Docefrez

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Docefrez
  • SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
  • docetaxel
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Docefrez
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Antineoplastiski līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Prostatas audzēji
  • Ārstēšanas norādes:
  • Krūts vēzis; Docetaksels kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu ir indicēts adjuvantam ārstēšanai pacientiem ar operējamu mezglu pozitīvu krūts vēzi. ; Docetaksels kombinācijā ar doksorubicīnu ir indicēts pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi, kas iepriekš nav saņēmuši citotoksisku terapiju šim stāvoklim. ; Docetaksela monoterapija ir indicēta pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas terapijas. Iepriekšējai ķīmijterapijai bija jāietver antraciklīns vai alkilējošais līdzeklis. ; Docetaksels kombinācijā ar trastuzumabu ir paredzēts pacientiem ar metastātisku krūts dziedzera vēzi, kuru audzēji ir izteikti HER2 un kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju metastātiskai slimībai. ; Docetaksels kombinācijā ar kapecitabīnu ir indicēts pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskās ķīmijterapijas. Iepriekšējai terapijai bija jāietver antraciklīns.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Atsaukts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/001074
  • Autorizācija datums:
  • 10-05-2010
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/001074
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

Zāles vairs nav reğistrētas

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/125389/2011

EMEA/H/C/001074

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Docefrez

docetaksels

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Docefrez. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu

reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Docefrez lietošanu.

Kas ir Docefrez?

Docefrez ir pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai pa pilienam vēnā). Tas

satur aktīvo vielu docetakselu.

Docefrez ir “ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Docefrez ir līdzīgas “atsauces zālēm”, kas jau ir

reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Taxotere. Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir

atrodama jautājumu-atbilžu dokumentā šeit

Kāpēc lieto Docefrez?

Docefrez lieto šādu vēža veidu ārstēšanai:

krūts vēzis. Docefrez var lietot vienas pašas pēc tam, kad citi ārstēšanas līdzekļi bijuši neefektīvi.

Tās var lietot arī kopā ar citiem pretvēža līdzekļiem (doksorubicīnu, ciklofosfamīdu, trastuzumabu

vai kapecitabīnu) pacientiem, kuri vēl nav saņēmuši vēža ārstēšanu vai pēc tam, kad citi

ārstēšanas līdzekļi bijuši neefektīvi, atkarībā no ārstējamā krūts vēža veida un stadijas;

nesīkšūnu plaušu vēzis. Docefrez var lietot vienas pašas pēc tam, kad citi ārstēšanas līdzekļi b

juši

neefektīvi. Tās var lietot arī kopā ar cisplatīnu (citu pretvēža līdzekli) pacientiem, kuri vēl nav

saņēmuši vēža ārstēšanu;

prostatas vēzis, ja vēzis nereaģē uz hormonālu terapiju. Docefrez lieto kopā ar prednizonu vai

prednizolonu (pretiekaisuma līdzekļiem);

kuņģa adenokarcinoma (kuņģa vēža veids) pacientiem, kuri vēl nav saņēmuši vēža ārstēšanu.

Docefrez lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (citiem pretvēža līdzekļiem);

Zāles vairs nav reğistrētas

Docefrez

EMA/125389/2011

2. lappuse no2

galvas un kakla vēzis pacientiem ar progresējošu vēzi (kas sācis izplatīties). Docefrez lieto kopā ar

cisplatīnu un 5-fluoruracilu.

Pilnīgu informāciju skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Docefrez?

Docefrez drīkst lietot nodaļās, kas specializējušās ķīmijterapijas (pretvēža zāļu) lietošanā, turklāt tāda

ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijā.

Docefrez ievada ik pēc trim nedēļām vienu stundu ilgas infūzijas veidā. Deva, ārstēšanas ilgums un

lietošana kopā ar citām zālēm ir atkarīga no ārstējamā vēža veida. Docefrez lieto tikai tad, ja

neitrofilu

skaits (balto asinsķermenīšu veida līmenis asinīs) ir normas robežās (nav zemāks par 1500 šūnām/mm

).

Sākot no dienas pirms Docefrez infūzijas, pacientam ir jādod arī deksametazons (pretiekaisuma zāles).

Plašāka informācija ir atrodama zāļu aprakstā.

Docefrez darbojas?

Docefrez aktīvā viela docetaksels pieder pie pretvēža līdzekļu taksānu grupas. Docetaksels bloķē šūnu

spēju iznīcināt iekšējo “skeletu”, kas ļauj šūnām dalīties un vairoties. Skelets aizvien ir savā vietā,

šūnas nespēj dalīties un iet bojā.

Docetaksels ietekmē arī citas šūnas, piemēram, asins šūnas, kas var

izraisīt blakusparādības.

Kā noritēja Docefrez izpēte?

Docefrez ir ģenēriskas zāles, tādēļ uzņēmums sniedza informāciju par docetakselu no publicētās

literatūras. Papildu pētījumi pacientiem nebija nepieciešami, jo Docefrez ievada infūzijas veidā, un šīs

zāles satur tādu pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Taxotere.

Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Docefrez?

Docefrez ir ģenēriskas zāles, tādēļ uzskata, ka to ieguvumi un risks ir tādi paši kā atsauces zālēm.

Kāpēc Docefrez tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Docefrez ir pielīdzināmas Taxotere. Tādēļ CHMP uzskatīja,

ka tāpat kā Taxotere gadījumā ieguvums pārsniedz konstatēto risku. Komiteja ieteica izsniegt Docefrez

reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Docefrez.

Eiropas Komisija 2010. gada 15 maijā izsniedza Docefrez reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā, uzņēmumam Sun Pharmaceutical Industries Europa B.V. Reģistrācijas apliecība ir

derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.

Pilns Docefrez EPAR teksts ir atrodams šeit

. Sīkākas ziņas par ārstēšanu ar Docefrez ir pieejamas zāļu

lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR).

Atsauces zāļu pilns EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2011.

Pacienta informācijas brošūra

Zāles vairs nav reğistrētas

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORM

Ā

CIJA Z

ĀĻ

U LIETOT

Ā

JAM

Docefrez 20 mg

pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Docetaxel

Pirms z

āļ

u lietošanas uzman

ī

gi izlasiet visu instrukciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam.

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai

slimnīcas farmaceitam.

Šaj

ā

instrukcij

ā

varat uzzin

ā

t:

Kas ir Docefrez un kādam nolūkam to lieto

Pirms Docefrez lietošanas

Kā lietot Docefrez

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Docefrez

Sīkāka informācija

1.

KAS IR DOCEFREZ UN K

Ā

DAM NOL

Ū

KAM TO LIETO

Docefrez satur aktīvo vielu docetakselu. Docetaksels ir viela, kas iegūta no īves koku skujām. Tas

pieder pretvēža medikamentu grupai, ko dēvē par taksoīdiem.

Docefrez atsevišķi vai kopā ar citiem preparātiem izmanto šādu veidu vēža ārstēšanā:

progresējuša krūts dziedzera vēža terapijai gan atsevišķi, gan kombinācijā ar doksorubicīnu,

trastuzumabu vai kapecitabīnu

krūts dziedzera vēža, kas ir vai nav skāris limfmezglus, ārstēšanai agrīnā stadijā kombinācijā ar

doksorubicīnu un ciklofosfamīdu

nesīkšūnu plaušu vēža terapijai (NSCLC) gan atsevišķi, gan kombinācijā ar cisplatīnu

priekšdziedzera vēža terapijai kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu

metastatiska kuņģa vēža ārstēšanai kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu.

galvas un kakla vēža ārstēšanai kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu

2.

PIRMS DOCEFREZ LIETOŠANAS

Nelietojiet Docefrez š

ā

dos gad

ī

jumos

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu Docefrez sastāvdaļu;

ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto šūnu;

ja Jums ir smaga aknu slimība

Ī

paša piesardz

ī

ba, lietojot Docefrez, nepieciešama š

ā

dos gad

ī

jumos

Informējiet ārstu, ja jums ir:

sirds problēmas

aknu problēmas

nieru problēmas

Pirms katras Docefrez ievadīšanas Jums izdarīs asins analīzi, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams

asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu funkcija ir pietiekama, lai saņemtu Docefrez.

Zāles vairs nav reğistrētas

Lai vājinātu noteiktu nevēlamu blakusparādību izpausmes, kas iespējamas pēc Docefrez infūzijas, jo

īpaši - alerģiskās reakcijas un šķidruma aizturi (plaukstu, pēdu un kāju tūska, ķermeņa svara

pieaugums) - vienu dienu pirms Docefrez ievadīšanas Jums var lūgt lietot premedikāciju, kas ietver

perorālu kortikosteroīdu, piemēram, deksametazonu, kas jāturpina lietot vēl vienu vai divas dienas.

Citu zāļu lietošana

Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat

lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

It īpaši, pastāstiet ārstam, ja jūs lietojat zāles, kas satur jebkuras no tālāk uzskaitītajām aktīvajām

vielām:

- ritonavirs un citi proteāzes inhibitori, ko lieto HIV infekcijas/AIDS ārstēšanai.

- ketokonazols un intrakonazols, lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai

- ciklosporīns, lieto imūnās sistēmas nomākšanai (piemēram, pēc transplantācijas)

- eritromicīns, antibiotika, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai

Gr

ū

tniec

ī

ba

Konsultējieties ar ārstu pirms jebkādu medikamentu lietošanas.

Docefrez

NEDRĪKST

ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien ārsts to nav skaidri norādījis.

Jums

NEDRĪKST

iestāties grūtniecība, kamēr lietojat šo medikamentu, un Jums obligāti jāizmanto

droša kontracepcijas metode terapijas laikā, jo Docefrez var kaitēt auglim. Ja grūtniecība iestājas

ārstēšanas leikā, Jums par to nekavējoties jāinformē ārsts.

Vīriešiem, kuri tiek ārstēti ar Docefrez, nav ieteicams radīt bērnu terapijas laikā un 6 mēnešus pēc tās,

kā arī ieteicams konsultēties par spermas iesaldēšanu pirms terapijas uzsākšanas, jo docetaksels var

ietekmēt vīriešu auglību.

Zīdīšanas periods

Laikā, kad Jūs ārstē ar Docefrez, zīdīt bērnu

NEDRĪKST

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu Docefrez ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus. Tomēr, zinot, ka tas var izraisīt reiboni, nogurumu un ģībšanu, ja Jūs novērojat jebkuru

no šīm blakusparādībām, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

Svarīga informācijas par kādu Docefrez sastāvdaļām

Šķīdinātājs satur mazas etanola (alkohols) devas, mazāk kā 100 mg devā.

3.

KĀ LIETOT DOCEFREZ

Jūsu ārsts aprēķinās devu atkarībā no ķermeņa virsmas laukuma m² (atkarībā no ķermeņa masas un

auguma) un Jūsu vispārējā stāvokļa.

Docefrez Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists. To ievada vēnā pa pilienam (intravenoza

infūzija), tā ilgs apmēram vienu stundu. Parasti Jums Docefrez infūzija jāsaņem reizi trīs nedēļās.

Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, Jūsu vispārējā stāvokļa un noteiktu blakusefektu

Zāles vairs nav reğistrētas

parādīšanās, Jūsu ārsts var mainīt preparāta devu un/vai ievadīšanas biežumu. Pastāstiet ārstam vai

farmaceitam, ja jums rodas drudzis, caureja, čūlas mutes dobumā, nejutīguma, tirpšanas un durstošas

sajūtas.

Ārsts var Jums nozīmēt citas zāles pirms Docefrez terapijas uzsākšanas vai terapijas laikā:

- lai samazinātu alerģisko reakciju rašanos vai šķidruma aizturi (premedikācija ar iekšķīgi lietojamo

kortikoīdu kā deksametazons);

- lai stimulētu asins šūnu veidošanos kaulu smadzenēs (piemēram, filgrastims).

Ja Jums ir kādi papildus jautājumi, kas attiecas uz šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai

slimnīcas farmaceitam.

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, Docefrez var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības pēc sastopamības biežuma tiek iedalītas šādi:

ļoti bieži: skar vairāk kā 1 no 10 lietotājiem;

bieži: skar 1 līdz 10 no 100 lietotājiem;

retāk: skar 1 līdz 10 no 1000 lietotājiem;

reti: skar 1 līdz 10 no 10000 lietotājiem;

ļoti reti: skar mazāk kā 1 no 10000 lietotājiem;

nav novērots: biežums, pamatojoties uz pieejamības datiem, nav nosakāms.

Biežāk ziņotās blakusparādības pēc viena paša Docefrez lietošanas ir sarkano vai balto asins šūnu

skaita mazināšanās, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, čūlas mutes dobumā, caureja un nogurums

(visas ļoti bieži sastopamas).

Nekavējoties informējiet ārstu vai māsu infūzijas laikā vai tūlīt pēc infūzijas, ja novērojat jebkādu no

minētajiem alerģisko reakciju simptomiem (ļoti bieži sastopamas):

- pietvīkums, ādas reakcijas, nieze;

- spīlēšanas sajūta krūšu kurvī, elpošanas grūtības;

- drudzis vai drebuļi;

- sāpes mugurā;

- zems asins spiediens.

Citas ļoti bieži sastopamas blakusparādības:

drudzis*: tūlīt pastāstiet ārstam vai farmaceitam;

infekcijas, ieskaitot pneimoniju un asins saindēšanos;

samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija, ar simptomiem kā bālums, vājums);

samazināts balto asins šūnu skaits (paaugstināta uzņēmība pret infekcijām);

samazināts trombocītu skaits (paaugstināts neparedzētas asiņošanas risks);

alerģiskas reakcijas (skatiet iepriekš);

galvassāpes*, bezmiegs*;

nejūtīgums vai tirpšanas un durstīšanas sajūta, garšas traucējumi (nervu bojājuma dēļ);

sāpes locītavās vai muskuļos;

acu iekaisums vai pastiprināta acu asarošana;

tūska, ko izraisījusi šķidruma izplatīšanās no limfmezgliem uz apkārtējiem audiem

neraksturīgās vietās;

roku, pēdu, kāju pietūkums;

elpas trūkums, klepus*;

pilošs deguns vai iesnas; rīkles un deguna iekaisums*;

deguna asiņošana;

Zāles vairs nav reğistrētas

čūlas mutes dobumā;

nelaba dūša, vemšana, gremošanas traucējumi*, sāpes vēderā*;

caureja, aizcietējumi*;

matu izkrišana;

delnu vai pēdu pamatņu apsārtums un tūska, kā rezultātā Jūsu āda var lobīties (tas var būt arī

uz rokām, sejas vai ķermeņa)*;

Jūsu nagu krāsas izmaiņas, nagi var noiet, *;

muskuļu sāpes un stīvums, muguras vai kaulu sāpes*;

menstruāciju cikla pārmaiņas vai menstruāciju trūkums*;

nogurums, sāpes, gripai līdzīgi simptomi*;

ēstgribas zudums (anoreksija), ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās*.

Bieži sastopamas blakusparādības:

mutes sēnīšu infekcija (orālā kandidiāze);

atūdeņošanās;

reibonis, dzirdes traucējumi;

pazemināts asins spiediens (hipotensija), sirds mazspēja; neregulāra sirdsdarbība (aritmija);

sausa mute, apgrūtināta vai sāpīga rīšana, barības vada iekaisums (ezofagīts);

asiņošana;

paaugstināts aknu enzīmu līmenis (asins analīzēs).

Retāk sastopamas blakusparādības:

ģībšana;

injekcijas vietā ādas reakcijas, vēnas iekaisums vai pietūkums;

resnās zarnas, tievo zarnu iekaisums; zarnu perforācija;

asins recekļi.

Kad Docefrez tiek lietots kopā ar citām pretvēža zālēm, dažu blakusparādību sastopamība vai

smaguma pakāpe var palielināties. Blakusparādības, kas apzīmētas ar "*” , ir novērotas, lietojot

Docefrez kombinācijā ar citām zālēm.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām

blakusparādībām jums izpaužas smagi, lūdzam par tām informēt ārstu vai slimnīcas farmaceitu.

5.

KĀ UZGLABĀT DOCEFREZ

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Docefrez nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc EXP.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2ºC–8ºC).

Nesasaldēt.

Uzglabāt ārējā kartona iepakojumā, lai sargātu no gaismas.

Pagatavotais šķīdums jāizlieto tūlīt pēc pagatavošanas.

Ir pierādīts, ka pagatavotais šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 8 stundas, uzglabājot pie 2°C līdz

8°C vai līdz 25°C, un gala šķīdums infūzijai - 4 stundas istabas temperatūrā.

Šķīdums infūzijām, uzglabājot temperatūrā, kas zemāka par 25 ºC, jāizlieto 4 stundu laikā.

Zāles vairs nav reğistrētas

Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par

nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Docefrez satur

Aktīvā viela ir docetaksels.

Docefrez 20 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Viens

flakons satur 20 mg bezūdens docetaksela. Pēc izšķīdināšanas 1 ml koncentrāta satur 24 mg

docetaksela.

Šķīdinātājs satur 35,4% etanola un polisorbāta 80.

Docefrez ārējais izskats un iepakojums

Docefrez 20 mg pulveri

s un šķīdinātājsinfūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

:

Flakons ar pulveri:

Docefrez ir balts, liofilizēts pulveris, kas tiek piegādāts caurspīdīgā stikla flakonā

ar pelēku gumijas aizbāzni bez lateksa un zaļu alumīnija vāciņu.

Flakons ar šķīdinātāju: 1 ml dzidra, caurspīdīga šķīduma, kas tiek piegādāts stikla flakonā ar pelēku

gumijas aizbāzni bez lateksa un zilu alumīnija vāciņu.

Viens iepakojums satur: 1 flakonu ar pulveri un 1 flakonu ar šķīdinātāju.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nīderlande

Tālr. +31 (0)23 568 5501

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Luxembourg/Luxemburg

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

България

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Magyarország

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Zāles vairs nav reğistrētas

Česká republika

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Malta

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Danmark

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Nederland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Deutschland

SUN Pharmaceuticals Germany GMBH

Kandelstrasse 7

79199 Kirchzarten

Germany

tel. +49 (0) 7661 90 91 58-0

Norge

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Eesti

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Österreich

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Ελλάδα

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Polska

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

España

SUN Pharmaceuticals Spain S.L.

C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13

Mataro, 08302

Barcelona

Spain

tel. +34 93 798 02 85

Portugal

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

France

SUN Pharmaceuticals France

34, Rue Jean Mermoz

78600 Maisons Laffitte

France

tel. +33 6 48 27 05 59

România

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Zāles vairs nav reğistrētas

Ireland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Slovenija

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Ísland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Slovenská republika

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Italia

SUN Pharmaceuticals Italia S.R.L.

Via Luigi Rizzo, 8

I-20151 – Milano

Italy

tel. +39 02 33 49 07 93

Suomi/Finland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Κύπρος

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Latvija

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

SUN Pharmaceuticals UK Ltd.

1200 Century Way

Thorpe Business Park

Colton, Leeds LS15 8ZA

tel. +44 113 251 59 27

Lietuva

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi apstiprināta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā:

://www.ema.europa.eu

Zāles vairs nav reğistrētas

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:

DOCEFREZ 20 MG

PULVERA UN ŠĶĪDINĀTĀJA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀ

TA

PAGATAVOŠANAI LIETOŠANAS PAMĀCĪBA

Pirms DOCEFREZ

koncentrāta

šķīduma vai

Docefrez

infūzijas šķīduma sagatavošanas ir svarīgi

izlasīt visu

procedūras aprakstu

1.

PREPAR

Ā

TA APRAKSTS

Docefrez 20 mg pulveris ir balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris, kas satur 20 mg (ar pārpildījumu

līdz 22%: 24,4 mg) bezūdens docetaksela. Docefrez šķīdinātājs ir 35,4% bezūdens etanola šķīdums

polisorbātā 80. Pēc atšķaidīšanas 1 ml koncentrāta satur 24 mg docetaksela.

2.

IEPAKOJUMA VEIDS

Docefrez ir pieejams vienreizējas devas flakonos.

Viens Docefrez 20 mg pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai iepakojums satur vienu

flakonu ar vienu devu docetaksela (20 mg docetaksela, kas atbilst 24,4 mg lifolizēta pulvera) un

vienas devas flakonu ar 1 ml šķīdinātāja, kas sastāv no 35,4% bezūdens etanola šķīduma polisorbātā

Papildu pildījums pēc atšķaidīšanas ar visu pievienotā Docefrez šķīdinātāja flakona saturu nodrošina

to, ka minimālais no flakona paņemamais bāzes šķīduma tilpums, kas ir 0,84 ml, satur 20 mg bezūdens

docetaksela.

Docefrez flakoni ir jāuzglabā ledusskapī. Nesasaldēt. Docefrez nedrīkst izmantot pēc derīguma

termiņa, kas norādīts uz kartona iepakojuma un flakoniem.

2.1 Docefrez 20 mg pulvera flakons

Docefrez 20 mg pulveris

infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Docefrez 20 mg flakons satur baltu vai gandrīz baltu lifolizētu pulveri 5 ml dzidra stikla flakonā

ar 20 mm pelēku gumijas aizbāzni, kas noslēgts ar tumši zaļu noņemamu alumīnija vāciņu.

Viens Docefrez 20 mg flakons satur 20 mg bezūdens docetaksela (ar 22% papildu pildījumu: 24,4

mg docetaksela).

2.2 Docefrez 20 mg

šķīdinātāja flakons

Docefrez šķīdinātājs ir 35,4% etanola šķīdums polisorbātā 80.

Docefrez 20 mg

pulvera šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Docefrez 20 mg šķīdinātāja flakons ir 1 ml bezkrāsains 1. klases stikla flakons ar 20 mm un pelēku

brombutilgumijas aizbāzni, kas noslēgts ar 20 mm tumši zilu noņemamu alumīnija vāciņu.

Zāles vairs nav reğistrētas

Viens 20 mg/0,5 ml Docefrez šķīdinātāja flakons satur 1 ml 35,4% etanola šķīdumu

polisorbātā 80.

Papildu pildījums pēc atšķaidīšanas ar visu pievienotā Docefrez šķīdinātāja flakona saturu nodrošina

to, ka minimālais no flakona paņemamais bāzes šķīduma tilpums satur attiecīgi 20 mg vai 80 mg

bezūdens docetaksela.

3.

IETEIKUMI DROŠAI LIETOŠANAI

Docefrez ir pretaudzēju līdzeklis un, līdzīgi citām potenciāli toksiskām vielām, pagatavojot tā

šķīdumus un veicot darbības ar to, ir jāievēro piesardzība. Ieteicams lietot cimdus.

Ja Docefrez koncentrāts, bāzes šķīdums vai infūziju šķīdums nonāk uz ādas, tas nekavējoties rūpīgi

jānomazgā ar ziepēm un ūdeni. Ja Docefrez koncentrāts, bāzes šķīdums vai infūziju šķīdums nonāk

kontaktā ar gļotādām, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.

4.

ŠĶĪDUMA SAGATAVOŠANA INTRAVENOZAI IEVADĪŠANAI

Nedrīkst izmantot nevienu PVC aprīkojumu vai ierīci. Docefrez nav piemērots PVC

aprīkojumam vai ierīcēm.

Docefrez pulveris un šķīdinātājs

infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

ir tikai

vienreizējai lietošanai.

4.1.

Docefrez

bāzes šķīduma (10 mg/ml docetaksela) pagatavošana

4.1.1

Ja flakoni ir uzglabāti ledusskapī, nepieciešamais Docefrez iepakojumu skaits uz 5 minūtēm

jāatstāj istabas temperatūrā (līdz 25 °C).

Zāles vairs nav reğistrētas

4.1.2

Izmantojot šļirci ar adatu, flakonu nedaudz piešķiebjot, no flakona aseptiski paņem visu

Docefrez šķīdinātāja daudzumu.

4.1.3

Visu šļirces saturu injicē atbilstošā Docefrez flakonā.

4.1.4

Izvelciet šļirci un adatu un kārtīgi sakratiet, lai pulveris pilnīgi izšķīstu.

Zāles vairs nav reğistrētas

4.1.5

Paturiet pudelīti ar pagatavoto šķīdumu 5 minūtes istabas temperatūrā (līdz 25ºC) un tad

pārbaudiet, vai šķīdums ir viendabīgs un dzidrs.

Pagatavotais šķīdums satur aptuveni 24 mg/ml docetaksela, un tas jāizlieto uzreiz pēc pagatavošanas.

Taču, ir pierādīta iepriekš pagatavotā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte, kas ir 8 stundas, ja tas

tiek uzglabāts no 2°C līdz 8°C vai istabas temperatūrā (līdz 25°C).

4.2.

Inf

ū

zijas š

ķī

duma pagatavošana

4.2.1

Var būt nepieciešams vairāk par vienu pagatavotā šķīduma pudelīti, lai iegūtu pacientam

vajadzīgo devu. Balstoties uz pacientam vajadzīgo devu, kas izteikta mg, aseptiskā veidā, izmantojot

šļirces ar iedaļām un adatu, izsūciet attiecīgo pagatavotā šķīdumu daudzumu. Piemēram, lai iegūtu

140 mg docetaksela devu, nepieciešams viens 80 mg un trīs 20 mg iepakojumi. Pagatavotais šķīdums

satur ~ 24 mg/ml docetaksela, kas atbilst izvelkamajam daudzumam aptuveni 20 mg/0,84 ml un 80

mg/3,36 ml.

Zāles vairs nav reğistrētas

4.2.2

Nepieciešamo bāzes šķīduma tilpumu injicē 250 ml tilpuma infūziju maisā vai pudelē ar 5%

glikozes vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijai. Ja nepieciešamās devas lielums

pārsniedz 200 mg docetaksela, lai nepārsniegtu docetaksela koncentrāciju 0,74 mg/ml, infūzijas

nesējšķīduma tilpums ir jāpalielina.

4.2.3

Šūpojot infūziju maisu vai pudeli ar rokām, samaisa tā saturu.

4.2.4

Docefrez infūzijas šķīdums jāizlieto 4 stundu laikā. To ievada aseptiski, istabas temperatūrā

(līdz 25°C) un normālā apgaismojumā, 1 stundu ilgas infūzijas veidā.

Zāles vairs nav reğistrētas

4.2.5

Līdzīgi kā ar visiem parenterāli ievadāmiem preparātiem, Docefrez bāzes un infūziju šķīdumi

pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda un šķīdumi ar nogulsnēm ir jāiznīcina.

5.

IZN

Ī

CIN

Ā

ŠANA

Visus materiālus, kas izmantoti atšķaidīšanai un ievadīšanai, jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Zāles vairs nav reğistrētas

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Docefrez 80 mg

pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Docetaxel

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam.

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai slimnīcas

farmaceitam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Docefrez un kādam nolūkam to lieto

Pirms Docefrez lietošanas

Kā lietot Docefrez

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Docefrez

Sīkāka informācija

1.

KAS IR DOCEFREZ UN K

Ā

DAM NOL

Ū

KAM TO LIETO

Docefrez satur aktīvo vielu docetakselu. Docetaksels ir viela, kas iegūta no īves koku skujām. Tas

pieder pretvēža medikamentu grupai, ko dēvē par taksoīdiem.

Docefrez atsevišķi vai kopā ar citiem preparātiem izmanto šādu veidu vēža ārstēšanā:

progresējuša krūts dziedzera vēža terapijai gan atsevišķi, gan kombinācijā ar doksorubicīnu,

trastuzumabu vai kapecitabīnu

krūts dziedzera vēža, kas ir vai nav skāris limfmezglus, ārstēšanai agrīnā stadijā kombinācijā ar

doksorubicīnu un ciklofosfamīdu

nesīkšūnu plaušu vēža terapijai (NSCLC) gan atsevišķi, gan kombinācijā ar cisplatīnu

priekšdziedzera vēža terapijai kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu

metastatiska kuņģa vēža ārstēšanai kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu.

galvas un kakla vēža ārstēšanai kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu

2.

PIRMS DOCEFREZ LIETOŠANAS

Nelietojiet Docefrez š

ā

dos gad

ī

jumos

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu Docefrez sastāvdaļu;

ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto šūnu;

ja Jums ir smaga aknu slimība

Ī

paša piesardz

ī

ba, lietojot Docefrez, nepieciešama š

ā

dos gad

ī

jumos

Informējiet ārstu, ja jums ir:

sirds problēmas

aknu problēmas

nieru problēmas

Pirms katras Docefrez ievadīšanas Jums izdarīs asins analīzi, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams

asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu funkcija ir pietiekama, lai saņemtu Docefrez.

Zāles vairs nav reğistrētas

Lai vājinātu noteiktu nevēlamu blakusparādību izpausmes, kas iespējamas pēc Docefrez infūzijas, jo

īpaši - alerģiskās reakcijas un šķidruma aizturi (plaukstu, pēdu un kāju tūska, ķermeņa svara

pieaugums) - vienu dienu pirms Docefrez ievadīšanas Jums var lūgt lietot premedikāciju, kas ietver

perorālu kortikosteroīdu, piemēram, deksametazonu, kas jāturpina lietot vēl vienu vai divas dienas.

Citu zāļu lietošana

Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat

lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

It īpaši, pastāstiet ārstam, ja jūs lietojat zāles, kas satur jebkuras no tālāk uzskaitītajām aktīvajām

vielām:

- ritonavirs un citi proteāzes inhibitori, ko lieto HIV infekcijas/AIDS ārstēšanai.

- ketokonazols un intrakonazols, lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai

- ciklosporīns, lieto imūnās sistēmas nomākšanai (piemēram, pēc transplantācijas)

- eritromicīns, antibiotika, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai

Gr

ū

tniec

ī

ba

Konsultējieties ar ārstu pirms jebkādu medikamentu lietošanas.

Docefrez

NEDRĪKST

ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien ārsts to nav skaidri norādījis.

Jums

NEDRĪKST

iestāties grūtniecība, kamēr lietojat šo medikamentu, un Jums obligāti jāizmanto

droša kontracepcijas metode terapijas laikā, jo Docefrez var kaitēt auglim. Ja grūtniecība iestājas

ārstēšanas leikā, Jums par to nekavējoties jāinformē ārsts.

Vīriešiem, kuri tiek ārstēti ar Docefrez, nav ieteicams radīt bērnu terapijas laikā un 6 mēnešus pēc tās,

kā arī ieteicams konsultēties par spermas iesaldēšanu pirms terapijas uzsākšanas, jo docetaksels var

ietekmēt vīriešu auglību.

Z

ī

d

ī

šanas periods

Laikā, kad Jūs ārstē ar Docefrez, zīdīt bērnu

NEDRĪKST

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu Docefrez ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus. Tomēr, zinot, ka tas var izraisīt reiboni, nogurumu un ģībšanu, ja Jūs novērojat jebkuru

no šīm blakusparādībām, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

Svarīga informācijas par kādu Docefrez sastāvdaļām

Šķīdinātājs satur mazas etanola (alkohols) devas, mazāk kā 100 mg devā.

3.

KĀ LIETOT DOCEFREZ

Jūsu ārsts aprēķinās devu atkarībā no ķermeņa virsmas laukuma m² (atkarībā no ķermeņa masas un

auguma) un Jūsu vispārējā stāvokļa.

Docefrez Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists. To ievada vēnā pa pilienam (intravenoza infūzija),

tā ilgs apmēram vienu stundu. Parasti Jums Docefrez infūzija jāsaņem reizi trīs nedēļās.

Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, Jūsu vispārējā stāvokļa un noteiktu blakusefektu

Zāles vairs nav reğistrētas

parādīšanās, Jūsu ārsts var mainīt preparāta devu un/vai ievadīšanas biežumu. Pastāstiet ārstam vai

farmaceitam, ja jums rodas drudzis, caureja, čūlas mutes dobumā, nejutīguma, tirpšanas un durstošas

sajūtas.

Ārsts var Jums nozīmēt citas zāles pirms Docefrez terapijas uzsākšanas vai terapijas laikā:

- lai samazinātu alerģisko reakciju rašanos vai šķidruma aizturi (premedikācija ar iekšķīgi lietojamo

kortikoīdu kā deksametazons);

- lai stimulētu asins šūnu veidošanos kaulu smadzenēs (piemēram, filgrastims).

Ja Jums ir kādi papildus jautājumi, kas attiecas uz šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai

slimnīcas farmaceitam.

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, Docefrez var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības pēc sastopamības biežuma tiek iedalītas šādi:

ļoti bieži: skar vairāk kā 1 no 10 lietotājiem;

bieži: skar 1 līdz 10 no 100 lietotājiem;

retāk: skar 1 līdz 10 no 1000 lietotājiem;

reti: skar 1 līdz 10 no 10000 lietotājiem;

ļoti reti: skar mazāk kā 1 no 10000 lietotājiem;

nav novērots: biežums, pamatojoties uz pieejamības datiem, nav nosakāms.

Biežāk ziņotās blakusparādības pēc viena paša Docefrez lietošanas ir sarkano vai balto asins šūnu

skaita mazināšanās, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, čūlas mutes dobumā, caureja un nogurums

(visas ļoti bieži sastopamas).

Nekavējoties informējiet ārstu vai māsu infūzijas laikā vai tūlīt pēc infūzijas, ja novērojat jebkādu no

minētajiem alerģisko reakciju simptomiem (ļoti bieži sastopamas):

- pietvīkums, ādas reakcijas, nieze;

- spīlēšanas sajūta krūšu kurvī, elpošanas grūtības;

- drudzis vai drebuļi;

- sāpes mugurā;

- zems asins spiediens.

Citas ļoti bieži sastopamas blakusparādības:

drudzis*: tūlīt pastāstiet ārstam vai farmaceitam;

infekcijas, ieskaitot pneimoniju un asins saindēšanos;

samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija, ar simptomiem kā bālums, vājums);

samazināts balto asins šūnu skaits (paaugstināta uzņēmība pret infekcijām);

samazināts trombocītu skaits (paaugstināts neparedzētas asiņošanas risks);

alerģiskas reakcijas (skatiet iepriekš);

galvassāpes*, bezmiegs*;

nejūtīgums vai tirpšanas un durstīšanas sajūta, garšas traucējumi (nervu bojājuma dēļ);

sāpes locītavās vai muskuļos;

acu iekaisums vai pastiprināta acu asarošana;

tūska, ko izraisījusi šķidruma izplatīšanās no limfmezgliem uz apkārtējiem audiem

neraksturīgās vietās;

roku, pēdu, kāju pietūkums;

elpas trūkums, klepus*;

pilošs deguns vai iesnas; rīkles un deguna iekaisums*;

deguna asiņošana;

Zāles vairs nav reğistrētas

čūlas mutes dobumā;

nelaba dūša, vemšana, gremošanas traucējumi*, sāpes vēderā*;

caureja, aizcietējumi*;

matu izkrišana;

delnu vai pēdu pamatņu apsārtums un tūska, kā rezultātā Jūsu āda var lobīties (tas var būt arī

uz rokām, sejas vai ķermeņa)*;

Jūsu nagu krāsas izmaiņas, nagi var noiet, *;

muskuļu sāpes un stīvums, muguras vai kaulu sāpes*;

menstruāciju cikla pārmaiņas vai menstruāciju trūkums*;

nogurums, sāpes, gripai līdzīgi simptomi*;

ēstgribas zudums (anoreksija), ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās*.

Bieži sastopamas blakusparādības:

mutes sēnīšu infekcija (orālā kandidiāze);

atūdeņošanās;

reibonis, dzirdes traucējumi;

pazemināts asins spiediens (hipotensija), sirds mazspēja; neregulāra sirdsdarbība (aritmija);

sausa mute, apgrūtināta vai sāpīga rīšana, barības vada iekaisums (ezofagīts);

asiņošana;

paaugstināts aknu enzīmu līmenis (asins analīzēs).

Retāk sastopamas blakusparādības:

ģībšana;

injekcijas vietā ādas reakcijas, vēnas iekaisums vai pietūkums;

resnās zarnas, tievo zarnu iekaisums; zarnu perforācija;

asins recekļi.

Kad Docefrez tiek lietots kopā ar citām pretvēža zālēm, dažu blakusparādību sastopamība vai

smaguma pakāpe var palielināties. Blakusparādības, kas apzīmētas ar "*” , ir novērotas, lietojot

Docefrez kombinācijā ar citām zālēm.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām

blakusparādībām jums izpaužas smagi, lūdzam par tām informēt ārstu vai slimnīcas farmaceitu.

5.

KĀ UZGLABĀT DOCEFREZ

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Docefrez nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc EXP.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2ºC–8ºC).

Nesasaldēt.

Uzglabāt ārējā kartona iepakojumā, lai sargātu no gaismas.

Pagatavotais šķīdums jāizlieto tūlīt pēc pagatavošanas.

Ir pierādīts, ka pagatavotais šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 8 stundas, uzglabājot pie 2°C līdz 8°C

vai līdz 25°C, un gala šķīdums infūzijai - 4 stundas istabas temperatūrā.

Šķīdums infūzijam, uzglabājot temperatūrā, kas zemāka par 25 ºC, jāizlieto 4 stundu laikā.

Zāles vairs nav reğistrētas

Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par

nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi

6.

S

Ī

K

Ā

KA INFORM

Ā

CIJA

Ko Docefrez satur

Aktīvā viela ir docetaksels.

Docefrez 80 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Viens

flakons satur 80 mg bezūdens docetaksela. Pēc atšķaidīšanas 1ml koncentrāta satur 24 mg

docetaksela. Šķīdinātājs satur 35,4% etanola un polisorbāta 80.

Docefrez ārējais izskats un iepakojums

Docefrez 80

mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta

pagatavošanai:

Flakons ar pulveri:

Docefrez ir balts, liofilizēts pulveris, kas tiek piegādāts caurspīdīgā stikla flakonā

ar pelēku gumijas aizbāzni bez lateksa un asinssarkanu alumīnija vāciņu.

Flakons ar šķīdinātāju: 4 ml dzidra, caurspīdīga šķīduma, kas tiek piegādāts stikla flakonā ar pelēku

gumijas aizbāzni bez lateksa un brūnu alumīnija vāciņu.

Viens iepakojums satur: 1 flakonu ar pulveri un 1 flakonu ar šķīdinātāju.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nīderlande

Tālr. +31 (0)23 568 5501

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieku.

België/Belgique/Belgien

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Luxembourg/Luxemburg

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

България

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Magyarország

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Zāles vairs nav reğistrētas

Česká republika

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Malta

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Danmark

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Nederland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Deutschland

SUN Pharmaceuticals Germany GMBH

Kandelstrasse 7

79199 Kirchzarten

Germany

tel. +49 (0) 7661 90 91 58-0

Norge

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Eesti

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Österreich

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Ελλάδα

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Polska

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

España

SUN Pharmaceuticals Spain S.L.

C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13

Mataro, 08302

Barcelona

Spain

tel. +34 93 798 02 85

Portugal

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

France

SUN Pharmaceuticals France

34, Rue Jean Mermoz

78600 Maisons Laffitte

France

tel. +33 6 48 27 05 59

România

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Zāles vairs nav reğistrētas

Ireland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Slovenija

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Ísland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Slovenská republika

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Italia

SUN Pharmaceuticals Italia S.R.L.

Via Luigi Rizzo, 8

I-20151 – Milano

Italy

tel. +39 02 33 49 07 93

Suomi/Finland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Κύπρος

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Latvija

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

SUN Pharmaceuticals UK Ltd.

1200 Century Way

Thorpe Business Park

Colton, Leeds LS15 8ZA

tel. +44 113 251 59 27

Lietuva

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi apstiprināta

Sīkāka

informācija

šīm

zālēm

pieejama

Eiropas

zāļu

aģentūras

(EMA)

mājas

lapā:

://www.ema.europa.eu

Zāles vairs nav reğistrētas

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:

DOCEFREZ 80 MG

PULVERA UN ŠĶĪDINĀTĀJA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA

KONCENTR

ĀTA PAGATAVOŠANAI LIETOŠANAS PAMĀCĪBA

Pirms Docefrez

konzentrāt bāzes šķīduma vai

Docefrez

infūzijas šķīduma sagatavošanas ir svarīgi

izlasīt visu procedūras aprakstu

1.

PREPARĀTA APRAKSTS

Docefrez 80 mg pulveris ir balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris, kas satur 80 mg (ar pārpildījumu

līdz 18%: 94,4 mg) bezūdens docetaksela. Docefrez šķīdinātājs ir 35,4% bezūdens etanola šķīdums

polisorbātā 80. Pēc atšķaidīšanas 1 ml koncentrāta satur 24 mg docetaksela.

2.

IEPAKOJUMA VEIDS

Docefrez ir pieejams vienreizējas devas flakonos.

Viens Docefrez 80 mg pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai iepakojums satur vienu

flakonu ar vienu devu docetaksela (80 mg docetaksela, kas atbilst 94,4 mg lifolizēta pulvera) un vienas

devas flakonu ar 4,0 ml šķīdinātāja, kas sastāv no 35,4% bezūdens etanola šķīduma polisorbātā 80.

Papildu pildījums pēc atšķaidīšanas ar visu pievienotā Docefrez šķīdinātāja flakona saturu nodrošina to,

ka minimālais no flakona paņemamais bāzes šķīduma tilpums, kas ir 3,36 ml, satur 80 mg bezūdens

docetaksela.

Docefrez flakoni ir jāuzglabā ledusskapī. Nesasaldēt. Docefrez nedrīkst izmantot pēc derīguma

termiņa, kas norādīts uz kartona iepakojuma un flakoniem.

2.1 Docefrez 80 mg pulvera flakons

Docefrez 80 mg pulveris

infūziju šķīduma koncentrāta

pagatavošanai

Docefrez 80 mg flakons satur baltu vai gandrīz baltu lifolizētu pulveri 15 ml dzidra stikla flakonā

ar 20 mm pelēku gumijas aizbāzni, kas noslēgts ar tumši zaļu noņemamu alumīnija vāciņu.

Viens Docefrez 80 mg flakons satur 80 mg bezūdens docetaksela (ar 18% papildu pildījumu: 94,4

mg docetaksela).

2.2 Docefrez 80

mg šķīdinātāja flakons

Docefrez šķīdinātājs ir 35,4 % etanola šķīdums polisorbātā 80.

Docefrez 80

mg pulvera šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta

pagatavošanai

Docefrez 80 mg šķīdinātāja flakons ir 5 ml bezkrāsains 1. klase stikla flakons ar 20 mm un pelēku

brombutilgumijas aizbāzni, kas noslēgts ar 20 mm tumši zilu noņemamu alumīnija vāciņu.

Viens Docefrez 80 mg šķīdinātāja flakons satur 4 ml 35,4% etanola šķīdumu polisorbātā

Papildu pildījums pēc atšķaidīšanas ar visu pievienotā Docefrez šķīdinātāja flakona saturu nodrošina to,

ka minimālais no flakona paņemamais bāzes šķīduma tilpums satur attiecīgi 20 mg vai 80 mg bezūdens

Zāles vairs nav reğistrētas

docetaksela.

3.

IETEIKUMI DROŠAI LIETOŠANAI

Docefrez ir pretaudzēju līdzeklis un, līdzīgi citām potenciāli toksiskām vielām, pagatavojot tā

šķīdumus un veicot darbības ar to, ir jāievēro piesardzība. Ieteicams lietot cimdus.

Ja Docefrez koncentrāts, bāzes šķīdums vai infūziju šķīdums nonāk uz ādas, tas nekavējoties rūpīgi

jānomazgā ar ziepēm un ūdeni. Ja Docefrez koncentrāts, bāzes šķīdums vai infūziju šķīdums nonāk

kontaktā ar gļotādām, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.

4.

ŠĶĪDUMA SAGATAVOŠANA INTRAVENOZAI IEVADĪŠANAI

Nedrīkst izmantot nevienu PVC aprīkojumu vai ierīci. Docefrez nav piemērots PVC

aprīkojumam vai ierīcēm.

Docefrez pulveris un šķīdinātājs

infūziju šķīduma koncentrāta

pagatavošanai

ir tikai vienreizējai

lietošanai.

4.1.

Docefrez

bāzes šķīduma (10 mg/ml docetaksela) pagatavošana

4.1.1

Ja flakoni ir uzglabāti ledusskapī, nepieciešamais Docefrez iepakojumu skaits uz 5 minūtēm

jāatstāj istabas temperatūrā (līdz 25 °C).

Zāles vairs nav reğistrētas

4.1.2

Izmantojot šļirci ar adatu, flakonu nedaudz piešķiebjot, no flakona aseptiski paņem visu

Docefrez šķīdinātāja daudzumu.

4.1.3

Visu šļirces saturu injicē atbilstošā Docefrez flakonā.

4.1.4

Izvelciet šļirci un adatu un kārtīgi sakratiet, lai pulveris pilnīgi izšķīstu.

Zāles vairs nav reğistrētas

4.1.5

Paturiet pudelīti ar pagatavoto šķīdumu 5 minūtes istabas temperatūrā (līdz 25ºC) un tad

pārbaudiet, vai šķīdums ir viendabīgs un dzidrs.

Pagatavotais šķīdums satur aptuveni 24 mg/ml docetaksela, un tas jāizlieto uzreiz pēc pagatavošanas.

Taču, ir pierādīta iepriekš pagatavotā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte, kas ir 8 stundas, ja tas

tiek uzglabāts no 2°C līdz 8°C vai istabas temperatūrā (līdz 25°C).

4.2.

Inf

ū

zijas š

ķī

duma pagatavošana

4.2.1

Var būt nepieciešams vairāk par vienu pagatavotā šķīduma pudelīti, lai iegūtu pacientam

vajadzīgo devu. Balstoties uz pacientam vajadzīgo devu, kas izteikta mg, aseptiskā veidā, izmantojot

šļirces ar iedaļām un adatu, izsūciet attiecīgo pagatavotā šķīdumu daudzumu. Piemēram, lai iegūtu 140

mg docetaksela devu, nepieciešams viens 80 mg un trīs 20 mg iepakojumi. Pagatavotais šķīdums satur

~ 24 mg/ml docetaksela, kas atbilst izvvelkamajam daudzumam aptuveni 20 mg/0,84 ml un 80 mg/3,36

Zāles vairs nav reğistrētas

4.2.2

Nepieciešamo bāzes šķīduma tilpumu injicē 250 ml tilpuma infūziju maisā vai pudelē ar 5%

glikozes vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijai. Ja nepieciešamās devas lielums

pārsniedz 200 mg docetaksela, lai nepārsniegtu docetaksela koncentrāciju 0,74 mg/ml, infūzijas

nesējšķīduma tilpums ir jāpalielina.

4.2.3

Šūpojot infūziju maisu vai pudeli ar rokām, samaisa tā saturu.

4.2.4

Docefrez infūzijas šķīdums jāizlieto 4 stundu laikā. To ievada aseptiski, istabas temperatūrā (līdz

25°C) un normālā apgaismojumā, 1 stundu ilgas infūzijas veidā.

Zāles vairs nav reğistrētas

4.2.5

Līdzīgi kā ar visiem parenterāli ievadāmiem preparātiem, Docefrez bāzes un infūziju šķīdumi

pirms lietošanas

vizuāli jāpārbauda un šķīdumi ar nogulsnēm ir jāiznīcina.

5.

IZN

Ī

CIN

Ā

ŠANA

Visus materiālus, kas izmantoti atšķaidīšanai un ievadīšanai, jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2017

Docetaxel

Docetaxel

Docetaxel (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2017)7984 of Mon, 27 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1152/201611

Europe -DG Health and Food Safety