Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: norvēģu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
docetaxel
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01CD02
docetaxel
Antineoplastiske midler
Stomach Neoplasms; Adenoma; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Prostatic Neoplasms
Bryst cancerDocetaxel i kombinasjon med doxorubicin og cyclophosphamide er indikert for adjuvant behandling av pasienter med tilgjengelig node-positiv brystkreft. Docetaxel i kombinasjon med doxorubicin er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som ikke tidligere har mottatt cytotoksisk behandling for denne tilstanden. Docetaxel monoterapi er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av cytotoksisk terapi. Tidligere kjemoterapi burde ha inkludert et antracyklin eller et alkyleringsmiddel. Docetaxel i kombinasjon med trastuzumab er indisert for behandling av pasienter med metastatisk brystkreft med svulster over express HER2 og som tidligere ikke har fått kjemoterapi for metastatisk sykdom. Docetaxel i kombinasjon med capecitabine er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av cytotoksisk kjemoterapi. Tidligere behandling bør ha inkludert en antracyklin. Non-small cell lung cancerDocetaxel er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft etter feil før kjemoterapi. Docetaxel i kombinasjon med cisplatin er indisert for behandling av pasienter med inoperabel, lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft, hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi for denne tilstanden. Prostata cancerDocetaxel i kombinasjon med prednison eller prednisolon er indisert for behandling av pasienter med hormon-refraktær metastatisk prostatakreft. Mage adenocarcinomaDocetaxel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert for behandling av pasienter med metastatisk mage adenocarcinoma, inkludert adenocarcinoma av gastroøsofageal veikryss, som ikke har mottatt tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom. Hode og nakke cancerDocetaxel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indikert for induksjon behandling av pasienter med lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og hals.
Revision: 1
Tilbaketrukket
2010-05-10
93 B. PAKNINGSVEDLEGG 94 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN DOCEFREZ 20 MG PULVER OG VÆSKE TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING DOCETAXEL LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykehusfarmasøyt. • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Docefrez er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Docefrez 3. Hvordan du bruker Docefrez 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Docefrez 6. Ytterligere informasjon 1. HVA DOCEFREZ ER, OG HVA DET BRUKES MOT Docefrez inneholder den aktive substansen docetaxel. Docetaxel er et stoff som utvinnes fra nålene til barlind. Docetaxel tilhører gruppen av kreftmedisin som kalles taxaner. Docefrez brukes, enten alene eller i kombinasjon med andre medisiner, til behandling av følgende typer kreft: • fremskreden brystkreft, alene eller i kombinasjon med doksorubicin, trastuzumab eller kapecitabin • tidlig brystkreft med eller uten spredning til lymfeknuter, i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid • ikke-småcellet lungekreft, alene eller i kombinasjon med cisplatin • prostatakreft, i kombinasjon med prednison eller prednisolon • magekreft med spredning, i kombinasjon med cisplatin og 5 fluorouracil • kreft i hode og hals, i kombinasjon med cisplatin og 5 fluorouracil 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER DOCEFREZ BRUK IKKE DOCEFREZ • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor docetaxel eller et av de andre innholdsstoffene i Docefrez • dersom antall hvite blodceller er for lavt • dersom du har en alvorlig leversykdom VIS FORSIKTIGHET VED BRUK AV DOCEFREZ Fortell legen din dersom du har: - hjerteproblemer - leverproblemer - nyreproblemer Før hver Docefrez-dose vil Izlasiet visu dokumentu
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Docefrez 20 mg pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert endose hetteglas med pulver inneholder 20 mg docetaxel. Etter rekonstituering inneholder 1 ml av konsentratet 24 mg docetaxel. Hjelpestoffer: oppløsningsvæsken inneholder 35,4 % (w/w) etanol. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Hvitt, frysetørket pulver. Oppløsningsvæsken er en viskøs, klar og fargeløs væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1. INDIKASJONER Brystkreft Docefrez i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid er indisert ved adjuvant behandling av pasienter med: - operabel lymfeknute positiv brystkreft. - operabel lymfeknute negativ brystkreft . For pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft skal adjuvant behandling begrenses til pasienter som kvalifiserer for å få kjemoterapi i henhold til internasjonalt etablerte vilkår for primærbehandling av tidlig brystkreft (se punkt 5.1). Docefrez i kombinasjon med doksorubicin er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft, som ikke tidligere har fått kjemoterapi. Docefrez gitt som monoterapi er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft når kjemoterapi har sviktet. Tidligere kjemoterapi bør ha innbefattet antracykliner eller alkyleringsmidler. Docefrez i kombinasjon med trastuzumab er indisert for behandling av pasienter med metastaserende brystkreft, der tumorcellene viser økt forekomst av HER2-reseptorer. Tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom skal ikke være gitt. Docefrez i kombinasjon med kapecitabin er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft når annen cytotoksisk kjemoterapi har sviktet. Tidligere kjemoterapi bør ha innbefattet antracykliner. Ikke-småcellet lungekreft Docefrez er indisert for behandling av pasiente Izlasiet visu dokumentu