Docetaxel Kabi

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Docetaxel Kabi
  • SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
  • docetaxel
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Docetaxel Kabi
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Antineoplastiskie līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Karcinoma, nesīkšūnu plaušas
  • Ārstēšanas norādes:
  • Krūts vēzis.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/002325
  • Autorizācija datums:
  • 22-05-2012
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/002325
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

+44 (0)20 7418 8416

EMA/349073/2012

EMEA/H/C/002325

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Docetaxel Kabi

docetaksels

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Docetaxel Kabi.

Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt

atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Docetaxel Kabi lietošanu.

Kas ir Docetaxel Kabi?

Docetaxel Kabi ir zāles, kas satur aktīvo vielu docetakselu

Tās ir koncentrāts, no kura gatavo infūziju

šķīdumu (ievadīšanai vēnā pa pilienam).

Docetaxel Kabi ir „ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Docetaxel Kabi ir līdzīgas „atsauces zālēm”, kas

jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Taxotere

Plašāka informācija par ģenēriskām

zālēm ir pieejama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

Kāpēc lieto Docetaxel Kabi?

Docetaxel Kabi lieto šādu vēža veidu ārstēšanai:

krūts dziedzera vēzis. Docetaxel Kabi

var lietot vienas pašas, ja ārstēšana ar citām zālēm bijusi

nesekmīga. Tās var lietot arī kopā ar citām pretvēža zālēm (doksorubicīnu, ciklofosfamīdu,

trastuzumabu vai kapecitabīnu) pacientēm, kas pirms tam nav saņēmušas pretvēža zāles vai kam

ārstēšana ar citām zālēm bijusi nesekmīga, atkarībā no ārstējamā krūts dziedzera vēža veida un

stadijas;

nesīkšūnu plaušu vēzis. Do

cetaxel Kabi var lietot vienas pašas, ja ārstēšana ar citām zālēm bijusi

nesekmīga. Tās var lietot arī kopā ar cisplatīnu (citām pretvēža zālēm) pacientiem, kas pirms tam

nav saņēmuši pretvēža zāles;

prostatas vēzis, kad audzējs nereaģē uz hormonu terapiju.

Docetaxel Kabi lieto kopā ar prednizonu vai

prednizolonu (pretiekaisuma zālēm);

kuņģa adenokarcinoma (kuņģa vēža veids) pacientiem, kas pirms tam nav saņēmuši pretvēža zāles.

Docetaxel

Kabi lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (citām pretvēža zālēm);

galvas un kakla vēzis pacientiem ar lokāli progresējušu vēzi (vēzi, kas ir attīstījies, bet nav izplatījies).

Docetaxel

Kabi lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu.

Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Docetaxel Kabi?

Docetaxel Kabi drīkst lietot nodaļās, kas specializējušās ķīmijterapijas (pretvēža zāļu lietošanā) ārsta

uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijā

Docetaxel Kabi ievada ik pēc trim nedēļām vienu stundu ilgas infūzijas veidā. Deva, ārstēšanas ilgums

un lietošana kopā ar citām zālēm ir atkarīga no ārstējamā vēža veida. Docetaxel Kabi lieto tikai tad, ja

neitrofilu skaits (balto asinsķermenīšu veida līmenis asinīs) ir normas robežās (nav zemāks par 1500

šūnām/mm

Sākot no dienas pirms Docetaxel Kabi infūzijas, pacientam ir jādod arī pretiekaisuma

zāles, piemēram, deksametazons. Papildu informācija pieejama zāļu aprakstā

.

Docetaxel Kabi darbojas?

Docetaxel Kabi aktīvā viela docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, kas pazīstamas kā taksāni.

Docetaksels bloķē šūnu spēju noārdīt iekšējo „skeletu”, kas šūnām ļauj dalīties un vairoties. Ja šis

„skelets” saglabājas, šūnas nespēj dalīties un galu galā iet bojā. Docetaksels ietekmē ne tikai audzēja

šūnas, bet, piemēram, arī asins šūnas, un tas var izraisīt blakusparādības

Kā noritēja Docetaxel Kabi izpēte?

Uzņēmums iesniedza datus par docetakselu no zinātniskajām publikācijām. Turklāt uzņēmums

pierādīja Docetaxel Kabi infūzijas šķīduma kvalitātes līdzvērtību zālēm ar nosaukumu Taxotere. Tā kā

Docetaxel Kabi ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kas satur to pašu aktīvo vielu kā

atsauces zāles Taxotere, papildpētījumi nebija nepieciešami.

Kāda ir Docetaxel Kabi ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā Docetaxel Kabi ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu

atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai

Kapēc Docetaxel Kabi tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Docetaxel Kabi un Taxotere līdzvērtība

Tāpēc

CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Taxotere gadījumā, pacientu ieguvums, lietojot Docetaxel Kabi, pārsniedz

šo zāļu radīto risku

Komiteja ieteica izsniegt Docetaxel Kabi reģistrācijas apliecību

Cita informācija par Docetaxel Kabi

Eiropas Komisija 2012. gada 22 maijā izsniedza Docetaxel Kabi reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Docetaxel Kabi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Docetaxel Kabi

EMA/349073/2012

2. lappuse no 3

Docetaxel Kabi

EMA/349073/2012

3. lappuse no 3

Docetaxel Kabi pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu

Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2012.

Pacienta informācijas brošūra

E.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

docetaxelum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu.

Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir DOCETAXEL KABI un kādam nolūkam t

ās lieto

Kas Jums jāzina pirms DOCETAXEL KABI lietošanas

Kā lietot DOCETAXEL KABI

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt DOCETAXEL KABI

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir DOCETAXEL KABI un kādam nolūkam tās lieto

Šo zāļu nosaukums ir DOCETAXEL KABI.

To vispārējais nosaukums ir docetaksels. Docetaksels ir

viela, kas iegūta no īves koku skujām.

DOCETAXEL KABI pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par taksoīdiem.

Jūsu ārsts ir nozīmējis DOCETAXEL KABI, lai ārstētu krūts dziedzera vēzi, specifiskas plaušu vēža

formas (nesīkšūnu plaušu vēzi), priekšdziedzera vēzi, kuņģa vēzi vai galvas un kakla vēzi:

progresējoša krūts dziedzera vē

ža terapijai DOCETAXEL KABI var nozīmēt gan vienu pašu,

gan kombinācijā ar doksorubicīnu, trastuzumabu vai kapecitabīnu;

krūts dziedzera vēža, kas ir vai nav skāris limfmezglus, ārstēšanai agrīnā stadijā

DOCETAXEL KABI var nozīmēt kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu;

plaušu vēža terapijai DOCETAXEL KABI var nozīmēt gan vienu pašu, gan kombinācijā ar

cisplatīnu;

priekšdziedzera vēža terapijai DOCETAXEL KABI nozīmē kombinācijā ar prednizonu vai

prednizolonu;

metastātiska kuņģa vēža ārstēšanai DOCETAXEL KABI nozīmē kopā ar cisplatīnu un 5-

fluoruracilu;

galvas un kakla v

ēža ārstēšanai DOCETAXEL KABI nozīmē kombinācijā ar cisplatīnu un 5-

fluoruracilu.

2.

Kas Jums jāzina pirms DOCETAXEL KABI lietošanas

Nelietojiet DOCETAXEL KABI šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu DOCETAXEL

KABI sastāvdaļu;

ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto šūnu;

ja Jums ir smaga aknu slimība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms katras DOCETAXEL KABI ievadīšanas Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums ir

pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu darbība ir pietiekama, lai saņemtu DOCETAXEL

KABI. Gadījumā, ja Jums ir novirzes balto asins šūnu (leikocītu) skaitā, Jums var rasties ar to saist

īts

drudzis vai infekcijas.

Pastāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jums rodas redzes traucējumi.

Redzes traucējumu gadījumā, īpaši tad, ja ir neskaidra redze, Jums nekavējoties jāizmeklē acis un

redze.

Pastāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret

iepriekš veiktu paklitaksela terapiju.

Pastāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jums ir sirds slimība.

Ja Jums rodas akūti plaušu darbības traucējumi vai tie paasinās (drudzis, aizdusa vai klepus), lūdzu,

nekavējoties pastāstiet par to ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai. Jūsu ārsts var nekavējoties

pārtraukt Jūsu ārstēšanu.

Lai samazinātu noteiktu nevēlamu blakusparādību izpausmes, kas iespējamas pēc DOCETAXEL

KABI infūzijas, jo īpaši – alerģiskās reakcijas un šķidruma aizturi (plaukstu, pēdu un kāju tūska,

ķermeņa masas palielināšanās) – vienu dienu pirms DOCETAXEL KABI ievadīšanas Jums var lūgt

lietot premedikāciju, kas ietver iekšķīgi lietojamu kortikosteroīdu, piemēram, deksametazonu, kas

jāturpina lietot vēl divas dienas.

Ārstēšanas laikā Jums var dot citas zāles asins šūnu skaita uzturēšanai.

DOCETAXEL KABI satur alkoholu. Ja Jums ir alkohola atkarība, epilepsija vai aknu darbības

traucējumi, pārrunājiet to ar savu ārstu. Skatiet arī apakšpunktu „DOCETAXEL KABI satur etilspirtu

(alkoholu)”.

Citas zāles un DOCETAXEL KABI

Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat

lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tās jādara tāpēc, ka DOCETAXEL KABI vai

citas lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts, vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās

iespējamība. Šo zāļu sastāvā esošā alkohola daudzuma dēļ ir iespējamas citu zāļu iedarbības

pārmaiņas.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

DOCETAXEL KABI NEDRĪ

KST ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien ārsts tā lietošanu

neuzskata par absolūti nepieciešamu.

Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība, un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva

kontracepcijas metode, jo DOCETAXEL KABI var kaitēt nedzimušam bērnam. Ja grūtniecība iestājas

ārstēšanas laikā, Jums par to nekavējoties jāinformē ārsts.

Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti ārstēšanās laikā ar DOCETAXEL KABI.

Ja Jūs esat vīrietis un ārstējaties ar DOCETAXEL KABI, Jums nav ieteicams kļūt par bērna tēvu

ārstēšanās laikā un līdz pat 6 mēnešiem pēc tās. Pirms uzsākat ārstēšanos, konsultējieties ar ārstu par

spermas konservāciju, jo docetaksels var ietekmēt vīrieša fertilitāti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šo zāļu sastāvā esošā alkohola daudzuma dēļ ir iespējama ietekme uz Jūsu spēju vadīt

transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

DOCETAXEL KABI satur etilspirtu (alkoholu).

Šīs zāles satur 50 tilpuma % bezūdens etilspirta (alkohola) t.i., līdz pat 395 mg bezūdens etilspirta

flakonā, kas līdzvērtīgi 10 ml alus vai 4 ml vīna.

Kaitīgs cilvēkiem, kas cieš no alkoholisma.

Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai sievietēm, kuras baro ar krūti, bērniem, kā arī paaugstināta riska

grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.

Šo zāļu sastāvā esošā etilspirta daudzuma dēļ ir iespējama to ietekme uz centrālo nervu sistēmu (nervu

sistēmas daļu, pie kuras pieder arī galvas un muguras smadzenes).

3.

Kā lietot DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.

Parastā deva

Deva būs atkar

īga no Jūsu ķermeņa masas un Jūsu vispārējā stāvokļa. Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu

ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m

) un noteiks devu, kas Jums nepieciešama.

Lietošanas un ievadīšanas veids

DOCETAXEL KABI Jums infūzijas veidā ievadīs vēnā (intravenoza lietošana). Infūzija, kuras laikā

Jūs atradīsieties slimnīcā, ilgs aptuveni vienu stundu.

Ievadīšanas biežums

Parasti Jums infūzija jāsaņem vienu reizi 3 nedēļās.

Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, Jūsu vispārējā stāvokļa un atbildes reakcijas uz

DOCETAXEL KABI, Jūsu ārsts var mainīt zāļu devu un ievadīšanas biežumu. It īpaši lūdzam Jūs

informēt savu ārstējošo ārstu gadījumā, ja Jums rodas caureja, čūlas mutes dobumā, nejut

īguma,

tirpšanas un durstošas sajūtas, kā arī drudzis, un nodot viņam/viņai Jūsu asins analīžu rezultātus. Šāda

informācija ļaus viņai/viņam izlemt, vai nepieciešama devas samazināšana. Ja Jums ir kādi papildus

jautājumi, kas attiecas uz šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai slimnīcas farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums šīs nevēlamās blakusparādības un paskaidros terapijas iespējamo risku un

ieguvumu.

Visbiežāk ziņotās blakusparādības pēc viena paša DOCETAXEL KABI lietošanas ir šādas: sarkano

vai balto asins šūnu skaita samazināšanās, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, čūlas mutes dobumā,

caureja un nogurums.

DOCETAXEL KABI nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe var palielināties, ja šīs zāles lieto

kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem.

Slimnīcā infūzijas laikā iespējamas šādas alerģiskas reakcijas (var rasties vairāk nekā 1 no 10

cilvēkiem):

pietvīkums, ādas reakcijas, nieze,

spiediena sajūta krūšu kurvī, apgrūtināta elpošana,

drudzis vai drebu

ļi,

sāpes mugurā,

zems asinsspiediens.

Var attīstīties smagākas reakcijas.

Ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret paklitakselu, Jums var attīstīties alerģiska reakcija arī pret

docetakselu, kura var būt smagāka.

Slimnīcas personāls stingri uzraudzīs Jūsu stāvokli ārstēšanas laikā. Ja Jums ir kāda no minētajām

blakusparādībām, nekavējoties informējiet slimnīcas personālu.

Starp DOCETAXEL KABI infūzijām iespējamas šādas blakusparādības, kuru biežums ir atšķirīgs

atkarībā no zālēm, kas tiek lietotas vienlaikus:

Ļoti bieži

(var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

infekcijas, samazin

āts sarkano (anēmija) vai balto (kas ir būtiskas cīņā ar infekcijām) asins

šūnu, kā arī trombocītu skaits;

drudzis: ja Jums paaugstinās ķermeņa temperatūra, nekavējoties informējiet ārstu;

alerģiskas reakcijas, kas minētas iepriekš;

ēstgribas zudums (anoreksija);

bezmiegs;

nejutīgums, durstīšana vai sāpes locītavās vai muskuļos;

galvassāpes;

garšas sajūtas izmaiņas;

acs iekaisums vai pastiprināta acu asarošana;

tūska pavājinātas limfātiskās atteces dēļ;

aizdusa;

deguna tecēšana; rīkles un deguna iekaisums; klepus;

deguna asiņošana;

čūlas mutes dobumā;

kuņģa darbības traucējumi, tostarp slikta dūša, vemšana un caureja, aizcietējums;

sāpes vēderā;

gremošanas traucējumi;

matu izkrišana: lielākā daļā gadījumu jāatjaunojas normālai matu augšanai. Dažos gadījumos

(biežums nav zināms) novērota neatgriezeniska matu izkrišana;

delnu vai pēdu pamatņu apsārtums un tūska, kā rezultātā Jūsu āda var lobīties (tas var būt arī uz

rokām, sejas vai ķermeņa);

nagu krāsas izmaiņas, nagi var nokrist;

muskuļu sāpes; muguras vai kaulu sāpes;

menstruāciju cikla izmaiņas vai menstruāciju trūkums;

plaukstu, pēdu, kāju tūska;

nogurums vai gripai līdzīgi simptomi;

ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās.

Bieži

(var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

mutes dobuma kandidoze;

atūdeņošanās;

reibonis;

dzirdes traucējumi;

asinsspiediena pazemināšanās; neregulāra vai ātra sirdsdarbība;

sirds mazspē

barības vada iekaisums;

sausa mute;

apgrūtināta vai sāpīga rīšana;

asiņošana;

paaugstināts aknu enzīmu līmenis (nepieciešams regulāri veikt asins analīzes).

Retāk

(var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

ģībšana;

ādas reakcijas, flebīts (vēnas iekaisums) vai pietūkums injekcijas vietā;

resnās zarnas, tievo zarnu iekaisums; zarnu perforācija;

asins recekļi.

Biežums nav zināms

(nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

intersticiāla plaušu slimība (plaušu iekaisums, kas izraisa klepu un apgrūtinātu elpošanu. Plaušu

iekaisums var arī rasties, lietojot docetakselu kopā ar staru terapiju);

pneimonija (plaušu infekcija);

plaušu fibroze (rētaudi un sabiezējumi plaušās, kas izraisa elpas trūkumu);

neskaidra redze tīklenes pietūkuma dēļ acī (cistiska makulas tūska);

nātrija, kālija, magnija un/vai kalcija līmeņa pazemināšanās asinīs (elektrolītu līdzsvara

traucējumi);

kambaru aritmija vai kambaru tahikardija (izpaužas kā neregulāra un/vai strauja sirdsdarbība,

smags elpas trūkums, reibonis un/vai ģībšana). Daži no simptomiem var būt nopietni. Ja tā

notiek, nekavējoties izstāstiet savam ārstam;

injekciju vietas reakcijas iepriekšējas reakcijas vietā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu.

Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā

minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt DOCETAXEL KABI

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakoniem pēc „Der. līdz:”

vai „EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Izlietojiet flakona saturu nekavējoties pēc tā atvēršanas. Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par

uzglabāšanas ilgumu un apst

ākļiem ir atbildīgs lietotājs.

No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavošanai/atšķaidīšanai jānotiek kontrolētos aseptiskos apstākļos.

Izlietojiet zāles nekavējoties pēc to pievienošanas infūzijas maisā. Ja tās netiek izlietotas nekavējoties,

par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs un tam nevajadzētu būt ilgākam par 6

stundām temperatūrā līdz 25°C, ieskaitot vienu stundu infūzijai.

Docetaksela infūzijas šķīdums ir pārsātināts, tādēļ tas ar laiku var kristalizēties. Ja parādās kristāli,

šķīdumu turpmāk lietot nedrīkst un tas j

āiznīcina.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie

pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko DOCETAXEL KABI satur

Aktīvā viela ir bezūdens docetaksels. Katrs koncentrāta ml satur 20 mg docetaksela.

Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80, bezūdens etilspirts (skatīt 2. punktu) un bezūdens citronskābe

(pH līmeņa regulēšanai).

DOCETAXEL KABI ārējais izskats un iepakojums

DOCETAXEL KABI koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši

dzeltenas krāsas šķīdums.

6 ml caurspīdīgi, bezkrāsaini I klases stikla flakoni ar

flurotec

gumijas aizbāzni un zaļu noņemamu

alumīnija vāciņu. Flakonā ir 1 ml koncentrāta.

Katra kastīte satur vienu flakonu ar 1 ml koncentrāta (20 mg docetaksela).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF,

Lielbritānija

Ja Jums nepieciešama sīkāka informā

cija par šīm zālēm, lūdzu sazinieties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Fresenius Kabi nv

Tél/Tel: +32 (0)3 880 73 00

Lietuva

UAB "Fresenius Kabi Baltics"

Tel: +370 52609169

България

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 (0) 2 971 02 63

Luxembourg/Luxemburg

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Tél/Tel: +49 (0)6172 686 0

Česká republika

Fresenius Kabi s.r.o

Tel: + 420 2 25 27 0111

Magyarország

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 250 8371

Denmark

Fresenius Kabi

Tlf: + 45 33 18 16 00

Malta

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Deutschland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)6172 686 0

Nederland

Fresenius Kabi Nederland BV

Tel: +31 (0)30 698 52 70

Eesti

KBM Pharma OÜ

Tel: +372 733 8080

Norge

Fresenius Kabi Norge AS

Tlf: + 47 69211100

Ελλάδα

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Τηλ: + 0030 210 6542909

Österreich

Fresenius Kabi Austria GmbH

Tel: +43 316 249 0

España

Fresenius Kabi España S.A.U

Tel: + 932256580

Polska

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 0048 22 345 67 89

France

Fresenius Kabi France

Tél: + +33 141 14 24 06

Portugal

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

Tel: + 351 21 424 1280

Hrvatska

Fresenius Kabi d.o.o.

Tel: +385 1 2333 242

România

Fresenius Kabi Romania.

Tel: + 0040 21 327 70 60

Ireland

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Slovenija

Medias International d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 52 02 300

Ísland

Fresenius Kabi

Sími: + 45 33 18 16 00

Slovenská republika

Fresenius Kabi s.r.o.

Tel: + +421 244 633 727

Italia

Fresenius Kabi Italia S.r.l

Tel: + 39 045 6649311

Suomi/Finland

Fresenius Kabi Ab

Puh/Tel: + 358 9 4281 550

Κύπρος

Fresenius Kabi Hellas A.E

Τηλ: + 0030 210 6542909

Sverige

Fresenius Kabi AB

Tel: +46 18 644000

Latvija

UAB "Fresenius Kabi Baltics"

Tel: +370 52609169

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml KONCENTRĀTA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA

PAGATAVOŠANAI SAGATAVOŠANAS PAMĀCĪBA

Pirms DOCETAXEL KABI infūziju šķīduma pagatavošanas ir svarīgi izlasīt visu šajā pamācībā

sniegto procedūras aprakstu.

Ieteikumi drošai lietošanai

DOCETAXEL KABI ir pretaudzēju līdzeklis un, līdzīgi citām potenciāli toksiskām vielām,

pagatavojot tā šķīdumus un rīkojoties ar to, ir jāievēro piesardzība. Ieteicams lietot cimdus.

Ja DOCETAXEL KABI koncentrāts vai infūzijas šķīdums nonāk uz ādas, tas nekavējoties rūpīgi

jānomazgā ar ziepēm un ūdeni. Ja DOCETAXEL KABI nonāk kontaktā ar gļotādām, tas nekavējoties

rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.

Šķīduma sagatavošana intravenozai ievadīšanai

Infūziju šķīduma pagatavošana

NELIETOJIET citas docetakselu saturošas zāles, kas sastāv no 2 flakoniem (koncentrāts un

šķīdinātājs), kopā ar šīm zālēm (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrāts infūziju šķīduma

pagatavošanai, kas satur tikai 1 flakonu).

DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai NAV iepriekš

jāatšķaida ar šķīdinātāju, tas ir gatavs pievienošanai infūzijas šķīdumam.

Katrs flakons paredzēts vienreizējai lietošanai un jāizlieto nekavējoties pēc atvēršanas. Ja

tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem ir atbildīgs

lietotājs. Lai sagatavotu pacientam nepieciešamo devu, var būt nepieciešami vairāki

koncentrāta flakoni. Piemēram, 140 mg docetaksela devai būtu nepieciešami 7 ml

docetaksela koncentrāta.

Izmantojot graduētas š

ļirces, aseptiski paņem nepieciešamo daudzumu koncentrāta

infūziju šķīduma pagatavošanai.

Katrā no DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml flakoniem docetaksela koncentrācija ir 20 mg/ml.

Tad vienā injekcijā injicē 250 ml tilpuma infūziju šķīduma maisā vai pudelē ar 5%

glikozes vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu infūzijām. Ja nepieciešamās devas

lielums pārsniedz 190 mg docetaksela, infūziju nesējšķīduma tilpums ir jāpalielina tā, lai

nepārsniegtu docetaksela koncentrāciju 0,74 mg/ml.

Šūpojot infūziju maisu vai pudeli, samaisa tā saturu.

No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavošanai/atšķaidīšanai jānotiek kontrolētos aseptiskos

apstākļos un infūziju šķīdums j

āizlieto nekavējoties. Ja tas netiek izlietots nekavējoties,

par uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs. Pēc tam, kad docetaksela

šķīdums ieteiktajā veidā pievienots infūziju maisā, tas ir stabils 6 stundas, uzglabājot

temperatūrā līdz 25°C. Tas jāizlieto 6 stundu laikā (ieskaitot vienu stundu intravenozai

infūzijai).

Docetaksela infūzijas šķīdums ir pārsātināts, tādēļ tas ar laiku var kristalizēties. Ja parādās

kristāli, šķīdumu turpmāk lietot nedrīkst un tas jāiznīcina.

Tāpat kā visas parenterāli lietojamas zāles, infūzijas šķīdums pirms lietošanas vizuāli

jāpā

rbauda. Šķīdums, kas satur nogulsnes jāiznīcina.

Iznīcināšana

Visi atšķaidīšanai un infūzijai izmantotie materiāli jāiznīcina saskaņā ar standarta procedūrām.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie

pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

DOCETAXEL KABI 80 mg/ 4 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

docetaxelum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu.

Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir DOCETAXEL KABI un kādam nolūkam t

ās lieto

Kas Jums jāzina pirms DOCETAXEL KABI lietošanas

Kā lietot DOCETAXEL KABI

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt DOCETAXEL KABI

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir DOCETAXEL KABI un kādam nolūkam tās lieto

Šo zāļu nosaukums ir DOCETAXEL KABI.

To vispārējais nosaukums ir docetaksels. Docetaksels ir

viela, kas iegūta no īves koku skujām.

DOCETAXEL KABI pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par taksoīdiem.

Jūsu ārsts ir nozīmējis DOCETAXEL KABI, lai ārstētu krūts dziedzera vēzi, specifiskas plaušu vēža

formas (nesīkšūnu plaušu vēzi), priekšdziedzera vēzi, kuņģa vēzi vai galvas un kakla vēzi:

progresējoša krūts dziedzera vē

ža terapijai DOCETAXEL KABI var nozīmēt gan vienu pašu,

gan kombinācijā ar doksorubicīnu, trastuzumabu vai kapecitabīnu;

krūts dziedzera vēža, kas ir vai nav skāris limfmezglus, ārstēšanai agrīnā stadijā

DOCETAXEL KABI var nozīmēt kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu;

plaušu vēža terapijai DOCETAXEL KABI var nozīmēt gan vienu pašu, gan kombinācijā ar

cisplatīnu;

priekšdziedzera vēža terapijai DOCETAXEL KABI nozīmē kombinācijā ar prednizonu vai

prednizolonu;

metastātiska kuņģa vēža ārstēšanai DOCETAXEL KABI nozīmē kopā ar cisplatīnu un 5-

fluoruracilu;

galvas un kakla v

ēža ārstēšanai DOCETAXEL KABI nozīmē kombinācijā ar cisplatīnu un 5-

fluoruracilu.

2.

Kas Jums jāzina pirms DOCETAXEL KABI lietošanas

Nelietojiet DOCETAXEL KABI šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu DOCETAXEL

KABI sastāvdaļu;

ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto šūnu;

ja Jums ir smaga aknu slimība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms katras DOCETAXEL KABI ievadīšanas Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums ir

pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu darbība ir pietiekama, lai saņemtu DOCETAXEL

KABI. Gadījumā, ja Jums ir novirzes balto asins šūnu (leikocītu) skaitā, Jums var rasties ar to saist

īts

drudzis vai infekcijas.

Pastāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jums rodas redzes traucējumi.

Redzes traucējumu gadījumā, īpaši tad, ja ir neskaidra redze, Jums nekavējoties jāizmeklē acis un

redze.

Pastāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret

iepriekš veiktu paklitaksela terapiju.

Pastāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jums ir sirds slimība.

Ja Jums rodas akūti plaušu darbības traucējumi vai tie paasinās (drudzis, aizdusa vai klepus), lūdzu,

nekavējoties pastāstiet par to ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai. Jūsu ārsts var nekavējoties

pārtraukt Jūsu ārstēšanu.

Lai samazinātu noteiktu nevēlamu blakusparādību izpausmes, kas iespējamas pēc DOCETAXEL

KABI infūzijas, jo īpaši – alerģiskās reakcijas un šķidruma aizturi (plaukstu, pēdu un kāju tūska,

ķermeņa masas palielināšanās) – vienu dienu pirms DOCETAXEL KABI ievadīšanas Jums var lūgt

lietot premedikāciju, kas ietver iekšķīgi lietojamu kortikosteroīdu, piemēram, deksametazonu, kas

jāturpina lietot vēl divas dienas.

Ārstēšanas laikā Jums var dot citas zāles asins šūnu skaita uzturēšanai.

DOCETAXEL KABI satur alkoholu. Ja Jums ir alkohola atkarība, epilepsija vai aknu darbības

traucējumi, pārrunājiet to ar savu ārstu. Skatiet arī apakšpunktu „DOCETAXEL KABI satur etilspirtu

(alkoholu)”.

Citas zāles un DOCETAXEL KABI

Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat

lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tās jādara tāpēc, ka DOCETAXEL KABI vai

citas lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts, vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās

iespējamība. Šo zāļu sastāvā esošā alkohola daudzuma dēļ ir iespējamas citu zāļu iedarbības

pārmaiņas.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

DOCETAXEL KABI NEDRĪ

KST ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien ārsts tā lietošanu

neuzskata par absolūti nepieciešamu.

Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība, un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva

kontracepcijas metode, jo DOCETAXEL KABI var kaitēt nedzimušam bērnam. Ja grūtniecība iestājas

ārstēšanas laikā, Jums par to nekavējoties jāinformē ārsts.

Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti ārstēšanās laikā ar DOCETAXEL KABI.

Ja Jūs esat vīrietis un ārstējaties ar DOCETAXEL KABI, jums nav ieteicams kļūt par bērna tēvu

ārstēšanās laikā un līdz pat 6 mēnešiem pēc tās. Pirms uzsākat ārstēšanos, konsultējieties ar ārstu par

spermas konservāciju, jo docetaksels var ietekmēt vīrieša fertilitāti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šo zāļu sastāvā esošā alkohola daudzuma dēļ ir iespējama ietekme uz Jūsu spēju vadīt

transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

DOCETAXEL KABI satur etilspirtu (alkoholu).

Šīs zāles satur 50 tilpuma % etilspirta (alkohola) t.i., līdz pat 1,58 g bezūdens etilspirta flakonā, kas

līdzvērtīgi 40 ml alus vai 17 ml vīna.

Kaitīgs cilvēkiem, kas cieš no alkoholisma.

Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai sievietēm, kuras baro ar krūti, bērniem, kā arī paaugstināta riska

grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.

Šo zāļu sastāvā esošā etilspirta daudzuma dēļ ir iespējama to ietekme uz centrālo nervu sistēmu (nervu

sistēmas daļu, pie kuras pieder arī galvas un muguras smadzenes).

3.

Kā lietot DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.

Parastā deva

Deva būs atkarīga no J

ūsu ķermeņa masas un Jūsu vispārējā stāvokļa. Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu

ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m

) un noteiks devu, kas Jums nepieciešama.

Lietošanas un ievadīšanas veids

DOCETAXEL KABI Jums infūzijas veidā ievadīs vēnā (intravenoza lietošana). Infūzija, kuras laikā

Jūs atradīsieties slimnīcā, ilgs aptuveni vienu stundu.

Ievadīšanas biežums

Parasti Jums infūzija jāsaņem vienu reizi 3 nedēļās.

Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, Jūsu vispārējā stāvokļa un atbildes reakcijas uz

DOCETAXEL KABI, Jūsu ārsts var mainīt zāļu devu un ievadīšanas biežumu. It īpaši lūdzam Jūs

informēt savu ārstējošo ārstu gadījumā, ja Jums rodas caureja, čūlas mutes dobumā, nejut

īguma,

tirpšanas un durstošas sajūtas, kā arī drudzis, un nodot viņam/viņai Jūsu asins analīžu rezultātus. Šāda

informācija ļaus viņai/viņam izlemt, vai nepieciešama devas samazināšana. Ja Jums ir kādi papildus

jautājumi, kas attiecas uz šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai slimnīcas farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums šīs nevēlamās blakusparādības un paskaidros terapijas iespējamo risku un

ieguvumu.

Visbiežāk ziņotās blakusparādības pēc viena paša DOCETAXEL KABI lietošanas ir šādas: sarkano

vai balto asins šūnu skaita samazināšanās, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, čūlas mutes dobumā,

caureja un nogurums.

DOCETAXEL KABI nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe var palielināties, ja šīs zāles lieto

kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem.

Slimnīcā infūzijas laikā iespējamas šādas alerģiskas reakcijas (var rasties vairāk nekā 1 no

10 cilvēkiem):

pietvīkums, ādas reakcijas, nieze,

spiediena sajūta krūšu kurvī, apgrūtināta elpošana,

drudzis vai drebu

ļi,

sāpes mugurā,

zems asinsspiediens.

Var attīstīties smagākas reakcijas.

Ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret paklitakselu, Jums var attīstīties alerģiska reakcija arī pret

docetakselu, kura var būt smagāka.

Slimnīcas personāls stingri uzraudzīs Jūsu stāvokli ārstēšanas laikā. Ja Jums ir kāda no minētajām

blakusparādībām, nekavējoties informējiet slimnīcas personālu.

Starp DOCETAXEL KABI infūzijām iespējamas šādas blakusparādības, kuru biežums ir atšķirīgs

atkarībā no zālēm, kas tiek lietotas vienlaikus:

Ļoti bieži

(var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

infekcijas, samazin

āts sarkano (anēmija) vai balto (kas ir būtiskas cīņā ar infekcijām) asins

šūnu, kā arī trombocītu skaits;

drudzis: ja Jums paaugstinās ķermeņa temperatūra, nekavējoties informējiet ārstu;

alerģiskas reakcijas, kas minētas iepriekš;

ēstgribas zudums (anoreksija);

bezmiegs;

nejutīgums, durstīšana vai sāpes locītavās vai muskuļos;

galvassāpes;

garšas sajūtas izmaiņas;

acs iekaisums vai pastiprināta acu asarošana;

tūska pavājinātas limfātiskās atteces dēļ;

aizdusa;

deguna tecēšana; rīkles un deguna iekaisums; klepus;

deguna asiņošana;

čūlas mutes dobumā;

kuņģa darbības traucējumi, tostarp slikta dūša, vemšana un caureja, aizcietējums;

sāpes vēderā;

gremošanas traucējumi;

matu izkrišana: lielākā daļā gadījumu jāatjaunojas normālai matu augšanai. Dažos gadījumos

(biežums nav zināms) novērota neatgriezeniska matu izkrišana;

delnu vai pēdu pamatņu apsārtums un tūska, kā rezultātā Jūsu āda var lobīties (tas var būt arī uz

rokām, sejas vai ķermeņa);

nagu krāsas izmaiņas, nagi var nokrist;

muskuļu sāpes; muguras vai kaulu sāpes;

menstruāciju cikla izrmaiņas vai menstruāciju trūkums;

plaukstu, pēdu, kāju tūska;

nogurums vai gripai līdzīgi simptomi;

ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās.

Bieži

(var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

mutes dobuma kandidoze;

atūdeņošanās;

reibonis;

dzirdes traucējumi;

asinsspiediena pazemināšanās; neregulāra vai ātra sirdsdarbība;

sirds mazsp

ēja;

barības vada iekaisums;

sausa mute;

apgrūtināta vai sāpīga rīšana;

asiņošana;

paaugstināts aknu enzīmu līmenis (nepieciešams regulāri veikt asins analīzes).

Retāk

(var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

ģībšana;

ādas reakcijas, flebīts (vēnas iekaisums) vai pietūkums injekcijas vietā;

resnās zarnas, tievo zarnu iekaisums; zarnu perforācija;

asins recekļi.

Biežums nav zināms

(nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

:

intersticiāla plaušu slimība (plaušu iekaisums, kas izraisa klepu un apgrūtinātu elpošanu. Plaušu

iekaisums var arī rasties, lietojot docetakselu kopā ar staru terapiju);

pneimonija (plaušu infekcija);

plaušu fibroze (rētaudi un sabiezējumi plaušās, kas izraisa elpas trūkumu);

neskaidra redze tīklenes pietūkuma dēļ acī (cistiska makulas tūska);

nātrija, kālija, magnija un/vai kalcija līmeņa pazemināšanās asinīs (elektrolītu līdzsvara

traucējumi);

kambaru aritmija vai kambaru tahikardija (izpaužas kā neregulāra un/vai strauja sirdsdarbība,

smags elpas trūkums, reibonis un/vai ģībšana). Daži no simptomiem var būt nopietni. Ja tā

notiek, nekavējoties izstāstiet savam ārstam;

injekciju vietas reakcijas iepriekšējas reakcijas vietā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu.

Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā

minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt DOCETAXEL KABI

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakoniem pēc „Der. līdz:”

vai „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Izlietojiet flakona saturu nekavējoties pēc tā atvēršanas. Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par

uzglabāšanas ilgumu un apst

ākļiem ir atbildīgs lietotājs.

No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavošanai/atšķaidīšanai jānotiek kontrolētos aseptiskos apstākļos.

Izlietojiet zāles nekavējoties pēc to pievienošanas infūzijas maisā. Ja tās netiek izlietotas nekavējoties,

par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs un tam nevajadzētu būt ilgākam par 6

stundām temperatūrā līdz 25°C, ieskaitot vienu stundu infūzijai.

Docetaksela infūzijas šķīdums ir pārsātināts, tādēļ tas ar laiku var kristalizēties. Ja parādās kristāli,

šķīdumu turpmāk lietot nedrīkst un tas jāiznīcina.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie

pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko DOCETAXEL KABI satur

Aktīvā viela ir bezūdens docetaksels. Katrs koncentrāta ml satur 20 mg docetaksela.

Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80, bezūdens etilspirts (skatīt 2. punktu) un bezūdens citronskābe

(pH līmeņa regulēšanai).

DOCETAXEL KABI ārējais izskats un iepakojums

DOCETAXEL KABI koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši

dzeltenas krāsas šķīdums.

4 ml caurspīdīgi, bezkrāsaini I klases stikla flakoni ar

flurotec

gumijas aizbāzni un zilu noņemamu

alumīnija vāciņu. Flakonā ir 4 ml koncentrāta.

Katra kastīte satur vienu flakonu ar 4 ml koncentrāta (80 mg docetaksela).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF,

Lielbritānija

Ja Jums nepieciešama sīkāka informācija par šī

m zālēm, lūdzu sazinieties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Fresenius Kabi nv

Tél/Tel: +32 (0)3 880 73 00

Lietuva

UAB "Fresenius Kabi Baltics"

Tel: +370 52609169

България

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 (0) 2 971 02 63

Luxembourg/Luxemburg

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Tél/Tel: +49 (0)6172 686 0

Česká republika

Fresenius Kabi s.r.o

Tel: + 420 2 25 27 0111

Magyarország

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 250 8371

Denmark

Fresenius Kabi

Tlf: + 45 33 18 16 00

Malta

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Deutschland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)6172 686 0

Nederland

Fresenius Kabi Nederland BV

Tel: +31 (0)30 698 52 70

Eesti

KBM Pharma OÜ

Tel: +372 733 8080

Norge

Fresenius Kabi Norge AS

Tlf: + 47 69211100

Ελλάδα

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Τηλ: + 0030 210 6542909

Österreich

Fresenius Kabi Austria GmbH

Tel: +43 316 249 0

España

Fresenius Kabi España S.A.U

Tel: + 932256580

Polska

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 0048 22 345 67 89

France

Fresenius Kabi France

Tél: + +33 141 14 24 06

Portugal

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

Tel: + 351 21 424 1280

Hrvatska

Fresenius Kabi d.o.o.

Tel: +385 1 2333 242

România

Fresenius Kabi Romania.

Tel: + 0040 21 327 70 60

Ireland

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Slovenija

Medias International d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 52 02 300

Ísland

Fresenius Kabi

Sími: + 45 33 18 16 00

Slovenská republika

Fresenius Kabi s.r.o.

Tel: + +421 244 633 727

Italia

Fresenius Kabi Italia S.r.l

Tel: + 39 045 6649311

Suomi/Finland

Fresenius Kabi Ab

Puh/Tel: + 358 9 4281 550

Κύπρος

Fresenius Kabi Hellas A.E

Τηλ: + 0030 210 6542909

Sverige

Fresenius Kabi AB

Tel: +46 18 644000

Latvija

UAB "Fresenius Kabi Baltics"

Tel: +370 52609169

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml KONCENTRĀTA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA

PAGATAVOŠANAI SAGATAVOŠANAS PAMĀCĪBA

Pirms DOCETAXEL KABI infūziju šķīduma pagatavošanas ir svarīgi izlasīt visu šajā pamācībā

sniegto procedūras aprakstu.

Ieteikumi drošai lietošanai

DOCETAXEL KABI ir pretaudzēju līdzeklis un, līdzīgi citām potenciāli toksiskām vielām,

pagatavojot tā šķīdumus un rīkojoties ar to, ir jāievēro piesardzība. Ieteicams lietot cimdus.

Ja DOCETAXEL KABI koncentrāts vai infūzijas šķīdums nonāk uz ādas, tas nekavējoties rūpīgi

jānomazgā ar ziepēm un ūdeni. Ja DOCETAXEL KABI nonāk kontaktā ar gļotādām, tas nekavējoties

rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.

Šķīduma sagatavošana intravenozai ievadīšanai

Infūziju šķīduma pagatavošana

NELIETOJIET citas docetakselu saturošas zāles, kas sastāv no 2 flakoniem (koncentrāts un

šķīdinātājs), kopā ar šīm zālēm (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrāts infūziju šķīduma

pagatavošanai, kas satur tikai 1 flakonu).

DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai NAV iepriekš

jāatšķaida ar šķīdinātāju, tas ir gatavs pievienošanai infūzijas šķīdumam.

Katrs flakons paredzēts vienreizējai lietošanai un jāizlieto nekavējoties pēc atvēršanas. Ja

tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem ir atbildīgs

lietotājs. Lai sagatavotu pacientam nepieciešamo devu, var būt nepieciešami vairāki

koncentrāta flakoni. Piemēram, 140 mg docetaksela devai būtu nepieciešami 7 ml

docetaksela koncentrāta.

Izmantojot graduētas š

ļirces, aseptiski paņem nepieciešamo daudzumu koncentrāta

infūziju šķīduma pagatavošanai.

Katrā no DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml flakoniem docetaksela koncentrācija ir 20 mg/ml.

Tad vienā injekcijā injicē 250 ml tilpuma infūziju šķīduma maisā vai pudelē ar 5%

glikozes vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu infūzijām. Ja nepieciešamās devas

lielums pārsniedz 190 mg docetaksela, infūziju nesējšķīduma tilpums ir jāpalielina tā, lai

nepārsniegtu docetaksela koncentrāciju 0,74 mg/ml.

Šūpojot infūziju maisu vai pudeli, samaisa tā saturu.

No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavošanai/atšķaidīšanai jānotiek kontrolētos aseptiskos

apstākļos un infūziju šķīdums j

āizlieto nekavējoties. Ja tas netiek izlietots nekavējoties,

par uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs. Pēc tam, kad docetaksela

šķīdums ieteiktajā veidā pievienots infūziju maisā, tas ir stabils 6 stundas, uzglabājot

temperatūrā līdz 25°C. Tas jāizlieto 6 stundu laikā (ieskaitot vienu stundu intravenozai

infūzijai).

Docetaksela infūzijas šķīdums ir pārsātināts, tādēļ tas ar laiku var kristalizēties. Ja parādās

kristāli, šķīdumu turpmāk lietot nedrīkst un tas jāiznīcina.

Tāpat kā visas parenterāli lietojamas zāles, infūzijas šķīdums pirms lietošanas vizuāli

jāpā

rbauda. Šķīdums, kas satur nogulsnes jāiznīcina.

Iznīcināšana

Visi atšķaidīšanai un infūzijai izmantotie materiāli jāiznīcina saskaņā ar standarta procedūrām.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie

pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

DOCETAXEL KABI 120 mg/ 6 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

docetaxelum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu.

Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir DOCETAXEL KABI un kādam nolū

kam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms DOCETAXEL KABI lietošanas

Kā lietot DOCETAXEL KABI

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt DOCETAXEL KABI

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir DOCETAXEL KABI un kādam nolūkam tās lieto

Šo zāļu nosaukums ir DOCETAXEL KABI.

To vispārējais nosaukums ir docetaksels. Docetaksels ir

viela, kas iegūta no īves koku skujām.

DOCETAXEL KABI pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par taksoīdiem.

Jūsu ārsts ir nozīmējis DOCETAXEL KABI, lai ārstētu krūts dziedzera vēzi, specifiskas plaušu vēža

formas (nesīkšūnu plaušu vēzi), priekšdziedzera vēzi, kuņģa vēzi vai galvas un kakla vēzi:

progresējoša krūts dziedzera v

ēža terapijai DOCETAXEL KABI var nozīmēt gan vienu pašu,

gan kombinācijā ar doksorubicīnu, trastuzumabu vai kapecitabīnu;

krūts dziedzera vēža, kas ir vai nav skāris limfmezglus, ārstēšanai agrīnā stadijā

DOCETAXEL KABI var nozīmēt kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu;

plaušu vēža terapijai DOCETAXEL KABI var nozīmēt gan vienu pašu, gan kombinācijā ar

cisplatīnu;

priekšdziedzera vēža terapijai DOCETAXEL KABI nozīmē kombinācijā ar prednizonu vai

prednizolonu;

metastātiska kuņģa vēža ārstēšanai DOCETAXEL KABI nozīmē kopā ar cisplatīnu un 5-

fluoruracilu;

galvas un kakla vēža ārstēšanai DOCETAXEL KABI nozīmē kombinācijā ar cisplatīnu un 5-

fluoruracilu.

2.

Kas Jums jāzina pirms DOCETAXEL KABI lietošanas

Nelietojiet DOCETAXEL KABI šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu DOCETAXEL

KABI sastāvdaļu;

ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto šūnu;

ja Jums ir smaga aknu slimība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms katras DOCETAXEL KABI ievadīšanas Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums ir

pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu darbība ir pietiekama, lai saņemtu DOCETAXEL

KABI. Gadījumā, ja Jums ir novirzes balto asins šūnu (leikocītu) skaitā, Jums var rasties ar to saist

īts

drudzis vai infekcijas.

Pastāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jums rodas redzes traucējumi.

Redzes traucējumu gadījumā, īpaši tad, ja ir neskaidra redze, Jums nekavējoties jāizmeklē acis un

redze.

Pastāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret

iepriekš veiktu paklitaksela terapiju.

Pastāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jums ir sirds slimība.

Ja Jums rodas akūti plaušu darbības traucējumi vai tie paasinās (drudzis, aizdusa vai klepus), lūdzu,

nekavējoties pastāstiet par to ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai. Jūsu ārsts var nekavējoties

pārtraukt Jūsu ārstēšanu.

Lai samazinātu noteiktu nevēlamu blakusparādību izpausmes, kas iespējamas pē

c DOCETAXEL

KABI infūzijas, jo īpaši – alerģiskās reakcijas un šķidruma aizturi (plaukstu, pēdu un kāju tūska,

ķermeņa masas palielināšanās) – vienu dienu pirms DOCETAXEL KABI ievadīšanas Jums var lūgt

lietot premedikāciju, kas ietver iekšķīgi lietojamu kortikosteroīdu, piemēram, deksametazonu, kas

jāturpina lietot vēl divas dienas.

Ārstēšanas laikā Jums var dot citas zāles asins šūnu skaita uzturēšanai.

DOCETAXEL KABI satur alkoholu. Ja Jums ir alkohola atkarība, epilepsija vai aknu darbības

traucējumi, pārrunājiet to ar savu ārstu. Skatiet arī apakšpunktu „DOCETAXEL KABI satur etilspirtu

(alkoholu)”

Citas zāles un DOCETAXEL KABI

Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat

lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tās jādara tāpēc, ka DOCETAXEL KABI vai

citas lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts, vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās

iespējamība. Šo zāļu sastāvā esošā alkohola daudzuma dēļ ir iespējamas citu zāļu iedarbības

pārmaiņas.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

DOCETAXEL KABI NEDR

ĪKST ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien ārsts tā lietošanu

neuzskata par absolūti nepieciešamu.

Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība, un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva

kontracepcijas metode, jo DOCETAXEL KABI var kaitēt nedzimušam bērnam. Ja grūtniecība iestājas

ārstēšanas laikā, Jums par to nekavējoties jāinformē ārsts.

Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti ārstēšanās laikā ar DOCETAXEL KABI.

Ja Jūs esat vīrietis un ārstējaties ar DOCETAXEL KABI, Jums nav ieteicams kļūt par bērna tēvu

ārstēšanā

s laikā un līdz pat 6 mēnešiem pēc tās. Pirms uzsākat ārstēšanos, konsultējieties ar ārstu par

spermas konservāciju, jo docetaksels var ietekmēt vīrieša fertilitāti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šo zāļu sastāvā esošā alkohola daudzuma dēļ ir iespējama ietekme uz Jūsu spēju vadīt

transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

DOCETAXEL KABI satur etilspirtu (alkoholu).

Šīs zāles satur 50 tilpuma % bezūdens etilspirta (alkohola) t.i., līdz pat 2,37 g bezūdens etilspirta

flakonā, kas līdzvērtīgi 60 ml alus vai 24 ml vīna.

Kaitīgs cilvēkiem, kas cieš no alkoholisma.

Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai sievietēm, kuras baro ar krūti, bērniem, kā arī paaugstināta riska

grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.

Šo zāļu sastāvā esošā etilspirta daudzuma dēļ ir iespējama to ietekme uz centrālo nervu sistēmu (nervu

sistēmas daļu, pie kuras pieder arī galvas un muguras smadzenes).

3.

Kā lietot DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.

Parastā deva

Deva būs atkar

īga no Jūsu ķermeņa masas un Jūsu vispārējā stāvokļa. Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu

ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m

) un noteiks devu, kas Jums nepieciešama.

Lietošanas un ievadīšanas veids

DOCETAXEL KABI Jums infūzijas veidā ievadīs vēnā (intravenoza lietošana). Infūzija, kuras laikā

Jūs atradīsieties slimnīcā, ilgs aptuveni vienu stundu.

Ievadīšanas biežums

Parasti Jums infūzija jāsaņem vienu reizi 3 nedēļās.

Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, Jūsu vispārējā stāvokļa un atbildes reakcijas uz

DOCETAXEL KABI, Jūsu ārsts var mainīt zāļu devu un ievadīšanas biežumu. It īpaši lūdzam Jūs

informēt savu ārstējošo ārstu gadījumā, ja Jums rodas caureja, čūlas mutes dobumā, nejut

īguma,

tirpšanas un durstošas sajūtas, kā arī drudzis, un nodot viņam/viņai Jūsu asins analīžu rezultātus. Šāda

informācija ļaus viņai/viņam izlemt, vai nepieciešama devas samazināšana. Ja Jums ir kādi papildus

jautājumi, kas attiecas uz šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai slimnīcas farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums šīs nevēlamās blakusparādības un paskaidros terapijas iespējamo risku un

ieguvumu.

Visbiežāk ziņotās blakusparādības pēc viena paša DOCETAXEL KABI lietošanas ir šādas: sarkano

vai balto asins šūnu skaita samazināšanās, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, čūlas mutes dobumā,

caureja un nogurums.

DOCETAXEL KABI nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe var palielināties, ja šīs zāles lieto

kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem.

Slimnīcā infūzijas laikā iespējamas šādas alerģiskas reakcijas (var rasties vairāk nekā 1 no 10

cilvēkiem):

pietvīkums, ādas reakcijas, nieze,

spiediena sajūta krūšu kurvī, apgrūtināta elpošana,

drudzis vai drebuļi,

sāpes mugurā,

zems asinsspiediens.

Var attīstīties smagākas reakcijas.

Ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret paklitakselu, Jums var attīstīties alerģiska reakcija arī pret

docetakselu, kura var būt smagāka.

Slimnīcas personāls stingri uzraudzīs Jūsu stāvokli ārstēšanas laikā. Ja Jums ir kāda no minētajām

blakusparādībām, nekavējoties informējiet slimnīcas personālu.

Starp DOCETAXEL KABI infūzijām iespējamas šādas blakusparādības, kuru biežums ir atšķirīgs

atkarībā no zālēm, kas tiek lietotas vienlaikus:

Ļoti bieži

(var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto asins šūnu (kas ir būtiskas cīņā ar

infekcijām), kā arī trombocītu skaits;

drudzis: ja Jums paaugstinās ķermeņa temperatūra, nekavējoties informējiet ārstu;

alerģiskas reakcijas, kas minētas iepriekš;

ēstgribas zudums (anoreksija);

bezmiegs;

nejutīgums, durstīšana vai sāpes locītavās vai muskuļos;

galvassāpes;

garšas sajūtas izmaiņas;

acs iekaisums vai pastiprināta acu asarošana;

tūska pavājinātas limfātiskās atteces dēļ;

aizdusa;

deguna tecēšana; rīkles un deguna iekaisums; klepus;

deguna asiņošana;

čūlas mutes dobumā;

kuņģa darbības traucējumi, tostarp slikta dūša, vemšana un caureja, aizcietējums;

sāpes vēderā;

gremošanas traucējumi;

matu izkrišana: lielākā daļā gadījumu jāatjaunojas normālai matu augšanai. Dažos gadījumos

(biežums nav zināms) novērota neatgriezeniska matu izkrišana;

delnu vai pēdu pamatņu apsārtums un tūska, kā rezultātā Jūsu āda var lobīties (tas var būt arī uz

rokām, sejas vai ķermeņ

Jūsu nagu krāsas izmaiņas, nagi var nokrist;

muskuļu sāpes; muguras vai kaulu sāpes;

menstruāciju cikla izmaiņas vai menstruāciju trūkums;

plaukstu, pēdu, kāju tūska;

nogurums; vai gripai līdzīgi simptomi;

ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās.

Bieži

(var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

mutes dobuma kandidoze;

atūdeņošanās;

reibonis;

dzirdes traucējumi;

asinsspiediena pazemināšanās; neregulāra vai ātra sirdsdarbība;

sirds mazspēja;

barības vada iekaisums;

sausa mute;

apgrūtināta vai sāpīga rīšana;

asiņošana;

paaugstināts aknu enzīmu līmenis (nepieciešams regulāri veikt asins analīzes);

Retāk

(var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

ģībšana;

ādas reakcijas, flebīts (vēnas iekaisums) vai pietūkums injekcijas vietā;

resnās zarnas, tievo zarnu iekaisums; zarnu perforācija;

asins recekļi.

Biežums nav zināms

(nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

:

intersticiāla plaušu slimība (plaušu iekaisums, kas izraisa klepu un apgrūtinātu elpošanu. Plaušu

iekaisums var arī rasties, lietojot docetakselu kopā ar staru terapiju);

pneimonija (plaušu infekcija);

plaušu fibroze (rētaudi un sabiezējumi plaušās, kas izraisa elpas trūkumu);

neskaidra redze tīklenes pietūkuma dēļ acī (cistiska makulas tūska);

nātrija, kālija, magnija un/vai kalcija līmeņa pazemināšanās asinīs (elektrolītu līdzsvara

trauc

ējumi);

kambaru aritmija vai kambaru tahikardija (izpaužas kā neregulāra un/vai strauja sirdsdarbība,

smags elpas trūkums, reibonis un/vai ģībšana). Daži no simptomiem var būt nopietni. Ja tā

notiek, nekavējoties izstāstiet savam ārstam;

injekciju vietas reakcijas iepriekšējas reakcijas vietā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu.

Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā

minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt DOCETAXEL KABI

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakoniem pēc „Der. līdz”

vai „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Izlietojiet flakona saturu nekavējoties pēc tā atvēršanas. Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par

uzglabāšanas ilgumu un apst

ākļiem ir atbildīgs lietotājs.

No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavošanai/atšķaidīšanai jānotiek kontrolētos aseptiskos apstākļos.

Izlietojiet zāles nekavējoties pēc to pievienošanas infūzijas maisā. Ja tās netiek izlietotas nekavējoties,

par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs un tam nevajadzētu būt ilgākam par 6

stundām temperatūrā līdz 25°C, ieskaitot vienu stundu infūzijai.

Docetaksela infūzijas šķīdums ir pārsātināts, tādēļ tas ar laiku var kristalizēties. Ja parādās kristāli,

šķīdumu turpmāk lietot nedrīkst un tas jāiznīcina.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie

pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko DOCETAXEL KABI satur

Aktīvā viela ir bezūdens docetaksels. Katrs koncentrāta ml satur 20 mg docetaksela.

Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80, bezūdens etilspirts (skatīt 2. punktu) un bezūdens citronskābe

(pH līmeņa regulēšanai).

DOCETAXEL KABI ārējais izskats un iepakojums

DOCETAXEL KABI koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši

dzeltenas krāsas šķīdums.

6 ml caurspīdīgi, bezkrāsaini I tipa stikla flakoni ar fluorotec gumijas aizbāzni un sarkanu noņemamu

alumīnija vāciņu. Flakonā ir 6 ml koncentrāta.

Katra kastīte satur vienu flakonu ar 6 ml koncentrāta (120 mg docetaksela).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF,

Lielbritānija

Ja Jums nepieciešama sīkāka inform

ācija par šīm zālēm, lūdzu sazinieties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Fresenius Kabi nv

Tél/Tel: +32 (0)3 880 73 00

Lietuva

UAB "Fresenius Kabi Baltics"

Tel: +370 52609169

България

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 (0) 2 971 02 63

Luxembourg/Luxemburg

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Tél/Tel: +49 (0)6172 686 0

Česká republika

Fresenius Kabi s.r.o

Tel: + 420 2 25 27 0111

Magyarország

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 250 8371

Denmark

Fresenius Kabi

Tlf: + 45 33 18 16 00

Malta

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Deutschland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)6172 686 0

Nederland

Fresenius Kabi Nederland BV

Tel: +31 (0)30 698 52 70

Eesti

KBM Pharma OÜ

Tel: +372 733 8080

Norge

Fresenius Kabi Norge AS

Tlf: + 47 69211100

Ελλάδα

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Τηλ: + 0030 210 6542909

Österreich

Fresenius Kabi Austria GmbH

Tel: +43 316 249 0

España

Fresenius Kabi España S.A.U

Tel: + 932256580

Polska

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 0048 22 345 67 89

France

Portugal

Fresenius Kabi France

Tél: + +33 141 14 24 06

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

Tel: + 351 21 424 1280

Hrvatska

Fresenius Kabi d.o.o.

Tel: +385 1 2333 242

România

Fresenius Kabi Romania.

Tel: + 0040 21 327 70 60

Ireland

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Slovenija

Medias International d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 52 02 300

Ísland

Fresenius Kabi

Sími: + 45 33 18 16 00

Slovenská republika

Fresenius Kabi s.r.o.

Tel: + +421 244 633 727

Italia

Fresenius Kabi Italia S.r.l

Tel: + 39 045 6649311

Suomi/Finland

Fresenius Kabi Ab

Puh/Tel: + 358 9 4281 550

Κύπρος

Fresenius Kabi Hellas A.E

Τηλ: + 0030 210 6542909

Sverige

Fresenius Kabi AB

Tel: +46 18 644000

Latvija

UAB "Fresenius Kabi Baltics"

Tel: +370 52609169

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml KONCENTRĀTA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA

PAGATAVOŠANAI SAGATAVOŠANAS PAMĀCĪBA

Pirms DOCETAXEL KABI infūziju šķīduma pagatavošanas ir svarīgi izlasīt visu šajā pamācībā

sniegto procedūras aprakstu.

Ieteikumi drošai lietošanai

DOCETAXEL KABI ir pretaudzēju līdzeklis un, līdzīgi citām potenciāli toksiskām vielām,

pagatavojot tā šķīdumus un veicot darbības ar to, ir jāievēro piesardzība. Ieteicams lietot cimdus.

Ja DOCETAXEL KABI koncentrāts vai infūzijas šķīdums nonāk uz ādas, tas nekavējoties rūpīgi

jānomazgā ar ziepēm un ūdeni. Ja DOCETAXEL KABI nonāk kontaktā ar gļotādām, tas nekavējoties

rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.

Šķīduma sagatavošana intravenozai ievadīšanai

Infūziju šķīduma pagatavošana

NELIETOJIET citas docetakselu saturošas zāles, kas sastāv no 2 flakoniem (koncentrāts un

šķīdinātājs), kopā ar šīm zālēm (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrāts infūziju šķīduma

pagatavošanai, kas satur tikai 1 flakonu).

DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai NAV iepriekš

jāatšķaida ar šķīdinātāju, tas ir gatavs pievienošanai infūzijas šķīdumam.

Katrs flakons paredzēts vienreizējai lietošanai un jāizlieto nekavējoties pēc atvēršanas. Ja

tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem ir atbildīgs

lietotājs. Lai sagatavotu pacientam nepieciešamo devu, var būt nepieciešami vairāki

koncentrāta flakoni. Piemēram, 140 mg docetaksela devai būtu nepieciešami 7 ml

docetaksela koncentrāta.

Izmantojot graduētas š

ļirces, aseptiski paņem nepieciešamo daudzumu koncentrāta

infūziju šķīduma pagatavošanai.

Katrā no DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml flakoniem docetaksela koncentrācija ir 20 mg/ml.

Tad vienā injekcijā injicē 250 ml tilpuma infūziju šķīduma maisā vai pudelē ar 5%

glikozes vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu infūzijām. Ja nepieciešamās devas

lielums pārsniedz 190 mg docetaksela, infūziju nesējšķīduma tilpums ir jāpalielina tā, lai

nepārsniegtu docetaksela koncentrāciju 0,74 mg/ml.

Šūpojot infūziju maisu vai pudeli, samaisa tā saturu.

No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavošanai/atšķaidīšanai jānotiek kontrolētos aseptiskos

apstākļos un infūziju šķīdums j

āizlieto nekavējoties. Ja tas netiek izlietots nekavējoties,

par uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs. Pēc tam, kad docetaksela

šķīdums ieteiktajā veidā pievienots infūziju maisā, tas ir stabils 6 stundas, uzglabājot

temperatūrā līdz 25°C. Tas jāizlieto 6 stundu laikā (ieskaitot vienu stundu intravenozai

infūzijai).

Docetaksela infūzijas šķīdums ir pārsātināts, tādēļ tas ar laiku var kristalizēties. Ja parādās

kristāli, šķīdumu turpmāk lietot nedrīkst un tas jāiznīcina.

Tāpat kā visas parenterāli lietojamas zāles, infūzijas šķīdums pirms lietošanas vizuāli

jāpā

rbauda. Šķīdums, kas satur nogulsnes jāiznīcina.

Iznīcināšana

Visi atšķaidīšanai un infūzijai izmantotie materiāli jāiznīcina saskaņā ar standarta procedūrām.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie

pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

DOCETAXEL KABI 160 mg/ 8 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

docetaxelum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu.

Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir DOCETAXEL KABI un kādam nolū

kam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms DOCETAXEL KABI lietošanas

Kā lietot DOCETAXEL KABI

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt DOCETAXEL KABI

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir DOCETAXEL KABI un kādam nolūkam tās lieto

Šo zāļu nosaukums ir DOCETAXEL KABI.

To vispārējais nosaukums ir docetaksels. Docetaksels ir

viela, kas iegūta no īves koku skujām.

DOCETAXEL KABI pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par taksoīdiem.

Jūsu ārsts ir nozīmējis DOCETAXEL KABI, lai ārstētu krūts dziedzera vēzi, specifiskas plaušu vēža

formas (nesīkšūnu plaušu vēzi), priekšdziedzera vēzi, kuņģa vēzi vai galvas un kakla vēzi:

progresējoša krūts dziedzera v

ēža terapijai DOCETAXEL KABI var nozīmēt gan vienu pašu,

gan kombinācijā ar doksorubicīnu, trastuzumabu vai kapecitabīnu;

krūts dziedzera vēža, kas ir vai nav skāris limfmezglus, ārstēšanai agrīnā stadijā

DOCETAXEL KABI var nozīmēt kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu;

plaušu vēža terapijai DOCETAXEL KABI var nozīmēt gan vienu pašu, gan kombinācijā ar

cisplatīnu;

priekšdziedzera vēža terapijai DOCETAXEL KABI nozīmē kombinācijā ar prednizonu vai

prednizolonu;

metastātiska kuņģa vēža ārstēšanai DOCETAXEL KABI nozīmē kopā ar cisplatīnu un 5-

fluoruracilu;

galvas un kakla vēža ārstēšanai DOCETAXEL KABI nozīmē kombinācijā ar cisplatīnu un 5-

fluoruracilu.

2.

Kas Jums jāzina pirms DOCETAXEL KABI lietošanas

Nelietojiet DOCETAXEL KABI šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu DOCETAXEL

KABI sastāvdaļu;

ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto šūnu;

ja Jums ir smaga aknu slimība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms katras DOCETAXEL KABI ievadīšanas Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums ir

pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu darbība ir pietiekama, lai saņemtu DOCETAXEL

KABI. Gadījumā, ja Jums ir novirzes balto asins šūnu (leikocītu) skaitā, Jums var rasties ar to saist

īts

drudzis vai infekcijas.

Pastāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jums rodas redzes traucējumi.

Redzes traucējumu gadījumā, īpaši tad, ja ir neskaidra redze, Jums nekavējoties jāizmeklē acis un

redze.

Pastāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret

iepriekš veiktu paklitaksela terapiju.

Pastāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jums ir sirds slimība.

Ja Jums rodas akūti plaušu darbības traucējumi vai tie paasinās (drudzis, aizdusa vai klepus), lūdzu,

nekavējoties pastāstiet par to ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai. Jūsu ārsts var nekavējoties

pārtraukt Jūsu ārstēšanu.

Lai samazinātu noteiktu nevēlamu blakusparādību izpausmes, kas iespējamas pē

c DOCETAXEL

KABI infūzijas, jo īpaši – alerģiskās reakcijas un šķidruma aizturi (plaukstu, pēdu un kāju tūska,

ķermeņa masas palielināšanās) – vienu dienu pirms DOCETAXEL KABI ievadīšanas Jums var lūgt

lietot premedikāciju, kas ietver iekšķīgi lietojamu kortikosteroīdu, piemēram, deksametazonu, kas

jāturpina lietot vēl divas dienas

Ārstēšanas laikā Jums var dot citas zāles asins šūnu skaita uzturēšanai.

DOCETAXEL KABI satur alkoholu. Ja Jums ir alkohola atkarība, epilepsija vai aknu darbības

traucējumi, pārrunājiet to ar savu ārstu. Skatiet arī apakšpunktu „DOCETAXEL KABI satur etilspirtu”

Citas zāles un DOCETAXEL KABI

Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat

lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tās jādara tāpēc, ka DOCETAXEL KABI vai

citas lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts, vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās

iespējamība. Šo zāļu sastāvā esošā alkohola daudzuma dēļ ir iespējamas citu zāļu iedarbības

pārmaiņas.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

DOCETAXEL KABI NEDRĪ

KST ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien ārsts tā lietošanu

neuzskata par absolūti nepieciešamu.

Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība, un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva

kontracepcijas metode, jo DOCETAXEL KABI var kaitēt nedzimušam bērnam. Ja grūtniecība iestājas

ārstēšanas laikā, Jums par to nekavējoties jāinformē ārsts.

Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti ārstēšanās laikā ar DOCETAXEL KABI.

Ja Jūs esat vīrietis un ārstējaties ar DOCETAXEL KABI, Jums nav ieteicams kļūt par bērna tēvu

ārstēšanās laikā un līdz pat 6 mēnešiem pēc tās. Pirms uzsākat ārstēšanos, konsultējieties ar ārstu par

spermas konservāciju, jo docetaksels var ietekmēt vīrieša fertilitāti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šo zāļu sastāvā esošā alkohola daudzuma dēļ ir iespējama ietekme uz Jūsu spēju vadīt

transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

DOCETAXEL KABI satur etilspirtu (alkoholu).

Šīs zāles satur 50 tilpuma % bezūdens etilspirta (alkohola) t.i., līdz pat 3,16 g bezūdens etilspirta

flakonā, kas līdzvērtīgi 80 ml alus vai 32 ml vīna.

Kaitīgs cilvēkiem, kas cieš no alkoholisma.

Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai sievietēm, kuras baro ar krūti, bērniem, kā arī paaugstināta riska

grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.

Šo zāļu sastāvā esošā etilspirta daudzuma dēļ ir iespējama to ietekme uz centrālo nervu sistēmu (nervu

sistēmas daļu, pie kuras pieder arī galvas un muguras smadzenes).

3.

Kā lietot DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.

Parastā deva

Deva būs atkar

īga no Jūsu ķermeņa masas un Jūsu vispārējā stāvokļa. Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu

ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m

) un noteiks devu, kas Jums nepieciešama.

Lietošanas un ievadīšanas veids

DOCETAXEL KABI Jums infūzijas veidā ievadīs vēnā (intravenoza lietošana). Infūzija, kuras laikā

Jūs atradīsieties slimnīcā, ilgs aptuveni vienu stundu.

Ievadīšanas biežums

Parasti Jums infūzija jāsaņem vienu reizi 3 nedēļās.

Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, Jūsu vispārējā stāvokļa un atbildes reakcijas uz

DOCETAXEL KABI, Jūsu ārsts var mainīt zāļu devu un ievadīšanas biežumu. It īpaši lūdzam Jūs

informēt savu ārstējošo ārstu gadījumā, ja Jums rodas caureja, čūlas mutes dobumā, nejut

īguma,

tirpšanas un durstošas sajūtas, kā arī drudzis, un nodot viņam/viņai Jūsu asins analīžu rezultātus. Šāda

informācija ļaus viņai/viņam izlemt, vai nepieciešama devas samazināšana. Ja Jums ir kādi papildus

jautājumi, kas attiecas uz šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai slimnīcas farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums šīs nevēlamās blakusparādības un paskaidros terapijas iespējamo risku un

ieguvumu.

Visbiežāk ziņotās blakusparādības pēc viena paša DOCETAXEL KABI lietošanas ir šādas: sarkano

vai balto asins šūnu skaita samazināšanās, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, čūlas mutes dobumā,

caureja un nogurums.

DOCETAXEL KABI nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe var palielināties, ja šīs zāles lieto

kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem.

Slimnīcā infūzijas laikā iespējamas šādas alerģiskas reakcijas (var rasties vairāk nekā 1 no 10

cilvēkiem):

pietvīkums, ādas reakcijas, nieze,

spiediena sajūta krūšu kurvī, apgrūtināta elpošana,

drudzis vai drebu

ļi,

sāpes mugurā,

zems asinsspiediens.

Var attīstīties smagākas reakcijas.

Ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret paklitakselu, Jums var attīstīties alerģiska reakcija arī pret

docetakselu, kura var būt smagāka.

Slimnīcas personāls stingri uzraudzīs Jūsu stāvokli ārstēšanas laikā. Ja Jums ir kāda no minētajām

blakusparādībām, nekavējoties informējiet slimnīcas personālu.

Starp DOCETAXEL KABI infūzijām iespējamas šādas blakusparādības, kuru biežums ir atšķirīgs

atkarībā no zālēm, kas tiek lietotas vienlaikus:

Ļoti bieži

(var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

infekcijas, samazin

āts sarkano (anēmija) vai balto (kas ir būtiskas cīņā ar infekcijām) asins

šūnu, kā arī trombocītu skaits;

drudzis: ja Jums paaugstinās ķermeņa temperatūra, nekavējoties informējiet ārstu;

alerģiskas reakcijas, kas minētas iepriekš;

ēstgribas zudums (anoreksija);

bezmiegs;

nejutīgums, durstīšana vai sāpes locītavās vai muskuļos;

galvassāpes;

garšas sajūtas izmaiņas;

acs iekaisums vai pastiprināta acu asarošana;

tūska pavājinātas limfātiskās atteces dēļ;

aizdusa;

deguna tecēšana; rīkles un deguna iekaisums; klepus;

deguna asiņošana;

čūlas mutes dobumā;

kuņģa darbības traucējumi, tostarp slikta dūša, vemšana un caureja, aizcietējums;

sāpes vēderā;

gremošanas traucējumi;

matu izkrišana: lielākā daļā gadījumu jāatjaunojas normālai matu augšanai. Dažos gadījumos

(biežums nav zināms) novērota neatgriezeniska matu izkrišana;

delnu vai pēdu pamatņu apsārtums un tūska, kā rezultātā Jūsu āda var lobīties (tas var būt arī uz

rokām, sejas vai ķermeņa);

nagu krāsas izmaiņas, nagi var nokrist;

muskuļu sāpes; muguras vai kaulu sāpes;

menstruāciju cikla izrmaiņas vai menstruāciju trūkums;

plaukstu, pēdu, kāju tūska;

nogurums vai gripai līdzīgi simptomi;

ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās.

Bieži

(var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

mutes dobuma kandidoze;

atūdeņošanās;

reibonis;

dzirdes traucējumi;

asinsspiediena pazemināšanās; neregulāra vai ātra sirdsdarbība;

sirds mazspēja;

barības vada iekaisums;

sausa mute;

apgrūtināta vai sāpīga rīšana;

asiņošana;

paaugstināts aknu enzīmu līmenis (nepieciešams regulāri veikt asins analīzes).

Retāk

(var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

ģībšana;

ādas reakcijas, flebīts (vēnas iekaisums) vai pietūkums injekcijas vietā;

resnās zarnas, tievo zarnu iekaisums; zarnu perforācija;

asins recekļi.

Biežums nav zināms

(nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

:

intersticiāla plaušu slimība (plaušu iekaisums, kas izraisa klepu un apgrūtinātu elpošanu. Plaušu

iekaisums var arī rasties, lietojot docetakselu kopā ar staru terapiju);

pneimonija (plaušu infekcija);

plaušu fibroze (rētaudi un sabiezējumi plaušās, kas izraisa elpas trūkumu);

neskaidra redze tīklenes pietūkuma dēļ acī (cistiska makulas tūska);

nātrija, kālija, magnija un/vai kalcija līmeņa pazemināšanās asinīs (elektrolītu līdzsvara

traucējumi);

kambaru aritmija vai kambaru tahikardija (izpaužas kā neregulāra un/vai strauja sirdsdarbība,

smags elpas trūkums, reibonis un/vai ģībšana). Daži no simptomiem var būt nopietni. Ja tā

notiek, nekavējoties izstāstiet savam ārstam;

injekciju vietas reakcijas iepriekšējas reakcijas vietā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu.

Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā

minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt DOCETAXEL KABI

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakoniem pēc „Der. līdz”

vai „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Izlietojiet flakona saturu nekavējoties pēc tā atvēršanas. Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par

uzglabāšanas ilgumu un apst

ākļiem ir atbildīgs lietotājs.

No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavošanai/atšķaidīšanai jānotiek kontrolētos aseptiskos apstākļos.

Izlietojiet zāles nekavējoties pēc to pievienošanas infūzijas maisā. Ja tās netiek izlietotas nekavējoties,

par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs un tam nevajadzētu būt ilgākam par 6

stundām temperatūrā līdz 25°C, ieskaitot vienu stundu infūzijai.

Docetaksela infūzijas šķīdums ir pārsātināts, tādēļ tas ar laiku var kristalizēties. Ja parādās kristāli,

šķīdumu turpmāk lietot nedrīkst un tas jāiznīcina.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie

pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko DOCETAXEL KABI satur

Aktīvā viela ir bezūdens docetaksels. Katrs koncentrāta ml satur 20 mg docetaksela.

Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80, bezūdens etilspirts (skatīt 2. punktu) un bezūdens citronskābe

(pH līmeņa regulēšanai).

DOCETAXEL KABI ārējais izskats un iepakojums

DOCETAXEL KABI koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši

dzeltenas krāsas šķīdums.

8 ml

caurspīdīgi, bezkrāsaini I klases stikla flakoni ar

fluorotec

gumijas aizbāzni un dzeltenu

noņemamu alumīnija vāciņu. Flakonā ir 8 ml koncentrāta.

Katra kastīte satur vienu flakonu ar 8 ml koncentrāta (160 mg docetaksela).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF,

Lielbritānija

Ja Jums nepieciešama sī

kāka informācija par šīm zālēm, lūdzu sazinieties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Fresenius Kabi nv

Tél/Tel: +32 (0)3 880 73 00

Lietuva

UAB "Fresenius Kabi Baltics"

Tel: +370 52609169

България

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 (0) 2 971 02 63

Luxembourg/Luxemburg

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Tél/Tel: +49 (0)6172 686 0

Česká republika

Fresenius Kabi s.r.o

Tel: + 420 2 25 27 0111

Magyarország

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 250 8371

Denmark

Fresenius Kabi

Tlf: + 45 33 18 16 00

Malta

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Deutschland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)6172 686 0

Nederland

Fresenius Kabi Nederland BV

Tel: +31 (0)30 698 52 70

Eesti

KBM Pharma OÜ

Tel: +372 733 8080

Norge

Fresenius Kabi Norge AS

Tlf: + 47 69211100

Ελλάδα

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Τηλ: + 0030 210 6542909

Österreich

Fresenius Kabi Austria GmbH

Tel: +43 316 249 0

España

Fresenius Kabi España S.A.U

Tel: + 932256580

Polska

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 0048 22 345 67 89

France

Portugal

Fresenius Kabi France

Tél: + +33 141 14 24 06

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

Tel: + 351 21 424 1280

Hrvatska

Fresenius Kabi d.o.o.

Tel: +385 1 2333 242

România

Fresenius Kabi Romania.

Tel: + 0040 21 327 70 60

Ireland

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Slovenija

Medias International d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 52 02 300

Ísland

Fresenius Kabi

Sími: + 45 33 18 16 00

Slovenská republika

Fresenius Kabi s.r.o.

Tel: + +421 244 633 727

Italia

Fresenius Kabi Italia S.r.l

Tel: + 39 045 6649311

Suomi/Finland

Fresenius Kabi Ab

Puh/Tel: + 358 9 4281 550

Κύπρος

Fresenius Kabi Hellas A.E

Τηλ: + 0030 210 6542909

Sverige

Fresenius Kabi AB

Tel: +46 18 644000

Latvija

UAB "Fresenius Kabi Baltics"

Tel: +370 52609169

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml KONCENTRĀTA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA

PAGATAVOŠANAI SAGATAVOŠANAS PAMĀCĪBA

Pirms DOCETAXEL KABI infūziju šķīduma pagatavošanas ir svarīgi izlasīt visu šajā ceļvedī sniegto

procedūras aprakstu.

Ieteikumi drošai lietošanai

DOCETAXEL KABI ir pretaudzēju līdzeklis un, līdzīgi citām potenciāli toksiskām vielām,

pagatavojot tā šķīdumus un rīkojoties ar to, ir jāievēro piesardzība. Ieteicams lietot cimdus.

Ja DOCETAXEL KABI koncentrāts vai infūzijas šķīdums nonāk uz ādas, tas nekavējoties rūpīgi

jānomazgā ar ziepēm un ūdeni. Ja DOCETAXEL KABI nonāk kontaktā ar gļotādām, tas nekavējoties

rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.

Šķīduma sagatavošana intravenozai ievadīšanai

Infūziju šķīduma pagatavošana

NELIETOJIET citas docetakselu saturošas zāles, kas sastāv no 2 flakoniem (koncentrāts un

šķīdinātājs), kopā ar šīm zālēm (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrāts infūziju šķīduma

pagatavošanai, kas satur tikai 1 flakonu)

DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai NAV iepriekš

jāatšķaida ar šķīdinātāju, tas ir gatavs pievienošanai infūzijas šķīdumam.

Katrs flakons paredzēts vienreizējai lietošanai un jāizlieto nekavējoties pēc atvēršanas. Ja

tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem ir atbildīgs

lietotājs. Lai sagatavotu pacientam nepieciešamo devu, var būt nepieciešami vairāki

koncentrāta flakoni. Piemēram, 140 mg docetaksela devai būtu nepieciešami 7 ml

docetaksela koncentrāta.

Izmantojot graduētas š

ļirces, aseptiski paņem nepieciešamo daudzumu koncentrāta

infūziju šķīduma pagatavošanai.

Katrā no DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml flakoniem docetaksela koncentrācija ir 20 mg/ml.

Tad vienā injekcijā injicē 250 ml tilpuma infūziju šķīduma maisā vai pudelē ar 5%

glikozes vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu infūzijām. Ja nepieciešamās devas

lielums pārsniedz 190 mg docetaksela, infūziju nesējšķīduma tilpums ir jāpalielina tā, lai

nepārsniegtu docetaksela koncentrāciju 0,74 mg/ml.

Šūpojot infūziju maisu vai pudeli, samaisa tā saturu.

No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavošanai/atšķaidīšanai jānotiek kontrolētos aseptiskos

apstākļos un infūziju šķīdums j

āizlieto nekavējoties. Ja tas netiek izlietots nekavējoties,

par uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs. Pēc tam, kad docetaksela

šķīdums ieteiktajā veidā pievienots infūziju maisā, tas ir stabils 6 stundas, uzglabājot

temperatūrā līdz 25°C. Tas jāizlieto 6 stundu laikā (ieskaitot vienu stundu intravenozai

infūzijai).

Docetaksela infūzijas šķīdums ir pārsātināts, tādēļ tas ar laiku var kristalizēties. Ja parādās

kristāli, šķīdumu turpmāk lietot nedrīkst un tas jāiznīcina.

Tāpat kā visas parenterāli lietojamas zāles, infūzijas šķīdums pirms lietošanas vizuāli

jāpā

rbauda. Šķīdums, kas satur nogulsnes jāiznīcina.

Iznīcināšana:

Visi atšķaidīšanai un infūzijai izmantotie materiāli jāiznīcina saskaņā ar standarta procedūrām.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie

pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

DOCETAXEL KABI 180 mg/ 9 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

docetaxelum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu.

Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir DOCETAXEL KABI un kādam nolūkam tā

s lieto

Kas Jums jāzina pirms DOCETAXEL KABI lietošanas

Kā lietot DOCETAXEL KABI

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt DOCETAXEL KABI

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir DOCETAXEL KABI un kādam nolūkam tās lieto

Šo zāļu nosaukums ir DOCETAXEL KABI.

To vispārējais nosaukums ir docetaksels. Docetaksels ir

viela, kas iegūta no īves koku skujām.

DOCETAXEL KABI pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par taksoīdiem.

Jūsu ārsts ir nozīmējis DOCETAXEL KABI, lai ārstētu krūts dziedzera vēzi, specifiskas plaušu vēža

formas (nesīkšūnu plaušu vēzi), priekšdziedzera vēzi, kuņģa vēzi vai galvas un kakla vēzi:

progresējoša krūts dziedzera vēža terapijai DOCETAXEL KABI var noz

īmēt gan vienu pašu,

gan kombinācijā ar doksorubicīnu, trastuzumabu vai kapecitabīnu;

krūts dziedzera vēža, kas ir vai nav skāris limfmezglus, ārstēšanai agrīnā stadijā,

DOCETAXEL KABI var nozīmēt kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu;

plaušu vēža terapijai DOCETAXEL KABI var nozīmēt gan vienu pašu, gan kombinācijā ar

cisplatīnu;

priekšdziedzera vēža terapijai DOCETAXEL KABI nozīmē kombinācijā ar prednizonu vai

prednizolonu;

metastātiska kuņģa vēža ārstēšanai DOCETAXEL KABI nozīmē kopā ar cisplatīnu un 5-

fluoruracilu;

galvas un kakla vēža ārstēšanai DOCETAXEL KABI nozīmē kombinācijā ar cisplatīnu un 5-

fluoruracilu.

2.

Kas Jums jāzina pirms DOCETAXEL KABI lietošanas

Nelietojiet DOCETAXEL KABI šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu DOCETAXEL

KABI sastāvdaļu;

ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto šūnu;

ja Jums ir smaga aknu slimība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms katras DOCETAXEL KABI ievadīšanas Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums ir

pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu darbība ir pietiekama, lai saņemtu DOCETAXEL

KABI. Gadījumā, ja Jums ir novirzes balto asins šūnu (leikocītu) skaitā, Jums var rasties ar to saistīts

drudzis vai infekcijas.

Pastāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jums rodas redzes traucējumi.

Redzes traucējumu gadījumā, īpaši tad, ja ir neskaidra redze, Jums nekavējoties jāizmeklē acis un

redze.

Pastāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret

iepriekš veiktu paklitaksela terapiju.

Pastāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jums ir sirds slimība.

Ja Jums rodas akūti plaušu darbības traucējumi vai tie paasinās (drudzis, aizdusa vai klepus), lūdzu,

nekavējoties pastāstiet par to ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai. Jūsu ārsts var nekavējoties

pārtraukt Jūsu ārstēšanu.

Lai samazinātu noteiktu nevēlamu blakusparādību izpausmes, kas iespējamas pē

c DOCETAXEL

KABI infūzijas, jo īpaši – alerģiskās reakcijas un šķidruma aizturi (plaukstu, pēdu un kāju tūska,

ķermeņa masas palielināšanās) – vienu dienu pirms DOCETAXEL KABI ievadīšanas Jums var lūgt

lietot premedikāciju, kas ietver iekšķīgi lietojamu kortikosteroīdu, piemēram, deksametazonu, kas

jāturpina lietot vēl divas dienas.

Ārstēšanas laikā Jums var dot citas zāles asins šūnu skaita uzturēšanai.

DOCETAXEL KABI satur alkoholu. Ja Jums ir alkohola atkarība, epilepsija vai aknu darbības

traucējumi, pārrunājiet to ar savu ārstu. Skatiet arī apakšpunktu „DOCETAXEL KABI satur etilspirtu

(alkoholu)”.

Citas zāles un DOCETAXEL KABI

Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat

lietojis, ieskaitot zāles ko var iegādāties bez receptes. Tās jādara tāpēc, ka DOCETAXEL KABI vai

citas lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās

iespējamība. Šo zāļu sastāvā esošā alkohola daudzuma dēļ ir iespējamas citu zāļu iedarbības

pārmaiņas.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

DOCETAXEL KABI NEDR

ĪKST ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien ārsts tā lietošanu

neuzskata par absolūti nepieciešamu.

Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība, un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva

kontracepcijas metode, jo DOCETAXEL KABI var kaitēt nedzimušam bērnam. Ja grūtniecība iestājas

ārstēšanas laikā, Jums par to nekavējoties jāinformē ārsts.

Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti ārstēšanās laikā ar DOCETAXEL KABI.

Ja Jūs esat vīrietis un ārstējaties ar DOCETAXEL KABI,Jums nav ieteicams kļūt par bērna tēvu

ārstēšanā

s laikā un līdz pat 6 mēnešiem pēc tās. Pirms uzsākat ārstēšanos, konsultējieties ar ārstu par

spermas konservāciju, jo docetaksels var ietekmēt vīrieša fertilitāti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šo zāļu sastāvā esošā alkohola daudzuma dēļ ir iespējama ietekme uz Jūsu spēju vadīt

transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

DOCETAXEL KABI satur etilspirtu (alkoholu).

Šīs zāles satur 50 tilpuma % bezūdens etilspirta (alkohola) t.i., līdz pat 3,55 g bezūdens etilspirta

flakonā, kas līdzvērtīgi 90 ml alus vai 36 ml vīna.

Kaitīgs cilvēkiem, kas cieš no alkoholisma.

Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai sievietēm, kuras baro ar krūti, bērniem, kā arī paaugstināta riska

grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.

Šo zāļu sastāvā esošā etilspirta daudzuma dēļ ir iespējama to ietekme uz centrālo nervu sistēmu (nervu

sistēmas daļu, pie kuras pieder arī galvas un muguras smadzenes).

3.

Kā lietot DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.

Parastā deva

Deva būs atkar

īga no Jūsu ķermeņa masas un Jūsu vispārējā stāvokļa. Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu

ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m

) un noteiks devu, kas Jums nepieciešama.

Lietošanas un ievadīšanas veids

DOCETAXEL KABI Jums infūzijas veidā ievadīs vēnā (intravenoza lietošana). Infūzija, kuras laikā

Jūs atradīsieties slimnīcā, ilgs aptuveni vienu stundu.

Ievadīšanas biežums

Parasti Jums infūzija jāsaņem vienu reizi 3 nedēļās.

Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, Jūsu vispārējā stāvokļa un atbildes reakcijas uz

DOCETAXEL KABI, Jūsu ārsts var mainīt zāļu devu un ievadīšanas biežumu. It īpaši lūdzam Jūs

informēt savu ārstējošo ārstu gadījumā, ja Jums rodas caureja, čūlas mutes dobumā, nejut

īguma,

tirpšanas un durstošas sajūtas, kā arī drudzis, un nodot viņam/viņai Jūsu asins analīžu rezultātus. Šāda

informācija ļaus viņai/viņam izlemt, vai nepieciešama devas samazināšana. Ja Jums ir kādi papildus

jautājumi, kas attiecas uz šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai slimnīcas farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums šīs nevēlamās blakusparādības un paskaidros terapijas iespējamo risku un

ieguvumu.

Visbiežāk ziņotās blakusparādības pēc viena paša DOCETAXEL KABI lietošanas ir šādas: sarkano

vai balto asins šūnu skaita samazināšanās, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, čūlas mutes dobumā,

caureja un nogurums.

DOCETAXEL KABI nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe var palielināties, ja šīs zāles lieto

kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem.

Slimnīcā infūzijas laikā iespējamas šādas alerģiskas reakcijas (var rasties vairāk nekā 1 no 10

cilvēkiem):

pietvīkums, ādas reakcijas, nieze,

spiediena sajūta krūšu kurvī, apgrūtināta elpošana

drudzis vai drebuļi,

sāpes mugurā,

zems asinsspiediens.

Var attīstīties smagākas reakcijas.

Ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret paklitakselu, Jums var attīstīties alerģiska reakcija arī pret

docetakselu, kura var būt smagāka.

Slimnīcas personāls stingri uzraudzīs Jūsu stāvokli ārstēšanas laikā. Ja Jums ir kāda no minētajām

blakusparādībām, nekavējoties informējiet slimnīcas personālu.

Starp DOCETAXEL KABI infūzijām iespējamas šādas blakusparādības, kuru biežums ir atšķirīgs

atkarībā no zālēm, kas tiek lietotas vienlaikus:

Ļoti bieži

(var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto (kas ir būtiskas cīņā ar infekcijām) asins

šūnu, kā arī trombocītu skaits;

drudzis: ja Jums paaugstinās ķermeņa temperatūra, nekavējoties informējiet ārstu;

alerģiskas reakcijas, kas minētas iepriekš;

ēstgribas zudums (anoreksija);

bezmiegs;

nejutīgums, durstīšana vai sāpes locītavās vai muskuļos;

galvassāpes;

garšas sajūtas izmaiņas;

acs iekaisums vai pastiprināta acu asarošana;

tūska pavājinātas limfātiskās atteces dēļ;

aizdusa;

deguna tecēšana; rīkles un deguna iekaisums; klepus;

deguna asiņošana;

čūlas mutes dobumā;

kuņģa darbības traucējumi, tostarp slikta dūša, vemšana un caureja, aizcietējums;

sāpes vēderā;

gremošanas traucējumi;

matu izkrišana: lielākā daļā gadījumu jāatjaunojas normālai matu augšanai. Dažos gadījumos

(biežums nav zināms) novērota neatgriezeniska matu izkrišana;

delnu vai pēdu pamatņu apsārtums un tūska, kā rezultātā Jūsu āda var lobīties (tas var būt arī uz

rokām, sejas vai ķermeņ

nagu krāsas izmaiņas, nagi var nokrist;

muskuļu sāpes; muguras vai kaulu sāpes;

menstruāciju cikla izmaiņas vai menstruāciju trūkums;

plaukstu, pēdu, kāju tūska;

nogurums vai gripai līdzīgi simptomi;

ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās.

Bieži

(var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

mutes dobuma kandidoze;

atūdeņošanās;

reibonis;

dzirdes traucējumi;

asinsspiediena pazemināšanās; neregulāra vai ātra sirdsdarbība;

sirds mazsp

ēja;

barības vada iekaisums;

sausa mute;

apgrūtināta vai sāpīga rīšana;

asiņošana;

paaugstināts aknu enzīmu līmenis (nepieciešams regulāri veikt asins analīzes).

Retāk

(var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

ģībšana;

ādas reakcijas, flebīts (vēnas iekaisums) vai pietūkums injekcijas vietā;

resnās zarnas, tievo zarnu iekaisums; zarnu perforācija;

asins recekļi.

Biežums nav zināms

(nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

:

intersticiāla plaušu slimība (plaušu iekaisums, kas izraisa klepu un apgrūtinātu elpošanu. Plaušu

iekaisums var arī rasties, lietojot docetakselu kopā ar staru terapiju);

pneimonija (plaušu infekcija);

plaušu fibroze (rētaudi un sabiezējumi plaušās, kas izraisa elpas trūkumu);

neskaidra redze tīklenes pietūkuma dēļ acī (cistiska makulas tūska);

nātrija, kālija, magnija un/vai kalcija līmeņa pazemināšanās asinīs (elektrolītu līdzsvara

trauc

ējumi);

kambaru aritmija vai kambaru tahikardija (izpaužas kā neregulāra un/vai strauja sirdsdarbība,

smags elpas trūkums, reibonis un/vai ģībšana). Daži no simptomiem var būt nopietni. Ja tā

notiek, nekavējoties izstāstiet savam ārstam;

injekciju vietas reakcijas iepriekšējas reakcijas vietā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu.

Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā

minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt DOCETAXEL KABI

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakoniem pēc „Der. līdz”

vai „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Izlietojiet flakona saturu nekavējoties pēc tā atvēršanas. Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par

uzglabāšanas ilgumu un apst

ākļiem ir atbildīgs lietotājs.

No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavošanai/atšķaidīšanai jānotiek kontrolētos aseptiskos apstākļos.

Izlietojiet zāles nekavējoties pēc to pievienošanas infūzijas maisā. Ja tās netiek izlietotas nekavējoties,

par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs un tam nevajadzētu būt ilgākam par 6

stundām temperatūrā līdz 25°C, ieskaitot vienu stundu infūzijai.

Docetaksela infūzijas šķīdums ir pārsātināts, tādēļ tas ar laiku var kristalizēties. Ja parādās kristāli,

šķīdumu turpmāk lietot nedrīkst un tas jāiznīcina.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie

pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko DOCETAXEL KABI satur

Aktīvā viela ir bezūdens docetaksels. Katrs koncentrāta ml satur 20 mg docetaksela.

Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80, bezūdens etilspirts (skatīt 2. punktu) un bezūdens citronskābe

(pH līmeņa regulēšanai).

DOCETAXEL KABI ārējais izskats un iepakojums

DOCETAXEL KABI koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši

dzeltenas krāsas šķīdums.

9 ml caurspīdīgi, bezkrāsaini I klases stikla flakoni ar

fluorotec

gumijas aizbāzni un oranžu noņemamu

alumīnija vāciņu. Flakonā ir 9 ml koncentrāta

Katra kastīte satur vienu flakonu 9 ml koncentrāta (180 mg docetaxel).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF,

Lielbritānija

Ja Jums nepieciešama sīk

āka informācija par šīm zālēm, lūdzu sazinieties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Fresenius Kabi nv

Tél/Tel: +32 (0)3 880 73 00

Lietuva

UAB "Fresenius Kabi Baltics"

Tel: +370 52609169

България

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 (0) 2 971 02 63

Luxembourg/Luxemburg

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Tél/Tel: +49 (0)6172 686 0

Česká republika

Fresenius Kabi s.r.o

Tel: + 420 2 25 27 0111

Magyarország

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 250 8371

Denmark

Fresenius Kabi

Tlf: + 45 33 18 16 00

Malta

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Deutschland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)6172 686 0

Nederland

Fresenius Kabi Nederland BV

Tel: +31 (0)30 698 52 70

Eesti

KBM Pharma OÜ

Tel: +372 733 8080

Norge

Fresenius Kabi Norge AS

Tlf: + 47 69211100

Ελλάδα

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Τηλ: + 0030 210 6542909

Österreich

Fresenius Kabi Austria GmbH

Tel: +43 316 249 0

España

Fresenius Kabi España S.A.U

Tel: + 932256580

Polska

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 0048 22 345 67 89

France

Fresenius Kabi France

Portugal

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

Tél: + +33 141 14 24 06

Tel: + 351 21 424 1280

Hrvatska

Fresenius Kabi d.o.o.

Tel: +385 1 2333 242

România

Fresenius Kabi Romania.

Tel: + 0040 21 327 70 60

Ireland

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Slovenija

Medias International d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 52 02 300

Ísland

Fresenius Kabi

Sími: + 45 33 18 16 00

Slovenská republika

Fresenius Kabi s.r.o.

Tel: + +421 244 633 727

Italia

Fresenius Kabi Italia S.r.l

Tel: + 39 045 6649311

Suomi/Finland

Fresenius Kabi Ab

Puh/Tel: + 358 9 4281 550

Κύπρος

Fresenius Kabi Hellas A.E

Τηλ: + 0030 210 6542909

Sverige

Fresenius Kabi AB

Tel: +46 18 644000

Latvija

UAB "Fresenius Kabi Baltics"

Tel: +370 52609169

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml KONCENTRĀTA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA

PAGATAVOŠANAI SAGATAVOŠANAS PAMĀCĪBA

Pirms DOCETAXEL KABI infūziju šķīduma pagatavošanas ir svarīgi izlasīt visu šajā pamācībā

sniegto procedūras aprakstu.

Ieteikumi drošai lietošanai

DOCETAXEL KABI ir pretaudzēju līdzeklis un, līdzīgi citām potenciāli toksiskām vielām,

pagatavojot tā šķīdumus un rīkojoties ar to, ir jāievēro piesardzība. Ieteicams lietot cimdus.

Ja DOCETAXEL KABI koncentrāts vai infūzijas šķīdums nonāk uz ādas, tas nekavējoties rūpīgi

jānomazgā ar ziepēm un ūdeni. Ja DOCETAXEL KABI nonāk kontaktā ar gļotādām, tas nekavējoties

rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.

Šķīduma sagatavošana intravenozai ievadīšanai

Infūziju šķīduma pagatavošana

NELIETOJIET citas docetakselu saturošas zāles, kas sastāv no 2 flakoniem (koncentrāts un

šķīdinātājs), kopā ar šīm zālēm (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrāts infūziju šķīduma

pagatavošanai, kas satur tikai 1 flakonu).

DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai NAV iepriekš

jāatšķaida ar šķīdinātāju, tas ir gatavs pievienošanai infūzijas šķīdumam.

Katrs flakons paredzēts vienreizējai lietošanai un jāizlieto nekavējoties pēc atvēršanas. Ja

tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem ir atbildīgs

lietotājs. Lai sagatavotu pacientam nepieciešamo devu, var būt nepieciešami vairāki

koncentrāta flakoni. Piemēram, 140 mg docetaksela devai būtu nepieciešami 7 ml

docetaksela koncentrāta.

Izmantojot graduētas š

ļirces, aseptiski paņem nepieciešamo daudzumu koncentrāta

infūziju šķīduma pagatavošanai.

Katrā no DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml flakoniem docetaksela koncentrācija ir 20 mg/ml.

Tad vienā injekcijā injicē 250 ml tilpuma infūziju šķīduma maisā vai pudelē ar 5%

glikozes vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu infūzijām. Ja nepieciešamās devas

lielums pārsniedz 190 mg docetaksela, infūziju nesējšķīduma tilpums ir jāpalielina tā, lai

nepārsniegtu docetaksela koncentrāciju 0,74 mg/ml.

Šūpojot infūziju maisu vai pudeli, samaisa tā saturu.

No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavošanai/atšķaidīšanai jānotiek kontrolētos aseptiskos

apstākļos un infūziju šķīdums j

āizlieto nekavējoties. Ja tas netiek izlietots nekavējoties,

par uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs. Pēc tam, kad docetaksela

šķīdums ieteiktajā veidā pievienots infūziju maisā, tas ir stabils 6 stundas, uzglabājot

temperatūrā līdz 25°C. Tas jāizlieto 6 stundu laikā (ieskaitot vienu stundu intravenozai

infūzijai).

Docetaksela infūzijas šķīdums ir pārsātināts, tādēļ tas ar laiku var kristalizēties. Ja parādās

kristāli, šķīdumu turpmāk lietot nedrīkst un tas jāiznīcina.

Tāpat kā visas parenterāli lietojamas zāles, infūzijas šķīdums pirms lietošanas vizuāli

jāpā

rbauda. Šķīdums, kas satur nogulsnes jāiznīcina.

Iznīcināšana:

Visi atšķaidīšanai un infūzijai izmantotie materiāli jāiznīcina saskaņā ar standarta procedūrām.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie

pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

2-11-2018

Commissie buigt zich over de zorg voor ouderen thuis in 2030

Commissie buigt zich over de zorg voor ouderen thuis in 2030

Wat is er nodig om de zorg voor thuiswonende ouderen ook in de toekomst op peil te houden? Om die vraag te beantwoorden stelt het kabinet een commissie in die wordt voorgezeten door Leon van Halder, bestuursvoorzitter van het Radboudumc te Nijmegen. De commissie zal uiterlijk eind 2019 advies uitbrengen. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-11-2018

Kabinet helpt vrijwilligersorganisaties met Gratis VOG

Kabinet helpt vrijwilligersorganisaties met Gratis VOG

Vrijwilligers die werken met kwetsbare mensen kunnen vanaf vandaag gratis een Verklaring Omtrent het Gedrag (VOG) aanvragen. Dit maakt het voor vrijwilligers en organisaties makkelijker om hun belangrijke werk te doen. Minister Hugo de Jonge van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) maakt dit vandaag als coördinerend bewindspersoon namens het kabinet bekend en geeft hiermee invulling aan een van de ambities uit het regeerakkoord.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-10-2018

Kabinet zet in op betere gehandicaptenzorg

Kabinet zet in op betere gehandicaptenzorg

Minister De Jonge (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) komt op de eerste dag van de week van de toegankelijkheid met een reeks maatregelen om de zorg voor mensen met een beperking te verbeteren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

28-9-2018

Grozījumi noteikumos par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, konkretizējot regulējumu pētāmām zālēm

Grozījumi noteikumos par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, konkretizējot regulējumu pētāmām zālēm

Šodien, 28. septembrī, stājas spēkā šādi Ministru kabineta noteikumu grozījumi: 1) Grozījumi Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumos Nr. 304 “Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu” . Ar grozījumiem varat iepazīties šajā saitē: https://www.vestnesis.lv/op/2018/191.16 2) Grozījumi Ministru kabineta 2007...

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

24-9-2018

Tegemoetkoming Q-koorts

Tegemoetkoming Q-koorts

Het kabinet stelt € 14,5 miljoen beschikbaar als tegemoetkoming voor mensen met de diagnose chronische Q-koorts, Q-koorts­vermoeidheids­syndroom (QVS) of met een QVS gelijkend ziektebeeld. Ook de nabestaanden van overleden chronische Q-koortspatiënten kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

27-8-2018

Ceļš uz iesniegumiem un lēmumiem par aptiekas atvēršanu vai pārvietošanu jaunajā mājaslapā

Ceļš uz iesniegumiem un lēmumiem par aptiekas atvēršanu vai pārvietošanu jaunajā mājaslapā

Zāļu valsts aģentūrā (ZVA) saņemtie iesniegumi un informācija par ZVA lēmumiem par aptiekas atvēršanu vai pārvietošanu* ir pieejami Zāļu valsts aģentūras mājaslapas sadaļā “Industrijai” > “Aptiekas” > “Lēmumi” . * Lēmumi pieņemti saskaņā ar Ministru kabineta 2011. gada 19. oktobra noteikumu Nr. 800 “Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība” prasībām

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

22-8-2018

Sargāsim savu tehniku no zādzībām!

Sargāsim savu tehniku no zādzībām!

Zemkopības ministrija aicina zemniekus un sabiedrību būt modriem, uzmanot savus traktorus un piekabināmo lauksaimniecības tehniku, kā arī nepalikt vienaldzīgiem, redzot, ja kaut kas aizdomīgs notiek kaimiņa sētā.   

Zemkopības ministrijas - Ministry of Agriculture Republic of Latvia

10-8-2018

Papildināta zāļu cenu deklarācijas tabula

Papildināta zāļu cenu deklarācijas tabula

Aicinām zāļu ražotājus un to pilnvarotās personas, zāļu paralēlos importētājus un izplatītājus, iesniedzot Zāļu valsts aģentūrai informāciju par zāļu realizācijas cenām Latvijā saskaņā ar Ministru kabineta 2005. gada 25. oktobra noteikumiem Nr. 803 “ Noteikumi par zāļu cenu veidošanas principiem ”, pievērst uzmanību izmaiņām cenu deklarācijas tabulā . Tabula ir papildināta ar 10. kolonnu “Pamatojums cenas paaugstinājumam” .

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

10-8-2018

2018. gada 10. augusts

2018. gada 10. augusts

  Papildināta zāļu cenu deklarācijas tabula Aicinām zāļu ražotājus un to pilnvarotās personas, zāļu paralēlos importētājus un izplatītājus, iesniedzot Zāļu valsts aģentūrai informāciju par zāļu realizācijas cenām Latvijā saskaņā ar Ministru kabineta 2005. gada 25. oktobra noteikumiem Nr. 803 “Noteikumi par zāļu cenu veidošanas principiem”, pievērst uzmanību izmaiņām cenu deklarācijas tabulā . Tabula ir papildināta ar 10. kolonnu “Pamatojums cenas paaugstinājumam”. 

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

9-8-2018

Vēstule veselības aprūpes speciālistam “Hidroksietilcietes (HEC) šķīdumi infūzijām ▼: jauni pasākumi esošo ierobežojumu pastiprināšanai sakarā ar paaugstinātu nieru darbības traucējumu un mirstības risku kritiski slimu vai septisku pacientu gadījumā”

Vēstule veselības aprūpes speciālistam “Hidroksietilcietes (HEC) šķīdumi infūzijām ▼: jauni pasākumi esošo ierobežojumu pastiprināšanai sakarā ar paaugstinātu nieru darbības traucējumu un mirstības risku kritiski slimu vai septisku pacientu gadījumā”

1. Zāļu valsts aģentūrā saskaņota SIA B. Braun Medical, UAB Fresenius Kabi Baltics vēstule veselības aprūpes speciālistam 2. Vēstules tiecamauditorija

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

8-8-2018

2018. gada 8. augusts

2018. gada 8. augusts

  Vēstule veselības aprūpes speciālistam “Hidroksietilcietes (HEC) šķīdumi infūzijām ▼: jauni pasākumi esošo ierobežojumu pastiprināšanai sakarā ar paaugstinātu nieru darbības traucējumu un mirstības risku kritiski slimu vai septisku pacientu gadījumā” Zāļu valsts aģentūrā saskaņota SIA B. Braun Medical, UAB Fresenius Kabi Baltics vēstule veselības aprūpes speciālistam Vēstules tiecamauditorija

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

3-8-2018

2018. gada 3. augusts

2018. gada 3. augusts

  Par vārda “aptieka” lietošanu saistībā ar tirdzniecības konceptu Atsaucoties uz plašsaziņas līdzekļos 2018. gada 2. augustā publicēto ziņu “Tirdzniecības centrā “Galleria Riga” atver pirmo automatizēto aptieku Baltijā – “Medibox””, Zāļu valsts aģentūra vēlas norādīt, ka Farmācijas likumā ir stingri noteikts, kas ir aptieka un kādas ir tās funkcijas. Vārda “aptieka” lietošana saistībā ar jauno tirdzniecības konceptu “Medibox...

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

3-8-2018

ĀCM ierobežošanas pasākumus apmaksās no līdzekļiem neparedzētiem gadījumiem

ĀCM ierobežošanas pasākumus apmaksās no līdzekļiem neparedzētiem gadījumiem

Tā kā nepieciešams nekavējoties veikt pasākumus Āfrikas cūku mēra (ĀCM) ierobežošanai Saldus novada Saldus pagasta saimniecībā “Druvas Unguri”, valdība piektdien, 3. augustā, pieņēma Ministru kabineta rīkojumu par papildu pasākumiem ĀCM ierobežošanai.    

Zemkopības ministrijas - Ministry of Agriculture Republic of Latvia

17-7-2018

Ar Šengenas informācijas sistēmas atbalstu sekmēs traktortehnikas zādzību novēršanu

Ar Šengenas informācijas sistēmas atbalstu sekmēs traktortehnikas zādzību novēršanu

Otrdien, 17. jūlijā, Ministru kabinets atbalstīja Iekšlietu ministrijas izstrādāto likumprojektu “Grozījumi Šengenas informācijas sistēmas darbības likumā”, kura mērķis ir nodrošināt Šengenas informācijas sistēmas izmantošanu sabiedriskās kārtības un drošības stiprināšanai dalībvalstīs. 

Zemkopības ministrijas - Ministry of Agriculture Republic of Latvia

10-7-2018

Apstiprināti jauni dzīvnieku liemeņu klasifikācijas noteikumi

Apstiprināti jauni dzīvnieku liemeņu klasifikācijas noteikumi

Valdība otrdien, 10. jūlijā, akceptēja Zemkopības ministrijas sagatavotos dzīvnieku liemeņu klasifikācijas noteikumus.   Jaunie noteikumi pēc stāšanās spēkā aizstās pašlaik spēkā esošos Ministru kabineta 2015. gada 16. jūnija noteikumus Nr. 307 “Dzīvnieku liemeņu klasifikācijas noteikumi”.   

Zemkopības ministrijas - Ministry of Agriculture Republic of Latvia

6-7-2018

Kabinet stelt medisch-ethische agenda voor de komende jaren vast

Kabinet stelt medisch-ethische agenda voor de komende jaren vast

Met de Nota Medische Ethiek geeft het kabinet invulling aan de uitwerking van het regeerakkoord. In de nota, die vandaag aan de Tweede Kamer is gestuurd, wordt voor 3 overkoepelende thema’s – vraagstukken rond het begin van het leven, medisch-wetenschappelijk onderzoek en vraagstukken rond het einde van het leven – de agenda voor de komende jaren geschetst.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-7-2018

Wietexperiment meet effect op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid

Wietexperiment meet effect op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid

Het rapport van de Adviescommissie Experiment gesloten cannabisketen biedt voor het kabinet concrete handvatten voor de uitwerking van het experiment met cannabisteelt voor recreatief gebruik in de gesloten coffeeshopketen. De ministerraad heeft op voorstel van minister Bruins voor Medische Zorg en Sport en minister Grapperhaus van Justitie en Veiligheid besloten het wietteeltexperiment zodanig op te zetten dat het effect goed te meten is op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

4-7-2018

No 1. septembra samazināsies traktortehnikas vadītāju kategoriju skaits

No 1. septembra samazināsies traktortehnikas vadītāju kategoriju skaits

Kopš šāgada 10. maija spēkā ir grozījumi Ceļu satiksmes likumā. Bet grozījums punktā, kas noteic izmaiņas traktortehnikas vadītāja apliecību kategorijās, spēkā stāsies šāgada 1. septembrī, un patlaban Zemkopības ministrija izstrādā grozījuma piemērošanai nepieciešamos Ministru kabineta noteikumus.   

Zemkopības ministrijas - Ministry of Agriculture Republic of Latvia

22-6-2018

Kabinet wil mensen kansen geven op werk, ontwikkeling en invloed

Kabinet wil mensen kansen geven op werk, ontwikkeling en invloed

De samenleving verandert door globalisering, technologische vooruitgang en flexibilisering. Sommige mensen varen daar wel bij, anderen raken achterop. Het kabinet vindt het belangrijk dat iedereen in de samenleving kan blijven meedoen. Daarom moeten mensen meer kansen krijgen: om zich te ontwikkelen, op de arbeidsmarkt, en om hun eigen omgeving te beïnvloeden. Dit schrijft minister Koolmees van Sociale Zaken en Werkgelegenheid aan de Tweede Kamer, mede namens de ministers van Onderwijs, Cultuur en Wetens...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

18-6-2018

340 miljoen voor thuiswonende ouderen: zelfstandig oud worden in vertrouwde omgeving

340 miljoen voor thuiswonende ouderen: zelfstandig oud worden in vertrouwde omgeving

Ouderen willen het liefst in hun eigen vertrouwde omgeving zelfstandig oud worden en een fijn en zinvol leven leiden. Om dat beter mogelijk te maken presenteert minister De Jonge (VWS) vandaag het programma Langer Thuis. Het Kabinet investeert daar de komende jaren ruim 340 miljoen euro in. Het programma is vandaag door minister De Jonge en minister Ollongren (BZK) naar de Tweede Kamer gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

14-6-2018

Kabinet: merkbaar minder drempels voor mensen met een beperking

Kabinet: merkbaar minder drempels voor mensen met een beperking

Of het nou gaat om wonen, sporten, werken, onderwijs en cultuur, zorg of vervoer: mensen met een beperking moeten in alle belangrijke onderdelen van het leven merkbaar minder drempels gaan ervaren. Het kabinet wil dat mensen met een beperking daarom op alle niveaus, van agendasetting tot uitvoering, betrokken worden bij het opstellen van plannen om Nederland toegankelijker te maken. Dat staat in het programma ‘Onbeperkt Meedoen’ dat het kabinet vandaag aan de Kamer heeft gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

11-6-2018

2018. gada 11. jūnijs

2018. gada 11. jūnijs

  Zāļu valsts aģentūras darba laika izmaiņas Informējam par Zāļu valsts aģentūras darba laiku vasarā (līdz š.g. 10. septembrim): Pirmdiena: pl. 8.30 – 17.00 Otrdiena: pl. 8.15 – 17.00 Trešdiena: pl. 8.15 – 17.00 Ceturtdiena: pl. 8.15 – 17.00 Piektdiena: pl. 8.15 – 16.00 Pusdienu pārtraukums ir noteikts no pl. 12.30 līdz 13.00. Klientu apkalpošanas centra (11. kabineta) darba laiks nav mainīts. Ar apmeklētāju pieņemšanas laiku ikviens var iepazīties tīmek...

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

8-6-2018

Zemkopības ministrija izsludina konkursu valsts atbalstam meža nozares attīstībai

Zemkopības ministrija izsludina konkursu valsts atbalstam meža nozares attīstībai

Meža nozares atbalsta un attīstības projektam „Meža nozares gada balvas „Zelta čiekurs” pasniegšanas norises nodrošināšana (informatīvais un tehniskais nodrošinājums)”.      Projekta iesniegums jāiesniedz Lauku atbalsta dienestā, Rīgā, Republikas laukumā 2, 12.stāvā, 1215.kabinetā (tālr. 67027204).     Projektu iesniegumu iesniegšanas termiņš 10 darbdienas no konkursa izsludināšanas oficiālajā izdevumā „Latvijas Vēstnesis”.    

Zemkopības ministrijas - Ministry of Agriculture Republic of Latvia

8-6-2018

2018. gada 8. jūnijs

2018. gada 8. jūnijs

  Grozījumi Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādī Informējam, ka šodien, 2018. gada 8. jūnijā, stājas spēkā grozījumi Ministru kabineta 2013. gada 17. septembra noteikumos Nr. 873 "Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis" attiecībā uz farmaceitiskās darbības uzņēmumiem. Līdz ar veiktajām izmaiņām Cenrādī vairs netiek piemērota maksa par farmaceitiskās darbības uzņēmuma iesnieguma un tam pievienotās dokumentācijas ekspertīzi šādos gadījumos: sakarā ar speciālās a...

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

31-5-2018

Zvejas produktu elektroniskā izsekojamība

Zvejas produktu elektroniskā izsekojamība

2018. gada 1. jūnijā spēkā stājās Ministru kabineta 2018. gada 20. februāra noteikumu Nr. 94 “Nozvejoto zivju izkraušanas kontroles un zivju tirdzniecības un transporta objektu, noliktavu un ražošanas telpu pārbaudes noteikumi’’ (turpmāk – noteikumi Nr. 94) norma par zvejas produktu elektronisko izsekojamību tirgū un datu par darbībām ar zvejas produktiem ievadīšanu informācijas sistēmā.  

Zemkopības ministrijas - Ministry of Agriculture Republic of Latvia

9-5-2018

Nedrīkstēs tirgot produktus, kuros pārsniegts maksimāli pieļaujamais transtaukskābju daudzums

Nedrīkstēs tirgot produktus, kuros pārsniegts maksimāli pieļaujamais transtaukskābju daudzums

No 2018. gada 1. jūnija Latvijā nedrīkstēs izplatīt pārtikas produktus, kuros pārsniegts maksimāli pieļaujamais transtaukskābju daudzums. To paredz 2016. gada 17. maija Ministru kabineta noteikumi Nr. 301 “Noteikumi par maksimāli pieļaujamo transtaukskābju daudzumu pārtikas produktos”.    

Zemkopības ministrijas - Ministry of Agriculture Republic of Latvia

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2017

Docetaxel

Docetaxel

Docetaxel (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2017)7984 of Mon, 27 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1152/201611

Europe -DG Health and Food Safety