Docetaxel Mylan
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
12-03-2015
Produkta apraksts
(SPC)
12-03-2015
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
12-03-2015
Aktīvā sastāvdaļa:
docetaxel
Pieejams no:
Mylan S.A.S.
ATĶ kods:
L01CD02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
docetaxel
Ārstniecības grupa:
Agenti antineoplastici
Ārstniecības joma:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms
Ārstēšanas norādes:
Trattamento del carcinoma mammario, forme speciali di cancro ai polmoni (carcinoma polmonare non a piccole cellule), cancro alla prostata, cancro gastrico o carcinoma della testa e del collo.
Produktu pārskats:
Revision: 6
Autorizācija statuss:
Ritirato
Autorizācija datums:
2012-01-31
Lietošanas instrukcija
135
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
136
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Docetaxel
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
POICHÉ CONTIENE INFORMAZIONI
IMPORTANTI PER LEI.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista
ospedaliero.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere.
(Vedere paragrafo 4).
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di assumere Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
3. Come usare Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni
1.
CHE COS’E’ DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML E A COSA SERVE
Docetaxel è una sostanza derivata dalle foglie aghiformi della pianta
del tasso.
Docetaxel appartiene al gruppo di anti-tumorali detti tassani.
Docetaxel Mylan è stato prescritto dal medico per il trattamento del
carcinoma mammario, forme
particolari di carcinoma del polmone (carcinoma del polmone non a
piccole cellule), del carcinoma
della prostata, del carcinoma gastrico o del carcinoma della testa e
del collo:
- per il trattamento del carcinoma mammario avanzato, docetaxel può
essere somministrato da solo o
in associazione con doxorubicina, o trastuzumab, o capecitabina.
- per il trattamento del carcinoma mammario precoce con o senza
coinvolgimento di linfonodi,
docetaxel può essere somministrato in associazione con doxorubicina e
ciclofosfamide.
- per il trattamento del carcinoma del polmone, docetaxel può essere
somministrato da solo o in
associazione con cisplatino.
- per il trattamento del carcinoma della prostata, docetaxel viene
somministrato in associazione con
prednisone o prednisolone.
- per il trattamento del carcin
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Produkta apraksts
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg di
docetaxel (anidro).
Un flaconcino da 1 ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel.
Eccipiente con effetto noto:
Ciascun ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 395 mg
di etanolo anidro.
Un flaconcino da 1 ml di concentrato contiene 395 mg di etanolo
anidro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Il concentrato è una soluzione di colore da giallo-chiaro a
giallo-bruno.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tumore della Mammella
Docetaxel Mylan in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide è
indicato per il trattamento
adiuvante di pazienti con:
tumore della mammella operabile linfonodo positivo
tumore della mammella operabile linfonodo negativo
Nei pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo negativo,
il trattamento adiuvante deve
essere limitato ai pazienti candidati alla chemioterapia secondo i
criteri internazionali per il
trattamento primario del tumore della mammella nelle fasi iniziali.
(vedere paragrafo 5.1).
Docetaxel Mylan in associazione con doxorubicina è indicato per il
trattamento di pazienti con tumore
della mammella localmente avanzato o metastatico che non hanno
ricevuto una precedente terapia
citotossica per questa patologia.
Docetaxel Mylan in monoterapia è indicato per il trattamento di
pazienti con tumore della mammella
localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di una terapia
citotossica. La precedente
chemioterapia deve aver compreso una antraciclina o un agente
alchilante.
Docetaxel Mylan in associazione con trastuzumab è indicato per il
trattamento di pazienti con tumore
della mammella metastatico, con iperespressione di HER2 e che non
hanno ricevu
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