Dificlir

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Dificlir
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Dificlir
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Anti-infekcijas sistēmiskai lietošanai
  • Ārstniecības joma:
  • Clostridium infekcijas
  • Ārstēšanas norādes:
  • Dificlir ir indicēts pieaugušajiem Clostridium difficile infekciju (CDI) ārstēšanai, kas pazīstams arī kā C. difficile saistīta caureja (CDAD).

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/002087
  • Autorizācija datums:
  • 05-12-2011
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/002087
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/929950/2011

EMEA/H/C/2087

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Dificlir

fidaksomicīns

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Dificlir. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu

atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Dificlir lietošanu.

Kas ir Dificlir?

Dificlir ir zāles, kas satur aktīvo vielu fidaksomicīnu. Tās ir pieejamas tablešu veidā (200 mg).

Kāpēc lieto Dificlir?

Dificlir lieto, lai ārstētu pieaugušos, kam ir Clostridium difficile baktēriju izraisītas infekcijas. Šīs zāles

var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Dificlir?

Ieteicamā deva ir viena tablete divreiz dienā (ik pēc 12 stundām) 10 dienas.

Kā darbojas Dificlir?

C. difficile ir zarnās mītošas baktērijas, un veseliem cilvēkiem tās nerada problēmas. Tomēr dažas

antibiotikas, ko lieto infekciju ārstēšanai, var ietekmēt „labo” baktēriju attiecību zarnās. Tādā

gadījumā C. difficile baktērijas var savairoties un radīt toksīnus (indi), kas izraisa slimību, piemēram

caureju vai temperatūras paaugstināšanos. Šādā situācija uzskata, ka persona ir inficējusies ar

C. difficile.

Dificlir aktīvā viela fidaksomicīns ir antibiotika, kas pieder pie jaunās makrociklisko antibiotiku klases.

Pēc norīšanas lielākā aktīvās vielas deva neuzsūcas asinsritē, bet iedarbojas uz C. difficile baktērijām

lokāli. Fidaksomicīns darboj

as, bloķējot bakterialo fermentu RNS polimerāzi, kas vajadzīga RNS sintēzei;

RNS baktērijām nepieciešama proteīnu sintēzei. Tas aptur C. difficile baktēriju attīstību un vairošanos.

Dificlir

2. lappuse no 2

Kā noritēja Dificlir izpēte?

Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Dificlir iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.

Dificlir salīdzināja ar vankomicīnu (citu antibiotiku C. difficile infekciju ārstēšanai) divos

pamatpētījumos, kuros kopumā tika iesaistīti 1147 pieauguši pacienti ar viegli izteiktu līdz vidēji smagu

C. difficile infekciju. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija izārstēto pacientu skaits pēc desmit dienu

ārstēšanas kursa.

Kādas ir Dificlir priekšrocības šajos pētījumos?

Dificlir bija vismaz tikpat efektīvas kā vankomicīns, ārstējot C. difficile infekciju. Apkopojot abu

pētījumu rezultātus, tika izārstēti 92 % pacientu, kas lietoja Dificlir salīdzinājumā ar 90% pacientu, kas

lietoja vankomicīnu.

Kāds risks pastāv, lietojot Dificlir?

Visbiežāk novērotās Dificlir blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir slikta dūša, vemšana un

aizcietējumi. Pilns visu Dificlir izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Dificlir nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret fidaksomicīnu vai kādu citu šo zāļu

sastāvdaļu.

Kāpēc Dificlir tika apstiprinātas?

CHMP uzskatīja, ka Dificlir bija efektīvas C. difficile infekciju ārstēšanā un ka šo zāļu panesamība

kopumā bija laba; to blakusparādības bija līdzīgas vankomicīna izraisītajām blakusparādībām. Tomēr

CHMP atzīmēja, ka pastāv šaubas par Dificlir iedarbību atsevišķām pacientu grupām, piemēram,

pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem, un ieteica veikt papildu pētījumus šajā grupā.

CHMP ņēma vērā C. difficile infekciju smagumu un pašreizējo terapiju trūkumus un nolēma, ka pacienta

ieguvums, lietojot Dificlir, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt reģis

trācijas apliecību.

Cita informācija par Dificlir.

Eiropas Komisija 2011.gada 5.decembrī izsniedza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas

Savienībā.

Pilns Dificlir EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Dificlir pieejama

zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2011.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

DIFICLIR 200 mg apvalkotās tabletes

fidaksomicīns (Fidaxomicinum)

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir DIFICLIR un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms DIFICLIR lietošanas

Kā lietot DIFICLIR

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt DIFICLIR

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir DIFICLIR un kādam nolūkam tās lieto

DIFICLIR ir antibiotisks līdzeklis, kas satur aktīvo vielu fidaksomicīnu.

DIFICLIR lieto pieaugušajiem, lai ārstētu resnās zarnas gļotādas infekcijas, ko izraisījusi noteikta

baktērija, ko dēvē par Clostridium difficile. Šī nopietnā slimība var izraisīt sāpīgu, smagu caureju.

DIFICLIR darbojas, iznīcinot baktērijas, kuras izraisa infekciju, un palīdz samazināt ar to saistīto

caureju.

2.

Kas Jums jāzina pirms DIFICLIR lietošanas

Nelietojiet DIFICLIR šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret fidaksomicīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms DIFICLIR lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums liekas, ka Jums varētu būt smaga alerģiska reakcija, tādas kā apgrūtināta elpošana (aizdusa),

sejas vai rīkles pietūkums (angioedēma), izteikti izsitumi vai spēcīga nieze (pruritus), pārtrauciet

DIFICLIR lietošanu un nekavējoties vērsieties pie Jūsu ārsta, farmaceita vai tuvākās slimnīcas

neatliekamās palīdzības nodaļā pēc medicīniskā padoma (skatīt 4. punktu).

Ja Jums ir alerģija pret makrolīdiem (antibiotiku grupa), pirms šo zāļu lietošanas Jums jākonsultējas ar

ārstu. Ārsts Jums paskaidros, vai šīs zāles ir piemērotas Jums.

Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas. Ārsts

Jums pateiks, vai šīs zāles ir Jums piemērotas.

Ja līdztekus resnās zarnas infekcijai Jums ir arī tievo zarnu iekaisums (iekaisīga zarnu slimība), pirms

šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Ārsts Jums pateiks, vai šīs zāles ir Jums piemērotas.

Pieejamie dati par fidaksomicīna lietošanu smagos slimības (piemēram, pseidomembranozā kolīta)

gadījumos ir ierobežoti. Jūsu ārsts zinās, vai Jūsu slimība ietilpst smago slimību kategorijā un vai šīs

zāles Jums ir piemērotas.

Bērni un pusaudži

DIFICLIR nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par šādu

lietošanu šai populācijai.

Citas zāles un DIFICLIR

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

DIFICLIR koncentrāciju asinīs var ietekmēt citas zāles, kuras Jūs lietojāt, kā arī citu zāļu

koncentrāciju asinīs var ietekmēt DIFICLIR lietošana. Pie tādām zālēm pieder, piemēram:

ciklosporīns (zāles, ko lieto, lai nomāktu organisma imūno sistēmu; lieto, piemēram, pēc orgānu

vai kaulu smadzeņu transplantācijas, psoriāzes vai ekzēmas ārstēšanai, vai reimatoīdā artrīta, vai

nefrotiskā sindroma ārstēšanai);

ketokonazols (zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai);

eritromicīns (zāles, ko lieto auss, deguna, rīkles, krūšu kurvja un ādas infekciju ārstēšanai);

klaritromicīns (zāles, ko lieto krūšu kurvja infekciju, rīkles un deguna blakusdobumu infekciju,

ādas un audu infekciju, kā arī Helicobacter pylori infekciju, kas saistītas ar divpadsmitpirkstu

zarnas vai kuņģa čūlu, ārstēšanai);

verapamils (zāles, ko lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai novērstu sāpju lēkmes krūšu

kurvī, vai pēc sirdslēkmes, lai novērstu nākamo lēkmi);

dronedarons un amiodarons (zāles, ko lieto, lai regulētu sirds ritmu);

dabigatrāna eteksilātu (zāles, ko lieto, lai novērstu asins recekļu veidošanos pēc gūžas vai ceļa

locītavas protezēšanas operācijas).

Jūs nedrīkstat lietot DIFICLIR kombinācijā ar kādu no šīm zālēm, izņemot gadījumus, kad ārsts

norāda citādi. Ja Jūs lietojat kādu no šīm zālēm, lūdzu, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar Jūsu

ārstu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Jūs nedrīkstat lietot DIFICLIR, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, izņemot gadījumus, kad ārsts

norādījis citādi.

Tas jāievēro tāpēc, ka nav zināms, vai fidaksomicīns var kaitēt Jūsu bērnam.

Ja Jūs esat grūtniece vai ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, pirms šo zāļu lietošanas

konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nav zināms, vai fidaksomicīns izdalās mātes pienā, bet tas nav gaidāms.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

DIFICLIR nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli, lietot instrumentus vai apkalpot

mehānismus.

3.

Kā lietot DIFICLIR

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, ka ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ieteicamā deva ir viena tablete (200 mg) divreiz dienā (viena tablete ik pēc 12 stundām) 10 dienas.

Norijiet tabletes nesasmalcinātā veidā, uzdzerot glāzi ūdens. Jūs varat lietot DIFICLIR pirms ēšanas,

tās laikā vai pēc ēšanas.

Ja esat lietojis DIFICLIR vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis tabletes vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu,

lai ārsts zinātu, ko Jūs esat lietojis.

Ja esat aizmirsis lietot DIFICLIR

Lietojiet tableti, tiklīdz atceraties, ja vien nav nākamās devas lietošanas laiks. Šajā gadījumā izlaidiet

aizmirsto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot DIFICLIR

Nepārtrauciet DIFICLIR lietošanu, ja vien ārsts Jums neliek to darīt.

Turpiniet lietot šīs zāles līdz kursa beigām, pat ja jūtaties labāk.

Ja Jūs pārtrauksiet šo zāļu lietošanu pārāk ātri, infekcija var atjaunoties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Var parādīties smagas alerģiskas reakcijas, tādas kā apgrūtināta elpošana (aizdusa), sejas vai rīkles

pietūkums (angioedēma), izteikti izsitumi vai spēcīga nieze (pruritus) (skatīt 2. punktu). Ja parādās

šāda reakcija, pārtrauciet DIFICLIR lietošanu un nekavējoties vērsieties pie Jūsu ārsta, farmaceita vai

tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļā pēc medicīniskā padoma.

Bieži sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

ir vemšana, slikta dūša un

aizcietējums.

Citas iespējamās blakusparādības ir šādas:

Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

samazināta ēstgriba;

reibonis, galvassāpes;

sausa mute, garšas sajūtas pārmaiņas (disgeizija);

vēdera uzpūšanās, gāzu izdalīšanās (flatulence);

var būt izmainīti noteikti asins analīžu rezultāti, piemēram, paaugstināts aknu enzīmu

(alanīnaminotransferāzes) līmenis;

izsitumi, nieze.

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

sejas un rīkles pietūkums (angioedēma), apgrūtināta elpošana (aizdusa).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā

minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt DIFICLIR

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz". Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko DIFICLIR satur

Aktīvā viela ir fidaksomicīns. Katra apvalkotā tablete satur 200 mg fidaksomicīna.

Citas sastāvdaļas ir:

tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, preželatinizēta ciete, hidroksipropilceluloze, butilēts

hidroksitoluols, nātrija cietes glikolāts un magnija stearāts;

apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), talks, polietilēnglikols un lecitīns (sojas).

DIFICLIR ārējais izskats un iepakojums

DIFICLIR 200 mg apvalkotās tabletes ir kapsulas formas tabletes baltā vai pelēkbaltā krāsā ar

iespiedumu „FDX” vienā pusē un „200” otrā pusē.

DIFICLIR ir pieejamas šādos iepakojumos:

100 x 1 apvalkotā tablete alumīnija/alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros.

20 x 1 apvalkotā tablete alumīnija/alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Nīderlande

Ražotājs

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Lietuva

Astellas Pharma a/s

Danija

Tel: +45 4343 0355

България

Астелас Фарма ЕООД

Teл.: +359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V. Branch

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +420 236 080300

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Tel.: +36 1577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s

Tlf: +45 43430355

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21 447184

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Tel: +49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti

Astellas Pharma a/s

Taani

Norge

Astellas Pharma

Tlf: +47 6676 4600

Tel: +45 4343 0355

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Tηλ: +30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A.

Tel: +34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp. z o.o.

Tel.: +48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S.

Tél: +33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Tel: +351 21 4401320

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: +385 1 670 01 02

România

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

Tel: +353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 401 1400

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Tel: +39 02 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Ελλάδα

Tηλ: +30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: +46 (0)40-650 15 00

Latvija

Astellas Pharma a/s

Dānija

Tel: +45 4343 0355

Astellas Pharma Ltd.

Tel: +44 (0) 203 379 8700

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

23-7-2018

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Active substance: fidaxomicin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4889 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety