Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
stiripentol
Biocodex
N03AX17
stiripentol
Antiepileptice,
Epilepsia mioclonică, minoră
Diacomit este indicat pentru utilizarea în legătură cu clobazam şi valproat ca terapie adjuvantă de refractare generalizate convulsii tonic clonic la pacienţii cu epilepsie severa myoclonic în copilărie (SMEI, sindromul Dravet pe) a căror crize nu sunt în mod adecvat controlate cu clobazam şi valproat de.
Revision: 18
Autorizat
2007-01-03
88 B. PROSPECTUL 89 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR DIACOMIT 100 MG CAPSULE stiripentol CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ DAȚI COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să îl recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului pediatru sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să îl dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca și copilul dumneavoastră. - În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului pediatru sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Diacomit și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să dați Diacomit copilului dumneavoastră 3. Cum se utilizează Diacomit 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Diacomit 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE DIACOMIT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Stiripentolul, substanța activă din Diacomit, aparține unei clase de medicamente numite antiepileptice. Se utilizează în asociere cu clobazam și valproat (alte medicamente antiepileptice), pentru a trata o formă specială de epilepsie, numită epilepsie mioclonică infantilă severă (sindromul Dravet), care afectează copiii. Medicul pediatru a prescris acest medicament copilului dumneavoastră pentru a ajuta la tratarea epilepsiei de care suferă acesta. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ DAȚI DIACOMIT COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ COPILUL DUMNEAVOASTRĂ NU TREBUIE SĂ IA DIACOMIT • dacă este alergic la stiripentol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • dacă a avut vreodată crize de delir (o stare mentală de confuzie, excitare, ag Izlasiet visu dokumentu
1 _ _ ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Diacomit 100 mg capsule 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține stiripentol 100 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule Capsulă roz cu alb, mărimea 4, imprimată cu „Diacomit 100 mg”, lungime de 14 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Diacomit este indicat pentru utilizare concomitentă cu clobazam și valproat, ca terapie adjuvantă a convulsiilor tonico-clonice generalizate refractare la pacienții cu epilepsie mioclonică infantilă severă (EMIS, sindromul Dravet) ale căror convulsii nu sunt controlate adecvat cu clobazam și valproat. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Diacomit trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic pediatru/neurolog pediatru cu experiență în diagnosticul și controlul terapeutic al epilepsiei la sugari și copii. Doze _Copii și adolescenți_ Doza de stiripentol este calculată în mg/kg greutate corporală. Doza zilnică se poate administra divizată în 2 sau 3 prize. Inițierea tratamentului adjuvant cu stiripentol trebuie efectuată în mod progresiv, crescându-se treptat doza, până când se ajunge la doza recomandată de 50 mg/kg/zi administrată în asociere cu clobazam și valproat. Creșterea dozei de stiripentol trebuie să se realizeze în mod progresiv, începându-se cu doze de 20 mg/kg/zi timp de 1 săptămână, apoi continuând cu 30 mg/kg/zi timp de 1 săptămână. Creșterea dozelor următoare depinde de vârsta pacientului: - copiilor cu vârsta sub 6 ani trebuie să li se administreze 20 mg/kg/zi în plus în săptămână a treia, ajungându-se astfel la doza recomandată de 50 mg/kg/zi în trei săptămâni; - copiilor și adolescenților cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani trebuie să li se administreze 10 mg/kg/zi în plus în fiecare săptămână, ajungându-se astfel la doza recomandată de 50 mg/kg/zi în patru săptămâni; - copiilor și adolescenț Izlasiet visu dokumentu