Docetaxel Teva Pharma
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
29-01-2014
Produkta apraksts
(SPC)
29-01-2014
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
29-01-2014
Aktīvā sastāvdaļa:
Docetaxel
Pieejams no:
Teva Pharma B.V.
ATĶ kods:
L01CD02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
docetaxel
Ārstniecības grupa:
Antineoplastische Mittel
Ārstniecības joma:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Prostatic Neoplasms
Ārstēšanas norādes:
Brust cancerDocetaxel Teva Pharma Monotherapie ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen der zytotoxischen Therapie. Vorherige Chemotherapie sollte ein Anthracyclin oder ein alkylierendes Mittel enthalten haben. Non-small-cell lung cancerDocetaxel Teva Pharma ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach Ausfall vor der Chemotherapie. Docetaxel Teva Pharma in Kombination mit cisplatin ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit nicht operierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bei Patienten, die zuvor keine Chemotherapie erhalten für diese Bedingung. Prostata cancerDocetaxel Teva Pharma in Kombination mit Prednison oder Prednisolon ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit Hormon-refraktärem metastasiertem Prostatakrebs.
Produktu pārskats:
Revision: 6
Autorizācija statuss:
Zurückgezogen
Autorizācija datums:
2011-01-21
Lietošanas instrukcija
76
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
77
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 MG KONZENTRAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR
HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Docetaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Krankenhaus-Apotheker oder
Ihr medizinisches Fachpersonal.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sichan Ihren Arzt,
Krankenhaus-Apotheker
oder Ihr Pflegepersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Docetaxel Teva Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Docetaxel Teva Pharma beachten?
3.
Wie ist Docetaxel Teva Pharma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Docetaxel Teva Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DOCETAXEL TEVA PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name dieses Medikamentes lautet Docetaxel Teva Pharma. Docetaxel
ist eine Substanz, die aus
Eibennadeln gewonnen wird.
Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Medikamente,
die gegen Krebs wirksam
sind.
Docetaxel Teva Pharma wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von
Brustkrebs, bestimmten Formen
von Lungenkrebs (nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom) und
Prostatakarzinom verschrieben:
-
Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxel
Teva Pharma alleine
verabreicht werden.
-
Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Docetaxel Teva Pharma
entweder alleine oder in
Kombination mit Cisplatin verabreicht werden.
-
Für die Behandlung des Prostatakarzinoms wird Docetaxel Teva Pharma
in Kombination mit
Prednison oder Prednisolon gegeben.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG
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Produkta apraksts
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Docetaxel Teva Pharma 20 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche zur Einmalentnahme von Docetaxel Teva Pharma
Konzentrat enthält 20 mg
Docetaxel (wasserfrei). 1 ml Konzentrat enthält 27,73 mg Docetaxel.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 25,1 Gew.-%
wasserfreies Ethanol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das Konzentrat ist eine klare, viskose, gelbe bis braun-gelbe Lösung.
Das Lösungsmittel ist eine farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Brustkrebs
Die Docetaxel Teva Pharma Monotherapie ist zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer
Chemotherapie angezeigt. Die
vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthracyclin oder Alkylanzien
enthalten haben.
Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
Docetaxel Teva Pharma ist zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder
metastasiertem, nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom nach Versagen
einer vorausgegangenen
Chemotherapie angezeigt.
Docetaxel Teva Pharma ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung
von Patienten mit nicht-
resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem,
nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom
ohne vorausgegangene Chemotherapie angezeigt.
Prostatakarzinom
Docetaxel Teva Pharma ist in Kombination mit Prednison oder
Prednisolon zur Behandlung von
Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakarzinom
angezeigt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Docetaxel sollte auf Einrichtungen beschränkt
bleiben, die auf die Gabe von
zytostatischer Chemotherapie spezialisiert sind und sollte nur unter
Aufsicht eine
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