Docefrez
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: somu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
14-06-2012
Produkta apraksts
(SPC)
14-06-2012
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
14-06-2012
Aktīvā sastāvdaļa:
doketakseli
Pieejams no:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATĶ kods:
L01CD02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
docetaxel
Ārstniecības grupa:
Antineoplastiset aineet
Ārstniecības joma:
Stomach Neoplasms; Adenoma; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Prostatic Neoplasms
Ārstēšanas norādes:
Rintojen cancerDocetaxel yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa on tarkoitettu käytettäväksi liitännäishoitona potilaille, joilla on leikattavissa rintasyöpä. Dosetakseli yhdistelmänä doksorubisiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää ja jotka aiemmin eivät ole saaneet solunsalpaajahoitoa tähän sairauteen. Docetaxel monoterapia on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää, johon hoito. Aiempi kemoterapia olisi pitänyt sisältää antrasykliini tai alkyloiva aine. Dosetakselia yhdistelmänä trastutsumabin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla oli metastaattinen rintasyöpä, joiden kasvaimet yli ilmaista HER2 ja jotka aiemmin eivät ole saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin. Dosetakselia yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, kun sytotoksinen solunsalpaajahoito. Aiempaan hoitoon olisi pitänyt sisältyä antrasykliini. Ei-pienisoluisen keuhkosyövän cancerDocetaxel on tarkoitettu potilaille, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, kun vika ennen kemoterapiaa. Dosetakseli yhdistelmänä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla on leikattavissa oleva, paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä potilaat, jotka aiemmin eivät ole saaneet solunsalpaajahoitoa tähän sairauteen. Eturauhasen cancerDocetaxel yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa on tarkoitettu hoitoon metastasoineen eturauhassyövän. Mahalaukun adenocarcinomaDocetaxel yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat mahalaukun metastasoivaa adenokarsinoomaa, mukaan lukien ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooma, ja jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin. Pään ja kaulan cancerDocetaxel yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu niiden induktio potilailla, joilla on paikallisesti edennyt okasolusyöpä pään ja kaulan.
Produktu pārskats:
Revision: 1
Autorizācija statuss:
peruutettu
Autorizācija datums:
2010-05-10
Lietošanas instrukcija
Ravimil on müügiluba lõppenud
95
B. PAKKAUSSELOSTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
96
PAKKAUSSELOSTE
DOCEFREZ 20 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI JA LIUOTIN LIUOSTA VARTEN
DOSETAKSELI
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun,
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Docefrez on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Docefrezia
3.
Miten Docefrezia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Docefrezin säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ DOCEFREZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Docefrezin vaikuttava aine on dosetakseli, jota uutetaan marjakuusen
neulasista. Dosetakseli kuuluu
taksaanit-nimiseen syöpälääkkeiden ryhmään.
Docefrezia käytetään joko yksin tai yhdessä muiden lääkkeiden
kanssa seuraavien syöpämuotojen
hoitoon:
-
Edennyt rintasyöpä, Docefrez voidaan antaa joko yksinään tai
yhdistelmänä doksorubisiinin,
trastutsumabin tai kapesitabiinin kanssa.
-
Varhaisvaiheessa todetun rintasyövän, joka on levinnyt tai ei ole
levinnyt paikallisiin
imusolmukkeisiin, hoidossa Docefrez voidaan antaa yhdessä
doksorubisiinin ja syklofosfamidin
kanssa.
-
Ei pienisoluinen keuhkosyöpä, joko yksinään tai yhdistelmänä
sisplatiinin kanssa.
-
Eturauhassyöpä, yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa.
-
Etäpesäkkeinen mahasyöpä, yhdistelmänä sisplatiinin ja
5-fluorourasiilin kanssa.
-
Pään ja kaulan alueen syöpä, yhdistelmänä sisplatiinin ja
5-fluorourasiilin kanssa.
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT DOCEFREZIA
ÄLÄ KÄYTÄ
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
Ravimil on müügiluba lõppenud
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Docefrez 20 mg kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen infuusiokuiva-aineen kerta-annosinjektiopullo sisältää 20
mg dosetakselia (vedetön).
Laimennettuna 1 ml konsentraattia sisältää 24 mg dosetakselia.
Apuaineet: Liuotin sisältää 35,4 % (w/w) etanolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten,
liuos
Valkoinen kylmäkuivattu infuusiokuiva-aine.
Liuotin on viskoosi, kirkas ja väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rintasyöpä
Dosetakseli yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa
on tarkoitettu niiden potilaiden
liitännäishoidoksi, jotka sairastavat:
• leikattavissa olevaa, paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyttä
rintasyöpää
• leikattavissa olevaa rintasyöpää, joka ei ole levinnyt
paikallisiin imusolmukkeisiin
Liitännäishoito niiden leikattavissa olevien potilaiden kohdalla,
joiden rintasyöpä ei ole levinnyt
paikallisiin imusolmukkeisiin, tulisi rajoittaa tapauksiin, joihin
kemoterapia soveltuu kansainvälisten
vakiintuneiden varhaisen vaiheen rintasyövän ensisijaisen hoidon
kriteerien mukaan (ks. kohta
5.1).Dosetakseli yhdistelmänä doksorubisiinin kanssa on tarkoitettu
niiden potilaiden hoitoon, jotka
sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää
ja jotka aiemmin eivät ole saaneet
solunsalpaajahoitoa tähän sairauteen.
Dosetakseli monoterapia on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon,
jotka sairastavat paikallisesti
levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää ja joilla aikaisempi
hoito solunsalpaajilla ei ole tehonnut.
Aiempaan syövän kemoterapiaan on pitänyt kuulua antrasykliini tai
alkyloiva aine.
Dosetakseli yhdistelmänä trastutsumabin kanssa on tarkoitettu niiden
potilaiden hoitoon, jotka
sairastavat metastasoinutta
Izlasiet visu dokumentu
