelietojiet ūdeni, lai tīrītu inhalatoru, jo tas var sabojāt zāles.

Ja vēlaties notīrīt savu inhalatoru, vienkārši noslaukiet iemutņa ārpusi ar sausu salveti vai papīra

dvieli.

Fiksēta

Devu indikators lēni pārvietojas

no 60 līdz 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10,

un 0.

Sarkani

svītrotā josla

Devu

indikators

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety