Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
stiripentol
Biocodex
N03AX17
stiripentol
Antiepileptiká,
Myoklonickou epilepsiou, mladistvých
Diacomit je indikovaný na použitie spoločne s klobazamom a valproátom ako doplnková liečba refraktérnej generalizované tonicko-klonické záchvaty u pacientov s ťažkou detskou v detstve (SMEI, Dravetov syndróm), ktorého záchvaty nie sú dostatočne kontrolované s klobazamom a valproátom.
Revision: 18
oprávnený
2007-01-03
79 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 80 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DIACOMIT 100 MG TVRDÉ KAPSULY stiripentol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VAŠE DIEŤA ZAČNE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa - Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Diacomit a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako vaše dieťa užije Diacomit 3. Ako užívať Diacomit 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Diacomit 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DIACOMIT A NA ČO SA POUŽÍVA Stiripentol, liečivo v Diacomite, patrí do skupiny liečiv nazývaných antiepileptiká. Používa sa spoločne s klobazámom a valproátom (iné antiepileptické liečivá) na liečbu určitej formy epilepsie nazvanej ťažká myoklonická epilepsia u dojčiat (Dravetovej syndróm), ktorá postihuje deti. Lekár vášho dieťaťa predpísal tento liek, aby pomohol liečiť epilepsiu u vášho dieťaťa. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ SKÔR, AKO VAŠE DIEŤA UŽIJE DIACOMIT VAŠE DIEŤA NESMIE UŽÍVAŤ DIACOMIT • ak je vaše dieťa alergické na stiripentol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • ak sa u vášho dieťaťa vyskytli záchvaty delíria (mentálny stav zmätenosti, podráždenie, nepokoj a halucinácie). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ak Izlasiet visu dokumentu
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Diacomit 100 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje 100 mg stiripentolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula Ružová a biela kapsula veľkosti 4 s vyrazeným „Diacomit 100 mg“, dĺžka 14 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Diacomit je indikovaný spoločne s klobazámom a valproátom ako doplnková liečba refraktérnych, generalizovaných, tonicko–klonických záchvatov u pacientov s ťažkou myoklonickou epilepsiou dojčiat (severe myoclonic epilepsy in infancy, SMEI, Dravetovej syndróm), u ktorých záchvaty nie sú primerane kontrolované klobazámom a valproátom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Diacomit sa môže podávať len pod kontrolou pediatra alebo detského neurológa so skúsenosťami v diagnostike a liečbe epilepsie u dojčiat a detí. Dávkovanie _Pediatrická populácia_ Dávka stiripentolu sa vypočíta na základe mg/kg telesnej hmotnosti. Denná dávka sa podáva v 2 alebo 3 rozdelených dávkach. Začatie doplnkovej liečby stiripentolom má prebiehať postupne zvyšovaním dávok, až po dosiahnutie odporúčanej dávky 50 mg/kg/deň podávanej v kombinácii s klobazámom a valproátom. Zvyšovanie dávky stiripentolu má byť postupné, pričom sa začína na 20 mg/kg/deň počas 1 týždňa, potom 30 mg/kg/deň počas 1 týždňa. Ďalšie zvyšovanie dávky závisí od veku: - deťom mladším ako 6 rokov sa má podávať dodatočná dávka 20 mg/kg/deň v 3. týždni, čím sa za tri týždne dosiahne odporúčaná dávka 50 mg/kg/deň; - deťom vo veku 6 až 12 rokov sa má každý týždeň podávať dodatočná dávka 10 mg/kg/deň, čím sa dosiahne odporúčaná dávka 50 mg/kg/deň za štyri týždne; - deťom a dospievajúcim starším ako 12 rokov sa má každý týždeň podávať dodatočná dávka 5 mg/kg/deň, až po dosiahnutie optimálnej dávky na základe klinického po Izlasiet visu dokumentu