Docetaxel Mylan

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Docetaxel Mylan
  • SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
  • docetaxel
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Docetaxel Mylan
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Antineoplastiski līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Karcinoma, nesīkšūnu plaušas
  • Ārstēšanas norādes:
  • Krūts vēža ārstēšana, plaušu vēža īpašas formas (nesīkšūnu plaušu vēzis), prostatas vēzis, kuņģa vēzis vai galvas un kakla vēzis.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Atsaukts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/002317
  • Autorizācija datums:
  • 31-01-2012
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/002317
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

+44 (0)20 7418 8416

© Eiropas Zāļu aģentūra, 2012.

Šī

dokumenta reproducēšana ir atļauta tikai ar noteikumu, ka tiek dota atsauce uz avotu.

EMA/949959/2011

EMEA/H/C/002317

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Docetaxel Mylan

docetaksels

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Docetaxel Mylan.

Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt

pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Docetaxel Mylan lietošanu.

Kas ir Docetaxel Mylan?

Docetaxel Mylan ir zāles, kas satur aktīvo vielu docetakselu. Tās ir koncentrāts, no kura gatavo infūziju

šķīdumu (ievadīšanai vēnā pa pilienam).

Docetaxel Mylan ir „ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Docetaxel Mylan ir līdzīgas „atsauces zālēm”, kas

jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Taxotere. Plašāka informācija par ģenēriskām

zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

Kāpēc lieto Docetaxel Mylan?

Docetaxel Mylan lieto šādu vēža veidu ārstēšanai:

krūts dziedzera vēzis. Docetaxel Mylan var lietot vienas pašas, ja ārstēšana ar citām zālēm bijusi

nesekmīga. Tās var lietot arī kopā ar citām pretvēža zālēm (doksorubicīnu, ciklofosfamīdu,

trastuzumabu vai kapecitabīnu) pacientēm, kas pirms tam nav saņēmušas pretvēža zāles vai kam

ārstēšana ar citām zālēm bijusi nesekmīga, atkarībā no ārstējamā krūts dziedzera vēža veida un

stadijas;

nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanā. Docetaxel Mylan var lietot vienas pašas, ja ārstēšana ar ci

tām

zālēm bijusi

nesekmīga. Tās var lietot arī kopā ar cisplatīnu (citām pretvēža zālēm) pacientiem, kas

pirms tam nav saņēmuši pretvēža zāles;

prostatas vēzis, kad audzējs nereaģē uz hormonu terapiju. Docetaxel Mylan lieto kopā ar

prednizonu vai prednizolonu (pretiekaisuma zālēm);

kuņģa adenokarcinoma (kuņģa vēža veids) pacientiem, kas pirms tam nav saņēmuši pretvēža

zāles. Docetaxel Mylan lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (citām pretvēža zālēm);

Vaistinis preparatas neberegistruotas

galvas un kakla vēzis pacientiem ar progresējušu vēzi (kas sācis izplatīties). Docetaxel Mylan lieto

kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu.

Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Docetaxel Mylan?

Docetaxel Mylan drīkst lietot nodaļās, kas specializējušās ķīmijterapijas (pretvēža zāļu lietošanā) ārsta

uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijā.

Docetaxel Mylan ievada ik pēc trim nedēļām vienu stundu ilgas infūzijas veidā. Deva, ārstēšanas ilgums

un lietošana kopā ar citām zālēm ir atkarīga no ārstējamā vēža veida. Docetaxel Mylan lieto tikai tad, ja

neitrofilu skaits (balto asinsķermenīšu veida līmenis asinīs) ir normas robežās (nav zemāks par 1500

šūnām/mm

). Sākot no dienas pirms Docetaxel Mylan infūzijas, pacientam ir jādod arī deksametazons

(pretiekaisuma zāles). Papildu informācija pieejama zāļu aprakstā.

Docetaxel Mylan darbojas?

Docetaxel Mylan aktīvā viela docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, kas pazīstamas kā taksāni.

Docetaksels bloķē šūnu spēju noārdīt iekšējo „skeletu”, kas šūnām ļauj dalīties un vairoties. Ja šis

„skelets” saglabājas, šūnas nespēj dalīties un galu galā iet bojā. Docetaksels ietekmē ne tikai audzēja

šūnas, bet, piemēram, arī asins šūnas, kā rezultātā var rasties blakusparādības.

Kā noritēja Docetaxel Mylan izpēte?

Uzņēmums iesniedza datus par docetakselu no zinātniskajām publikācijām. Turklāt uzņēmums

pierādīja Docetaxel Mylan infūzijas šķīduma kvalitātes līdzvērtību zālēm ar nosaukumu Taxotere. Tā kā

Docetaxel Mylan ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kas satur to pašu aktīvo vielu kā

Taxotere, papildpētījumi nebija nepieciešami.

Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Docetaxel Mylan?

Tā kā Docetaxel Mylan ir ģenēriskas zāles, tad šo zāļu ieguvumu un riska attiecību uzskata par

līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Docetaxel Mylan tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka atbilstoši ES prasībām ir pierādīta Docetaxel Mylan un Taxotere līdzvērtība. Tāpēc

CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Taxotere gadījumā, pacienta ieguvums pārsniedz identificēto risku.

Komiteja ieteica izsniegt Docetaxel Mylan reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Docetaxel Mylan.

Eiropas Komisija 2012. gada 31. janvārī izsniedza Docetaxel Mylan reģistrācijas apliecību, kas derīga

visā Eiropas Savienībā.

Pilns Docetaxel Mylan EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē. ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Docetaxel Mylan pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties

ar ārstu vai farmaceitu.

Docetaxel Mylan

2. lappuse no 3

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Docetaxel Mylan

3. lappuse no 3

Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12.2011.

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Docetaxel Mylan 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Docetaxelum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jums rodasjebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu.

Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Docetaxel Mylan 20 mg/ml un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Mylan 20 mg/ml lietošanas

Kā lietot Docetaxel Mylan 20 mg/ml

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Docetaxel Mylan 20 mg/ml

Iepakojuma saturs un citainformācija

1.

Kas ir Docetaxel Mylan 20 mg/ml un kādam nolūkam tās lieto

Docetaksels ir viela, kas iegūta no īves koku skujām.

Docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par taksoīdiem.

Docetaxel Mylan Jūsu ārsts ir nozīmējis, lai ārstētu krūts dziedzera vēzi vai specifiskas plaušu vēža

formas (nesīkšūnu plaušu vēzi), priekšdziedzera vēzi, kuņģa vēzi vai galvas un kakla vēzi:

progresējoša krūts dziedzera vēža terapijai docetakselu var nozīmēt gan atsevišķi, gan kombinācijā

ar doksorubicīnu, trastuzumabu vai kapecitabīnu;

krūts dziedzera vēža, kas ir vai nav skāris limfmezglus, ārstēšanai agrīnā stadijā docetakselu var

lietot kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu;

plaušu vēža terapijai docetakselu var nozīmēt gan atsevišķi, gan kombinācijā ar cisplatīnu;

priekšdziedzera vēža terapijai docetakselu var nozīmēt kombinācijā ar prednizonu vai

prednizolonu;

metastatiska kuņģa vēža ārstēšanai docetakselu lieto kopā ar cisplatīnu un 5–fluoruracilu;

galvas un kakla vēža ārstēšanai docetakselu lieto kombinācijā ar cisplatīnu un 5–fluoruracilu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Mylan 20 mg/ml lietošanas

Nelietojiet Docetaxel Mylan šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu Docetaxel Mylan sastāvdaļu;

ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto šūnu;

ja Jums ir smaga aknu slimība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms katras Docetaxel Mylan ievadīšanas Jums izdarīs asins analīzi, lai pārbaudītu, vai Jums ir

pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu funkcija ir pietiekama, lai saņemtu Docetaxel Mylan.

Gadījumā, ja Jums rodas balto asins šūnu (leikocītu) traucējumi, Jums var attīstīties ar to saistīts drudzis

vai infekcijas. Pastāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jums rodas redzes

traucējumi. Redzes traucējumu gadījumā, īpaši tad, ja ir neskaidra redze, Jums nekavējoties jāizmeklē

acis un redze.

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Ja Jums rodas akūti plaušu darbības traucējumi vai tie paasinās (drudzis, aizdusa vai klepus), lūdzu,

nekavējoties pastāstiet par to ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai. Jūsu ārsts var nekavējoties

pārtraukt Jūsu ārstēšanu.

Lai vājinātu noteiktu nevēlamu blakusparādību izpausmes, kas iespējamas pēc Docetaxel Mylan infūzijas,

jo īpaši – alerģiskās reakcijas un šķidruma aizturi (plaukstu, pēdu un kāju tūska, ķermeņa svara

pieaugums) – vienu dienu pirms Docetaxel Mylan ievadīšanas Jums var lūgt lietot premedikāciju, kas

ietver iekšķīgi lietojamu kortikosteroīdu, piemēram, deksametazonu, kas jāturpina lietot vēl divas dienas.

Ārstēšanas laikā Jums var dot citas zāles asins šūnu skaita uzturēšanai.

Docetaxel Mylan satur alkoholu. Pārrunājiet ar savu ārstu, ja Jums ir atkarība no alkohola vai aknu

bojājums. Skatīt arī apakšpunktu „DOCETAXEL MYLAN satur alkoholu” turpmāk.

Citu zāles un Docetaxel Mylan

Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis,

ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tas jādara tāpēc, ka Docetaxel Mylan vai citas lietotās

zāles var nedarboties tik labi kā cerēts vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās iespējamība.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Docetaxel Mylan NEDRĪKST ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien Jūsu ārsts tā lietošanu

neuzskata par absolūti nepieciešamu.

Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva

kontracepcijas metode, jo Docetaxel Mylan var kaitēt nedzimušam bērnam. Ja grūtniecība iestājas

ārstēšanas laikā, Jums par to nekavējoties jāinformē ārsts.

Ja lietojat Docetaxel Mylan, Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.

Ja esat vīrietis un Jūs ārstē ar Docetaxel Mylan, Jums ieteicams nekļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un

līdz 6 mēnešiem pēc tās un pirms ārstēšanas ieteicams konsultēties par spermas konservēšanu, jo

docetaksels var ietekmēt vīriešu auglību.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Docetaxel Mylan satur alkoholu

Šīs zāles satur 50 tilp.% etilspirta (alkohola), proti, līdz 0,395 g flakonā, kas ir ekvivalents 10 ml alus vai

4 ml vīna flakonā.

Kaitīgs alkoholiķiem.

Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska

grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.

Alkohola daudzums šajās zālēs var mainīt citu zāļu iedarbību.

Alkohola daudzums šajās zālēs var pazemināt spējas vadīt transportlīdzekli vai lietot citus mehānismus.

3.

Kā lietot Docetaxel Mylan 20 mg/ ml

Docetaxel Mylan Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Parastā deva

Deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņ a masas un Jūsu vispārējā stāvokļa. Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa

virsmas laukumu kvadrātmetros (m²) un noteiks devu, kas Jums nepieciešama.

Ievadīšanas metode un ceļš

Docetaxel Mylan Jums infūzijas veidā ievadīs vēnā (intravenoza lietošana). Infūzija, kuras laikā Jūs

atradīsities slimnīcā, ilgs aptuveni vienu stundu.

Ievadīšanas biežums

Parasti Jums infūzija jāsaņem reizi 3 nedēļās.

Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, Jūsu vispārējā stāvokļa un reakcijas uz Docetaxel Mylan Jūsu

ārsts var mainīt preparāta devu un ievadīšanas biežumu. It īpaši lūdzam Jūs informēt savu ārstējošo ārstu

gadījumā, ja Jums rodas caureja, čūlas mutes dobumā, nejutīguma, tirpšanas un durstošas sajūtas, kā arī

drudzis, un nodot viņam/viņai Jūsu asins analīzes. Šāda informācija ļaus viņai/viņam izlemt, vai

nepieciešama devas samazināšana. Ja Jums ir kādi papildus jautājumi, kas attiecas uz šo zāļu lietošanu,

jautājiet savam ārstam vai slimnīcas farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums šīs nevēlamās blakusparādības un paskaidros terapijas iespējamo risku un

ieguvumu.

Biežāk ziņotās blakusparādības pēc viena paša Docetaxel Mylan lietošanas ir šādas: sarkano vai balto

asins šūnu skaita mazināšanās, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, čūlas mutes dobumā, caureja un

nogurums.

Docetaxel Mylan nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe var palielināties, ja to lieto kombinācijā ar

citiem ķīmijterapijas līdzekļiem.

Slimnīcā infūzijas laikā iespējamas šādas alerģiskas reakcijas (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):

pietvīkums, ādas reakcijas, nieze;

spiediena sajūta krūšu kurvī, apgrūtināta elpošana;

drudzis vai drebuļi;

sāpes mugurā;

zems asinsspiediens.

Var attīstīties smagākas reakcijas.

Slimnīcas personāls stingri uzraudzīs Jūsu stāvokli ārstēšanas laikā. Ja Jums ir kāda no minētajām

blakusparādībām, nekavējoties informējiet slimnīcas personālu.

Starp Docetaxel Mylan infūzijām iespējamas šādas blakusparādības, kuru biežums ir atšķirīgs atkarībā no

zālēm, kas tiek lietotas vienlaikus.

Ļoti bieži: (var rasties vairāk nekā 1 lietotājam no 10):

infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto asins šūnu (būtiski cīņā ar infekcijām), kā arī

trombocītu skaits;

drudzis: ja Jums paaugstinās ķermeņa temperatūra, nekavējoties izsauciet ārstu;

alerģiskas reakcijas, kas minētas iepriekš;

ēstgribas zudums (anoreksija);

Vaistinis preparatas neberegistruotas

bezmiegs;

nejutīgums, durstīšana vai sāpes locītavās vai muskuļos;

galvassāpes;

garšas sajūtas izmaiņas ;

acs iekaisums vai pastiprināta acu asarošana;

tūska pavājinātas limfatiskās atteces dēļ;

aizdusa;

deguna tecēšana; rīkles un deguna iekaisums; klepus;

deguna asiņošana;

čūlas mutes dobumā;

kuņģa darbības traucējumi, tostarp slikta dūša, vemšana un caureja, aizcietējums;

sāpes vēderā;

gremošanas traucējumi;

matu izkrišana (lielākā daļā gadījumu jāatjaunojas normālai matu augšanai);

delnu vai pēdu pamatņu apsārtums un tūska, kā rezultātā Jūsu āda var lobīties (tas var būt arī uz

rokām, sejas vai ķermeņa);

Jūsu nagu krāsas izmaiņas, nagi var nokrist;

muskuļu sāpes; muguras vai kaulu sāpes;

menstruāciju cikla pārmaiņas vai menstruāciju trūkums;

plaukstu, pēdu, kāju tūska;

nogurums; vai gripai līdzīgi simptomi;

ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 pacientiem):

sēnīšu infekcija mutē (mutes dobuma kandidoze);

atūdeņošanās;

reibonis;

dzirdes traucējumi;

asinsspiediena pazemināšanās; neregulāra vai ātra sirdsdarbība;

sirds mazspēja;

barības vada iekaisums;

sausa mute;

apgrūtināta vai sāpīga rīšana;

asiņošana;

paaugstināts aknu enzīmu līmenis (nepieciešams regulāri veikt asins analīzes).

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 pacientiem):

ģībšana;

ādas reakcijas, flebīts (vēnas iekaisums) vai pietūkums injekcijas vietā;

resnās zarnas, tievo zarnu iekaisums; zarnu perforācija;

asins recekļi.

Biežums nav zināms:

intersticiāla plaušu slimība (plaušu iekaisums, kas izraisa klepu un apgrūtinātua elpošanu. Plaušu

iekaisums var arī rasties, lietojot docetakselu kopā ar staru terapiju);

pneimonija (plaušu infekcija);

plaušu fibroze (rētaudi un sabiezējumi plaušās, kas izraisa elpas trūkumu);

neskaidra redze tīklenes pietūkuma dēļ acī (cistoīda makulāra tūska);

nātrija līmeņa pazemināšanās asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

Vaistinis preparatas neberegistruotas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju

par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Docetaxel Mylan 20 mg/ ml

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc Der.līdz:

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Flakona saturs jāizlieto uzreiz pēc atvēršanas. Ja šķīdums netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas

laiku un apstākļiem atbildīgs ir lietotājs.

Tiklīdz zāles atbilstoši ieteikumiem ir ievadītas PVH nesaturošā infūzijas maisā, docetaksela infūzijas

šķīdums, uzglabājot temperatūrā līdz 25°C, ir stabils 6 stundas. Tas jāizlieto 6 stundu laikā (ieskaitot

vienu stundu intravenozas infūzijas ievadīšanai).

Turklāt atbilstoši ieteikumiem PVH nesaturošā infūzijas maisā pagatavotā infūzijas šķīduma fizikālā un

ķīmiskā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta līdz 48 stundām, uzglabājot 2°C līdz 8°C temperatūrā.

Docetaksela infūziju šķīdums ir pārsātināts, tādēļ tas laika gaitā var kristalizēties. Ja rodas kristāli,

šķīdumu vairs nedrīkst lietot un tas ir jāiznīcina.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi

palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Docetaxel Mylan 20 mg/ ml satur

Aktīvā viela ir docetaksels. Viens ml docetaksela koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 20 mg

bezūdens docetaksela.

Viens flakons satur 20 mg docetaksela.

Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80, bezūdens etilspirts un citronskābe.

Docetaxel Mylan 20 mg/ ml ārējais izskats un iepakojums:

Docetaxel Mylan koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir gaiši dzeltens līdzbrūngani dzeltens

šķīdums. Koncentrāts tiek piegādāts caurspīdīga stikla flakonos ar gumijas aizbāzni un noraujamu

plastmasas vāciņu.

Katrs flakons satur 1ml koncentrāta.

Katrā kārbā ir 1 vai 5 flakoni.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Mylan S.A.S.

117 allée des parcs

69800 Saint Priest

Francija

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00

Lietuva

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

България

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)

Ceská republika

MylanPharmaceuticals s.r.o.

Tel: +420 274 770 201

Magyarország

Mylan Kft

Tel: 36 1 8026993

Danmark

Mylan ApS

Tlf: + 45 3694 4568

Malta

George Borg Barthet Ltd

Tel: +356 21244205

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan B.V

Tel: + 31 (0)33 2997080

Eesti

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Norge

Mylan AB

Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 9936410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 24 18

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

tel: + 34 93 3786400

Polska

Mylan Sp.z.o.o

Tel: +48 22 5466400

France

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Phone: + 00351 21 412 7200

Hrvatska

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

România

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ireland

Mc Dermott Laboratories Ltd

Tel: + 1800 272 272

Allphar +353 1 4041600

Slovenija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 8-555 227 50

Slovenská republika

Mylan sr.o

Tel: +421 2 32 604 901

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + +39/02-61246921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: +35 7 24656165

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 8-555 227 50

Latvija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Generics [UK] Ltd t/a Mylan

Tel: +44 1707 853000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬

PAMĀCĪBA DOCETAXEL MYLAN KONCENTRĀTA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA

PAGATAVOŠANAI

Pirms Docetaxel Mylan infūzijas šķīduma sagatavošanas ir svarīgi izlasīt visu procedūras aprakstu.

Ieteikumi drošai lietošanai

Docetaksels ir pretaudzēju līdzeklis un, līdzīgi citām potenciāli toksiskām vielām, pagatavojot tā

šķīdumus un veicot darbības ar to, ir jāievēro piesardzība. Ieteicams lietot cimdus.

Ja Docetaxel Mylan koncentrāts vai infūziju šķīdums nonāk uz ādas, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar

ziepēm un ūdeni. Ja tas nonāk kontaktā ar gļotādām, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.

Sagatavošana intravenozai ievadīšanai

Šķīduma sagatavošana intravenozai ievadīšanai

NELIETOJIET kopā ar šīm zālēm (Docetaxel Mylan koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai,

kurš sastāv tikai no 1 flakona) citus docetaksela produktus, kuri sastāv no 2 flakoniem

(koncentrāta un šķīdinātāja).

Docetaxel Mylan koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai NAV iepriekš jāatšķaida ar

šķīdinātāju, tas jau ir gatavs pievienošanai infūziju šķīdumam.

Katrs flakons ir vienreizējai lietošanai un tas jāizlieto uzreiz pēc atvēršanas. Ja to uzreiz neizlieto,

par uzglabāšanas apstākļiem atbild lietotājs. Lai sagatavotu pacientam nepieciešamo devu, var būt

nepieciešami vairāki koncentrāta flakoni. Piemēram, 140 mg devai atbilst 7 ml docetaksela

koncentrāta.

Aseptiski izvelciet ar graduētu šļirci no flakona nepieciešamo daudzumu koncentrāta.

Docetaxel Mylan sastāvā docetaksela koncentrācija ir 20 mg/ml.

Pēc tam ar vienu injekciju (vienā paņēmienā) injicējiet koncentrātu 250 ml infūziju maisā vai

pudelē, kas satur 5% glikozes šķīdumu vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām. Ja

nepieciešamās devas lielums pārsniedz 190 mg docetaksela, infūziju nesējšķīduma tilpums ir

jāpalielina, lai nepārsniegtu docetaksela koncentrāciju 0,74 mg/ml.

Šūpojot infūziju maisu vai pudeli, samaisa tā saturu.

No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidīšanai jānotiek kontrolētos un aseptiskos apstākļos, un infūziju

šķīdums jāizlieto nekavējoties. Ja to neizlieto uzreiz, par uzglabāšanas apstākļiem atbild lietotājs.

Kad koncentrāts ir pievienots infūziju maisā ieteiktā veidā, docetaksela infūziju šķīdums ir stabils

6 stundas (ieskaitot vienu stundu intravenozas ievadīšanas), ja to uzglabā par 25°C zemākā

temperatūrā.

Turklāt atbilstoši ieteikumiem pagatavota infūziju šķīduma fizikālā un ķīmiskā stabilitāte PVH

nesaturošos maisos saglabājas līdz 48 stundām, ja uzglabā no 20C līdz 80C temperatūrā.

Docetaksela infūziju šķīdums ir pārsātināts, tādēļ tas ar laiku var kristalizēties. Ja parādās kristāli,

šķīdumu vairs nedrīkst lietot un tas jāiznīcina.

Tāpat kā visas parenetrāli ievadāmas zāles, infūziju šķīdums pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda. Ja

šķīdumam ir nogulsnes, tas jāiznīcina.

Iznīcināšana

Visi materiāli, kas izmantoti atšķaidīšanai un ievadīšanai, jāiznīcina atbilstoši vietējām standarta

procedūrām. Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.

Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Lietošanas instrukcija: informācijalietotājam

Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Docetaxelum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jums rodasjebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu.

Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml lietošanas

Kā lietot Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml un kādam nolūkam tās lieto

Docetaksels ir viela, kas iegūta no īves koku skujām.

Docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par taksoīdiem.

Docetaxel Mylan Jūsu ārsts ir nozīmējis, lai ārstētu krūts dziedzera vēzi vai specifiskas plaušu vēža

formas (nesīkšūnu plaušu vēzi), priekšdziedzera vēzi, kuņģa vēzi vai galvas un kakla vēzi:

progresējoša krūts dziedzera vēža terapijai docetakselu var nozīmēt gan atsevišķi, gan kombinācijā

ar doksorubicīnu, trastuzumabu vai kapecitabīnu;

krūts dziedzera vēža, kas ir vai nav skāris limfmezglus, ārstēšanai agrīnā stadijā docetakselu var

lietot kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu;

plaušu vēža terapijai docetakselu var nozīmēt gan atsevišķi, gan kombinācijā ar cisplatīnu;

priekšdziedzera vēža terapijai docetakselu var nozīmēt kombinācijā ar prednizonu vai

prednizolonu;

metastatiska kuņģa vēža ārstēšanai docetakselu lieto kopā ar cisplatīnu un 5–fluoruracilu;

galvas un kakla vēža ārstēšanai docetakselu lieto kombinācijā ar cisplatīnu un 5–fluoruracilu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml lietošanas

Nelietojiet Docetaxel Mylan šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu Docetaxel Mylan sastāvdaļu;

ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto šūnu;

ja Jums ir smaga aknu slimība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms katras Docetaxel Mylan ievadīšanas Jums izdarīs asins analīzi, lai pārbaudītu, vai Jums ir

pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu funkcija ir pietiekama, lai saņemtu Docetaxel Mylan.

Gadījumā, ja Jums rodas balto asins šūnu (leikocītu) traucējumi, Jums var attīstīties ar to saistīts drudzis

vai infekcijas. Pastāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jums rodas redzes

traucējumi. Redzes traucējumu gadījumā, īpaši tad, ja ir neskaidra redze, Jums nekavējoties jāizmeklē

acis un redze.

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Ja Jums rodas akūti plaušu darbības traucējumi vai tie paasinās (drudzis, aizdusa vai klepus), lūdzu,

nekavējoties pastāstiet par to ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai. Jūsu ārsts var nekavējoties

pārtraukt Jūsu ārstēšanu.

Lai vājinātu noteiktu nevēlamu blakusparādību izpausmes, kas iespējamas pēc Docetaxel Mylan infūzijas,

jo īpaši – alerģiskās reakcijas un šķidruma aizturi (plaukstu, pēdu un kāju tūska, ķermeņa svara

pieaugums) – vienu dienu pirms Docetaxel Mylan ievadīšanas Jums var lūgt lietot premedikāciju, kas

ietver iekšķīgi lietojamu kortikosteroīdu, piemēram, deksametazonu, kas jāturpina lietot vēl divas dienas.

Ārstēšanas laikā Jums var dot citas zāles asins šūnu skaita uzturēšanai.

Docetaxel Mylan satur alkoholu. Pārrunājiet ar savu ārstu, ja Jums ir atkarība no alkohola vai aknu

bojājums. Skatīt arī apakšpunktu „DOCETAXEL MYLAN satur alkoholu” turpmāk.

Citu zāles un Docetaxel Mylan

Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis,

ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tas jādara tāpēc, ka Docetaxel Mylan vai citas lietotās

zāles var nedarboties tik labi kā cerēts vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās iespējamība.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Docetaxel Mylan NEDRĪKST ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien Jūsu ārsts tā lietošanu

neuzskata par absolūti nepieciešamu.

Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva

kontracepcijas metode, jo Docetaxel Mylan var kaitēt nedzimušam bērnam. Ja grūtniecība iestājas

ārstēšanas laikā, Jums par to nekavējoties jāinformē ārsts.

Ja lietojat Docetaxel Mylan, Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.

Ja esat vīrietis un Jūs ārstē ar Docetaxel Mylan, Jums ieteicams nekļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un

līdz 6 mēnešiem pēc tās un pirms ārstēšanas ieteicams konsultēties par spermas konservēšanu, jo

docetaksels var ietekmēt vīriešu auglību.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Docetaxel Mylan satur alkoholu

Šīs zāles satur 50 tilp.% etilspirta (alkohola), proti, līdz 1,58 g flakonā, kas ir ekvivalents 40 ml alus vai

17 ml vīna flakonā.

Kaitīgs alkoholiķiem.

Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska

grupām:pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.

Alkohola daudzums šajās zālēs var mainīt citu zāļu iedarbību.

Alkohola daudzums šajās zālēs var pazemināt spējas vadīt transportlīdzekli vai lietot citus mehānismus.

Vaistinis preparatas neberegistruotas

3.

Kā lietot Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

Docetaxel Mylan Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.

Parastā deva

Deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņ a masas un Jūsu vispārējā stāvokļa. Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa

virsmas laukumu kvadrātmetros (m²) un noteiks devu, kas Jums nepieciešama.

Ievadīšanas metode un ceļš

Docetaxel Mylan Jums infūzijas veidā ievadīs vēnā (intravenoza lietošana). Infūzija, kuras laikā Jūs

atradīsities slimnīcā, ilgs aptuveni vienu stundu.

Ievadīšanas biežums

Parasti Jums infūzija jāsaņem reizi 3 nedēļās.

Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, Jūsu vispārējā stāvokļa un reakcijas uz Docetaxel Mylan Jūsu

ārsts var mainīt preparāta devu un ievadīšanas biežumu. It īpaši lūdzam Jūs informēt savu ārstējošo ārstu

gadījumā, ja Jums rodas caureja, čūlas mutes dobumā, nejutīguma, tirpšanas un durstošas sajūtas, kā arī

drudzis, un nodot viņam/viņai Jūsu asins analīzes. Šāda informācija ļaus viņai/viņam izlemt, vai

nepieciešama devas samazināšana. Ja Jums ir kādi papildus jautājumi, kas attiecas uz šo zāļu lietošanu,

jautājiet savam ārstam vai slimnīcas farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums šīs nevēlamās blakusparādības un paskaidros terapijas iespējamo risku un

ieguvumu.

Biežāk ziņotās blakusparādības pēc viena paša Docetaxel Mylan lietošanas ir šādas: sarkano vai balto

asins šūnu skaita mazināšanās, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, čūlas mutes dobumā, caureja un

nogurums.

Docetaxel Mylan nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe var palielināties, ja to lieto kombinācijā ar

citiem ķīmijterapijas līdzekļiem.

Slimnīcā infūzijas laikā iespējamas šādas alerģiskas reakcijas (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):

pietvīkums, ādas reakcijas, nieze,

spiediena sajūta krūšu kurvī, apgrūtināta elpošana;

drudzis vai drebuļi;

sāpes mugurā;

zems asinsspiediens.

Var attīstīties smagākas reakcijas.

Slimnīcas personāls stingri uzraudzīs Jūsu stāvokli ārstēšanas laikā. Ja Jums ir kāda no minētajām

blakusparādībām, nekavējoties informējiet slimnīcas personālu.

Starp Docetaxel Mylan infūzijām iespējamas šādas blakusparādības, kuru biežums ir atšķirīgs atkarībā no

zālēm, kas tiek lietotas vienlaikus.

Ļoti bieži: (var rasties vairāk nekā 1 lietotājam no 10):

infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto asins šūnu (būtiski cīņā ar infekcijām), kā arī

trombocītu skaits;

Vaistinis preparatas neberegistruotas

drudzis: ja Jums paaugstinās ķermeņa temperatūra, nekavējoties izsauciet ārstu;

alerģiskas reakcijas, kas minētas iepriekš;

ēstgribas zudums (anoreksija);

bezmiegs;

nejutīgums, durstīšana vai sāpes locītavās vai muskuļos;

galvassāpes;

garšas sajūtas izmaiņas;

acs iekaisums vai pastiprināta acu asarošana;

tūska pavājinātas limfatiskās atteces dēļ;

aizdusa;

deguna tecēšana; rīkles un deguna iekaisums; klepus;

deguna asiņošana;

čūlas mutes dobumā;

kuņģa darbības traucējumi, tostarp slikta dūša, vemšana un caureja, aizcietējums;

sāpes vēderā;

gremošanas traucējumi;

matu izkrišana (lielākā daļā gadījumu jāatjaunojas normālai matu augšanai);

delnu vai pēdu pamatņu apsārtums un tūska, kā rezultātā Jūsu āda var lobīties (tas var būt arī uz

rokām, sejas vai ķermeņa);

Jūsu nagu krāsas izmaiņas, nagi var nokrist;

muskuļu sāpes; muguras vai kaulu sāpes;

menstruāciju cikla pārmaiņas vai menstruāciju trūkums;

plaukstu, pēdu, kāju tūska;

nogurums; vai gripai līdzīgi simptomi;

ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 pacientiem):

sēnīšu infekcija mutē (mutes dobuma kandidoze);

atūdeņošanās;

reibonis;

dzirdes traucējumi;

asinsspiediena pazemināšanās; neregulāra vai ātra sirdsdarbība;

sirds mazspēja;

barības vada iekaisums;

sausa mute;

apgrūtināta vai sāpīga rīšana;

asiņošana;

paaugstināts aknu enzīmu līmenis (nepieciešams regulāri veikt asins analīzes).

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 pacientiem):

ģībšana;

ādas reakcijas, flebīts (vēnas iekaisums) vai pietūkums injekcijas vietā;

resnās zarnas, tievo zarnu iekaisums; zarnu perforācija;

asins recekļi.

Biežums nav zināms:

intersticiāla plaušu slimība (plaušu iekaisums, kas izraisa klepu un apgrūtinātua elpošanu. Plaušu

iekaisums var arī rasties, lietojot docetakselu kopā ar staru terapiju);

pneimonija (plaušu infekcija);

plaušu fibroze (rētaudi un sabiezējumi plaušās, kas izraisa elpas trūkumu);

neskaidra redze tīklenes pietūkuma dēļ acī (cistoīda makulāra tūska);

nātrija līmeņa pazemināšanās asinīs.

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju

par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc Der.līdz:

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Flakona saturs jāizlieto uzreiz pēc atvēršanas. Ja šķīdums netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas

laiku un apstākļiem atbildīgs ir lietotājs.

Tiklīdz zāles atbilstoši ieteikumiem ir ievadītas PVH nesaturošā infūzijas maisā, docetaksela infūzijas

šķīdums, uzglabājot temperatūrā līdz 25°C, ir stabils 6 stundas. Tas jāizlieto 6 stundu laikā (ieskaitot

vienu stundu intravenozas infūzijas ievadīšanai).

Turklāt atbilstošiieteikumiem PVH nesaturošā infūzijas maisā pagatavotā infūzijas šķīduma fizikālā un

ķīmiskā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta līdz 48 stundām, uzglabājot 2°C līdz 8°C temperatūrā.

Docetaksela infūziju šķīdums ir pārsātināts, tādēļ tas laika gaitā var kristalizēties. Ja rodas kristāli,

šķīdumu vairs nedrīkst lietot un tas ir jāiznīcina.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi

palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml satur

Aktīvā viela ir docetaksels. Viens ml docetaksela koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 20 mg

bezūdens docetaksela.

Viens flakons satur 80 mg docetaksela.

Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80, bezūdens etilspirts un citronskābe.

Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml ārējais izskats un iepakojums:

Docetaxel Mylan koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir gaiši dzeltens līdz brūngani dzeltens

šķīdums. Koncentrāts tiek piegādāts caurspīdīga stikla flakonos ar gumijas aizbāzni un noraujamu

plastmasas vāciņu.

Katrs flakons satur 4 ml koncentrāta.

Katrā kārbā ir 1 vai 5 flakoni.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Mylan S.A.S.

117 allée des parcs

Vaistinis preparatas neberegistruotas

69800 Saint Priest

Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00

Lietuva

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

България

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)

Ceská republika

MylanPharmaceuticals s.r.o.

Tel: +420 274 770 201

Magyarország

Mylan Kft

Tel: 36 1 8026993

Danmark

Mylan ApS

Tlf: + 45 3694 4568

Malta

George Borg Barthet Ltd

Tel: +356 21244205

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan B.V

Tel: + 31 (0)33 2997080

Eesti

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Norge

Mylan AB

Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 9936410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 24 18

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

tel: + 34 93 3786400

Polska

Mylan Sp.z.o.o

Tel: +48 22 5466400

France

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Phone: + 00351 21 412 7200

Hrvatska

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

România

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ireland

Mc Dermott Laboratories Ltd

Tel: + 1800 272 272

Allphar +353 1 4041600

Slovenija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 8-555 227 50

Slovenská republika

Mylan sr.o

Tel: +421 2 32 604 901

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + +39/02-61246921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: +35 7 24656165

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 8-555 227 50

Latvija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Generics [UK] Ltd t/a Mylan

Tel: +44 1707 853000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta{MM/GGGG}.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬

PAMĀCĪBA DOCETAXEL MYLAN KONCENTRĀTA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA

PAGATAVOŠANAI

Pirms Docetaxel Mylan infūzijas šķīduma sagatavošanas ir svarīgi izlasīt visu procedūras aprakstu.

Ieteikumi drošai lietošanai

Docetaksels ir pretaudzēju līdzeklis un, līdzīgi citām potenciāli toksiskām vielām, pagatavojot tā

šķīdumus un veicot darbības ar to, ir jāievēro piesardzība. Ieteicams lietot cimdus.

Ja Docetaxel Mylan koncentrāts vai infūziju šķīdums nonāk uz ādas, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar

ziepēm un ūdeni. Ja tas nonāk kontaktā ar gļotādām, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.

Sagatavošana intravenozai ievadīšanai

Šķīduma sagatavošana intravenozai ievadīšanai

NELIETOJIET kopā ar šīm zālēm (Docetaxel Mylan koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai,

kurš sastāv tikai no 1 flakona) citus docetaksela produktus, kuri sastāv no 2 flakoniem

(koncentrāta un šķīdinātāja).

Docetaxel Mylan koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai NAV iepriekš jāatšķaida ar

šķīdinātāju, tas jau ir gatavs pievienošanai infūziju šķīdumam.

Katrs flakons ir vienreizējai lietošanai un tas jāizlieto uzreiz pēc atvēršanas. Ja to uzreiz neizlieto,

par uzglabāšanas apstākļiem atbild lietotājs. Lai sagatavotu pacientam nepieciešamo devu, var būt

nepieciešami vairāki koncentrāta flakoni. Piemēram, 140 mg devai atbilst 7 ml docetaksela

koncentrāta.

Aseptiski izvelciet ar graduētu šļirci no flakona nepieciešamo daudzumu koncentrāta.

Docetaxel Mylan sastāvā docetaksela koncentrācija ir 20 mg/ml.

Pēc tam ar vienu injekciju (vienā paņēmienā) injicējiet koncentrātu 250 ml infūziju maisā vai

pudelē, kas satur 5% glikozes šķīdumu vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām. Ja

nepieciešamās devas lielums pārsniedz 190 mg docetaksela, infūziju nesējšķīduma tilpums ir

jāpalielina, lai nepārsniegtu docetaksela koncentrāciju 0,74 mg/ml.

Šūpojot infūziju maisu vai pudeli, samaisa tā saturu.

No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidīšanai jānotiek kontrolētos un aseptiskos apstākļos, un infūziju

šķīdums jāizlieto nekavējoties. Ja to neizlieto uzreiz, par uzglabāšanas apstākļiem atbild lietotājs.

Kad koncentrāts ir pievienots infūziju maisā ieteiktā veidā, docetaksela infūziju šķīdums ir stabils

6 stundas (ieskaitot vienu stundu intravenozas ievadīšanas), ja to uzglabā par 25°C zemākā

temperatūrā.

Turklāt atbilstoši ieteikumiem pagatavota infūziju šķīduma fizikālā un ķīmiskā stabilitāte PVH

nesaturošos maisos saglabājas līdz 48 stundām, ja uzglabā no 2

C līdz 8

C temperatūrā.

Docetaksela infūziju šķīdums ir pārsātināts, tādēļ tas ar laiku var kristalizēties. Ja parādās kristāli,

šķīdumu vairs nedrīkst lietot un tas jāiznīcina.

Tāpat kā visas parenetrāli ievadāmas zāles, infūziju šķīdums pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda. Ja

šķīdumam ir nogulsnes, tas jāiznīcina.

Iznīcināšana

Visi materiāli, kas izmantoti atšķaidīšanai un ievadīšanai, jāiznīcina atbilstoši vietējām standarta

procedūrām. Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.

Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Lietošanas instrukcija: informācijalietotājam

Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Docetaxelum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jums rodasjebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu.

Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml lietošanas

Kā lietot Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Docetaxel Mylan 200 mg/ 10 ml un kādam nolūkam tās lieto

Docetaksels ir viela, kas iegūta no īves koku skujām.

Docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par taksoīdiem.

Docetaxel Mylan Jūsu ārsts ir nozīmējis, lai ārstētu krūts dziedzera vēzi vai specifiskas plaušu vēža

formas (nesīkšūnu plaušu vēzi), priekšdziedzera vēzi, kuņģa vēzi vai galvas un kakla vēzi:

progresējoša krūts dziedzera vēža terapijai docetakselu var nozīmēt gan atsevišķi, gan kombinācijā

ar doksorubicīnu, trastuzumabu vai kapecitabīnu;

krūts dziedzera vēža, kas ir vai nav skāris limfmezglus, ārstēšanai agrīnā stadijā docetakselu var

lietot kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu;

plaušu vēža terapijai docetakselu var nozīmēt gan atsevišķi, gan kombinācijā ar cisplatīnu;

priekšdziedzera vēža terapijai docetakselu var nozīmēt kombinācijā ar prednizonu vai

prednizolonu;

metastatiska kuņģa vēža ārstēšanai docetakselu lieto kopā ar cisplatīnu un 5–fluoruracilu;

galvas un kakla vēža ārstēšanai docetakselu lieto kombinācijā ar cisplatīnu un 5–fluoruracilu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Mylan 200 mg/ 10 ml lietošanas

Nelietojiet Docetaxel Mylan šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu Docetaxel Mylan sastāvdaļu;

ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto šūnu;

ja Jums ir smaga aknu slimība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms katras Docetaxel Mylan ievadīšanas Jums izdarīs asins analīzi, lai pārbaudītu, vai Jums ir

pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu funkcija ir pietiekama, lai saņemtu Docetaxel Mylan.

Gadījumā, ja Jums rodas balto asins šūnu (leikocītu) traucējumi, Jums var attīstīties ar to saistīts drudzis

vai infekcijas. Pastāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jums rodas redzes

traucējumi. Redzes traucējumu gadījumā, īpaši tad, ja ir neskaidra redze, Jums nekavējoties jāizmeklē

acis un redze.

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Ja Jums rodas akūti plaušu darbības traucējumi vai tie paasinās (drudzis, aizdusa vai klepus), lūdzu,

nekavējoties pastāstiet par to ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai. Jūsu ārsts var nekavējoties

pārtraukt Jūsu ārstēšanu.

Lai vājinātu noteiktu nevēlamu blakusparādību izpausmes, kas iespējamas pēc Docetaxel Mylan infūzijas,

jo īpaši – alerģiskās reakcijas un šķidruma aizturi (plaukstu, pēdu un kāju tūska, ķermeņa svara

pieaugums) – vienu dienu pirms Docetaxel Mylan ievadīšanas Jums var lūgt lietot premedikāciju, kas

ietver iekšķīgi lietojamu kortikosteroīdu, piemēram, deksametazonu, kas jāturpina lietot vēl divas dienas.

Ārstēšanas laikā Jums var dot citas zāles asins šūnu skaita uzturēšanai.

Docetaxel Mylan satur alkoholu. Pārrunājiet ar savu ārstu, ja Jums ir atkarība no alkohola vai aknu

bojājums. Skatīt arī apakšpunktu „DOCETAXEL MYLAN satur alkoholu” turpmāk.

Citu zāles un Docetaxel Mylan

Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis,

ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tas jādara tāpēc, ka Docetaxel Mylan vai citas lietotās

zāles var nedarboties tik labi kā cerēts vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās iespējamība.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Docetaxel Mylan NEDRĪKST ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien Jūsu ārsts tā lietošanu

neuzskata par absolūti nepieciešamu.

Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva

kontracepcijas metode, jo Docetaxel Mylan var kaitēt nedzimušam bērnam. Ja grūtniecība iestājas

ārstēšanas laikā, Jums par to nekavējoties jāinformē ārsts.

Ja lietojat Docetaxel Mylan, Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.

Ja esat vīrietis un Jūs ārstē ar Docetaxel Mylan, Jums ieteicams nekļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un

līdz 6 mēnešiem pēc tās un pirms ārstēšanas ieteicams konsultēties par spermas konservēšanu, jo

docetaksels var ietekmēt vīriešu auglību.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Docetaxel Mylan satur alkoholu

Šīs zāles satur 50 tilp.% etilspirta (alkohola), proti, līdz 3,95 g flakonā, kas ir ekvivalents 100 ml alus vai

40 ml vīna flakonā.

Kaitīgs alkoholiķiem.

Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska

grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.

Alkohola daudzums šajās zālēs var mainīt citu zāļu iedarbību.

Alkohola daudzums šajās zālēs var pazemināt spējas vadīt transportlīdzekli vai lietot citus mehānismus.

3.

Kā lietot Docetaxel Mylan 200 mg/ 10 ml

Docetaxel Mylan Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Parastā deva

Deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņ a masas un Jūsu vispārējā stāvokļa. Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa

virsmas laukumu kvadrātmetros (m²) un noteiks devu, kas Jums nepieciešama.

Ievadīšanas metode un ceļš

Docetaxel Mylan Jums infūzijas veidā ievadīs vēnā (intravenoza lietošana). Infūzija, kuras laikā Jūs

atradīsities slimnīcā, ilgs aptuveni vienu stundu.

Ievadīšanas biežums

Parasti Jums infūzija jāsaņem reizi 3 nedēļās.

Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, Jūsu vispārējā stāvokļa un reakcijas uz Docetaxel Mylan Jūsu

ārsts var mainīt preparāta devu un ievadīšanas biežumu. It īpaši lūdzam Jūs informēt savu ārstējošo ārstu

gadījumā, ja Jums rodas caureja, čūlas mutes dobumā, nejutīguma, tirpšanas un durstošas sajūtas, kā arī

drudzis, un nodot viņam/viņai Jūsu asins analīzes. Šāda informācija ļaus viņai/viņam izlemt, vai

nepieciešama devas samazināšana. Ja Jums ir kādi papildus jautājumi, kas attiecas uz šo zāļu lietošanu,

jautājiet savam ārstam vai slimnīcas farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums šīs nevēlamās blakusparādības un paskaidros terapijas iespējamo risku un

ieguvumu.

Biežāk ziņotās blakusparādības pēc viena paša Docetaxel Mylan lietošanas ir šādas: sarkano vai balto

asins šūnu skaita mazināšanās, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, čūlas mutes dobumā, caureja un

nogurums.

Docetaxel Mylan nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe var palielināties, ja to lieto kombinācijā ar

citiem ķīmijterapijas līdzekļiem.

Slimnīcā infūzijas laikā iespējamas šādas alerģiskas reakcijas (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):

pietvīkums, ādas reakcijas, nieze;

spiediena sajūta krūšu kurvī, apgrūtināta elpošana;

drudzis vai drebuļi;

sāpes mugurā;

zems asinsspiediens.

Var attīstīties smagākas reakcijas.

Slimnīcas personāls stingri uzraudzīs Jūsu stāvokli ārstēšanas laikā. Ja Jums ir kāda no minētajām

blakusparādībām, nekavējoties informējiet slimnīcas personālu.

Starp Docetaxel Mylan infūzijām iespējamas šādas blakusparādības, kuru biežums ir atšķirīgs atkarībā no

zālēm, kas tiek lietotas vienlaikus.

Ļoti bieži: (var rasties vairāk nekā 1 lietotājam no 10):

infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto asins šūnu (būtiski cīņā ar infekcijām), kā arī

trombocītu skaits;

drudzis: ja Jums paaugstinās ķermeņa temperatūra, nekavējoties izsauciet ārstu;

alerģiskas reakcijas, kas minētas iepriekš;

ēstgribas zudums (anoreksija);

bezmiegs;

Vaistinis preparatas neberegistruotas

nejutīgums, durstīšana vai sāpes locītavās vai muskuļos;

galvassāpes;

garšas sajūtas izmaiņas;

acs iekaisums vai pastiprināta acu asarošana;

tūska pavājinātas limfatiskās atteces dēļ;

aizdusa;

deguna tecēšana; rīkles un deguna iekaisums; klepus;

deguna asiņošana;

čūlas mutes dobumā;

kuņģa darbības traucējumi, tostarp slikta dūša, vemšana un caureja, aizcietējums;

sāpes vēderā;

gremošanas traucējumi;

matu izkrišana (lielākā daļā gadījumu jāatjaunojas normālai matu augšanai);

delnu vai pēdu pamatņu apsārtums un tūska, kā rezultātā Jūsu āda var lobīties (tas var būt arī uz

rokām, sejas vai ķermeņa);

Jūsu nagu krāsas izmaiņas, nagi var nokrist;

muskuļu sāpes; muguras vai kaulu sāpes;

menstruāciju cikla pārmaiņas vai menstruāciju trūkums;

plaukstu, pēdu, kāju tūska;

nogurums; vai gripai līdzīgi simptomi;

ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 pacientiem):

sēnīšu infekcija mutē (mutes dobuma kandidoze);

atūdeņošanās;

reibonis;

dzirdes traucējumi;

asinsspiediena pazemināšanās; neregulāra vai ātra sirdsdarbība;

sirds mazspēja;

barības vada iekaisums;

sausa mute;

apgrūtināta vai sāpīga rīšana;

asiņošana;

paaugstināts aknu enzīmu līmenis (nepieciešams regulāri veikt asins analīzes).

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 pacientiem):

ģībšana;

ādas reakcijas, flebīts (vēnas iekaisums) vai pietūkums injekcijas vietā;

resnās zarnas, tievo zarnu iekaisums; zarnu perforācija;

asins recekļi.

Biežums nav zināms:

intersticiāla plaušu slimība (plaušu iekaisums, kas izraisa klepu un apgrūtinātua elpošanu. Plaušu

iekaisums var arī rasties, lietojot docetakselu kopā ar staru terapiju);

pneimonija (plaušu infekcija);

plaušu fibroze (rētaudi un sabiezējumi plaušās, kas izraisa elpas trūkumu);

neskaidra redze tīklenes pietūkuma dēļ acī (cistoīda makulāra tūska);

nātrija līmeņa pazemināšanās asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju

par šo zāļu drošumu.

Vaistinis preparatas neberegistruotas

5.

Kā uzglabāt Docetaxel Mylan 200 mg/ 10 ml

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, un flakona etiķetes pēc

Der.līdz:.Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Flakona saturs jāizlieto uzreiz pēc atvēršanas. Ja šķīdums netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas

laiku un apstākļiem atbildīgs ir lietotājs.

Tiklīdz zāles atbilstoši ieteikumiem ir ievadītas PVH nesaturošā infūzijas maisā, docetaksela infūzijas

šķīdums, uzglabājot temperatūrā līdz 25°C, ir stabils 6 stundas. Tas jāizlieto 6 stundu laikā (ieskaitot

vienu stundu intravenozas infūzijas ievadīšanai).

Turklāt atbilstoši ieteikumiem PVH nesaturošā infūzijas maisā pagatavotā infūzijas šķīduma fizikālā un

ķīmiskā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta līdz 48 stundām, uzglabājot 2°C līdz 8°C temperatūrā.

Docetaksela infūziju šķīdums ir pārsātināts, tādēļ tas laika gaitā var kristalizēties. Ja rodas kristāli,

šķīdumu vairs nedrīkst lietot un tas ir jāiznīcina.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi

palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Docetaxel Mylan 200 mg/ 10 ml satur

Aktīvā viela ir docetaksels. Viens ml docetaksela koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 20 mg

bezūdens docetaksela.

Viens flakons satur 200 mg docetaksela.

Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80, bezūdens etilspirts un citronskābe.

Docetaxel Mylan 200 mg/ 10 ml ārējais izskats un iepakojums

Docetaxel Mylan koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir gaiši dzeltens lidz vai brūngani dzeltens

šķīdums. Koncentrāts tiek piegādāts caurspīdīga stikla flakonos ar gumijas aizbāzni un noraujamu

plastmasas vāciņu.

Katrs flakons satur 10 ml koncentrāta.

Katrā kārbā ir 1 vai 5 flakoni.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Mylan S.A.S.

117 allée des parcs

69800 Saint Priest

Francija

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00

Lietuva

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

България

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)

Ceská republika

MylanPharmaceuticals s.r.o.

Tel: +420 274 770 201

Magyarország

Mylan Kft

Tel: 36 1 8026993

Danmark

Mylan ApS

Tlf: + 45 3694 4568

Malta

George Borg Barthet Ltd

Tel: +356 21244205

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan B.V

Tel: + 31 (0)33 2997080

Eesti

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Norge

Mylan AB

Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 9936410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 24 18

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

tel: + 34 93 3786400

Polska

Mylan Sp.z.o.o

Tel: +48 22 5466400

France

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Phone: + 00351 21 412 7200

Hrvatska

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

România

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ireland

Mc Dermott Laboratories Ltd

Tel: + 1800 272 272

Allphar +353 1 4041600

Slovenija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 8-555 227 50

Slovenská republika

Mylan sr.o

Tel: +421 2 32 604 901

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + +39/02-61246921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: +35 7 24656165

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 8-555 227 50

Latvija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Generics [UK] Ltd t/a Mylan

Tel: +44 1707 853000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬ ¬

PAMĀCĪBA DOCETAXEL MYLAN KONCENTRĀTA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA

PAGATAVOŠANAI

Pirms Docetaxel Mylan infūzijas šķīduma sagatavošanas ir svarīgi izlasīt visu procedūras aprakstu.

Ieteikumi drošai lietošanai

Docetaksels ir pretaudzēju līdzeklis un, līdzīgi citām potenciāli toksiskām vielām, pagatavojot tā

šķīdumus un veicot darbības ar to, ir jāievēro piesardzība. Ieteicams lietot cimdus.

Ja Docetaxel Mylan koncentrāts vai infūziju šķīdums nonāk uz ādas, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar

ziepēm un ūdeni. Ja tas nonāk kontaktā ar gļotādām, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.

Sagatavošana intravenozai ievadīšanai

Šķīduma sagatavošana intravenozai ievadīšanai

NELIETOJIET kopā ar šīm zālēm (Docetaxel Mylan koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai,

kurš sastāv tikai no 1 flakona) citus docetaksela produktus, kuri sastāv no 2 flakoniem

(koncentrāta un šķīdinātāja).

Docetaxel Mylan koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai NAV iepriekš jāatšķaida ar

šķīdinātāju, tas jau ir gatavs pievienošanai infūziju šķīdumam.

Katrs flakons ir vienreizējai lietošanai un tas jāizlieto uzreiz pēc atvēršanas. Ja to uzreiz neizlieto,

par uzglabāšanas apstākļiem atbild lietotājs. Lai sagatavotu pacientam nepieciešamo devu, var būt

nepieciešami vairāki koncentrāta flakoni. Piemēram, 140 mg devai atbilst 7 ml docetaksela

koncentrāta.

Aseptiski izvelciet ar graduētu šļirci no flakona nepieciešamo daudzumu koncentrāta.

Docetaxel Mylan sastāvā docetaksela koncentrācija ir 20 mg/ml.

Pēc tam ar vienu injekciju (vienā paņēmienā) injicējiet koncentrātu 250 ml infūziju maisā vai

pudelē, kas satur 5% glikozes šķīdumu vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām. Ja

nepieciešamās devas lielums pārsniedz 190 mg docetaksela, infūziju nesējšķīduma tilpums ir

jāpalielina, lai nepārsniegtu docetaksela koncentrāciju 0,74 mg/ml.

Šūpojot infūziju maisu vai pudeli, samaisa tā saturu.

No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidīšanai jānotiek kontrolētos un aseptiskos apstākļos, un infūziju

šķīdums jāizlieto nekavējoties. Ja to neizlieto uzreiz, par uzglabāšanas apstākļiem atbild lietotājs.

Kad koncentrāts ir pievienots infūziju maisā ieteiktā veidā, docetaksela infūziju šķīdums ir stabils

6 stundas (ieskaitot vienu stundu intravenozas ievadīšanas), ja to uzglabā par 25°C zemākā

temperatūrā.

Turklāt atbilstoši ieteikumiem pagatavota infūziju šķīduma fizikālā un ķīmiskā stabilitāte PVH

nesaturošos maisos saglabājas līdz 48 stundām, ja uzglabā no 2

C līdz 8

C temperatūrā.

Docetaksela infūziju šķīdums ir pārsātināts, tādēļ tas ar laiku var kristalizēties. Ja parādās kristāli,

šķīdumu vairs nedrīkst lietot un tas jāiznīcina.

Tāpat kā visas parenetrāli ievadāmas zāles, infūziju šķīdums pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda. Ja

šķīdumam ir nogulsnes, tas jāiznīcina.

Iznīcināšana

Visi materiāli, kas izmantoti atšķaidīšanai un ievadīšanai, jāiznīcina atbilstoši vietējām standarta

procedūrām. Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.

Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Vaistinis preparatas neberegistruotas

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2017

Docetaxel

Docetaxel

Docetaxel (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2017)7984 of Mon, 27 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1152/201611

Europe -DG Health and Food Safety