Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
fidaxomicin
Tillotts Pharma GmbH
A07AA12
fidaxomicin
Antidiarrheals, črevné protizápalové / antiinfective agentov
Infekcie Clostridium
Dificlir filmom obalené tablety je indikovaný na liečbu Clostridioides ťažké infekcie (CDI), tiež známy ako C. difficile-spojené hnačka (CDAD) u dospelých a pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou najmenej 12. 5 kg. Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenia o vhodnom používaní antibakteriálne agentov. Dificlir granule pre ústne pozastavenie je indikovaný na liečbu Clostridioides ťažké infekcie (CDI), tiež známy ako C. difficile-spojené hnačka (CDAD) u dospelých a pediatrických pacientov od narodenia až < 18 rokov. Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenia o vhodnom používaní antibakteriálne agentov.
Revision: 17
oprávnený
2011-12-05
34 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 35 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA _ _ DIFICLIR 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY fidaxomicín _ _ POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, NEŽ ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je DIFICLIR a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DIFICLIR 3. Ako užívať DIFICLIR 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať DIFICLIR 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DIFICLIR A NA ČO SA POUŽÍVA DIFICLIR je antibiotikum obsahujúce liečivo fidaxomicín. DIFICLIR filmom obalené tablety sa používajú u dospelých, dospievajúcich a detí s telesnou hmotnosťou minimálne 12,5 kg na liečbu infekcií sliznice hrubého čreva spôsobených určitým druhom baktérií nazývaných _Clostridioides difficile. _ Toto závažné ochorenie môže mať za následok ťažkú formu hnačky sprevádzanú bolesťou. DIFICLIR pôsobí tak, že zabíja baktérie, ktoré spôsobujú infekciu a pomáha zmierniť s tým spojenú hnačku. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DIFICLIR NEUŽÍVAJTE DIFICLIR – ak ste alergický na fidaxomicín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať DIFICLIR, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Ak cíti Izlasiet visu dokumentu
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU DIFICLIR 200 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg fidaxomicínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Tablety v tvare kapsúl o veľkosti 14 mm, bielej až sivobielej farby, s vyrazeným “FDX” na jednej strane a “200” na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE DIFICLIR filmom obalené tablety je indikovaný na liečbu infekcií _Clostridioides difficile_ (CDI), taktiež známe ako hnačka vyvolaná _C. difficile_ (CDAD) u dospelých a pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou minimálne 12,5 kg (pozri časť 4.2 a 5.1). Je potrebné vziať do úvahy oficiálne nariadenia pre správne používanie antibakteriálnych látok. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _ _ _Dospelí _ Obvyklé dávkovanie Odporúčaná dávka je 200 mg (jedna tableta) podávaných dvakrát denne (raz za 12 hodín) počas 10 dní (pozri časť 5.1). DIFICLIR 40 mg/ml granulát na perorálnu suspenziu sa môže používať u dospelých, ktorí majú problémy s prehĺtaním tabliet. Predĺžené pulzné dávkovanie Jedna 200 mg tableta fidaxomicínu podávaná dvakrát denne počas prvých 5 dní (bez užitia tablety na 6. deň) potom od 7. dňa po 25. deň jedna 200 mg tableta podávaná každý druhý deň (pozri časť 5.1). Ak sa dávka vynechala, vynechanú dávku treba užiť čo najskôr, alebo ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, užitie vynechanej tablety treba úplne vynechať. Osobitné skupiny pacientov _ _ 3 _Populácia starších pacientov _ Úprava dávky sa nepovažuje za potrebnú (pozri časť 5.2). _Porucha funkcie obličiek _ Úprava dávky sa nepovažuje za potrebnú. Vzhľadom na obmedzené klinické údaje u tejto skupiny pacientov sa má fidaxomicín používať obozretne u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2) Izlasiet visu dokumentu