Docetaxel Teva

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Docetaxel Teva
  • SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
  • docetaxel
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Docetaxel Teva
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Antineoplastiski līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Karcinoma, nesīkšūnu plaušas
  • Ārstēšanas norādes:
  • Krūts vēzis.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/001107
  • Autorizācija datums:
  • 26-01-2010
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/001107
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/112747/2011

EMEA/H/C/001107

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Docetaxel Teva

docetaksels

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Docetaxel Teva. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu

atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Docetaxel Teva lietošanu.

Kas ir Docetaxel Teva?

Docetaxel Teva ir koncentrāts un šķīdinātājs infūzijas šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa

pilienam). Tas satur aktīvo vielu docetakselu.

Docetaxel Teva ir “ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Docetaxel Teva ir līdzīgas “atsauces zālēm”, kas

jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Taxotere. Sīkāka informācija par ģenēriskām

zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

Kāpēc lieto Docetaxel Teva?

Docetaxel Teva ir pretvēža zāles. Tās lieto, lai ārstētu pacientus ar šādiem vēža veidiem:

krūts dziedzera vēzis. Docetaxel Teva var lietot vienas pašas, ja ārstēšana ar citām zālēm

bijusi nesekmīga. Tās var lietot arī kopā ar citām pretvēža zālēm (doksorubicīnu,

ciklofosfamīdu, trastuzumabu vai kapecitabīnu) pacientēm, kuras pirms tam nav saņēmušas

pretvēža zāles vai kam ārstēšana ar citām zālēm bijusi nesekmīga, atkarībā no ārstējamā krūts

dziedzera vēža veida un stadijas;

nesīkšūnu plaušu vēzis. Docetaxel Teva var lietot vienas pašas, ja ārstēšana ar citām zālēm

bijusi nesekmīga. Tās var lietot arī kopā ar cisplatīnu (citām pretvēža zālēm) pacientiem, kuri

pirms tam nav saņēmuši pretvēža zāles;

prostatas vēzis, kad audzējs nereaģē uz hormonu terapiju. Docetaxel Teva lieto kopā ar

prednizonu vai prednizolonu (pretiekaisuma zālēm);

Docetaxel Teva

EMA/340813/2014

2. lappuse no 3

kuņģa adenokarcinoma (kuņģa vēža veids) pacientiem, kuri pirms tam nav saņēmuši pretvēža

zāles. Docetaxel Teva lieto kopā ar cisplatīnu un 5–fluoruracilu (citām pretvēža zālēm);

galvas un kakla vēzis pacientiem ar lokāli progresējušu vēzi (vēzi, kas ir attīstījies, bet nav

izplatījies). Docetaxel Teva lieto kopā ar cisplatīnu un 5–fluoruracilu.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Docetaxel Teva?

Docetaxel Teva drīkst lietot specializētās ķīmijterapijas nodaļās, un šīs zāles ir jāievada tikai tāda ārsta

uzraudzībā, kuram ir kvalifikācija pretvēža ķīmijterapijas izmantošanā.

Docetaxel Teva ievada ik pēc trim nedēļām vienu stundu ilgas infūzijas veidā. Deva, ārstēšanas ilgums

un lietošana kopā ar citām zālēm ir atkarīga no ārstējamā vēža veida. Docetaxel Teva lieto tikai tad, ja

neitrofilu (balto asinsķermenīšu veida) skaits ir vismaz 1500 šūnu/mm

. Sākot no dienas pirms

Docetaxel Teva infūzijas, pacientam ir jādod arī deksametazons (pretiekaisuma zāles). Plašāka

informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.

Docetaxel Teva darbojas?

Docetaxel Teva aktīvā viela docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, kas pazīstamas kā taksāni.

Docetaksels bloķē šūnu dalīšanās stadiju, kuras laikā iekšējais “skelets” tiek noārdīts, ļaujot šūnām

dalīties. Ja šis “skelets” paliek neskarts, šūnas nespēj dalīties un galu galā iet bojā. Docetaksels

ietekmē ne tikai audzēja šūnas, bet, piemēram, arī asins šūnas, un tas var izraisīt blakusparādības.

Kā noritēja Docetaxel Teva izpēte?

Tā kā Docetaxel Teva ir ģenēriskas zāles, uzņēmums iesniedza publikāciju datus par docetakselu. Tā

Docetaxel Teva ievada infūzijas veidā un tās satur to pašu aktīvo vielu ko atsauces zāles,

papildpētījumi nebija nepieciešami. Turklāt uzņēmums iesniedza pētījumus, lai pierādītu Docetaxel

Teva infūzijas šķīduma kvalitātes līdzvērtību zālēm ar nosaukumu Taxotere.

Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Docetaxel Teva?

Tā kā Docetaxel Teva ir ģenēriskas zāles, tad šo zāļu ieguvumu un riska attiecību uzskata par

līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Docetaxel Teva tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Docetaxel

Teva un Taxotere kvalitātes līdzvērtība. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Taxotere gadījumā,

pacientu ieguvums, lietojot Docetaxel Teva, pārsniedz šo zāļu radīto risku. Komiteja ieteica izsniegt

Docetaxel Teva reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Docetaxel Teva

Eiropas Komisija 2010. gada 26. janvārī izsniedza Docetaxel Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga

visā Eiropas Savienībā.

Pilns Docetaxel Teva EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Docetaxel Teva

EMA/340813/2014

3. lappuse no 3

Docetaxel Teva ir atrodama pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar

ārstu vai farmaceitu.

Pilns atsauces zāļu EPAR teksts ir pieejams arī aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2014.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma

pagatavošanai

docetaxel

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam vai

medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu

vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā

instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Docetaxel Teva un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Teva lietošanas

Kā lietot Docetaxel Teva

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Docetaxel Teva

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Docetaxel Teva un kādam nolūkam tās lieto

Šo zāļu nosaukums ir Docetaxel Teva. Docetaksels ir viela, kas iegūta no īves koku skujām.

Docetaksels pieder pretvēža medikamentu grupai, ko dēvē par taksoīdiem.

Docetaxel Teva Jūsu ārsts ir nozīmējis, lai ārstētu krūts dziedzera vēzi vai specifiskas plaušu

vēža formas (nesīkšūnu plaušu vēzi), priekšdziedzera vēzi, kuņģa vēzi vai galvas un kakla

vēzi:

progresējuša krūts dziedzera vēža terapijai Docetaxel Teva var tikt nozīmēts gan

atsevišķi, gan kombinācijā ar doksorubicīnu, trastuzumabu vai kapecitabīnu;

krūts dziedzera vēža, kas skar vai neskar limfmezglus, ārstēšanai agrīnā stadijā

Docetaxel Teva var lietot kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu;

plaušu vēža terapijai Docetaxel Teva var tikt nozīmēts gan atsevišķi, gan kombinācijā

ar cisplatīnu;

priekšdziedzera vēža terapijai Docetaxel Teva var tikt nozīmēts kombinācijā ar

prednizonu vai prednizolonu;

metastatiska kuņģa vēža ārstēšanai Docetaxel Teva lieto kopā ar cisplatīnu un

5-fluoruracilu.

galvas un kakla vēža ārstēšanai Docetaxel Teva lieto kombinācijā ar cisplatīnu un

5-fluoruracilu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Teva lietošanas

Nelietojiet Docetaxel Teva šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu Docetaxel Teva

sastāvdaļu;

ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto asins šūnu;

ja Jums ir smaga aknu slimība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms katras Docetaxel Teva ievadīšanas Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums

ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu funkcija ir pietiekama, lai saņemtu

Docetaxel Teva. Gadījumā, ja Jums rodas balto asins šūnu (leikocītu) traucējumi, Jums var

attīstīties ar to saistīts drudzis vai infekcijas.

Pastāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jums rodas redzes

traucējumi. Redzes traucējumu gadījumā, īpaši tad, ja ir neskaidra redze, Jums nekavējoties

jāizmeklē acis un redze.

Pastāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jums ir bijusi alerģiska

reakcija pret iepriekš veiktu paklitaksela terapiju.

Pastāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jums ir sirds slimība.

Ja Jums rodas akūti plaušu darbības traucējumi vai tie paasinās (drudzis, aizdusa vai klepus),

lūdzu, nekavējoties pastāstiet par to ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai. Jūsu ārsts

var nekavējoties pārtraukt Jūsu ārstēšanu.

Lai samazinātu noteiktu nevēlamu blakusparādību izpausmes, kas iespējamas pēc Docetaxel

Teva infūzijas, jo īpaši - alerģiskās reakcijas un šķidruma aizturi (plaukstu, pēdu un kāju

tūska, ķermeņa svara pieaugums) - vienu dienu pirms Docetaxel Teva ievadīšanas Jums var

lūgt lietot premedikāciju, kas ietver perorālu kortikosteroīdu, piemēram, deksametazonu, kas

jāturpina lietot vēl divas dienas.

Ārstēšanas laikā Jums var dot citas zāles asins šūnu skaita uzturēšanai.

Docetaxel Teva satur etilspirtu. Ja Jums ir alkohola atkarība, epilepsija vai aknu darbības

traucējumi, konsultējieties ar ārstu. Skatīt arī tālāk, apakšpunktā “Docetaxel Teva satur

etilspirtu (alkoholu)”.

Citas zāles un Docetaxel Teva

Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā

esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tās jādara tāpēc, ka Docetaxel

Teva vai citas lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts vai arī Jums ir lielāka

blakusparādību rašanās iespējamība.

Šo zāļu sastāvā esošā alkohola daudzuma dēļ ir iespējamas citu zāļu iedarbības pārmaiņas.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.

Docetaxel Teva

NEDRĪKST

ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien Jūsu ārsts to

nav skaidri norādījis.

Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un jāizmanto efektīva kontracepcijas metode laikā, kad

ārstējaties ar šīm zālēm, jo Docetaxel Teva var būt kaitīgs Jūsu nedzimušajam bērnam. Ja

grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā, Jums par to nekavējoties jāinformē ārsts.

Laikā, kad Jūs ārstē ar Docetaxel Teva, zīdīt bērnu

NEDRĪKST

Ja esat vīrietis un Jūs ārstē ar Docetaxel Teva, Jums ieteicams nekļūt par bērna tēvu

ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc tās, un pirms ārstēšanas ieteicams konsultēties par

spermas konservēšanu, jo docetaksels var ietekmēt vīriešu auglību.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šo zāļu sastāvā esošā alkohola daudzuma dēļ ir iespējama ietekme uz Jūsu spēju vadīt

transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Docetaxel Teva satur etilspirtu (alkoholu)

Šīs zāles satur 25,1% (masas %) bezūdens etilspirta (alkohola), t.i., vienā koncentrāta flakonā

ir līdz 181 mg bezūdens etilspirta, kas atbilst 4,6 ml alus vai 1,9 ml vīna.

Kaitīgs cilvēkiem, kas cieš no alkoholisma.

Tas jāņem vērā grūtniecēm vai sievietēm, kuras baro ar krūti, kā arī attiecībā uz bērniem un

augsta riska grupām, piemēram, pacientiem ar aknu slimībām vai epilepsiju.

Šo zāļu sastāvā esošais etilspirta daudzums var ietekmēt centrālo nervu sistēmu (nervu

sistēmas daļu, pie kuras pieder galvas un muguras smadzenes).

3.

Kā lietot Docetaxel Teva

Docetaxel Teva Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.

Parastā deva

Deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un Jūsu vispārējā stāvokļa. Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu

ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m

) un noteiks devu, kas Jums nepieciešama.

Ievadīšanas metode un ceļš

Docetaxel Teva Jums infūzijas veidā ievadīs vēnā (intravenoza lietošana). Infūzija, kuras

laikā Jūs atradīsities slimnīcā, ilgs aptuveni vienu stundu.

Ievades biežums

Parasti Jums infūzija jāsaņem reizi 3 nedēļās.

Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, Jūsu vispārējā stāvokļa un reakcijas uz Docetaxel

Teva, Jūsu ārsts var mainīt preparāta devu un ievadīšanas biežumu. It īpaši lūdzam Jūs

informēt savu ārstējošo ārstu gadījumā, ja Jums rodas caureja, čūlas mutes dobumā,

nejutīguma, tirpšanas un durstošas sajūtas, kā arī drudzis, un nodot viņam/viņai Jūsu asins

analīzes. Šāda informācija ļaus viņai/viņam izlemt, vai nepieciešama devas samazināšana. Ja

Jums ir kādi papildus jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai slimnīcas

farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums šīs nevēlamās blakusparādības un paskaidros terapijas

iespējamo risku un ieguvumu.

Visbiežāk ziņotās blakusparādības pēc viena paša Docetaxel Teva lietošanas ir šādas: sarkano

vai balto asins šūnu skaita mazināšanās, alopēcija, slikta dūša, vemšana, čūlas mutes dobumā,

caureja un nogurums.

Docetaxel Teva nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe var palielināties, ja to lieto

kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem.

Slimnīcā infūzijas laikā iespējamas šādas alerģiskas reakcijas

(var rasties vairāk nekā 1 no

10 pacientiem):

pietvīkums, ādas reakcijas, nieze,

spīlēšanas sajūta krūšu kurvī, elpošanas grūtības,

drudzis vai drebuļi,

sāpes mugurā,

zems asinsspiediens.

Var attīstīties smagākas reakcijas.

Ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret paklitakselu, Jums var attīstīties alerģiska reakcija arī

pret docetakselu, kura var būt smagāka.

Slimnīcas personāls stingri uzraudzīs Jūsu stāvokli ārstēšanas laikā. Ja Jums ir kāda no

minētajām blakusparādībām, nekavējoties informējiet slimnīcas personālu.

Starp Docetaxel Teva infūzijām iespējamas šādas blakusparādības, kuru biežums ir atšķirīgs

atkarībā no zālēm, kas tiek lietotas vienlaikus:

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):

infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto asins šūnu (būtiski cīņā pret

infekcijām), kā arī trombocītu skaits

drudzis: ja Jums paaugstinās ķermeņa temperatūra, nekavējoties izsauciet ārstu

alerģiskas reakcijas, kas minētas iepriekš

ēstgribas zudums (anoreksija)

bezmiegs

nejutīgums, durstīšana vai sāpes locītavās un muskuļos

galvassāpes

garšas sajūtas izmaiņas

acs iekaisums vai pastiprināta acu asarošana

tūska pavājinātas limfātiskās atteces dēļ

aizdusa

deguna tecēšana; rīkles un deguna iekaisums; klepus

deguna asiņošana

čūlas mutes dobumā

kuņģa darbības traucējumi, tostarp slikta dūša, vemšana un caureja, aizcietējums

sāpes vēderā

gremošanas traucējumi

matu izkrišana: lielākā daļā gadījumu jāatjaunojas normālai matu augšanai. Dažos

gadījumos (biežums nav zināms) novērots neatgriezenisks matu zudums

delnu vai pēdu pamatņu apsārtums un tūska, kā rezultātā Jūsu āda var lobīties (tas var

būt arī uz rokām, sejas vai ķermeņa)

Jūsu nagu krāsas izmaiņas, nagi var noiet

muskuļu sāpes; muguras vai kaulu sāpes

menstruāciju cikla pārmaiņas vai menstruāciju trūkums

plaukstu, pēdu, kāju tūska

nogurums; vai gripai līdzīgi simptomi

ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 pacientiem):

mutes dobuma kandidoze

atūdeņošanās

reibonis

dzirdes traucējumi

asinsspiediena pazemināšanās; neregulāra vai ātra sirdsdarbība

sirds mazspēja

barības vada iekaisums

sausa mute

apgrūtināta vai sāpīga rīšana

asiņošana

paaugstināts aknu enzīmu līmenis (nepieciešams regulāri veikt asins analīzes).

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 pacientiem):

ģībonis

ādas reakcijas, flebīts (vēnas iekaisums) vai pietūkums injekcijas vietā

resnās zarnas, tievo zarnu iekaisums; zarnu perforācija

asins recekļi.

Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

intersticiāla plaušu slimība (plaušu iekaisums, kas izraisa klepu un apgrūtinātu

elpošanu. Plaušu iekaisums var arī rasties, lietojot docetakselu kopā ar staru terapiju)

pneimonija (plaušu infekcija)

plaušu fibroze (rētaudi un sabiezējumi plaušās, kas izraisa elpas trūkumu)

neskaidra redze tīklenes pietūkuma dēļ acī (cistoīda makulāra tūska)

nātrija, kālija, magnija un/vai kalcija līmeņa pazemināšanās asinīs (elektrolītu līdzsvara

traucējumi)

kambaru aritmija vai kambaru tahikardija (izpaužas kā neregulāra un/vai strauja

sirdsdarbība, smags elpas trūkums, reibonis un/vai ģībšana). Daži no simptomiem var

būt nopietni. Ja tā notiek, nekavējoties izstāstiet savam ārstam

injekciju vietas reakcijas iepriekšējas reakcijas vietā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai

medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā

instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto

nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat

palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Docetaxel Teva

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakoniem.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Bāzes šķīdums jāizlieto tūlīt pēc pagatavošanas. Lai gan ir pierādīts, ka bāzes šķīdums ir

ķīmiski un fizikāli stabils 8 stundas, uzglabājot pie 2°C līdz 8°C vai istabas temperatūrā (līdz

25°C).

Infūzijas šķīdums, uzglabājot istabas temperatūrā (līdz 25°C), jāizlieto 4 stundu laikā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.

Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Docetaxel Teva koncentrāta flakons satur

Aktīvā viela ir docetaksels. Katrs Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrāta flakons satur

20 mg docetaksela. Katrs ml koncentrāta satur 27,73 mg docetaksela.

Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80 un 25,1% (masas %) bezūdens etilspirta (skatīt

2. punktu).

Ko šķīdinātaja flakons satur:

Ūdens injekcijām.

Docetaxel Teva ārējais izskats un iepakojums:

Docetaxel Teva koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, viskozs, dzeltens vai brūni

dzeltenīgs šķīdums.

Katrs iepakojums satur:

vienu 6 ml tilpuma caurspīdīga stikla flakonu ar noplēšamu vāciņu, kas satur 0,72 ml

koncentrāta un

vienu 6 ml tilpuma caurspīdīga stikla flakonu ar noplēšamu vāciņu, kas satur 1,28 ml

šķīdinātāja.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nīderlande

Ražotājs

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem

Nīderlande

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő,

Ungārija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Τel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

DOCETAXEL TEVA 20 mg/0,72 ml KONCENTRĀTA UN ŠĶĪDINĀTĀJA INFŪZIJU

ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI SAGATAVOŠANAS PAMĀCĪBA

Pirms Docetaxel Teva bāzes šķīduma vai Docetaxel Teva infūzijas šķīduma sagatavošanas ir

svarīgi izlasīt visu pagatavošanas aprakstu.

1.

ZĀĻU APRAKSTS

Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, viskozs,

dzeltenas vai brūni dzeltenas krāsas šķīdums, kas satur 27,73 mg/ml docetaksela (bezūdens)

polisorbātā 80. Docetaxel Teva šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.

2.

IEPAKOJUMA VEIDS

Docetaxel Teva ir pieejams vienreizējas devas flakonos.

Katra iepakojuma kastīte satur vienu Docetaxel Teva flakonu (20 mg/0,72 ml) un vienu

atbilstošu Docetaxel Teva šķīdinātāja flakonu.

Docetaxel Teva flakoni jāuzglabā temperatūrā līdz 25°C, sargājot no gaismas.

Docetaxel Teva nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un

flakoniem.

2.1.

Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml flakons

Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml flakons ir 6 ml tilpuma caurspīdīga stikla flakons ar

brombutilgumijas aizbāzni un noplēšamu vāciņu.

Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml flakons satur docetaksela šķīdumu polisorbātā 80

koncentrācijā 27,73 mg/ml.

Katrs flakons satur 20 mg/0,72 ml 27,73 mg/ml docetaksela šķīduma polisorbātā 80

(pildījuma tilpums: 24,4 mg/0,88 ml). Izstrādājot docetakselu, šāds tilpums noteikts, lai

kompensētu bāzes šķidruma zudumus (skatīt 4. apakšpunktu) sakarā ar tā putošanos

sagatavošanas laikā, pielipšanu pie flakona sienām un "zudušā tilpuma" esamību. Šis

papildu pildījums pēc atšķaidīšanas, pievienojot visu iepakojumā esošā docetaksela

šķīdinātāja flakona saturu, nodrošina minimālu bāzes šķidruma tilpumu 2 ml, kura

sastāvā ir 10 mg/ml docetaksela, kas atbilst 20 mg/0,72 ml flakonā, kā norādīts uz

etiķetes.

2.2.

Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml šķīdinātāja flakons

Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml šķīdinātāja flakonam ir 6 ml tilpuma caurspīdīga stikla

flakons ar brombutilgumijas aizbāzni un noplēšamu vāciņu.

Docetaxel Teva šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.

Katrs šķīdinātāja flakons satur 1,28 ml injekciju ūdens (pildījuma tilpums ir 1,71 ml).

Ievadot visu šķīdinātāja flakona saturu flakonā ar Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml

koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai, iegūst bāzes šķīdumu, kura koncentrācija

ir 10 mg/ml docetaksela.

3.

IETEIKUMI DROŠAI LIETOŠANAI

Docetaxel Teva ir pretaudzēju līdzeklis un, līdzīgi citām potenciāli toksiskām vielām,

pagatavojot tā šķīdumus un veicot darbības ar to, ir jāievēro piesardzība. Ieteicams lietot

cimdus.

Ja Docetaxel Teva koncentrāts, bāzes šķīdums vai infūziju šķīdums nonāk uz ādas, tas

nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni. Ja Docetaxel Teva koncentrāts, bāzes

šķīdums vai infūziju šķīdums nonāk kontaktā ar gļotādām, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā

ar ūdeni.

4.

ŠĶĪDUMA SAGATAVOŠANA INTRAVENOZAI IEVADĪŠANAI

4.1.

Docetaxel Teva bāzes šķīduma (10 mg/ml docetaksela) pagatavošana

4.1.1. Ja flakoni ir uzglabāti ledusskapī, nepieciešamais Docetaxel Teva iepakojumu skaits uz

5 minūtēm jāatstāj istabas temperatūrā (līdz 25°C).

4.1.2. Izmantojot šļirci ar adatu, flakonu nedaudz piešķiebjot, no flakona aseptiski paņem

visu Docetaxel Teva šķīdinātāja daudzumu.

4.1.3. Visu šļirces saturu injicē atbilstošā Docetaxel Teva flakonā.

4.1.4. Izvelk šļirci un adatu no flakona un veic tā satura samaisīšanu, atkārtoti apgriežot

flakonu otrādi, ne mazāk kā 45 sekundes ilgi. Nekratīt.

4.1.5. Flakonu ar bāzes šķīdumu uz 5 minūtēm atstāj istabas temperatūrā (līdz 25°C), pēc tam

pārbauda, vai šķīdums ir homogēns un dzidrs (sakarā ar polisorbāta 80 klātbūtni

preparātā, putošanās pat pēc 5 minūtēm ir normāla parādība).

Bāzes šķīdums satur 10 mg/ml docetaksela, tas jāizlieto tūlīt pēc pagatavošanas, lai arī

ir pierādīta bāzes šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte līdz 8 stundām, uzglabājot to

2°C līdz 8°C vai istabas temperatūrā (līdz 25°C).

4.2.

Infūzijas šķīduma pagatavošana

4.2.1. Lai sagatavotu pacientam nepieciešamo devu, var būt nepieciešami vairāki bāzes

šķīduma flakoni. Izmantojot graduētas šļirces ar adatu un ievērojot pacientam

nepieciešamo devu mg, no atbilstoša daudzuma flakonu ar bāzes šķīdumu aseptiski

paņem nepieciešamo daudzumu šķīduma, kas satur 10 mg/ml docetaksela. Piemēram,

140 mg devai atbilst 14 ml docetaksela bāzes šķīduma.

4.2.2. Nepieciešamo bāzes šķīduma tilpumu injicē 250 ml tilpuma infūziju ne-PVH maisā vai

pudelē ar 5% glikozes vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām. Ja

nepieciešamās devas lielums pārsniedz 200 mg docetaksela, lai nepārsniegtu

docetaksela koncentrāciju 0,74 mg/ml, infūziju nesējšķīduma tilpums ir jāpalielina.

4.2.3. Šūpojot infūziju maisu vai pudeli, samaisa tā saturu.

4.2.4. Docetaxel Teva infūzijas šķīdums jāizlieto 4 stundu laikā. To ievada aseptiski, istabas

temperatūrā (līdz 25°C) un normālā apgaismojumā, 1 stundu ilgas infūzijas veidā.

4.2.5. Līdzīgi kā ar visiem parenterāli ievadāmiem preparātiem, Docetaxel Teva bāzes un

infūziju šķīdumi pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda un šķīdumi ar nogulsnēm ir

jāiznīcina.

5.

IZNĪCINĀŠANA

Visus materiālus, kas izmantoti atšķaidīšanai un ievadīšanai, jāiznīcina atbilstoši vietējām

prasībām. Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma

pagatavošanai

docetaxel

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam vai

medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu

vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā

instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Docetaxel Teva un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Teva lietošanas

Kā lietot Docetaxel Teva

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Docetaxel Teva

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Docetaxel Teva un kādam nolūkam tās lieto

Šo zāļu nosaukums ir Docetaxel Teva. Docetaksels ir viela, kas iegūta no īves koku skujām.

Docetaksels pieder pretvēža medikamentu grupai, ko dēvē par taksoīdiem.

Docetaxel Teva Jūsu ārsts ir nozīmējis, lai ārstētu krūts dziedzera vēzi vai specifiskas plaušu

vēža formas (nesīkšūnu plaušu vēzi), priekšdziedzera vēzi, kuņģa vēzi vai galvas un kakla

vēzi:

progresējuša krūts dziedzera vēža terapijai Docetaxel Teva var tikt nozīmēts gan

atsevišķi, gan kombinācijā ar doksorubicīnu, trastuzumabu vai kapecitabīnu.

krūts dziedzera vēža, kas skar vai neskar limfmezglus, ārstēšanai agrīnā stadijā

Docetaxel Teva var lietot kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu.

plaušu vēža terapijai Docetaxel Teva var tikt nozīmēts gan atsevišķi, gan kombinācijā

ar cisplatīnu.

priekšdziedzera vēža terapijai Docetaxel Teva var tikt nozīmēts kombinācijā ar

prednizonu vai prednizolonu.

metastatiska kuņģa vēža ārstēšanai Docetaxel Teva lieto kopā ar cisplatīnu un

5-fluoruracilu.

galvas un kakla vēža ārstēšanai Docetaxel Teva lieto kombinācijā ar cisplatīnu un

5-fluoruracilu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Teva lietošanas

Nelietojiet Docetaxel Teva šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu Docetaxel Teva

sastāvdaļu;

ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto asins šūnu;

ja Jums ir smaga aknu slimība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms katras Docetaxel Teva ievadīšanas Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums

ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu funkcija ir pietiekama, lai saņemtu

Docetaxel Teva. Gadījumā, ja Jums rodas balto asins šūnu (leikocītu) traucējumi, Jums var

attīstīties ar to saistīts drudzis vai infekcijas.

Pastāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jums rodas redzes

traucējumi. Redzes traucējumu gadījumā, īpaši tad, ja ir neskaidra redze, Jums nekavējoties

jāizmeklē acis un redze.

Pastāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jums ir bijusi alerģiska

reakcija pret iepriekš veiktu paklitaksela terapiju.

Pastāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jums ir sirds slimība.

Ja Jums rodas akūti plaušu darbības traucējumi vai tie paasinās (drudzis, aizdusa vai klepus),

lūdzu, nekavējoties pastāstiet par to ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai. Jūsu ārsts

var nekavējoties pārtraukt Jūsu ārstēšanu.

Lai samazinātu noteiktu nevēlamu blakusparādību izpausmes, kas iespējamas pēc Docetaxel

Teva infūzijas, jo īpaši - alerģiskās reakcijas un šķidruma aizturi (plaukstu, pēdu un kāju

tūska, ķermeņa svara pieaugums) - vienu dienu pirms Docetaxel Teva ievadīšanas Jums var

lūgt lietot premedikāciju, kas ietver perorālu kortikosteroīdu, piemēram, deksametazonu, kas

jāturpina lietot vēl divas dienas.

Ārstēšanas laikā Jums var dot citas zāles asins šūnu skaita uzturēšanai.

Docetaxel Teva satur etilspirtu. Ja Jums ir alkohola atkarība, epilepsija vai aknu darbības

traucējumi, konsultējieties ar ārstu. Skatīt arī tālāk, apakšpunktā “Docetaxel Teva satur

etilspirtu (alkoholu)”.

Citas zāles un Docetaxel Teva

Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā

esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tās jādara tāpēc, ka Docetaxel

Teva vai citas lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts vai arī Jums ir lielāka

blakusparādību rašanās iespējamība.

Šo zāļu sastāvā esošā alkohola daudzuma dēļ ir iespējamas citu zāļu iedarbības pārmaiņas.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.

Docetaxel Teva

NEDRĪKST

ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien Jūsu ārsts to

nav skaidri norādījis.

Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un ārstēšanas laikā Jums jālieto

efektīva kontracepcijas metode, jo Docetaxel Teva var kaitēt nedzimušam bērnam. Ja

grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā, Jums par to nekavējoties jāinformē ārsts.

Laikā, kad Jūs ārstē ar Docetaxel Teva, zīdīt bērnu

NEDRĪKST

Ja esat vīrietis un Jūs ārstē ar Docetaxel Teva, Jums ieteicams nekļūt par bērna tēvu

ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc tās, un pirms ārstēšanas ieteicams konsultēties par

spermas konservēšanu, jo docetaksels var ietekmēt vīriešu auglību.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šo zāļu sastāvā esošā alkohola daudzuma dēļ ir iespējama ietekme uz Jūsu spēju vadīt

transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Docetaxel Teva satur etilspirtu (alkoholu)

Šīs zāles satur 25,1% (masas %) bezūdens etilspirta (alkohola), t.i., vienā koncentrāta flakonā

ir līdz 723 mg bezūdens etilspirta, kas atbilst 18,3 ml alus vai 7,6 ml vīna.

Kaitīgs cilvēkiem, kas cieš no alkoholisma.

Tas jāņem vērā grūtniecēm vai sievietēm, kuras baro ar krūti, kā arī attiecībā uz bērniem un

augsta riska grupām, piemēram, pacientiem ar aknu slimībām vai epilepsiju.

Šo zāļu sastāvā esošais etilspirta daudzums var ietekmēt centrālo nervu sistēmu (nervu

sistēmas daļu, pie kuras pieder galvas un muguras smadzenes).

3.

Kā lietot Docetaxel Teva

Docetaxel Teva Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.

Parastā deva

Deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un Jūsu vispārējā stāvokļa. Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu

ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m

) un noteiks devu, kas Jums nepieciešama.

Ievadīšanas metode un ceļš

Docetaxel Teva Jums infūzijas veidā ievadīs vēnā (intravenoza lietošana). Infūzija, kuras

laikā Jūs atradīsities slimnīcā, ilgs aptuveni vienu stundu.

Ievades biežums

Parasti Jums infūzija jāsaņem reizi 3 nedēļās.

Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, Jūsu vispārējā stāvokļa un reakcijas uz Docetaxel

Teva, Jūsu ārsts var mainīt preparāta devu un ievadīšanas biežumu. It īpaši lūdzam Jūs

informēt savu ārstējošo ārstu gadījumā, ja Jums rodas caureja, čūlas mutes dobumā,

nejutīguma, tirpšanas un durstošas sajūtas, kā arī drudzis, un nodot viņam/viņai Jūsu asins

analīzes. Šāda informācija ļaus viņai/viņam izlemt, vai nepieciešama devas samazināšana. Ja

Jums ir kādi papildus jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai slimnīcas

farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums šīs nevēlamās blakusparādības un paskaidros terapijas

iespējamo risku un ieguvumu.

Visbiežāk ziņotās blakusparādības pēc viena paša Docetaxel Teva lietošanas ir šādas: sarkano

vai balto asins šūnu skaita mazināšanās, alopēcija, slikta dūša, vemšana, čūlas mutes dobumā,

caureja un nogurums.

Docetaxel Teva nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe var palielināties, ja to lieto

kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem.

Slimnīcā infūzijas laikā iespējamas šādas alerģiskas reakcijas

(var rasties vairāk nekā 1 no

10 pacientiem):

pietvīkums, ādas reakcijas, nieze,

spīlēšanas sajūta krūšu kurvī, elpošanas grūtības,

drudzis vai drebuļi,

sāpes mugurā,

zems asinsspiediens.

Var attīstīties smagākas reakcijas.

Ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret paklitakselu, Jums var attīstīties alerģiska reakcija arī

pret docetakselu, kura var būt smagāka.

Slimnīcas personāls stingri uzraudzīs Jūsu stāvokli ārstēšanas laikā. Ja Jums ir kāda no

minētajām blakusparādībām, nekavējoties informējiet slimnīcas personālu.

Starp Docetaxel Teva infūzijām iespējamas šādas blakusparādības, kuru biežums ir atšķirīgs

atkarībā no zālēm, kas tiek lietotas vienlaikus:

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):

infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto asins šūnu (būtiski cīņā pret

infekcijām), kā arī trombocītu skaits

drudzis: ja Jums paaugstinās ķermeņa temperatūra, nekavējoties izsauciet ārstu

alerģiskas reakcijas, kas minētas iepriekš

ēstgribas zudums (anoreksija)

bezmiegs

nejutīgums, durstīšana vai sāpes locītavās un muskuļos

galvassāpes

garšas sajūtas izmaiņas

acs iekaisums vai pastiprināta acu asarošana

tūska pavājinātas limfātiskās atteces dēļ

aizdusa

deguna tecēšana; rīkles un deguna iekaisums; klepus

deguna asiņošana

čūlas mutes dobumā

kuņģa darbības traucējumi, tostarp slikta dūša, vemšana un caureja, aizcietējums

sāpes vēderā

gremošanas traucējumi

matu izkrišana: lielākā daļā gadījumu jāatjaunojas normālai matu augšanai. Dažos

gadījumos (biežums nav zināms) novērots neatgriezenisks matu zudums

delnu vai pēdu pamatņu apsārtums un tūska, kā rezultātā Jūsu āda var lobīties (tas var

būt arī uz rokām, sejas vai ķermeņa)

Jūsu nagu krāsas izmaiņas, nagi var noiet

muskuļu sāpes; muguras vai kaulu sāpes

menstruāciju cikla pārmaiņas vai menstruāciju trūkums

plaukstu, pēdu, kāju tūska

nogurums; vai gripai līdzīgi simptomi

ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 pacientiem):

mutes dobuma kandidoze

atūdeņošanās

reibonis

dzirdes traucējumi

asinsspiediena pazemināšanās; neregulāra vai ātra sirdsdarbība

sirds mazspēja

barības vada iekaisums

sausa mute

apgrūtināta vai sāpīga rīšana

asiņošana

paaugstināts aknu enzīmu līmenis (nepieciešams regulāri veikt asins analīzes).

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 pacientiem):

ģībonis

ādas reakcijas, flebīts (vēnas iekaisums) vai pietūkums injekcijas vietā

resnās zarnas, tievo zarnu iekaisums; zarnu perforācija

asins recekļi.

Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

intersticiāla plaušu slimība (plaušu iekaisums, kas izraisa klepu un apgrūtinātu

elpošanu. Plaušu iekaisums var arī rasties, lietojot docetakselu kopā ar staru terapiju)

pneimonija (plaušu infekcija)

plaušu fibroze (rētaudi un sabiezējumi plaušās, kas izraisa elpas trūkumu)

neskaidra redze tīklenes pietūkuma dēļ acī (cistoīda makulāra tūska)

nātrija, kālija, magnija un/vai kalcija līmeņa pazemināšanās asinīs (elektrolītu līdzsvara

traucējumi)

kambaru aritmija vai kambaru tahikardija (izpaužas kā neregulāra un/vai strauja

sirdsdarbība, smags elpas trūkums, reibonis un/vai ģībšana). Daži no simptomiem var

būt nopietni. Ja tā notiek, nekavējoties izstāstiet savam ārstam

injekciju vietas reakcijas iepriekšējas reakcijas vietā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai

medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā

instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto

nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat

palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Docetaxel Teva

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakoniem.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Bāzes šķīdums jāizlieto tūlīt pēc pagatavošanas. Lai gan ir pierādīts, ka bāzes šķīdums ir

ķīmiski un fizikāli stabils 8 stundas, uzglabājot pie 2°C līdz 8°C vai istabas temperatūrā (līdz

25°C).

Infūzijas šķīdums, uzglabājot istabas temperatūrā (līdz 25°C), jāizlieto 4 stundu laikā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.

Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Docetaxel Teva koncentrāta flakons satur

Aktīvā viela ir docetaksels. Katrs Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrāta flakons satur

80 mg docetaksela. Katrs ml koncentrāta satur 27,73 mg docetaksela.

Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80 un 25,1% (masas %) bezūdens etilspirta (skatīt

2. punktu).

Ko šķīdinātaja flakons satur

Ūdens injekcijām.

Docetaxel Teva ārējais izskats un iepakojums:

Docetaxel Teva koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, viskozs, dzeltens vai brūni

dzeltenīgs šķīdums.

Katrs iepakojums satur:

vienu 15 ml tilpuma caurspīdīga stikla flakonu ar noplēšamu vāciņu, kas satur 2,88 ml

koncentrāta un

vienu 15 ml tilpuma caurspīdīga stikla flakonu ar noplēšamu vāciņu, kas satur 5,12 ml

šķīdinātāja.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nīderlande

Ražotājs

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem

Nīderlande

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Ungārija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Τel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 080

Norge

Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

DOCETAXEL TEVA 80 mg/2,88 ml KONCENTRĀTA UN ŠĶĪDINĀTĀJA INFŪZIJU

ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI SAGATAVOŠANAS PAMĀCĪBA

Pirms Docetaxel Teva bāzes šķīduma vai Docetaxel Teva infūzijas šķīduma sagatavošanas ir

svarīgi izlasīt visu pagatavošanas aprakstu.

1.

ZĀĻU APRAKSTS

Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, viskozs,

dzeltenas vai brūni dzeltenas krāsas šķīdums, kas satur 27,73 mg/ml docetaksela (bezūdens)

polisorbātā 80. Docetaxel Teva šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.

2.

IEPAKOJUMA VEIDS

Docetaxel Teva ir pieejams vienreizējas devas flakonos.

Katra iepakojuma kastīte satur vienu Docetaxel Teva flakonu (80 mg/2,88 ml) un vienu

atbilstošu Docetaxel Teva šķīdinātāja flakonu.

Docetaxel Teva flakoni jāuzglabā temperatūrā līdz 25°C, sargājot no gaismas.

Docetaxel Teva nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un

flakoniem.

2.1.

Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml flakons

Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml flakons ir 15 ml tilpuma caurspīdīga stikla flakons ar

brombutilgumijas aizbāzni un noplēšamu vāciņu.

Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml flakons satur docetaksela šķīdumu polisorbātā 80

koncentrācijā 27,73 mg/ml.

Katrs flakons satur 80 mg/2,88 ml 27,73 mg/ml docetaksela šķīduma polisorbātā 80

(pildījuma tilpums: 94,4 mg/3,40 ml). Izstrādājot docetakselu, šāds tilpums noteikts, lai

kompensētu bāzes šķidruma zudumus (skatīt 4. apakšpunktu) sakarā ar tā putošanos

sagatavošanas laikā, pielipšanu pie flakona sienām un "zudušā tilpuma" esamību. Šis

papildu pildījums pēc atšķaidīšanas, pievienojot visu iepakojumā esošā docetaksela

šķīdinātāja flakona saturu, nodrošina minimālu bāzes šķidruma tilpumu 2 ml, kura

sastāvā ir 10 mg/ml docetaksela, kas atbilst 80 mg/2,88 ml flakonā, kā norādīts uz

etiķetes.

2.2.

Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml šķīdinātāja flakons

Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml šķīdinātāja flakonam ir 15 ml tilpuma caurspīdīga stikla

flakons ar brombutilgumijas aizbāzni un noplēšamu vāciņu.

Docetaxel Teva šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.

Katrs šķīdinātāja flakons satur 5,12 ml injekciju ūdens (pildījuma tilpums ir 6,29 ml).

Ievadot visu šķīdinātāja flakona saturu flakonā ar Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml

koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai, iegūst bāzes šķīdumu, kura koncentrācija

ir 10 mg/ml docetaksela.

3.

IETEIKUMI DROŠAI LIETOŠANAI

Docetaxel Teva ir pretaudzēju līdzeklis un, līdzīgi citām potenciāli toksiskām vielām,

pagatavojot tā šķīdumus un veicot darbības ar to, ir jāievēro piesardzība. Ieteicams lietot

cimdus.

Ja Docetaxel Teva koncentrāts, bāzes šķīdums vai infūziju šķīdums nonāk uz ādas, tas

nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni. Ja Docetaxel Teva koncentrāts, bāzes

šķīdums vai infūziju šķīdums nonāk kontaktā ar gļotādām, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā

ar ūdeni.

4.

ŠĶĪDUMA SAGATAVOŠANA INTRAVENOZAI IEVADĪŠANAI

4.1.

Docetaxel Teva bāzes šķīduma (10 mg/ml docetaksela) pagatavošana

4.1.1. Ja flakoni ir uzglabāti ledusskapī, nepieciešamais Docetaxel Teva iepakojumu skaits uz

5 minūtēm jāatstāj istabas temperatūrā (līdz 25°C).

4.1.2. Izmantojot šļirci ar adatu, flakonu nedaudz piešķiebjot, no flakona aseptiski paņem

visu Docetaxel Teva šķīdinātāja daudzumu.

4.1.3. Visu šļirces saturu injicē atbilstošā Docetaxel Teva flakonā.

4.1.4. Izvelk šļirci un adatu no flakona un veic tā satura samaisīšanu, atkārtoti apgriežot

flakonu otrādi, ne mazāk kā 45 sekundes ilgi. Nekratīt.

4.1.5. Flakonu ar bāzes šķīdumu uz 5 minūtēm atstāj istabas temperatūrā (līdz 25°C), pēc tam

pārbauda, vai šķīdums ir homogēns un dzidrs (sakarā ar polisorbāta 80 klātbūtni

preparātā, putošanās pat pēc 5 minūtēm ir normāla parādība).

Bāzes šķīdums satur 10 mg/ml docetaksela, tas jāizlieto tūlīt pēc pagatavošanas, lai arī

ir pierādīta bāzes šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte līdz 8 stundām, uzglabājot to

2°C līdz 8°C vai istabas temperatūrā (līdz 25°C).

4.2.

Infūzijas šķīduma pagatavošana

4.2.1. Lai sagatavotu pacientam nepieciešamo devu, var būt nepieciešami vairāki bāzes

šķīduma flakoni. Izmantojot graduētas šļirces ar adatu un ievērojot pacientam

nepieciešamo devu mg, no atbilstoša daudzuma flakonu ar bāzes šķīdumu aseptiski

paņem nepieciešamo daudzumu šķīduma, kas satur 10 mg/ml docetaksela. Piemēram,

140 mg devai atbilst 14 ml docetaksela bāzes šķīduma.

4.2.2. Nepieciešamo bāzes šķīduma tilpumu injicē 250 ml tilpuma infūziju ne-PVH maisā vai

pudelē ar 5% glikozes vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām. Ja

nepieciešamās devas lielums pārsniedz 200 mg docetaksela, lai nepārsniegtu

docetaksela koncentrāciju 0,74 mg/ml, infūziju nesējšķīduma tilpums ir jāpalielina.

4.2.3. Šūpojot infūziju maisu vai pudeli, samaisa tā saturu.

4.2.4. Docetaxel Teva infūzijas šķīdums jāizlieto 4 stundu laikā. To ievada aseptiski, istabas

temperatūrā (līdz 25°C) un normālā apgaismojumā, 1 stundu ilgas infūzijas veidā.

4.2.5. Līdzīgi kā ar visiem parenterāli ievadāmiem preparātiem, Docetaxel Teva bāzes un

infūziju šķīdumi pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda un šķīdumi ar nogulsnēm ir

jāiznīcina.

5.

IZNĪCINĀŠANA

Visus materiālus, kas izmantoti atšķaidīšanai un ievadīšanai, jāiznīcina atbilstoši vietējām

prasībām. Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2017

Docetaxel

Docetaxel

Docetaxel (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2017)7984 of Mon, 27 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1152/201611

Europe -DG Health and Food Safety