Docetaxel Teva Pharma

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Docetaxel Teva Pharma
  • SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
  • docetaxel
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Docetaxel Teva Pharma
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Antineoplastiski līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Karcinoma, nesīkšūnu plaušas
  • Ārstēšanas norādes:
  • Krūts vēzis.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Atsaukts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/002032
  • Autorizācija datums:
  • 21-01-2011
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/002032
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/698861/2010

EMEA/H/C/002032

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Docetaxel Teva Pharma

docetaksels

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Docetaxel Teva

Pharma. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms

sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Docetaxel Teva

Pharma lietošanu.

Kas ir Docetaxel Teva Pharma?

Docetaxel Teva Pharma ir zāles, kas satur aktīvo vielu docetakselu. Tās ir pieejamas kā pulveris un

šķīdinātājs, no kuriem gatavo infūziju šķīdumu (ievadīšanai vēnā pa pilienam).

Docetaxel Teva Pharma ir „ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Docetaxel Teva Pharma ir līdzīgas

„atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Taxotere. Plašāka

informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Kāpēc lieto Docetaxel Teva Pharma?

Docetaxel Teva Pharma lieto šādu vēža veidu ārstēšanai:

krūts dziedzera vēzis. Docetaxel Teva Pharma var lietot vienas pašas, ja ārstēšana ar citām

zālēm bijusi nesekmīga.

nesīkšūnu plaušu vēzis. Docetaxel Teva Pharma var lietot vienas pašas, ja ārstēšana ar citām

zālēm bijusi nesekmīga. Tās var lietot arī kopā ar cisplatīnu (citām pretvēža zālēm) pacientiem,

kas pirms tam nav saņēmuši pretvēža zāles;

prostatas vēzis, kad audzējs nereaģē uz hormonu terapiju. Docetaxel Teva Pharma lieto kopā

ar prednizonu vai prednizolonu (pretiekaisuma zālēm);

Zāles vairs nav reğistrētas

Docetaxel Teva Pharma

EMA/78104/2011

2. lappuse no 2

Kā lieto Docetaxel Teva Pharma?

Docetaxel Teva Pharma drīkst lietot nodaļās, kas specializējušās ķīmijterapijas (pretvēža zāļu)

lietošanā ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijā.

Docetaxel Teva Pharma ievada ik pēc trim nedēļām vienu stundu ilgas infūzijas veidā. Deva,

ārstēšanas ilgums un lietošana kopā ar citām zālēm ir atkarīga no ārstējamā vēža veida. Docetaxel

Teva Pharma lieto tikai tad, ja neitrofilu skaits (balto asinsķermenīšu paveida līmenis asinīs)ir normas

robežās (nav mazāks par 1500 šūnām/mm

). Sākot no dienas pirms Docetaxel Teva Pharma infūzijas,

pacientam ir jādod arī deksametazons (pretiekaisuma zāles). Plašāka informācija ir atrodama zāļu

aprakstā.

Docetaxel Teva Pharma darbojas?

Docetaxel Teva Pharma aktīvā viela docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, kas pazīstamas kā taksāni.

Docetaksels bloķē šūnu spēju noārdīt iekšējo „skeletu”, kas šūnām ļauj dalīties un vairoties. Ja šis

„skelets” saglabājas, šūnas nespēj dalīties un galu galā iet bojā. Docetaksels ietekmē ne tikai audzēja

šūnas, bet, piemēram, arī asins šūnas, un tas var izraisīt blakusparādības.

Kā noritēja Docetaxel Teva Pharma izpēte?

Uzņēmums sniedza datus no publikācijām par docetakselu. Turklāt uzņēmums pierādīja Docetaxel Teva

Pharma infūzijas šķīduma kvalitātes līdzvētību zālēm ar nosaukumu Taxotere.

Tā kā Docetaxel Teva

Pharma ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kas satur to pašu aktīvo vielu kā Taxotere,

papildpētījumi nebija nepieciešami.

Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Docetaxel Teva Pharma?

Tā kā Docetaxel Teva Pharma ir ģenēriskas zāles, tad šo zāļu ieguvumu un riska attiecību uzskata par

līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Docetaxel Teva Pharma tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka atbilstoši ES prasībām ir pierādīta Docetaxel Teva Pharma un Taxotere līdzvērtība.

Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Taxotere gadījumā, pacienta ieguvums pārsniedz identificēto risku.

Komiteja ieteica izsniegt Docetaxel Teva Pharma reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Docetaxel Teva Pharma.

Eiropas Komisija 2011. gada 21. janvārī izsniedza Docetaxel Teva Pharma reģistrācijas apliecību, kas

derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Teva Pharma B.V. Reģistrācijas apliecība ir derīga piecus

gadus, pēc tam to var atjaunot.

Pilns Docetaxel Teva Pharma EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Docetaxel Teva Pharma pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama,

sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11./2010.

Zāles vairs nav reğistrētas

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam

Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma

pagatavošanai

docetaxel

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam, vai

medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu

vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā

instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Docetaxel Teva Pharma un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Teva Pharma lietošanas

Kā lietot Docetaxel Teva Pharma

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Docetaxel Teva Pharma

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Docetaxel Teva Pharma un kādam nolūkam tās lieto

Šo zāļu nosaukums ir Docetaxel Teva Pharma. Docetaksels ir viela, kas iegūta no īves koku

skujām.

Docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par taksoīdiem.

Docetaxel Teva Pharma Jūsu ārsts ir nozīmējis, lai ārstētu krūts dziedzera vēzi vai specifiskas

plaušu vēža formas (nesīkšūnu plaušu vēzi) un priekšdziedzera vēzi:

progresējoša krūts dziedzera vēža terapijai Docetaxel Teva Pharma var lietot vienu

pašu;

plaušu vēža terapijai Docetaxel Teva Pharma var tikt nozīmēts gan viens pats, gan

kombinācijā ar cisplatīnu;

priekšdziedzera vēža terapijai Docetaxel Teva Pharma var tikt nozīmēts kombinācijā ar

prednizonu vai prednizolonu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Teva Pharma lietošanas

Nelietojiet Docetaxel Teva Pharma šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu Docetaxel Teva

Pharma sastāvdaļu;

ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto asins šūnu;

ja Jums ir smaga aknu slimība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms katras Docetaxel Teva Pharma ievadīšanas Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu,

vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu funkcija ir pietiekama, lai

Zāles vairs nav reğistrētas

saľemtu Docetaxel Teva Pharma. Gadījumā, ja Jums rodas balto asins šūnu (leikocītu)

traucējumi, Jums var attīstīties ar to saistīts drudzis vai infekcijas.

Pastāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jums rodas redzes

traucējumi. Redzes traucējumu gadījumā, īpaši tad, ja ir neskaidra redze, Jums nekavējoties

jāizmeklē acis un redze.

Ja Jums rodas akūti plaušu darbības traucējumi vai tie paasinās (drudzis, aizdusa vai klepus),

lūdzu, nekavējoties pastāstiet par to ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai. Jūsu ārsts

var nekavējoties pārtraukt Jūsu ārstēšanu.

Lai samazinātu noteiktu nevēlamu blakusparādību izpausmes, kas iespējamas pēc Docetaxel

Teva Pharma infūzijas, jo īpaši - alerģiskās reakcijas un šķidruma aizturi (plaukstu, pēdu un

kāju tūska, ķermeľa svara pieaugums) - Jums var lūgt lietot premedikāciju, kas ietver iekšķīgi

lietojamu kortikosteroīdu, piemēram, deksametazonu, vienu dienu pirms Docetaxel Teva

Pharma ievadīšanas, un vienu vai divas dienas pēc tās.

Ārstēšanas laikā Jums var dot citas zāles asins šūnu skaita uzturēšanai.

Citas zāles un Docetaxel Teva Pharma

Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā

esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tās jādara tāpēc, ka Docetaxel

Teva Pharma vai citas lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts vai arī Jums ir lielāka

blakusparādību rašanās iespējamība.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.

Docetaxel Teva Pharma NEDRĪKST ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien Jūsu

ārsts to nav skaidri norādījis.

Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un jāizmanto efektīva kontracepcijas metode laikā, kad

ārstējaties ar šīm zālēm, jo Docetaxel Teva Pharma var būt kaitīgs Jūsu nedzimušajam

bērnam. Ja grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā, Jums par to nekavējoties jāinformē ārsts.

Laikā, kad Jūs ārstē ar Docetaxel Teva Pharma, zīdīt bērnu NEDRĪKST.

Ja esat vīrietis un Jūs ārstē ar Docetaxel Teva Pharma, Jums ieteicams nekļūt par bērna tēvu

ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc tās, un pirms ārstēšanas ieteicams konsultēties par

spermas konservēšanu, jo docetaksels var ietekmēt vīriešu auglību.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpo

mehānismus.

3.

Kā lietot Docetaxel Teva Pharma

Docetaxel Teva Pharma Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.

Parastā deva

Zāles vairs nav reğistrētas

Deva ir atkarīga no Jūsu ķermeľa masas un Jūsu vispārējā stāvokļa. Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu

ķermeľa virsmas laukumu kvadrātmetros (m

) un noteiks devu, kas Jums nepieciešama.

Ievadīšanas metode un ceļš

Docetaxel Teva Pharma Jums infūzijas veidā ievadīs vēnā (intravenoza lietošana). Infūzija,

kuras laikā Jūs atradīsities slimnīcā, ilgs aptuveni vienu stundu.

Ievades bieţums

Parasti Jums infūzija jāsaľem reizi 3 nedēļās.

Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, Jūsu vispārējā stāvokļa un reakcijas uz Docetaxel

Teva Pharma, Jūsu ārsts var mainīt preparāta devu un ievadīšanas biežumu. It īpaši lūdzam

Jūs informēt savu ārstējošo ārstu gadījumā, ja Jums rodas caureja, čūlas mutes dobumā,

nejutīguma, tirpšanas un durstīšanas sajūtas, kā arī drudzis, un nodot viľam/viľai Jūsu asins

analīžu rezultātus. Šāda informācija ļaus viľai/viľam izlemt, vai nepieciešama devas

samazināšana. Ja Jums ir kādi papildus jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam

vai slimnīcas farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums šīs nevēlamās blakusparādības un paskaidros terapijas

iespējamo risku un ieguvumu.

Visbiežāk ziľotās blakusparādības pēc viena paša Docetaxel Teva Pharma lietošanas ir šādas:

sarkano vai balto asins šūnu skaita mazināšanās, alopēcija, slikta dūša, vemšana, čūlas mutes

dobumā, caureja un nogurums.

Docetaxel Teva Pharma nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe var palielināties, ja to

lieto kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem.

Slimnīcā infūzijas laikā iespējamas šādas alerģiskas reakcijas (var rasties vairāk nekā 1 no

10 pacientiem):

pietvīkums, ādas reakcijas, nieze

spīlēšanas sajūta krūšu kurvī, elpošanas grūtības

drudzis vai drebuļi

sāpes mugurā

zems asinsspiediens.

Var attīstīties smagākas reakcijas.

Slimnīcas personāls stingri uzraudzīs Jūsu stāvokli ārstēšanas laikā. Ja Jums ir kāda no

minētajām blakusparādībām, nekavējoties informējiet slimnīcas personālu.

Starp Docetaxel Teva Pharma infūzijām iespējamas šādas blakusparādības, kuru biežums ir

atšķirīgs atkarībā no zālēm, kas tiek lietotas vienlaikus:

Ļoti bieţi (var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):

infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto asins šūnu (būtiski cīľā pret

infekcijām), kā arī trombocītu skaits

drudzis: ja Jums paaugstinās ķermeľa temperatūra, nekavējoties izsauciet ārstu

alerģiskas reakcijas, kas minētas iepriekš

Zāles vairs nav reğistrētas

ēstgribas zudums (anoreksija)

bezmiegs

nejutīguma vai durstīšanas sajūta, vai sāpes locītavās un muskuļos

galvassāpes

garšas sajūtas izmaiľas

acs iekaisums vai pastiprināta acu asarošana

tūska pavājinātas limfātiskās atteces dēļ

aizdusa

izdalījumi no deguna; rīkles un deguna iekaisums; klepus

deguna asiľošana

čūlas mutes dobumā

kuľģa darbības traucējumi, tostarp slikta dūša, vemšana un caureja, aizcietējums

sāpes vēderā

gremošanas traucējumi

matu izkrišana (lielākā daļā gadījumu jāatjaunojas normālai matu augšanai)

delnu vai pēdu pamatľu apsārtums un tūska, kā rezultātā Jūsu āda var lobīties (tas var

būt arī uz rokām, sejas vai ķermeľa)

Jūsu nagu krāsas izmaiľas, nagi var noiet

muskuļu sāpes; muguras vai kaulu sāpes

menstruāciju cikla pārmaiľas vai menstruāciju trūkums

plaukstu, pēdu, kāju tūska

nogurums; vai gripai līdzīgi simptomi

ķermeľa masas palielināšanās vai samazināšanās.

Bieţi (var rasties līdz 1 no 10 pacientiem):

mutes dobuma kandidoze

atūdeľošanās

reibonis

dzirdes traucējumi

asinsspiediena pazemināšanās; neregulāra vai ātra sirdsdarbība

sirds mazspēja

barības vada iekaisums

sausa mute

apgrūtināta vai sāpīga rīšana

asiľošana

paaugstināts aknu enzīmu līmenis (nepieciešams regulāri veikt asins analīzes).

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 pacientiem):

ģībonis

ādas reakcijas, flebīts (vēnas iekaisums) vai pietūkums injekcijas vietā

resnās zarnas, tievo zarnu iekaisums; zarnu perforācija

asins recekļi.

Bieţums nav zināms:

intersticiāla plaušu slimība (plaušu iekaisums, kas izraisa klepu un apgrūtinātu

elpošanu. Plaušu iekaisums var arī rasties, lietojot docetakselu kopā ar staru terapiju)

pneimonija (plaušu infekcija)

plaušu fibroze (rētaudi un sabiezējumi plaušās, kas izraisa elpas trūkumu)

neskaidra redze tīklenes pietūkuma dēļ acī (cistoīda makulāra tūska)

nātrija līmeľa pazemināšanās asinīs.

Ziľošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai

Zāles vairs nav reğistrētas

medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā

instrukcijā. Jūs varat ziľot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto

nacionālās ziľošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziľojot par blakusparādībām, Jūs varat

palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Docetaxel Teva Pharma

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiľa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakoniem.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Bāzes šķīdums jāizlieto tūlīt pēc pagatavošanas. Lai gan ir pierādīts, ka bāzes šķīdums ir

ķīmiski un fizikāli stabils 8 stundas, uzglabājot pie 2°C līdz 8°C vai istabas temperatūrā (līdz

25°C).

Infūzijas šķīdums, uzglabājot istabas temperatūrā (līdz 25°C), jāizlieto 4 stundu laikā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.

Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Docetaxel Teva Pharma koncentrāta flakons satur

Aktīvā viela ir docetaksels. Katrs koncentrāta flakons satur 20 mg docetaksela. Katrs ml

koncentrāta satur 27,73 mg docetaksela.

Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80 un 25,1% (masas %) bezūdens etilspirta.

Ko šķīdinātajā flakons satur

Ūdens injekcijām.

Docetaxel Teva Pharma ārējais izskats un iepakojums:

Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, viskozs,

dzeltens vai brūni dzeltenīgs šķīdums.

Katrs iepakojums satur:

vienu 6 ml tilpuma caurspīdīga stikla flakonu ar noplēšamu vāciľu, kas satur 0,72 ml

koncentrāta un

vienu 6 ml tilpuma caurspīdīga stikla flakonu ar noplēšamu vāciľu, kas satur 1,28 ml

šķīdinātāja.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Zāles vairs nav reğistrētas

Nīderlande

Raţotājs

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem

Nīderlande

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllő

Ungārija

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Sienkiewicza 25

99-300 Kutno

Polija

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravská 29

Č.p. 305

747 70 Opava-Komárov

Čehijas Republika

Lai saľemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd

Τel: +356 21 419 070/1/2

Deutschland

Teva GmbH

Tel: + 49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Zāles vairs nav reğistrētas

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: 43 1 97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 327 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes profesionāļiem:

DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 mg KONCENTRĀTA UN ŠĶĪDINĀTĀJA

INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI SAGATAVOŠANAS PAMĀCĪBA

Pirms Docetaxel Teva Pharma bāzes šķīduma vai Docetaxel Teva Pharma infūzijas šķīduma

sagatavošanas ir svarīgi izlasīt visu pagatavošanas aprakstu.

1. ZĀĻU APRAKSTS

Zāles vairs nav reğistrētas

Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, viskozs,

dzeltenas vai brūni dzeltenas krāsas šķīdums, kas satur 27,73 mg/ml docetaksela (bezūdens)

polisorbātā 80. Docetaxel Teva Pharma šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.

2. IEPAKOJUMA VEIDS

Docetaxel Teva Pharma ir pieejams vienreizējas devas flakonos.

Katra iepakojuma kastīte satur vienu Docetaxel Teva Pharma flakonu (20 mg) un vienu

atbilstošu Docetaxel Teva Pharma šķīdinātāja flakonu.

Docetaxel Teva Pharma flakoni jāuzglabā temperatūrā līdz 25°C, sargājot no gaismas.

Docetaxel Teva Pharma nedrīkst lietot pēc derīguma termiľa beigām, kas norādīts uz kastītes

un flakoniem.

2.1.

Docetaxel 20 mg flakons

Docetaxel 20 mg flakons ir 6 ml tilpuma caurspīdīga stikla flakons ar

brombutilgumijas aizbāzni un noplēšamu vāciľu.

Docetaxel 20 mg flakons satur docetaksela šķīdumu polisorbātā 80 koncentrācijā

27,73 mg/ml.

Katrs flakons satur 20 mg/0,72 ml 27,73 mg/ml docetaksela šķīduma polisorbātā 80

(pildījuma tilpums: 24,4 mg/0,88 ml). Izstrādājot docetakselu, šāds pildījuma tilpums

noteikts, lai kompensētu bāzes šķidruma zudumus sakarā ar tā putošanos sagatavošanas

laikā (skatīt 4. punktu), pielipšanu pie flakona sienām un "zudušā tilpuma" esamību.

Šis papildu pildījums pēc atšķaidīšanas, pievienojot visu iepakojumā esošā docetaksela

šķīdinātāja flakona saturu, nodrošina minimālu bāzes šķidruma tilpumu 2 ml, kura

sastāvā ir 10 mg/ml docetaksela, kas atbilst 20 mg flakonā, kā norādīts uz etiķetes.

2.2. Šķīdinātājs Docetaxel 20 mg flakonam

Šķīdinātājs Docetaxel 20 mg flakonam ir 6 ml tilpuma caurspīdīga stikla flakons ar

brombutilgumijas aizbāzni un noplēšamu vāciľu.

Docetaxel šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.

Katrs šķīdinātāja flakons satur 1,28 ml injekciju ūdens (pildījuma tilpums ir 1,71 ml).

Ievadot visu šķīdinātāja flakona saturu flakonā ar Docetaxel Teva Pharma 20 mg

koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai, iegūst bāzes šķīdumu, kura koncentrācija

ir 10 mg/ml docetaksela.

3. IETEIKUMI DROŠAI LIETOŠANAI

Docetaxel Teva Pharma ir pretaudzēju līdzeklis un, līdzīgi citām potenciāli toksiskām vielām,

pagatavojot tā šķīdumus un veicot darbības ar to, ir jāievēro piesardzība. Ieteicams lietot

cimdus.

Ja Docetaxel Teva Pharma koncentrāts, bāzes šķīdums vai infūziju šķīdums nonāk uz ādas,

tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni. Ja Docetaxel Teva Pharma

koncentrāts, bāzes šķīdums vai infūziju šķīdums nonāk kontaktā ar gļotādām, tas nekavējoties

rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.

Zāles vairs nav reğistrētas

4. ŠĶĪDUMA SAGATAVOŠANA INTRAVENOZAI IEVADĪŠANAI

4.1.

Docetaxel Teva Pharma bāzes šķīduma (10 mg/ml docetaksela) pagatavošana

4.1.1. Ja flakoni ir uzglabāti ledusskapī, nepieciešamais Docetaxel Teva Pharma iepakojumu

skaits uz 5 minūtēm jāatstāj istabas temperatūrā (līdz 25°C).

4.1.2. Izmantojot šļirci ar adatu, flakonu nedaudz piešķiebjot, no flakona aseptiski paľem

visu Docetaxel Teva Pharma šķīdinātāju.

4.1.3. Visu šļirces saturu injicē atbilstošā Docetaxel Teva Pharma flakonā.

4.1.4. Izvelk šļirci un adatu no flakona un veic tā satura samaisīšanu, atkārtoti apgriežot

flakonu otrādi, ne mazāk kā 45 sekundes ilgi. Nekratīt.

4.1.5. Flakonu ar bāzes šķīdumu uz 5 minūtēm atstāj istabas temperatūrā (līdz 25°C), pēc

tam pārbauda, vai šķīdums ir homogēns un dzidrs (sakarā ar polisorbāta 80 klātbūtni

preparātā, putošanās pat pēc 5 minūtēm ir normāla parādība).

Bāzes šķīdums satur 10 mg/ml docetaksela, tas jāizlieto tūlīt pēc pagatavošanas, lai arī

ir pierādīta bāzes šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte līdz 8 stundām, uzglabājot to

2°C līdz 8°C vai istabas temperatūrā (līdz 25°C).

4.2. Infūzijas šķīduma pagatavošana

4.2.1. Lai sagatavotu pacientam nepieciešamo devu, var būt nepieciešami vairāki bāzes

šķīduma flakoni. Izmantojot graduētas šļirces ar adatu un ievērojot pacientam

nepieciešamo devu mg, no atbilstoša daudzuma flakonu ar bāzes šķīdumu aseptiski

paľem nepieciešamo daudzumu šķīduma, kas satur 10 mg/ml docetaksela. Piemēram,

140 mg devai atbilst 14 ml docetaksela bāzes šķīduma.

4.2.2. Nepieciešamo bāzes šķīduma tilpumu injicē 250 ml tilpuma infūziju ne-PVH maisā ar

5% glikozes vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām. Ja nepieciešamās

devas lielums pārsniedz 200 mg docetaksela, lai nepārsniegtu docetaksela

koncentrāciju 0,74 mg/ml, infūziju nesēj šķīduma tilpums ir jāpalielina.

4.2.3. Šūpojot infūziju maisu vai pudeli, samaisa tā saturu.

4.2.4. Docetaxel Teva Pharma infūzijas šķīdums jāizlieto 4 stundu laikā. To ievada aseptiski,

istabas temperatūrā (līdz 25°C) un normālā apgaismojumā, l stundu ilgas infūzijas

veidā.

4.2.5. Līdzīgi kā ar visām parenterāli ievadāmām zālēm, Docetaxel Teva Pharma bāzes un

infūziju šķīdumi pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda un šķīdumi ar nogulsnēm ir

jāiznīcina.

5.

IZNĪCINĀŠANA

Visus materiālus, kas izmantoti atšķaidīšanai un ievadīšanai, jāiznīcina atbilstoši vietējām

prasībām. Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Zāles vairs nav reğistrētas

Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam

Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma

pagatavošanai

docetaxel

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam, vai

medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu

vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā

instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Docetaxel Teva Pharma un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Teva Pharma lietošanas

Kā lietot Docetaxel Teva Pharma

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Docetaxel Teva Pharma

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Docetaxel Teva Pharma un kādam nolūkam tās lieto

Šo zāļu nosaukums ir Docetaxel Teva Pharma. Docetaksels ir viela, kas iegūta no īves koku

skujām.

Docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par taksoīdiem.

Docetaxel Teva Pharma Jūsu ārsts ir nozīmējis, lai ārstētu krūts dziedzera vēzi vai specifiskas

plaušu vēža formas (nesīkšūnu plaušu vēzi) un priekšdziedzera vēzi:

progresējoša krūts dziedzera vēža terapijai Docetaxel Teva Pharma var lietot vienu

pašu;

plaušu vēža terapijai Docetaxel Teva Pharma var tikt nozīmēts gan viens pats, gan

kombinācijā ar cisplatīnu.

priekšdziedzera vēža terapijai Docetaxel Teva Pharma var tikt nozīmēts kombinācijā ar

prednizonu vai prednizolonu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Teva Pharma lietošanas

Nelietojiet Docetaxel Teva Pharma šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu Docetaxel Teva

Pharma sastāvdaļu;

ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto asins šūnu;

ja Jums ir smaga aknu slimība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms katras Docetaxel Teva Pharma ievadīšanas Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu,

vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu funkcija ir pietiekama, lai

Zāles vairs nav reğistrētas

saľemtu Docetaxel Teva Pharma. Gadījumā, ja Jums rodas balto asins šūnu (leikocītu)

traucējumi, Jums var attīstīties ar to saistīts drudzis vai infekcijas.

Pastāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jums rodas redzes

traucējumi. Redzes traucējumu gadījumā, īpaši tad, ja ir neskaidra redze, Jums nekavējoties

jāizmeklē acis un redze.

Ja Jums rodas akūti plaušu darbības traucējumi vai tie paasinās (drudzis, aizdusa vai klepus),

lūdzu, nekavējoties pastāstiet par to ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai. Jūsu ārsts

var nekavējoties pārtraukt Jūsu ārstēšanu.

Lai samazinātu noteiktu nevēlamu blakusparādību izpausmes, kas iespējamas pēc Docetaxel

Teva Pharma infūzijas, jo īpaši - alerģiskās reakcijas un šķidruma aizturi (plaukstu, pēdu un

kāju tūska, ķermeľa svara pieaugums) - Jums var lūgt lietot premedikāciju, kas ietver iekšķīgi

lietojamu kortikosteroīdu, piemēram, deksametazonu, vienu dienu pirms Docetaxel Teva

Pharma ievadīšanas un vienu vai divas dienas pēc tās.

Ārstēšanas laikā Jums var dot citas zāles asins šūnu skaita uzturēšanai.

Citas zāles un Docetaxel Teva Pharma

Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā

esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tās jādara tāpēc, ka Docetaxel

Teva Pharma vai citas lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts vai arī Jums ir lielāka

blakusparādību rašanās iespējamība.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.

Docetaxel Teva Pharma NEDRĪKST ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtniecība ja vien Jūsu

ārsts to nav skaidri norādījis.

Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un ārstēšanas laikā Jums jālieto

efektīva kontracepcijas metode, jo Docetaxel Teva Pharma var kaitēt nedzimušam bērnam. Ja

grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā, Jums par to nekavējoties jāinformē ārsts.

Laikā, kad Jūs ārstē ar Docetaxel Teva Pharma, zīdīt bērnu NEDRĪKST.

Ja esat vīrietis un Jūs ārstē ar Docetaxel Teva Pharma, Jums ieteicams nekļūt par bērna tēvu

ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc tās, un pirms ārstēšanas ieteicams konsultēties par

spermas konservēšanu, jo docetaksels var ietekmēt vīriešu auglību.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus.

3.

Kā lietot Docetaxel Teva Pharma

Docetaxel Teva Pharma Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.

Parastā deva

Zāles vairs nav reğistrētas

Deva ir atkarīga no Jūsu ķermeľa masas un Jūsu vispārējā stāvokļa. Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu

ķermeľa virsmas laukumu kvadrātmetros (m

) un noteiks devu, kas Jums nepieciešama.

Ievadīšanas metode un ceļš

Docetaxel Teva Pharma Jums infūzijas veidā ievadīs vēnā (intravenoza lietošana). Infūzija,

kuras laikā Jūs atradīsities slimnīcā, ilgs aptuveni vienu stundu.

Ievades bieţums

Parasti Jums infūzija jāsaľem reizi 3 nedēļās.

Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, Jūsu vispārējā stāvokļa un reakcijas uz Docetaxel

Teva Pharma, Jūsu ārsts var mainīt preparāta devu un ievadīšanas biežumu. It īpaši lūdzam

Jūs informēt savu ārstējošo ārstu gadījumā, ja Jums rodas caureja, čūlas mutes dobumā,

nejutīguma, tirpšanas un durstīšanas sajūtas, kā arī drudzis, un nodot viľam/viľai Jūsu asins

analīžu rezultātus. Šāda informācija ļaus viľai/viľam izlemt, vai nepieciešama devas

samazināšana. Ja Jums ir kādi papildus jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam

vai slimnīcas farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums šīs nevēlamās blakusparādības un paskaidros terapijas

iespējamo risku un ieguvumu.

Visbiežāk ziľotās blakusparādības pēc viena paša Docetaxel Teva Pharma lietošanas ir šādas:

sarkano vai balto asins šūnu skaita mazināšanās, alopēcija, slikta dūša, vemšana, čūlas mutes

dobumā, caureja un nogurums.

Docetaxel Teva Pharma nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe var palielināties, ja to

lieto kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem.

Slimnīcā infūzijas laikā iespējamas šādas alerģiskas reakcijas (var rasties vairāk nekā 1 no

10 pacientiem):

pietvīkums, ādas reakcijas, nieze

spīlēšanas sajūta krūšu kurvī, elpošanas grūtības

drudzis vai drebuļi

sāpes mugurā

zems asinsspiediens.

Var attīstīties smagākas reakcijas.

Slimnīcas personāls stingri uzraudzīs Jūsu stāvokli ārstēšanas laikā. Ja Jums ir kāda no

minētajām blakusparādībām, nekavējoties informējiet slimnīcas personālu.

Starp Docetaxel Teva Pharma infūzijām iespējamas šādas blakusparādības, kuru biežums ir

atšķirīgs atkarībā no zālēm, kas tiek lietotas vienlaikus:

Ļoti bieţi (var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):

infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto asins šūnu (būtiski cīľā pret

infekcijām), kā arī trombocītu skaits

drudzis: ja Jums paaugstinās ķermeľa temperatūra, nekavējoties izsauciet ārstu

alerģiskas reakcijas, kas minētas iepriekš

Zāles vairs nav reğistrētas

ēstgribas zudums (anoreksija)

bezmiegs

nejutīguma vai durstīšanas sajūta, vai sāpes locītavās un muskuļos

galvassāpes

garšas sajūtas izmaiľas

acs iekaisums vai pastiprināta acu asarošana

tūska pavājinātas limfātiskās atteces dēļ

aizdusa

izdalījumi no deguna; rīkles un deguna iekaisums; klepus

deguna asiľošana

čūlas mutes dobumā

kuľģa darbības traucējumi, tostarp slikta dūša, vemšana un caureja, aizcietējums

sāpes vēderā

gremošanas traucējumi

matu izkrišana (lielākā daļā gadījumu jāatjaunojas normālai matu augšanai)

delnu vai pēdu pamatľu apsārtums un tūska, kā rezultātā Jūsu āda var lobīties (tas var

būt arī uz rokām, sejas vai ķermeľa)

Jūsu nagu krāsas izmaiľas, nagi var noiet

muskuļu sāpes; muguras vai kaulu sāpes

menstruāciju cikla pārmaiľas vai menstruāciju trūkums

plaukstu, pēdu, kāju tūska

nogurums; vai gripai līdzīgi simptomi

ķermeľa masas palielināšanās vai samazināšanās.

Bieţi (var rasties līdz 1 no 10 pacientiem):

mutes dobuma kandidoze

atūdeľošanās

reibonis

dzirdes traucējumi

asinsspiediena pazemināšanās; neregulāra vai ātra sirdsdarbība

sirds mazspēja

barības vada iekaisums

sausa mute

apgrūtināta vai sāpīga rīšana

asiľošana

paaugstināts aknu enzīmu līmenis (nepieciešams regulāri veikt asins analīzes).

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 pacientiem):

ģībonis

ādas reakcijas, flebīts (vēnas iekaisums) vai pietūkums injekcijas vietā

resnās zarnas, tievo zarnu iekaisums; zarnu perforācija

asins recekļi.

Bieţums nav zināms:

intersticiāla plaušu slimība (plaušu iekaisums, kas izraisa klepu un apgrūtinātu

elpošanu. Plaušu iekaisums var arī rasties, lietojot docetakselu kopā ar staru terapiju)

pneimonija (plaušu infekcija)

plaušu fibroze (rētaudi un sabiezējumi plaušās, kas izraisa elpas trūkumu)

neskaidra redze tīklenes pietūkuma dēļ acī (cistoīda makulāra tūska)

nātrija līmeľa pazemināšanās asinīs.

Ziľošana par blakusparādībām

Zāles vairs nav reğistrētas

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai

medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā

instrukcijā. Jūs varat ziľot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto

nacionālās ziľošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziľojot par blakusparādībām, Jūs varat

palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Docetaxel Teva Pharma

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Docetaxel Teva Pharma pēc derīguma termiľa beigām, kas norādīts uz kastītes un

flakoniem.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Bāzes šķīdums jāizlieto tūlīt pēc pagatavošanas. Lai gan ir pierādīts, ka bāzes šķīdums ir

ķīmiski un fizikāli stabils 8 stundas, uzglabājot pie 2°C līdz 8°C vai istabas temperatūrā (līdz

25°C).

Infūzijas šķīdums, uzglabājot istabas temperatūrā (līdz 25°C), jāizlieto 4 stundu laikā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.

Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Docetaxel Teva Pharma koncentrāta flakons satur

Aktīvā viela ir docetaksels. Katrs koncentrāta flakons satur 80 mg docetaksela. Katrs ml

koncentrāta satur 27,73 mg docetaksela.

Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80 un 25,1% (masas %) bezūdens etilspirta.

Ko šķīdinātajā flakons satur

Ūdens injekcijām.

Docetaxel Teva Pharma ārējais izskats un iepakojums:

Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, viskozs,

dzeltens vai brūni dzeltenīgs šķīdums.

Katrs iepakojums satur:

vienu 15 ml tilpuma caurspīdīga stikla flakonu ar noplēšamu vāciľu, kas satur 2,88 ml

koncentrāta un

vienu 15 ml tilpuma caurspīdīga stikla flakonu ar noplēšamu vāciľu, kas satur 5,12 ml

šķīdinātāja.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva Pharma B.V.

Zāles vairs nav reğistrētas

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Nīderlande

Raţotājs

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem

Nīderlande

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllő

Ungārija

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Sienkiewicza 25

99-300 Kutno

Polija

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravská 29

Č.p. 305

747 70 Opava-Komárov

Čehijas Republika

Lai saľemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd

Τel: +356 21 419 070/1/2

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Norge

Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Zāles vairs nav reğistrētas

Tel: +372 661 0801

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

Zāles vairs nav reğistrētas

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes profesionāļiem:

DOCETAXEL TEVA PHARMA 80 mg KONCENTRĀTA UN ŠĶĪDINĀTĀJA

INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI SAGATAVOŠANAS PAMĀCĪBA

Pirms Docetaxel Teva Pharma bāzes šķīduma vai Docetaxel Teva Pharma infūzijas šķīduma

sagatavošanas ir svarīgi izlasīt visu pagatavošanas aprakstu.

1.

ZĀĻU APRAKSTS

Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, viskozs,

dzeltenas vai brūni dzeltenas krāsas šķīdums, kas satur 27,73 mg/ml docetaksela (bezūdens)

polisorbātā 80. Docetaxel Teva Pharma šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.

2. IEPAKOJUMA VEIDS

Docetaxel Teva Pharma ir pieejams vienreizējas devas flakonos.

Katra iepakojuma kastīte satur vienu Docetaxel Teva Pharma flakonu (80 mg) un vienu

atbilstošu Docetaxel Teva Pharma šķīdinātāja flakonu.

Docetaxel Teva Pharma flakoni jāuzglabā temperatūrā līdz 25°C, sargājot no gaismas.

Docetaxel Teva Pharma nedrīkst lietot pēc derīguma termiľa beigām, kas norādīts uz kastītes

un flakoniem.

2.1.

Docetaxel 80 mg flakons

Docetaxel 80 mg flakons ir 15 ml tilpuma caurspīdīga stikla flakons ar

brombutilgumijas aizbāzni un noplēšamu vāciľu.

Docetaxel 80 mg flakons satur docetaksela šķīdumu polisorbātā 80 koncentrācijā

27,73 mg/ml.

Katrs flakons satur 80 mg/2,88 ml 27,73 mg/ml docetaksela šķīduma polisorbātā 80

(pildījuma tilpums: 94,4 mg/3,40 ml). Izstrādājot docetakselu, šāds pildījuma tilpums

noteikts, lai kompensētu bāzes šķidruma zudumus sakarā ar tā putošanos sagatavošanas

laikā (skatīt 4. punktu), pielipšanu pie flakona sienām un "zudušā tilpuma" esamību.

Šis papildu pildījums pēc atšķaidīšanas, pievienojot visu iepakojumā esošā docetaksela

šķīdinātāja flakona saturu, nodrošina minimālu bāzes šķidruma tilpumu 2 ml, kura

sastāvā ir 10 mg/ml docetaksela, kas atbilst 80 mg flakonā, kā norādīts uz etiķetes.

2.2. Šķīdinātājs Docetaxel 80 mg flakonam

Šķīdinātājs Docetaxel 80 mg flakonam ir 15 ml tilpuma caurspīdīga stikla flakons ar

brombutilgumijas aizbāzni un noplēšamu vāciľu.

Docetaxel šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.

Katrs šķīdinātāja flakons satur 5,12 ml injekciju ūdens (pildījuma tilpums ir 6,29 ml).

Šis tilpums ir noteikts, ľemot vērā Docetaxel 80 mg flakona pildījuma tilpumu. Ievadot

visu šķīdinātāja flakona saturu flakonā ar Docetaxel 80 mg koncentrātu, iegūst bāzes

šķīdumu, kura koncentrācija ir 10 mg/ml docetaksela.

Zāles vairs nav reğistrētas

3. IETEIKUMI DROŠAI LIETOŠANAI

Docetaxel Teva Pharma ir pretaudzēju līdzeklis un, līdzīgi citām potenciāli toksiskām vielām,

pagatavojot tā šķīdumus un veicot darbības ar to, ir jāievēro piesardzība. Ieteicams lietot

cimdus.

Ja Docetaxel Teva Pharma koncentrāts, bāzes šķīdums vai infūziju šķīdums nonāk uz ādas,

tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni. Ja Docetaxel Teva Pharma

koncentrāts, bāzes šķīdums vai infūziju šķīdums nonāk kontaktā ar gļotādām, tas nekavējoties

rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.

4. ŠĶĪDUMA SAGATAVOŠANA INTRAVENOZAI IEVADĪŠANAI

4.1.

Docetaxel Teva Pharma bāzes šķīduma (10 mg/ml docetaksela) pagatavošana

4.1.1. Ja flakoni ir uzglabāti ledusskapī, nepieciešamais Docetaxel Teva Pharma iepakojumu

skaits uz 5 minūtēm jāatstāj istabas temperatūrā (līdz 25°C).

4.1.2. Izmantojot šļirci ar adatu, flakonu nedaudz piešķiebjot, no flakona aseptiski paľem

visu Docetaxel Teva Pharma šķīdinātāju.

4.1.3. Visu šļirces saturu injicē atbilstošā Docetaxel Teva Pharma flakonā.

4.1.4. Izvelk šļirci un adatu no flakona un veic tā satura samaisīšanu, atkārtoti apgriežot

flakonu otrādi, ne mazāk kā 45 sekundes ilgi. Nekratīt.

4.1.5. Flakonu ar bāzes šķīdumu uz 5 minūtēm atstāj istabas temperatūrā (līdz 25°C), pēc

tam pārbauda, vai šķīdums ir homogēns un dzidrs (sakarā ar polisorbāta 80 klātbūtni

preparātā, putošanās pat pēc 5 minūtēm ir normāla parādība).

Bāzes šķīdums satur 10 mg/ml docetaksela, tas jāizlieto tūlīt pēc pagatavošanas, lai arī

ir pierādīta bāzes šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte līdz 8 stundām, uzglabājot to

2°C līdz 8°C vai istabas temperatūrā (līdz 25°C).

4.2. Infūzijas šķīduma pagatavošana

4.2.1. Lai sagatavotu pacientam nepieciešamo devu, var būt nepieciešami vairāki bāzes

šķīduma flakoni. Izmantojot graduētas šļirces ar adatu un ievērojot pacientam

nepieciešamo devu mg, no atbilstoša daudzuma flakonu ar bāzes šķīdumu aseptiski

paľem nepieciešamo daudzumu šķīduma, kas satur 10 mg/ml docetaksela. Piemēram,

140 mg devai atbilst 14 ml docetaksela bāzes šķīduma.

4.2.2. Nepieciešamo bāzes šķīduma tilpumu injicē 250 ml tilpuma infūziju ne-PVH maisā ar

5% glikozes vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām. Ja nepieciešamās

devas lielums pārsniedz 200 mg docetaksela, lai nepārsniegtu docetaksela

koncentrāciju 0,74 mg/ml, infūziju nesēj šķīduma tilpums ir jāpalielina.

4.2.3. Šūpojot infūziju maisu vai pudeli, samaisa tā saturu.

4.2.4. Docetaxel Teva Pharma infūzijas šķīdums jāizlieto 4 stundu laikā. To ievada aseptiski,

istabas temperatūrā (līdz 25°C) un normālā apgaismojumā, l stundu ilgas infūzijas

veidā.

4.2.5. Līdzīgi kā ar visām parenterāli ievadāmām zālēm, Docetaxel Teva Pharma bāzes un

infūziju šķīdumi pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda un šķīdumi ar nogulsnēm ir

jāiznīcina.

5.

IZNĪCINĀŠANA

Zāles vairs nav reğistrētas

Visus materiālus, kas izmantoti atšķaidīšanai un ievadīšanai, jāiznīcina atbilstoši vietējām

prasībām. Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Zāles vairs nav reğistrētas

14-11-2018

Vēstule veselības aprūpes speciālistam "Valproāts: jauni lietošanas ierobežojumi; jāievieš Grūtniecības nepieļaušanas programma"

Vēstule veselības aprūpes speciālistam "Valproāts: jauni lietošanas ierobežojumi; jāievieš Grūtniecības nepieļaušanas programma"

1. Zāļu valsts aģentūrā saskaņota sanofi-Aventis Latvia SIA, G.L. Pharma GmbH un Orion Corporation vēstule veselības aprūpes speciālistam 2. Vēstules tiecamauditorija

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

8-11-2018

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

You can manage your asthma by taking medications approved by the FDA. Before going to the pharmacy, get a proper diagnosis from a doctor and together develop an asthma action plan.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Vita Health Products is voluntarily recalling several store-brand (Care, Exact, Life, and Pharmasave) over-the-counter drugs used for pain or sinus relief because of a labelling issue. Consumers may be unable to peel open the wrap-around label on the bottle to access the warning statements, or the label may not peel off completely, which may make it difficult to read some of the important safety information.

Health Canada

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-10-2018

Vēstule veselības aprūpes speciālistam  "Sistēmiski un inhalācijas veidā lietojami fluorhinoloni: aortas aneirismas un atslānošanās (disectio aortae) risks"

Vēstule veselības aprūpes speciālistam "Sistēmiski un inhalācijas veidā lietojami fluorhinoloni: aortas aneirismas un atslānošanās (disectio aortae) risks"

1. Zāļu valsts aģentūrā saskaņota Bayer AG, Zentiva k.s., KRKA d.d., Novo mesto, Chiesi Farmaceutici S.p.A, Sandoz Pharmaceuticals D.D., Pharmaceutical Works Polpharma SA, Medochemie Ltd., Aurobindo Pharma (Malta) Ltd. un AS Olainfarm vēstule veselības aprūpes speciālistam 2. Vēstules tiecamauditorija

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Debate on research dissemination at the Danish Medicines Agency

Debate on research dissemination at the Danish Medicines Agency

On 1 October, the Danish Medicines Agency and the Danish Society for Pharmacoepidemiology have invited a number of researchers, doctors and communication officers from research institutions throughout Denmark to a debate on how the findings of new health research can be disseminated most responsibly. The debate meeting can be followed live on the Danish Medicines Agency’s Facebook profile.

Danish Medicines Agency

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

The EU's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has adopted new recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones (bone metastases). Xofigo should only be used in symptomatic patients who have had two previous treatments for prostate cancer and who cannot be treated with other medicines.

Danish Medicines Agency

20-8-2018

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-7-2018

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the hospital or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Active substance: Tacrolimus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7343 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Active substance: enzalutamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7132 of Thu, 25 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2639/II/39G

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-10-2018

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Active substance: betrixaban) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)6226 of Tue, 16 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4309

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (Active substance: vigabatrin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6224 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4534

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Active substance: Mecasermin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6240 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Agenda:  Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Agenda: Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Active substance: Brentuximab vedotin) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)5973 of Wed, 12 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2455/R/58

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Active substance: cabozantinib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5761 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10180/201711

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Active substance: axicabtagene ciloleucel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5718 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4480

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Active substance: vedolizumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5712 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10186/201711

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Active substance: brodalumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5383 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Active substance: nivolumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5204 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3985/II/41

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Active substance: fidaxomicin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4889 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety