Docefrez
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
14-06-2012
Produkta apraksts
(SPC)
14-06-2012
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
14-06-2012
Aktīvā sastāvdaļa:
docetaxel
Pieejams no:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATĶ kods:
L01CD02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
docetaxel
Ārstniecības grupa:
Agenți antineoplazici
Ārstniecības joma:
Stomach Neoplasms; Adenoma; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Prostatic Neoplasms
Ārstēšanas norādes:
Piept de cancerDocetaxel în asociere cu doxorubicină și ciclofosfamidă este indicat pentru tratamentul adjuvant al pacienților cu operabil nod-pozitiv cancer de san. Docetaxel în asociere cu doxorubicină este indicat pentru tratamentul pacienților cu sân local avansat sau metastatic cancer care nu au primit anterior tratament citotoxic pentru această afecțiune. Docetaxel în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților cu stadiu avansat local sau metastatic, cancer de sân, după eșecul tratamentului citotoxic. Chimioterapia anterioară ar fi trebuit să includă o antraciclină sau un agent de alchilare. Docetaxel în asociere cu trastuzumab este indicat pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar metastazat ale căror tumori peste exprimă în exces HER2 și care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică. Docetaxel în asociere cu capecitabină este indicat pentru tratamentul pacienților cu stadiu avansat local sau metastatic, cancer de sân, după eșecul chimioterapiei citotoxice. Terapia anterioară ar fi trebuit să includă o antraciclină. Non-pulmonar cu celule mici cancerDocetaxel este indicat pentru tratamentul pacienților cu stadiu avansat local sau metastatic non-cancer pulmonar cu celule mici, după eșecul chimioterapiei sau înainte de aceasta. Docetaxel în asociere cu cisplatină este indicat pentru tratamentul pacienților cu inoperabil, avansat local sau metastatic non-cancer pulmonar cu celule mici, la pacienții care nu au primit anterior chimioterapie pentru această afecțiune. Prostata cancerDocetaxel în asociere cu prednison sau prednisolon este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer de prostată metastazat hormono. Gastric adenocarcinomaDocetaxel în asociere cu cisplatină și 5-fluorouracil este indicat pentru tratamentul pacienților cu adenocarcinom gastric metastazat, inclusiv adenocarcinom al joncțiunii gastroesofagiene, care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică. Capul și gâtul cancerDocetaxel în asociere cu cisplatină și 5-fluorouracil este indicat pentru tratament de inducție la pacienți cu carcinom carcinom de cap si gat.
Produktu pārskats:
Revision: 1
Autorizācija statuss:
retrasă
Autorizācija datums:
2010-05-10
Lietošanas instrukcija
Produsul medicinal nu mai este autorizat
90
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
91
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DOCEFREZ 20 MG PULBERE
ŞI SOLVENT PENTRU
CONCENTRAT PENTRU
SOLUŢIE PERFUZABILĂ
DOCETAXEL
CITIŢI
CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE
SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
-
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
-
asistentei.
1.
Ce este Docefrez şi pentru ce se utilizează
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
2.
Înainte să utilizaţi Docefrez
3.
Cum să utilizaţi Docefrez
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Docefrez
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE DOCEFREZ
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Docefrez conţine substanţa activă docetaxel. Docetaxelul, derivat
din acele copacului tisa, aparţine unui grup
de medicamente antineoplazice denumite taxani.
Docefrez se utilizează fie în monoterapie (singur), fie în asociere
cu alte medicamente, pentru tratamentul
următoarelor tipuri de cancer:
-
cancer de sân în stadiu avansat, în monoterapie sau în asociere cu
doxorubicină, trastuzumab sau
capecitabină
-
cancer de sân în stadiu incipient cu sau fără afectare a
ganglionilor limfatici, în asociere cu doxorubicină şi
ciclofosfamidă
-
cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (CBPNM), în
monoterapie sau în asociere cu
cisplatină
-
cancer de prostată, în asociere cu prednison sau prednisolon
-
cancer gastric metastazat, în asociere cu cisplatină şi
5-flourouracil
-
cancer al capului şi gâtului, în asociere cu cisplatină şi
5-fluorouracil.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
DOCEFREZ
NU
UTILIZAŢI
DOCEFREZ
•
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau la oricare
dintre celelalte
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
Produsul medicinal nu mai este autorizat
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Docefrez 20 mg pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
_ _
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon unidoză de pulbere conţine docetaxel (anhidru) 20 mg.
După reconstituire, 1 ml de concentrat conţine docetaxel 24 mg.
Excipienţi: solventul conţine 35,4% (m/m) etanol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere albă liofilizată.
Solventul este o soluţie vâscoasă, limpede şi incoloră.
4
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Docefrez
este
indicat,
în
asociere
cu
doxorubicină
şi
ciclofosfamidă,
pentru
tratamentul
adjuvant
al
pacientelor cu:
Cancer mamar
• cancer mamar operabil, cu ganglioni pozitivi
• cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi.
Pentru pacientele cu cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi,
tratamentul adjuvant trebuie limitat la
pacientele care pot beneficia de chimioterapie, în conformitate cu
criteriile stabilite la nivel internaţional
pentru tratamentul de primă intenţie al cancerului mamar precoce
(vezi pct. 5.1).
Docefrez este indicat, în asociere cu doxorubicină, pentru
tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat
loco-regional sau metastazat, care nu au primit anterior tratament
citotoxic pentru această afecţiune.
Docefrez este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacientelor
cu cancer mamar avansat loco-regional
sau metastazat, după eşecul tratamentului citotoxic. Chimioterapia
anterioară trebuie să fi inclus o
antraciclină sau un agent alchilant.
Docefrez este indicat, în asociere cu trastuzumab, pentru tratamentul
pacientelor cu cancer mamar metastazat
ale căror tumori exprimă în exces HER2 şi care nu au primit
anterior chimioterapie pentru boala metastatică.
Docefrez este indicat, în asociere cu capecitabină, p
Izlasiet visu dokumentu
