Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
docetaksel
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01CD02
docetaxel
Środki przeciwnowotworowe
Stomach Neoplasms; Adenoma; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Prostatic Neoplasms
Piersi cancerDocetaxel w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem wskazany dla adjuvant leczenia pacjentów z операбельным pozytyw nowotworem piersi . Docetaksel w skojarzeniu z doksorubicyną jest przeznaczony do leczenia pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym rakiem piersi, wcześniej nie leczonych terapii cytotoksycznej do tego warunki. Docetaksel w monoterapii jest przeznaczony do leczenia pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi nieskuteczność terapii cytotoksycznej. Wcześniejsza chemioterapia powinna zawierać antracyklinę lub środek alkilujący. Docetaksela w połączeniu z trastuzumabom jest przeznaczony do leczenia pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, guzy których za ekspresowe HER2 i którzy uprzednio nie otrzymywali chemioterapii w sprawie rozpowszechnionej choroby. Docetaksela w połączeniu z kapecitabinom jest przeznaczony do leczenia pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi nieskuteczność chemioterapii. Wcześniejsza terapia powinna obejmować antracyklinę. Non-mały cancerDocetaxel płuc jest wskazany w leczeniu pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca po awarii poprzedniego chemioterapii. Docetaksela w połączeniu z cisplatyną jest przeznaczony do leczenia pacjentów z нерезектабельным, lokalnie-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, u pacjentów, nie otrzymali wcześniej chemioterapii do tego warunki. CancerDocetaxel gruczołu krokowego w połączeniu z prednizonem lub prednizolon jest wskazany do leczenia pacjentów z hormonalnie oporną na leczenie przerzutowego raka prostaty . AdenocarcinomaDocetaxel żołądka w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracyl jest przeznaczony do leczenia pacjentów z przerzutami adenocarcinoma żołądka, w tym gruczolakoraka пищеводно-żołądkowego przejść, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii w celu rozsiana choroba. CancerDocetaxel głowy i szyi w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracyl na leczeniu indukcyjnym pacjentów z miejscowo-powszechne плоскоклеточным nowotworami głowy i szyi.
Revision: 1
Wycofane
2010-05-10
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 99 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 100 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA U Ż YTKOWNIKA DOCEFREZ 20 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZ Ą DZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI DOCETAKSEL NALE Ż Y ZAPOZNA Ć SI Ę Z TRE Ś CI Ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. SPIS TRE Ś CI ULOTKI: 1. Co to jest Docefrez i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docefrez 3. Jak stosować Docefrez 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Docefrez 6. Inne informacje 1. CO TO JEST DOCEFREZ I W JAKIM CELU SI Ę GO STOSUJE Docefrez zawiera substancję czynną o nazwie docetaksel. Docetaksel, substancja otrzymywana z igieł cisu, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksanami. Docefrez jest stosowany, w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami, w leczeniu następujących nowotworów: - w leczeniu zaawansowanego raka piersi w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub kapecytabiną, - w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów chłonnych w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem, - w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z cisplatyną, - w leczeniu raka gruczołu krokowego w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem, - w leczeniu raka żołądka z przerzutami w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem, - w leczeniu raka głowy i szyi w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem. 2. INFORMACJE WA Ż NE PRZED ZASTOSOWANIEM Izlasiet visu dokumentu
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO _ _ Docefrez 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka jednorazowego użytku z proszkiem zawiera 20 mg docetakselu (bezwodnego). Po sporządzeniu, 1 ml koncentratu zawiera 24 mg docetakselu. Substancja pomocnicza: rozpuszczalnik zawiera 35,4% (m/m) etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Biały liofilizowany proszek. Rozpuszczalnik jest przezroczystym, lepkim i bezbarwnym roztworem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rak piersi • operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych Docetaksel w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem wskazany jest w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z: • operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych. Leczenie uzupełniające u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych powinno być ograniczone do pacjentów kwalifikujących się do otrzymania chemioterapii zgodnie z międzynarodowymi kryteriami dotyczącymi leczenia wczesnego raka piersi (patrz punkt 5.1). Docetaksel w skojarzeniu z doksorubicyną jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami u pacjentów, którzy nie otrzymywali poprzednio leków cytotoksycznych w tym wskazaniu. Docetaksel w monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu uprzednio stosowanych leków cytotoksycznych. Poprzednie leczenie powinno zawierać antracykliny lub lek alkilujący. Docetaksel w połączeniu z trastuzumabem wskazany jest w leczeniu raka piersi z przerzutami u pacjentów, u których guzy wykazuj Izlasiet visu dokumentu