Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
fidaxomicina
Tillotts Pharma GmbH
A07AA12
fidaxomicin
Antidiarreicos, intestinal antiinflamatórios / anti infeccioso agentes
Infecções por Clostridium
Dificlir comprimidos revestidos por película é indicado para o tratamento de Clostridioides difficile infecções (CDI), também conhecido como C. difficile associadas a diarréia (CDAD) em doentes adultos e pediátricos com um peso corporal de, pelo menos, 12. 5 kg. Devem ser consideradas as orientações oficiais sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos.. Dificlir granulado para suspensão oral é indicado para o tratamento de Clostridioides difficile infecções (CDI), também conhecido como C. difficile associadas a diarréia (CDAD) em adultos e pacientes pediátricos a partir de nascimento para < 18 anos de idade. Devem ser consideradas as orientações oficiais sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos..
Revision: 17
Autorizado
2011-12-05
32 B. FOLHETO INFORMATIVO 33 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR DIFICLIR 200 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA fidaxomicina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é DIFICLIR e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar DIFICLIR 3. Como tomar DIFICLIR 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar DIFICLIR 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É DIFICLIR E PARA QUE É UTILIZADO DIFICLIR é um antibiótico que contém a substância ativa fidaxomicina. DIFICLIR suspensão oral é utilizado em adultos, adolescentes e crianças desde o nascimento até aos 18 anos de idade para tratar infeções do revestimento do cólon (intestino grosso) com determinadas bactérias chamadas _Clostridioides difficile. _ Esta doença grave pode resultar em diarreia dolorosa e grave. DIFICLIR funciona matando a bactéria que provoca a infeção e ajuda a diminuir a diarreia associada. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR DIFICLIR NÃO TOME DIFICLIR - Se tem alergia à fidaxomicina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar DIFICLIR. Se acha que poderá ter uma reação alérgica grave, como por exemplo, dificuldade em respirar (dispneia), inchaço na face e na garganta (angioedema), erupção cutânea grave ou comichão grave (prurido) ou urticária grave, p Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO DIFICLIR 200 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de fidaxomicina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimidos em forma de cápsula de 14 mm, de cor branca a esbranquiçada, gravados com “FDX” num lado e “200” no outro lado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS DIFICLIR comprimidos revestidos por película é indicado para o tratamento de infeções por _Clostridioides difficile _ (ICD), também conhecidas como diarreia associada ao _C. difficile _ (DACD) em doentes adultos e pediátricos com um peso corporal de, pelo menos, 12,5 kg (ver secção 4.2 e 5.1). Deve ter-se em consideração as orientações oficiais sobre a utilização apropriada de agentes antibacterianos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Adultos_ Posologia padrão A dose recomendada é de 200 mg (um comprimido) administradas duas vezes por dia (de 12 em 12 horas) durante 10 dias (ver secção 5.1). DIFICLIR 40 mg/ml granulado para suspensão oral pode ser usado em doentes adultos com dificuldades em engolir comprimidos. Posologia pulsada estendida Os comprimidos de 200 mg de fidaxomicina são administrados duas vezes por dia durante os dias 1-5 (sem ingestão do comprimido no dia 6) e depois passa a uma vez por dia, em dias alternados, durante os dias 7-25 (ver secção 5.1). Se uma dose for esquecida, a dose perdida deve ser tomada o mais rápido possível ou, se estiver quase na hora da próxima dose, esse comprimido deve ser completamente ignorado. Populações especiais _ _ _População idosa _ Não se considera necessário o ajuste da dose (ver secção 5.2) 3 _Compromisso renal_ Não se considera necessário o ajuste da dose. Uma vez que os dados clínicos disponíveis nesta população são limitados, a fidaxomicina deve ser utilizada com prec Izlasiet visu dokumentu