Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: franču
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
docétaxel
Mylan S.A.S.
L01CD02
docetaxel
Agents antinéoplasiques
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms
Traitement du cancer du sein, des formes spéciales de cancer du poumon (le cancer du poumon non à petites cellules), cancer de la prostate, cancer de l’estomac ou cancer de la tête et du cou.
Revision: 6
Retiré
2012-01-31
139 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 140 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION docétaxel VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin, ou à votre pharmacien hospitalier ou à votre infirmier/ère. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE: 1. Qu'est-ce que Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml 3. Comment utiliser Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Le docétaxel est une substance extraite des aiguilles d’if. Le docétaxel appartient à la famille des médicaments anti-cancéreux appelés taxoïdes. Docetaxel Mylan a été prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein, de certaines formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), du cancer de la prostate, du cancer gastrique ou du cancer des voies aéro-digestives supérieures: Pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé, le docétaxel peut être administré soit seul, soit en association à la doxorubicine, au trastuzumab ou à la capecitabine. Pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce avec ou sans atteinte des ganglions lymphatiques, le docétaxel peut être administré e Izlasiet visu dokumentu
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel sous forme anhydre. Un flacon de 1 ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel. Excipient à effet notoire : Chaque ml de solution à diluer contient 395 mg d’éthanol anhydre Chaque flacon de 1 ml de solution à diluer contient 395 mg d’éthanol anhydre. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. La solution à diluer se présente sous forme d’une solution jaune pâle à jaune marron. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Cancer du sein Docetaxel Mylan en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide est indiqué dans le traitement adjuvant du : cancer du sein opérable, chez des patients présentant un envahissement ganglionnaire cancer du sein opérable, chez des patients ne présentant pas d’envahissement ganglionnaire Pour des patients avec cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire, le traitement adjuvant devra être restreint aux patients éligibles à une chimiothérapie selon les critères internationalement établis pour le traitement initial du cancer du sein au stade précoce (voir rubrique 5.1). Docetaxel Mylan en association à la doxorubicine est indiqué dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique chez les patientes n'ayant pas reçu de chimiothérapie cytotoxique antérieure dans cette affection. Docetaxel Mylan est indiqué en monothérapie dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec d'une chimiothérapie cytotoxique, ayant comporté une anthracycline ou un agent alkylant. Docetaxel Mylan en association au trastuzumab est indiqué dans le traitement du cancer du sein métastatique ave Izlasiet visu dokumentu