Docefrez
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
14-06-2012
Produkta apraksts
(SPC)
14-06-2012
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
14-06-2012
Aktīvā sastāvdaļa:
docetaxel
Pieejams no:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATĶ kods:
L01CD02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
docetaxel
Ārstniecības grupa:
Agentes antineoplásicos
Ārstniecības joma:
Stomach Neoplasms; Adenoma; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Prostatic Neoplasms
Ārstēšanas norādes:
Mama cancerDocetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com operável nó-positivo câncer de mama. Docetaxel em associação com doxorrubicina é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático, o câncer de mama que não receberam terapia citotóxica para esta condição. O Docetaxel em monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático, o câncer de mama não responderam à terapêutica citotóxica. A quimioterapia anterior deveria ter incluído uma antraciclina ou um agente de alquilação. O Docetaxel em associação com trastuzumab é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático cujos tumores sobre-expressão de HER2 e que não receberam quimioterapia para doença metastática. Docetaxel em associação com capecitabina é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático de mama, câncer, após falha de quimioterapia citotóxica. A terapia anterior deveria incluir uma antraciclina. Não-pequenas células de pulmão cancerDocetaxel é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático de células não-pequenas de câncer de pulmão, após falha de quimioterapia prévia. O Docetaxel em associação com a cisplatina é indicado para o tratamento de pacientes com irressecável, localmente avançado ou metastático de células não-pequenas de câncer de pulmão, em pacientes que não receberam quimioterapia para esta condição. Próstata cancerDocetaxel em associação com prednisona ou prednisolona é indicado para o tratamento de pacientes com hormônio refratário de uma metástase do câncer de próstata. Gástrica adenocarcinomaDocetaxel em combinação com cisplatina e 5-fluorouracil é indicado para o tratamento de pacientes com adenocarcinoma gástrico metastático, incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica, que não receberam quimioterapia prévia para a doença metastática. Cabeça e pescoço cancerDocetaxel em combinação com cisplatina e 5-fluorouracil é indicado para o tratamento adjuvante do carcinoma localmente avançado carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço.
Produktu pārskats:
Revision: 1
Autorizācija statuss:
Retirado
Autorizācija datums:
2010-05-10
Lietošanas instrukcija
Medicamento já não autorizado
98
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
99
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR DOCEFREZ 20 MG
CONCENTRADO E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
DOCETAXEL
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou o seu
farmacêutico.
NESTE FOLHETO:
1.
O que é DOCEFREZ e para que é utilizado
2.
Antes de utilizar DOCEFREZ
3.
Como utilizar DOCEFREZ
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar DOCEFREZ
6.
Outras informações
1
.
O QUE É DOCEFREZ E PARA QUE É UTILIZADO
Docefrez contém a substância activa docetaxel
.
O docetaxel, substância derivada das agulhas das
árvores do teixo, pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro
chamados taxoides.
O Docefrez é utilizado, quer seja administrado isoladamente ou em
associação com outros
medicamentos, para o tratamento dos seguintes tipos de cancro:
-
cancro da mama avançado, administrado isoladamente ou em associação
com doxorrubicina,
trastuzumab ou capecitabina
-
cancro da mama em fase inicial com ou sem envolvimento de gânglios
linfáticos, administrado
em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida
-
cancro do pulmão, administrado isoladamente ou em associação com
cisplatina
-
cancro da próstata, administrado em associação com prednisona ou
prednisolona
-
cancro gástrico (do estômago) metastizado, administrado em
associação com a cisplatina e o 5
fluorouracilo
-
cancro de cabeça e pescoço, administrado em associação com
cisplatina e 5 fluorouracilo.
2.
ANTES DE UTILIZAR O DOCEFREZ
NÃO UTILIZAR DOCEFREZ SE
•
é alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer um dos outros
constituintes do
Docefrez.
•
o número de glóbulos brancos é demasiado baixo.
•
tiver uma doenç
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Produkta apraksts
Medicamento já não autorizado
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Docefrez 20 mg pó e solvente para concentrado para solução para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco de dose única de pó contém 20 mg de docetaxel (anidro).
Após reconstituição, 1 ml do concentrado contém 24 mg de
docetaxel.
Excipientes: o solvente contém 35,4% (w/w) de etanol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para concentrado para solução para perfusão.
Pó liofilizado branco.
O solvente é uma solução viscosa, transparente e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O DOCEFREZ em associação com a doxorrubicina e ciclofosfamida é
indicado no tratamento
adjuvante de doentes com:
Carcinoma da mama
• carcinoma da mama operável com gânglios positivos
• carcinoma da mama operável com gânglios negativos
Em doentes com carcinoma da mama operável com gânglios negativos, o
tratamento adjuvante
deverá
ser restrito a doentes elegíveis para receber quimioterapia de acordo
com os critérios estabelecidos a
nível internacional para o tratamento primário do carcinoma da mama
precoce (ver secção 5.1).
O DOCEFREZ em associação com a doxorrubicina está indicado no
tratamento de doentes com
carcinoma da mama localmente avançado ou metastático que não
receberam terapêutica citotóxica
anterior para este estádio da doença.
O DOCEFREZ em monoterapia está indicado no tratamento de doentes com
carcinoma da mama
localmente avançado ou metastático, que não responderam à
terapêutica citotóxica. A quimioterapia
anterior deve ter incluído uma antraciclina ou um fármaco
alquilante.
O DOCEFREZ em associação com trastuzumab está indicado no
tratamento de doentes com
carcinoma da mama metastático cujos tumores apresentem
sobre-expressão de HER2 e que não
receberam quimioterapia anterior para a doença metastática.
Medicamento já não autori
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