Docetaxel Mylan
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
12-03-2015
Produkta apraksts
(SPC)
12-03-2015
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
12-03-2015
Aktīvā sastāvdaļa:
dotsetakseel
Pieejams no:
Mylan S.A.S.
ATĶ kods:
L01CD02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
docetaxel
Ārstniecības grupa:
Antineoplastilised ained
Ārstniecības joma:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms
Ārstēšanas norādes:
Rinnavähi ravi, kopsuvähi eritüüp (mitteväikerakuline kopsuvähk), eesnäärmevähk, maovähk või pea- ja kaelavähk.
Produktu pārskats:
Revision: 6
Autorizācija statuss:
Endassetõmbunud
Autorizācija datums:
2012-01-31
Lietošanas instrukcija
132
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
133
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
dotsetakseel
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline
kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud.
Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD:
1.
Mis ravim on Docetaxel Mylan 20 MG/1 ML ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Docetaxel Mylan 20 MG/1 ML kasutamist
3.
Kuidas Docetaxel Mylan 20 MG/1 ML kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Docetaxel Mylan 20 MG/1 ML säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Dotsetakseel on jugapuu okastest saadav aine.
Dotsetakseel kuulub taksoidideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite
gruppi.
Teie arst määras teile Docetaxel Mylani rinnanäärme vähi,
kopsuvähi erivormi (mitte-väikerakk
kopsuvähk), eesnäärmevähi, maovähi või pea ja kaelapiirkonna
vähi raviks:
- Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib Docetaxel Mylani
manustada kas üksinda,
kombinatsioonis doksorubitsiiniga, kombinatsioonis trastutsumabiga
või kombinatsioonis
kapetsitabiiniga.
- Varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral, mis on või ei ole
levinud lümfisõlmedesse, võib
Docetaxel Mylani manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja
tsüklofosfamiidiga.
- Kopsuvähi raviks võib Docetaxel Mylani manustada kas üksinda või
kombinatsioonis tsisplatiiniga.
- Eesnäärmevähi ravis manustatakse Docetaxel Mylani kombinatsioonis
prednisooni või
prednisolooniga.
- Metastaseerunud maovähi raviks manustatakse Docetaxel Mylani
kombinatsioonis tsisplatiini ja 5–
fluorouratsiiliga.
- Pea ja kaelapiirkonna vähi raviks manustatakse Docetaxel Mylani
kombinatsi
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 20 mg dotsetakseeli
(veevaba).
Üks viaal 1 ml kontsentraadiga sisaldab 20 mg dotsetakseeli.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Iga ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 395 mg veevaba
etanooli.
Üks viaal 1 ml kontsentraadiga sisaldab 395 mg veevaba etanooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat)
Kontsentraat on kahvatukollane või pruunikas-kollane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Rinnanäärmevähk
Docetaxel Mylan kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga
on näidustatud adjuvantseks
raviks patsientidele, kellel on
opereeritav lümfisõlm-positiivne rinnanäärmevähk,
opereeritav lümfisõlm-negatiivne rinnanäärmevähk.
Opereeritava lümfisõlm-negatiivse rinnanäärmevähiga patsientide
adjuvantravi peab piirduma
patsientidega, kellele on näidustatud keemiaravi vastavalt varajase
rinnanäärmevähi esmase ravi
rahvusvaheliselt kehtestatud kriteeriumitele (vt lõik 5.1).
Docetaxel Mylan kombineerituna doksorubitsiiniga on näidustatud
lokaalselt levinud või
metastaatilise rinnanäärme kartsinoomi ravis patsientidele, kes ei
ole varem saanud selle haiguse
raviks tsütotoksilist teraapiat.
Docetaxel Mylan monoteraapiana on näidustatud lokaalselt levinud või
metastaatilise rinnanäärme
kartsinoomiga patsientidele, kelle tsütotoksiline ravi on
ebaõnnestunud. Eelnev kemoteraapia peab
olema sisaldanud kas antratsükliini või alküülivat ainet.
Docetaxel Mylan kombinatsioonis trastutsumabiga on näidustatud
metastaseerunud
rinnanäärmevähiga patsientide raviks HER2¬üleekspressiooniga
kasvajate korral, kui patsient ei ole
varem saanud kemoteraapiat metastaatilise haiguse raviks.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Docetaxel Mylan kombinatsioonis kapetsi
Izlasiet visu dokumentu
