Docetaxel Teva
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: maltiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
14-12-2021
Produkta apraksts
(SPC)
14-12-2021
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
14-12-2021
Aktīvā sastāvdaļa:
docetaxel
Pieejams no:
Teva B.V.
ATĶ kods:
L01CD02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
docetaxel
Ārstniecības grupa:
Aġenti antineoplastiċi
Ārstniecības joma:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Ārstēšanas norādes:
Tas-sider cancerDocetaxel Teva flimkien ma 'doxorubicin u cyclophosphamide huwa indikat għall-kura awżiljarja ta' pazjenti bi:operabbli node-kanċer tas-sider posittiv;operabbli node negattivi għall-kanċer tas-sider. Għall-pazjenti b'operabbli node negattivi għall-kanċer tas-sider, adjuvant it-trattament għandu jkun ristrett għal pazjenti eliġibbli li jirċievu l-kimoterapija skond internazzjonalment stabbiliti l-kriterji għall-primarja terapija tal-kanċer tas-sider bikri. Docetaxel Teva flimkien ma 'doxorubicin huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'avvanzat lokalment jew metastatiku tas-sider tal-kanċer li ma kinux ħadu qabel terapija ċitotossika għal din il-kundizzjoni. Docetaxel Teva monoterapija hija indikata għat-trattament ta 'pazjenti b'lokalment avvanzat jew tal-kanċer tas-sider metastatiku wara l-falliment ta' terapija ċitotossika. Kemjoterapija preċedenti kellha tinkludi anthracycline jew aġent alkilanti. Docetaxel Teva f'kombinazzjoni ma 'trastuzumab huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'kanċer tas-sider metastatiku li t-tumuri tagħhom jesprimu bil-qawwa HER2, u li preċedentement ma kienux ħadu kimoterapija għall-mard metastatiku. Docetaxel Teva flimkien ma 'capecitabine huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew tal-kanċer tas-sider metastatiku wara l-falliment tal-kimoterapija ċitotossika. It-terapija ta 'qabel kellha tinkludi anthracycline. Mhux żgħar tal-pulmun taċ-ċelluli cancerDocetaxel Teva huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti b'lokalment avvanzat jew dak metastatiku li mhux żgħar tal-pulmun taċ-ċelloli tal-kanċer wara l-falliment tal-kimoterapija qabel. Docetaxel Teva flimkien ma 'cisplatin huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti li ma jistax jitneħħa, avvanzat lokalment jew dak metastatiku li mhux żgħar tal-pulmun taċ-ċelluli tal-kanċer, f'pazjenti li ma kinux ħadu qabel terapija ċitotossika għal din il-kundizzjoni. - Prostata cancerDocetaxel Teva flimkien ma 'prednisone jew prednisolone huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti bl-ormon tat-refrattarji kanċer metastatiku tal-prostata. - Istonku adenocarcinomaDocetaxel Teva flimkien ma 'cisplatin u 5-fluorouracil huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'adenokarċinoma gastrika metastatika, inkluż l-adenokarċinoma ta ' l-istonku junction, li ma ħadu l-kimoterapija qabel, għal mard metastatiku. - Ras u l-għonq cancerDocetaxel Teva flimkien ma 'cisplatin u 5-fluorouracil huwa indikat għat-trattament induttiv ta' pazjenti b'lokalment avvanzat tal-karċinoma b'ċelloli squamous tar-ras u l-għonq.
Produktu pārskats:
Revision: 18
Autorizācija statuss:
Irtirat
Autorizācija datums:
2010-01-26
Lietošanas instrukcija
111
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
112
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
DOCETAXEL TEVA 20 MG/0.72 ML KONĊENTRAT U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
docetaxel
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar
jew l-infermier tiegħek fl-isptar.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, jew
lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek fl-isptar.
Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat
f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’ DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Docetaxel Teva u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel tuża Docetaxel Teva
3.
Kif għandek tuża Docetaxel Teva
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Docetaxel Teva
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU DOCETAXEL TEVA U GĦALXIEX JINTUŻA
L-isem ta’ din il-mediċina huwa Docetaxel Teva. Docetaxel hija
sustanza derivata mill-weraq, f’għamla
ta’ labar, tas-siġar tat-tassu.
Docetaxel jappartjeni għall-klassi ta’ mediċini kontra l-kanċer
li jissejħu taxoids.
Do
cetaxel Teva kien preskritt mit-tabib tiegħek għat-trattament
tal-kanċer tas-sider, xi tipi speċjali ta’
kanċer tal-pulmun (dak it-tip ta’ kanċer tal-pulmun li mhux
mikroċitoma), kanċer tal-prostata, kanċer
tal-istonku jew kanċer tar-ras u tal-għonq:
−
Għat-trattament ta’ kanċer avvanżat tas-sider, Docetaxel Teva
jista’ jingħata jew waħdu jew
flimkien ma’ doxorubicin jew trastuzumab jew capecitabine.
−
Għat-trattament ta’ kanċer bikri tas-sider bi jew mingħajr
glandoli limfatiċi, Docetaxel
Teva jista’ jingħata flimkien ma’ doxorubicin u cyclophosphamide.
−
Għat-trattament tal-kanċer tal-pulmun, Docetaxel Teva jista’
jingħata jew waħdu jew flimkien ma
cisplatin.
−
Għat-trattament ta’ kanċer tal-prostata, Doc
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ANNESS
I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml konċentrat u solvent għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett ta’ konċentrat ta’ Docetaxel Teva fih 20 mg/0.72 ml
ta’ docetaxel. Kull ml ta’ konċentrat
fih 27.73 mg docetaxel.
Eċċipjent b’effett magħruf:
Kull kunjett ta’ konċentrat fih 25.1% (w/w) t’ethanol anidru (181
mg ta 'anhydrous ethanol).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Il-konċentrat huwa soluzzjoni ċara u magħquda, ta’ kulur isfar
għall-dak isfar jagħti fil-kanella.
Is-solvent huwa soluzzjoni mingħajr kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kanċer tas-sider
Docetaxel Teva flimkien ma’ doxorubicin u cyclophosphamide huwa
indikat għat-trattament
miżjud f’pazjenti li għandhom:
•
kanċer operabbli, pożittiv għal glandoli tas-sider
•
kanċer operabbli negattiv għal glandoli tas-sider
Għal pazjenti b’kanċer operabbli negattiv għal glandoli
tas-sider, trattament adjuvanti għandu jiġi
ristrett għal pazjenti eleġibbli biex jirċievu kimoterapija skont
il-kriterji stabbiliti
internazzjonalment għal terapija prinċipali għal kanċer tas-sider
bikri (ara sezzjoni 5.1).
Docetaxel Teva flimkien ma’ doxorubicin huwa indikat
għat-trattament ta’ pazjenti b’kanċer tas-sider
lokalment avvanzat jew dak metastatiku, li ma kienux ħadu qabel
terapija ċitotossika għal din il-
marda.
Docetaxel Teva meta jingħata waħdu huwa indikat għat-trattament
ta’ pazjenti b’kanċer tas-sider,
lokalment avvanzat jew dak metastatiku, wara l-falliment ta’
terapija ċitotossika. It-terapija preċedenti
kellha tinkludi xi anthracycline jew xi sustanza alkilika.
Docetaxel Teva flimkien ma’ trastuzumab huwa indikat
għat-trattament ta’pazjenti b’kanċer
metastatiku tas-sider, liema tumuri
Izlasiet visu dokumentu
