Diacomit

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Diacomit
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Diacomit
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Pretepilepsijas līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Miokloniskā epilepsija, nepilngadīgais
  • Ārstēšanas norādes:
  • Diacomit ir norādīta izmantošanai saistībā ar clobazam un valproate kā palīglīdzekļa terapijas ugunsizturīgu vispārinātā toniski klonisku krampju pacientiem ar smagu myoclonic epilepsiju sākumstadijā (SMEI, Dravet ir sindroms), kuru atsavināšana nav pienācīgi kontrolēta ar clobazam un valproate.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000664
  • Autorizācija datums:
  • 04-01-2007
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000664
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/359531/2014

EMEA/H/C/000664

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Diacomit

stiripentols

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Diacomit. Tajā ir paskaidrots,

kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Diacomit lietošanu.

Kas ir Diacomit?

Diacomit ir pretepilepsijas zāles, kas satur aktīvo vielu stiripentolu. Tās ir pieejamas kapsulās un

maisiņos (250 un 500 mg). Maisiņi satur pulveri, no kura pagatavo suspensiju iekšķīgai lietošanai

(šķidrumu ar tajā izkliedētām cietvielas daļiņām).

Kāpēc lieto Diacomit?

Diacomit lieto bērniem ar ļoti retu epilepsijas veidu, ko sauc par smagu mioklonisku epilepsiju agrā

bērnībā (SMEI), kas pazīstama arī kā Dravet sindroms. Šis epilepsijas veids pirmoreiz parādās bērniem

pirmajā dzīves gadā. Diacomit lieto papildus klobazāmam un valproātam (citām pretepilepsijas zālēm),

lai ārstētu ģeneralizētus toniski-kloniskus krampjus (lielās lēkmes, ieskaitot samaņas zudumu), ja tās

nevar adekvāti kontrolēt ar klobazāmu un valproātu.

Sakarā ar to, ka SMEI pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2001. gada 5. decembrī

Diacomit tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Diacomit?

Ārstēšanu ar Diacomit drīkst veikt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kas specializējas zīdaiņu un bērnu

epilepsijas diagnostikā un ārstēšanā (pediatrs vai pediatrs neirologs). Ieteicamā deva ir 50 mg uz 1 kg

ķermeņa svara, sadalīta divās līdz trīs devās dienas garumā. Ārstēšanu uzsāk ar devu 20 mg uz 1 kg

ķermeņa svara, ko pakāpeniski palielina līdz ieteicamajai devai vairāku nedēļu laikā atkarībā no

Diacomit

2.lappuse no 3

pacienta vecuma. Pēc Diacomit lietošanas uzsākšanas var būt nepieciešams samazināt klobazāma devu.

Valproāta devu parasti nevajag pielāgot.

Diacomit pamatpētījumus veica ar bērniem, kas vecāki par trīs gadiem. Lēmumu par Diacomit

lietošanu jaunākiem bērniem ir jāpieņem katram pacientam individuāli: tās var dot jaunākiem bērniem

tikai tad, ja SMEI diagnoze ir apstiprināta.

Diacomit jādod vienlaikus ar ēdienu, bet ne ar piena produktiem, gāzētiem dzērieniem, augļu sulu vai

ēdieniem vai dzērieniem, kas satur kofeīnu vai teofilīnu (vielu, kas bez citiem produktiem, ir atrodama

arī melnā un zaļā tējā).

Diacomit darbojas?

Mehānisms, kā stiripentols, Diacomit aktīvā viela, darbojas kā pretepilepsijas zāles, nav pilnībā zināms.

Eksperimentālos modeļos noskaidroja, ka tas palielina neirotransmitera, ko dēvē par gamma

aminosviestskābi (GASS), līmeni smadzenēs. GASS ir pamatviela nervu šūnās, kas atbild par elektriskās

aktivitātes samazināšanu smadzenēs. Turklāt tas var darboties, palielinot citu pretepilepsijas zāļu

iedarbību un palēninot to noārdīšanas ātrumu aknās.

Kā noritēja Diacomit pētījumi?

Diacomit iedarbību izskatīja divos pamatpētījumos, iesaistot 65 bērnus no trīs līdz 18 gadu vecumam.

Pētījumos salīdzināja Diacomit (kapsulu vai maisiņu) efektivitāti ar placebo (fiktīvu ārstēšanu),

pievienojot tās jau esošajai bērnu ārstēšanai ar klobazāmu un valproātu. Galvenais iedarbīguma rādītājs

bija to pacientu skaits, kuri reaģēja uz ārstēšanu. Pacients tika klasificēts kā reaģējošs, ja lēkmju skaits

otrajā ārstēšanas mēnesī ar Diacomit bija vismaz par 50 % mazāks nekā mēnesī, pirms tika uzsākta

ārstēšana ar Diacomit.

Kādas bija Diacomit priekšrocības šajos pētījumos?

Uz ārstēšanu ar Diacomit reaģēja lielāks pacientu skaits nekā uz placebo. Pirmajā pētījumā 71%

Diacomit lietojošo pacientu reaģēja uz ārstēšanu (15 no 21), salīdzinot ar 5% placebo grupā (1 no 20).

Līdzīgus rezultātus novēroja otrajā pētījumā, kur 67% pacientu reaģēja uz Diacomit (8 no 12) un 9%

pacientu reaģēja uz placebo (1 no 9).

Kāds risks pastāv, lietojot Diacomit?

Visbiežāk novērotās Diacomit blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) bija ēstgribas zudums,

svara zudums, bezmiegs, miegainība, ataksija (nespēja koordinēt muskuļu kustību), hipotonija (mazs

muskuļu spēks) un distonija (muskuļu darbības traucējumi). Pilns visu Diacomit izraisīto blakusparādību

saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Diacomit nedrīkst lietot arī pacientiem, kam slimības vēsturē ir psihozes (nopietns psiholoģiskais

stāvoklis ar traucētu realitātes izjūtu) ar delīrija lēkmēm (psiholoģiskais stāvoklis ar apjukumu,

saviļņojumu, nemieru un halucinācijām). Jābūt piesardzīgam, lietojot Diacomit vienlaikus ar citām

zālēm. Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Diacomit tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka ir parādīts Diacomit iedarbīgums SMEI ārstēšanā, taču pētījumi bija ierobežoti un

nebija tik ilgi, kā Komiteja sagaidīja. Komiteja nolēma, ka ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku un

ieteica izsniegt Diacomit reģistrācijas apliecību.

Diacomit

3.lappuse no 3

Sākotnēji Diacomit tika piemērota „reģistrācija ar nosacījumiem”, jo bija sagaidāmi papildu dati par

šīm zālēm, jo īpaši attiecībā uz šo zāļu iedarbīgumu un nekaitīgumu īstermiņā un ilgtermiņā. Tā kā

uzņēmums iesniedza vajadzīgo papildu informāciju, reģistrācija ar nosacījumiem tika aizstāta ar pilnīgu

apstiprinājumu.

Cita informācija par Diacomit

Eiropas Komisija 2007. gada 4. janvārī izsniedza Diacomit reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā

Eiropas Savienībā. Šo zāļu reģistrāciju ar nosacījumiem 2014. gada 8. janvārī aizstāja ar parasto

reģistrāciju.

Pilns Diacomit EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Diacomit

pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Diacomit ir atrodams

aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2014.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Diacomit 250 mg cietās kapsulas

Diacomit 500 mg cietās kapsulas

Stiripentol

Pirms Jūsu bērns sāk lietot šīs zāles uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet bērna ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad,

ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties par to ar bērna ārstu vai

farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Diacomit un kādam nolūkam tās lieto

Kas jāzina pirms dodat bērnam Diacomit

Kā lietot Diacomit

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Diacomit

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Diacomit un kādam nolūkam tās lieto

Diacomit aktīvā sastāvdaļa stiripentols ietilpst pretepilepsijas zāļu grupā.

To lieto kopā ar klobazāmu un valproātu, lai ārstētu noteikta veida epilepsiju, proti, smagu

mioklonisku epilepsiju agrā bērnībā (pazīstama arī kā

Dravet

sindroms), ar ko slimo bērni. Ārsts ir

parakstījis šīs zāles, lai būtu iespējams efektīvāk ārstēt epilepsiju jūsu bērnam. Tās vienmēr jālieto

kopā ar pārējām parakstītajām pretepilepsijas zālēm, precīzi ievērojot ārsta norādījumus.

2.

Kas jāzina pirms dodat bērnam Diacomit

NEDODIET bērnam Diacomit šādos gadījumos

Ja bērnam ir alerģija pret stiripentolu vai kādu citu Diacomit sastāvdaļu (uzskaitītas 6.

apakšpunktā).

Ja bērnam kādreiz bijušas delīrija lēkmes (garīgās veselības stāvoklis, kad novērojams apjukums,

uztraukums, nemiers un halucinācijas).

Brīdinājumi un piesardzības pasākumi

Pirms Diacomit lietošanas konsultējieties pie sava bērna ārstējošā ārsta vai farmaceita

Ja bērnam ir nieru vai aknu problēmas.

Jūsu bērnam pirms Diacomit terapijas sākšanas ir jāveic aknu funkcionālā stāvokļa novērtējums

un jāveic tā pārbaudes ik pēc 6 mēnešiem.

Jūsu bērnam pirms Diacomit terapijas sākšanas ir jāveic asins ainas novērtējums un jāveic tā

pārbaudes ik pēc 6 mēnešiem.

Tā kā Diacomit, klobazāma un valproāta iedarbības rezultātā bieži novērojamas kuņģa un zarnu

trakta blakusparādības, piemēram, anoreksija, apetītes zudums, vemšana, jums rūpīgi jāveic bērna

augšanas ātruma uzraudzība.

Citu zāļu un Diacomit lietošana

Informējiet ārstu, ja Jūsu bērns lieto kādus no šiem medikamentiem:

medikamentus, kuru sastāvā ietilpst:

cisaprīds (izmanto nakts grēmu simptomu ārstēšanai);

pimozīds (izmanto Tureta sindroma simptomu ārstēšanai, piemēram, vokāli tiki un

nekontrolējamas, atkārtotas ķermeņa kustības);

ergotamīns (izmanto migrēnas ārstēšanai);

dihidroergotamīns (izmanto, lai mazinātu novecošanas rezultātā izraisītu samazinātu psihisko

spēju simptomus un pazīmes);

halofantrīns (malārijas ārstēšanai);

hinidīns (izmanto aritmijas ārstēšanai);

bepridils (lieto stenokardijas ārstēšanai);

ciklosporīns, takrolīms, sirolīms (izmanto gadījumos, kad pacienta imūnsistēma noraida aknu,

nieru un sirds transplantātus);

statīni (simvastatīns un atorvastatīns; abus izmanto, lai samazinātu holesterīna daudzumu

asinīs).

pretepilepsijas zāles, kuru sastāvā ir:

fenobarbitāls, primidons, fenitoīns, karbamazepīns, diazepāms;

zāles, kuru sastāvā ir

midazolāms vai triazolāms (šīs zāles lieto, lai samazinātu nemieru un uzlabotu miegu, lietojot

kopā ar Diacomit, tās var padarīt bērnu ļoti miegainu);

hlorpromazīns (lieto dažādu psihisku traucējumu, piem., psihožu ārstēšanai).

Ja Jūsu bērns lieto zāles, kuru sastāvā ir

kofeīns (šī vielas palīdz atjaunot psihisko modrību) vai teofilīns (šo vielu lieto astmas

gadījumā). Ir jāizvairās no to lietošanas vienlaikus ar Diacomit, jo šāds apvienojums var

palielināt minēto vielu daudzumu asinīs, izraisot gremošanas traucējumus, sirdsklauves un

bezmiegu.

Ja bērns lieto zāles, ko metabolizē noteikti aknu enzīmi:

citaloprams (lieto depresijas epizožu ārstēšanai);

omeprazols (lieto kuņģa čūlas gadījumā);

HIV proteāzes inhibitori (lieto HIV infekcijas ārstēšanai);

astemizols, hlorfeniramīns (antihistamīna līdzekļi);

kalcija kanālu blokatori (lieto nemiera vai sirds ritma traucējumu ārstēšanai);

perorālie kontracepcijas līdzekļi;

propranolols, karvedilols, timolols (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanā);

fluoksetīns, paroksetīns, sertralīns, imipramīns, klomipramīns (antidepresanti);

haloperidols (antipsihotiskais līdzeklis);

kodeīns, dekstrometorfāns, tramadols (lieto sāpju ārstēšanā).

Pastāstiet bērna ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras bērns lieto vai pēdējā laikā ir lietojis,

ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, uztura bagātinātājus un augu valsts līdzekļus.

Diacomit kopā ar uzturu

Diacomit NEDRĪKST lietot vienlaikus ar pienu un tā produktiem (jogurtu, sieru u. tml.), augļu sulām,

gāzētiem dzērieniem un kofeīnu un teofilīnu saturošiem produktiem, piem., kolu, šokolādi, kafiju, tēju

un enerģijas dzērieniem.

Grūtniecība

Ja pretepilepsijas zāles ir iedarbīgas, grūtniecības laikā to lietošanu pārtraukt NEDRĪKST. Ja Jūsu

bērnam ir iestājusies grūtniecība vai tā varētu būt iestājusies, konsultējieties ar bērna ārstu.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar bērna ārstu vai farmaceitu.

Barošana ar krūti

Lietojot šīs zāles, barošana ar krūti nav ieteicama.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar bērna ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīs zāles bērnu var padarīt miegainu.

Tādā stāvoklī bērns nedrīkst lietot nekādas ierīces un mehānismus, vizināties un vadīt

transportlīdzekļus. Konsultējieties ar bērna ārstu.

Šīs zāles satur 0.16 mg nātrija vienā 250 mg kapsulā un 0.32 mg nātrija vienā 500 mg kapsulā. Tas

jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar kontrolētu nātrija saturu.

3.

Kā lietot Diacomit

Šīs kapsulas bērnam vienmēr jālieto tieši tā, kā norādījis bērna ārsts. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

bērna ārstam vai farmaceitam.

Devas

Zāļu devu nosaka ārsts, ņemot vērā bērna vecumu, svaru un stāvokli, un parastais devas lielums ir 50

mg uz vienu ķermeņa svara kilogramu dienā.

Kad lietot Diacomit?

Bērnam šīs zāles jālieto divas vai trīs reizes dienā ar vienādiem starplaikiem, kā to norādījis bērna

ārstējošais ārsts. Zāles ieteicams lietot regulāriem starplaikiem, 2 vai 3 lietošanas reizēs, piemēram,

no rīta, pusdienās, vakarā, lai tiktu vienmērīgi sadalīta deva diennakts periodā.

Devu pielāgošana

Devas palielināšana ir jāveic pakāpeniski vairāku nedēļu garumā, vienlaikus samazinot pārējo

pretepilepsijas zāļu devas. Bērna ārsts Jums paskaidros, kādas ir jaunās pārējo pretepilepsijas zāļu

devas.

Ja jums šķiet, ka šo zāļu iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar bērna ārstu vai

farmaceitu. Ārsts pielāgos devas, ņemot vērā bērna stāvokli.

Lūdzu, konsultējieties ar bērna ārstu, ja novērojat jebkādas blakusparādības, jo ārstam var būt

nepieciešams mainīt šo zāļu un citu pretepilepsijas zāļu devas.

Starp Diacomit kapsulām un suspensijas pulveri iekšķīgai lietošanai ir nelielas atšķirības. Ja jūsu

bērnam rodas kādas problēmas, pārejot no kapsulām uz pulveri iekšķīgai lietošanai vai otrādi, lūdzu

sazinieties ar savu ārstu. Pāreja no kapsulām uz pulveri iekšķīgai lietošanai jāveic stingrā ārsta

uzraudzībā.

Gadījumā, ja pēc zāļu lietošanas pirmajās minūtēs ir vemšana, uzskatāms, ka zāles nav uzsūkušās, un

nepieciešams dot jaunu devu.

Tomēr situācija atšķiras, ja vemšana notiek vēlāk kā stundu pēc zāļu lietošanas, jo stiripentols ātri

uzsūcas organismā.

Šādā gadījumā uzskatāms, ka lielākā daļa lietotās devas sistēmiski ir uzsūkusies organismā no

gremošanas trakta. Līdz ar to nav nepieciešams lietot jaunu devu vai pielāgot nākamo devu.

Kā lietot Diacomit kapsulas

Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni. Kapsulas nedrīkst sakošļāt. Bērnam Diacomit jālieto kopā ar

ēdienu, to NEDRĪKST lietot tukšā dūšā. Par ēdieniem un dzērieniem, no kuriem jāizvairās, lasiet 2.

nodaļas sadaļā „

Diacomit kopā ar uzturu”

Ja bērns lietojis Diacomit vairāk nekā noteikts

Ja esat pārliecināts vai ir aizdomas, ka bērns lietojis vairāk zāļu kā noteikts, sazinieties ar bērna ārstu.

Ja bērns ir aizmirsis lietot Diacomit

Svarīgi, lai bērns šīs zāles lietotu regulāri un pareizi, katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Ja bērns

aizmāršības dēļ nav lietojis kārtējo devu, tā jāiedzer, tiklīdz par to atceraties, ja vien nav pienācis laiks

nākamajai devai. Šādā gadījumā bērnam jāsaņem tikai nākamā deva. Bērns nedrīkst saņemt dubultu

devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja bērns pārtrauc lietot Diacomit

Bērns nedrīkst pārtraukt šo zāļu lietošanu, ja vien to nav licis darīt ārsts. Piepeši pārtraucot lietot

zāles, var sākties krampju lēkmes.

Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet bērna ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības

(var rasties vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem):

apetītes zudums, svara zudums (jo īpaši, kombinējot ar pretepilepsijas līdzekli nātrija

valproātu);

bezmiegs, miegainība;

ataksija (nespēja koordinēt muskuļu darbību), hipotonija (pazemināts muskuļu spēks), distonija

(patvaļīgas muskuļu kontrakcijas).

Bieži sastopamas blakusparādības

(var rasties līdz vienam no 10 cilvēkiem):

Palielināts aknu enzīmu līmenis, jo īpaši tad, ja vienlaikus tiek lietotas pretepilepsijas zāles

karbamazepīns vai nātrija valproāts;

Agresivitāte, aizkaitināmība, trauksme, pārmērīga uzbudināmība (neraksturīga nervozitāte);

Miega traucējumi (miega režīma novirzes);

Hiperkinēzes (patvaļīgas, pārmērīgas kustības);

Nelabums, vemšana;

Noteikta tipa balto asinsķermenīšu skaita samazināšanās.

Retāk sastopamas blakusparādības

(var rasties līdz vienam 100 cilvēkiem):

Redzes dubultošanās, lietojot kopā ar pretepilepsijas līdzekli karbamazepīnu;

Paaugstināta jutība pret gaismu;

Izsitumi, ādas alerģijas, nātrene (sārti, niezoši izsitumi uz ādas);

Nogurums (nespēks).

Blakusparādības, sastopamas reti

(var rasties līdz vienam no 1000 cilvēkiem):

Trombocītu daudzuma samazināšanās asinīs

Lai novērstu minētās blakusparādības, bērna ārstam var būt nepieciešams mainīt Diacomit devu vai

devas vienam no citiem bērnam izrakstītajiem medikamentiem.

Ja bērnam novērojat jebkādas blakusparādības, lūdzu, izstāstiet par tām bērna ārstam vai farmaceitam.

Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai, farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot

par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Diacomit

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Jūsu bērns nedrīkst lietot Diacomit pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un

pudeles etiķetes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zālļes, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Diacomit 250 mg satur

Aktīvā viela ir stiripentols. Viena cietā kapsula satur 250 mg stiripentola.

Citas sastāvdaļas ir povidons K29/32, nātrija cietes glikolāts(A tipa) un magnija stearāts.

Kapsulas apvalks satur želatīnu, titāna dioksīdu (E171), eritrozīnu (E127), indigotīnu (E132).

Ko Diacomit 500 mg satur

Aktīvā viela ir stiripentols. Viena cietā kapsula satur 500 mg stiripentola.

Citas sastāvdaļas ir povidons K29/32, nātrija cietes glikolāts(A tipa) un magnija stearāts.

Kapsulas apvalks satur želatīnu un titāna dioksīdu (E171).

Diacomit 250 mg ārējais izskats un iepakojums

Diacomit 250 mg cietā kapsula ir rozā krāsā .

Cietās kapsulas ir iepakotas plastmasas pudelēs pa 30, 60 vai 90 kapsulām un kartona kastītēs.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Diacomit 500 mg ārējais izskats un iepakojums

Diacomit 500 mg cietās kapsulas ir baltā krāsā.

Cietās kapsulas iepakotas plastmasas pudelēs pa 30, 60 vai 90 kapsulām un kartona kastītēs.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Ir pieejams arī Diacomit 250 mg un 500 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

paciņās.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Biocodex,

7 avenue Gallieni – F-94250 Gentilly Francija

Tālr.: + 33 1 41 24 30 00 - E-pasts: webar@biocodex.fr

Ražotājs:

Biocodex,

1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK

Biocodex

7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly

Francija

Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00

e-mail: webar@biocodex.fr

DE

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Tel: +49 (0)40 59101 525

e-mail : epi.info@desitin.de

DK

Desitin Pharma AS

Havnegade 55, st. tv.

1058 Kopenhagen K

Tel: 0045 33 73 00 73

e-mail: desitin@desitin.dk

NO

Desitin Pharma AS

Niels Leuchs vei 99

1359 Eiksmarka

Tel: 0047 67 15 92 30

e-mail: firmapost@desitin.no

FI/SE

Desitin Pharma AB

Havnegade 55, st. tv.

1058 Kopenhagen K,

Denmark

Tel.: +45 33 73 00 73

e-mail: info@desitin.se

RO

Desitin Pharma s.r.l

Sevastopol street, no 13-17

Diplomat Business Centre, office 102

Sector 1, 010991 Bucharest

Tel: 004021-252-3481

e-mail: office@desitin.ro

SK

Desitin Pharma s.r.o.

Trojicné námestie 13

82106 Bratislava

Tel: 00421-2-5556 38 10

e-mail: desitin@desitin.sk

CZ

Desitin Pharma spol. s r.o

Opletalova 25

11121 Prague 1

Tel: 00420-2-222 45 375

e-mail: desitin@desitin.cz

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to

ārstēšanu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Diacomit 250 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Diacomit 500 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Stiripentol

Pirms Jūsu bērns sāk lietot šīs zāles uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet bērna ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad,

ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties par to ar bērna ārstu vai

farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Diacomit un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms dodat bērnam Diacomit

Kā lietot Diacomit

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Diacomit

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Diacomit un kādam nolūkam tās lieto

Diacomit aktīvā sastāvdaļa stiripentols ietilpst pretepilepsijas zāļu grupā.

To lieto kopā ar klobazāmu un valproātu, lai ārstētu noteikta veida epilepsiju, proti, smagu

mioklonisku epilepsiju agrā bērnībā (pazīstama arī kā

Dravet

sindroms), ar ko slimo bērni. Ārsts ir

parakstījis šīs zāles, lai būtu iespējams efektīvāk ārstēt epilepsiju jūsu bērnam. Tās vienmēr jālieto

kopā ar pārējām parakstītajām pretepilepsijas zālēm, precīzi ievērojot ārsta norādījumus.

2.

Kas Jums jāzina pirms dodat bērnam Diacomit

NEDODIET bērnam Diacomit šādos gadījumos

Ja bērnam ir alerģija pret stiripentolu vai kādu citu Diacomit sastāvdaļu.

Ja bērnam kādreiz bijušas delīrija lēkmes (psiholoģiskais stāvoklis ar apjukumu, saviļņojumu,

nemieru un halucinācijām).

Brīdinājumi un piesardzības pasākumi

Pirms Diacomit lietošanas konsultējieties pie sava bērna ārstējošā ārsta vai farmaceita

Ja bērnam ir nieru vai aknu problēmas.

Jūsu bērnam pirms Diacomit terapijas sākšanas ir jāveic aknu funkcionālā stāvokļa novērtējums

un jāveic tā pārbaudes ik pēc 6 mēnešiem.

Jūsu bērnam pirms Diacomit terapijas sākšanas ir jāveic asins ainas novērtējums un jāveic tā

pārbaudes ik pēc 6 mēnešiem.

Tā kā bieži novērojamas kuņģa un zarnu trakta Diacomit, klobazāma un valproāta iedarbības

blakusparādības, piemēram, anoreksija, apetītes zudums, vemšana, jums rūpīgi jāveic bērna

augšanas ātruma uzraudzība.

Ja bērnam ir problēmas ar noteiktām Diacomit sastāvdaļām (piem., ar aspartāmu, glikozi, sorbitolu).

Šādā gadījumā, lūdzu, sk. zemāk pieejamo sadaļu

Svarīga informācija par dažām Diacomit

sastāvdaļām

Citas zāles un Diacomit

Informējiet ārstu, ja Jūsu bērns lieto kādu no šiem medikamentiem:

medikamentus, kuru sastāvā ietilpst:

cisaprīds (izmanto nakts grēmu simptomu ārstēšanai);

pimozīds (izmanto Tureta sindroma simptomu ārstēšanai, piemēram, vokāli tiki un

nekontrolējamas, atkārtotas ķermeņa kustības);

ergotamīns (izmanto migrēnas ārstēšanai);

dihidroergotamīns (izmanto, lai mazinātu novecošanas rezultātā izraisītu samazinātu psihisko

spēju simptomus un pazīmes);

halofantrīns (malārijas ārstēšanai);

hinidīns (izmanto aritmijas ārstēšanai);

bepridils (lieto stenokardijas ārstēšanai);

ciklosporīns, takrolīms, sirolīms (izmanto gadījumos, kad pacienta imūnsistēma noraida aknu,

nieru un sirds transplantātus);

statīni (simvastatīns un atorvastatīns; abus izmanto, lai samazinātu holesterīna daudzumu

asinīs).

pretepilepsijas zāles, kuru sastāvā ir:

fenobarbitāls, primidons, fenitoīns, karbamazepīns, diazepāms;

zāles, kuru sastāvā ir

midazolāms vai triazolāms (šīs zāles lieto, lai samazinātu nemieru un uzlabotu miegu, lietojot

kopā ar Diacomit, tās var padarīt bērnu ļoti miegainu);

hlorpromazīns (lieto dažādu psihisku traucējumu, piem., psihožu ārstēšanai).

Ja Jūsu bērns lieto zāles, kuru sastāvā ir

kofeīns (šī viela palīdz atjaunot psihisko modrību) un teofilīns (šo vielu lieto astmas gadījumā).

Ir jāizvairās no to lietošanas vienlaikus ar Diacomit, jo šāds apvienojums var palielināt minēto

vielu daudzumu asinīs, izraisot gremošanas traucējumus, sirdsklauves un bezmiegu.

Ja bērns lieto zāles, ko metabolizē noteikti aknu enzīmi:

citaloprams (lieto depresijas epizožu ārstēšanai);

omeprazols (lieto kuņģa čūlas gadījumā);

HIV proteāzes inhibitori (lieto HIV infekcijas ārstēšanai);

astemizols, hlorfeniramīns (antihistamīna līdzekļi);

kalcija kanālu blokatori (lieto nemiera vai sirds ritma traucējumu ārstēšanai);

perorālie kontracepcijas līdzekļi;

propranolols, karvedilols, timolols (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanā);

fluoksetīns, paroksetīns, sertralīns, imipramīns, klomipramīns (antidepresanti);

haloperidols (antipsihotiskais līdzeklis);

kodeīns, dekstrometorfāns, tramadols (lieto sāpju ārstēšanā).

Pastāstiet bērna ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras bērns lieto vai pēdējā laikā ir lietojis,

ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, uztura bagātinātājus un augu valsts līdzekļus.

Diacomit kopā ar uzturu

Diacomit NEDRĪKST lietot vienlaikus ar pienu un tā produktiem (jogurtu, sieru u. tml.), augļu sulām,

gāzētiem dzērieniem un kofeīnu un teofilīnu saturošiem produktiem, piem., kolu, šokolādi, kafiju, tēju

un enerģijas dzērieniem.

Grūtniecība

Ja pretepilepsijas zāles ir iedarbīgas, grūtniecības laikā to lietošanu pārtraukt NEDRĪKST. Ja Jūsu

bērnam ir iestājusies grūtniecība vai tā varētu būt iestājusies, konsultējieties ar bērna ārstu.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar bērna ārstu vai farmaceitu.

Barošana ar krūti

Lietojot šīs zāles, barošana ar krūti nav ieteicama.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar bērna ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīs zāles bērnu var padarīt miegainu.

Tādā stāvoklī bērns nedrīkst lietot nekādas ierīces un mehānismus, vizināties un vadīt

transportlīdzekļus. Konsultējieties ar bērna ārstu.

Svarīga informācija par dažām Diacomit sastāvdaļām

Satur fenilalanīna avotu. Var būt kaitīgs cilvēkiem, kam ir fenilketonūrija.

Pirms šā ārstnieciskā līdzekļa lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, ja viņš agrāk ir norādījis, ka

jums ir noteiktu cukuru nepanesība.

Šīs zāles satur 0.11 mg nātrija vienā 250 mg paciņā un 0.22 mg nātrija vienā 500 mg paciņā. Tas

jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar kontrolētu nātrija saturu.

3.

Kā lietot Diacomit

Šo paciņu saturs bērnam vienmēr jālieto tieši tā, kā norādījis bērna ārsts. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet bērna ārstam vai farmaceitam.

Devas

Zāļu devu nosaka ārsts, ņemot vērā bērna vecumu, svaru un stāvokli, un parastais devas lielums ir 50

mg uz vienu ķermeņa svara kilogramu dienā.

Kad lietot Diacomit?

Bērnam šīs zāles jālieto divas vai trīs reizes dienā ar vienādiem starplaikiem, kā to norādījis bērna

ārstējošais ārsts. Zāles ieteicams lietot regulāriem starplaikiem, 2 vai 3 lietošanas reizēs, piemēram,

no rīta, pusdienās, vakarā, lai tiktu vienmērīgi sadalīta deva diennakts periodā.

Devu pielāgošana

Devas palielināšana ir jāveic pakāpeniski vairāku nedēļu garumā, vienlaikus samazinot pārējo

pretepilepsijas zāļu devas. Bērna ārsts Jums paskaidros, kādas ir jaunās pārējo pretepilepsijas zāļu

devas.

Ja jums šķiet, ka šo zāļu iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar bērna ārstu vai

farmaceitu. Ārsts pielāgos devas, ņemot vērā bērna stāvokli.

Lūdzu, konsultējieties ar bērna ārstu, ja novērojat jebkādas blakusparādības, jo ārstam var būt

nepieciešams mainīt šo zāļu un citu pretepilepsijas zāļu devas.

Starp Diacomit kapsulām un suspensijas pulveri iekšķīgai lietošanai ir nelielas atšķirības. Ja jūsu

bērnam rodas kādas problēmas, pārejot no kapsulām uz pulveri vai otrādi, lūdzu sazinieties ar savu

ārstu. Pāreja no kapsulām uz suspensijas pulveri jāveic ārsta uzraudzībā.

Gadījumā, ja pēc zāļu lietošanas pirmajās minūtēs ir vemšana, uzskatāms, ka zāles nav uzsūkušās, un

nepieciešams dot jaunu devu.

Tomēr situācija atšķiras, ja vemšana notiek vēlāk kā stundu pēc zāļu lietošanas, jo stiripentols ātri

uzsūcas organismā. Šādā gadījumā uzskatāms, ka lielākā daļa lietotās devas sistemātiski ir uzsūkusies

organismā no gremošanas trakta. Līdz ar to nav nepieciešams lietot jaunu devu vai pielāgot nākamo

devu.

Kā lietot Diacomit pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai?

Pulveris jāsamaisa ar glāzi ūdens, un maisījums jāizdzer tūlīt pēc samaisīšanas, maltītes laikā. Bērnam

Diacomit jālieto kopā ar ēdienu, to NEDRĪKST lietot tukšā dūšā. Par ēdieniem un dzērieniem, no

kuriem jāizvairās, lasiet 2. nodaļas sadaļā „

Diacomit kopā ar uzturu”

Ja bērns lietojis Diacomit vairāk nekā noteikts

Ja jums ir pārliecība vai aizdomas, ka bērns lietojis vairāk zāļu nekā noteikts, sazinieties ar bērna

ārstu.

Ja bērns ir aizmirsis lietot Diacomit

Svarīgi, lai bērns šīs zāles lietotu regulāri un pareizi, katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Ja bērns

aizmāršības dēļ nav lietojis kārtējo devu, tā jāiedzer, tiklīdz par to atceraties, ja vien nav pienācis laiks

nākamajai devai. Šādā gadījumā bērnam jāsaņem tikai nākamā deva. Bērns nedrīkst saņemt dubultu

devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja bērns pārtrauc lietot Diacomit

Bērns nedrīkst pārtraukt šo zāļu lietošanu, ja vien to nav licis darīt ārsts. Piepeši pārtraucot lietot

zāles, var sākties krampju lēkmes.

Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet bērna ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības

(var rasties vairāk kā vienam no 10 cilvēkiem):

Apetītes zudums, svara zudums (jo īpaši, kombinējot ar pretepilepsijas līdzekli nātrija

valproātu);

Bezmiegs, miegainība;

Ataksija (nespēja koordinēt muskuļu darbību), hipotonija (pazemināts muskuļu spēks), distonija

(patvaļīgas muskuļu kontrakcijas).

Bieži sastopamas blakusparādības

(var rasties vienam līdz desmit no 10 cilvēkiem):

Palielināts aknu enzīmu līmenis, jo īpaši tad, ja vienlaikus tiek lietotas pretepilepsijas zāles

karbamazepīns vai nātrija valproāts;

Agresivitāte, aizkaitināmība, trauksme, pārmērīga uzbudināmība (neraksturīga nervozitāte);

Miega traucējumi (miega režīma novirzes);

Hiperkinēzes (patvaļīgas, pārmērīgas kustības);

Nelabums, vemšana;

Noteikta tipa balto asinsķermenīšu skaita samazināšanās.

Retāk sastopamas blakusparādības

(var rasties vienam līdz desmit no 100 cilvēkiem):

Redzes dubultošanās, lietojot kopā ar pretepilepsijas līdzekli karbamazepīnu;

Paaugstināta jutība pret gaismu;

Izsitumi, ādas alerģijas, nātrene (sārti, niezoši izsitumi uz ādas);

Nogurums (nespēks).

Blakusparādības, sastopamās reti

(var rasties vienam līdz desmit no 1000 cilvēkiem):

Trombocītu daudzuma samazināšanās asinīs

Lai novērstu minētās blakusparādības, bērna ārstam var būt nepieciešams mainīt Diacomit devu vai

devas vienam no citiem bērnam izrakstītajiem medikamentiem.

Ja bērnam novērojat jebkādas blakusparādības, lūdzu, izstāstiet par tām bērna ārstam vai farmaceitam.

Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai, farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot

par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

KĀ UZGLABĀT DIACOMIT

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Jūsu bērns nedrīkst lietot Diacomit pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un

paciņas pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zālļes, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Diacomit 250 mg satur

Aktīvā viela ir stiripentols. Viena paciņa satur 250 mg stiripentola.

Citas sastāvdaļas ir povidons K29/32, nātrija cietes glikolāts(A tipa), glikozes šķīdrums

(izsmidzinot žāvēts), eritrozīns (E127), titāna dioksīds (E171), aspartāms (E951), tutti frutti

aromatizētājs (satur sorbītu), karmelozes nātrija sāls, hidroksietilceluloze.

Ko Diacomit 500 mg satur

Aktīvā viela ir stiripentols. Viena paciņa satur 500 mg stiripentola.

Citas sastāvdaļas ir povidons K29/32, nātrija cietes glikolāts (A tipa), glikozes šķīdrums

(izsmidzinot žāvēts), eritrozīns (E127), titāna dioksīds (E171), aspartāms (E951), tutti frutti

aromatizētājs (satur sorbītu), karmelozes nātrija sāls, hidroksietilceluloze.

Diacomit 250 mg ārējais izskats un iepakojums

Šīs zāles ir gaiši rozā pulveris, fasēts paciņās.

Kastītēs ir 30, 60 vai 90 paciņas. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Diacomit 500 mg ārējais izskats un iepakojums

Šīs zāles ir gaiši rozā pulveris, fasēts paciņās.

Kastītēs ir 30, 60 vai 90 paciņas. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Pieejamas arī Diacomit 250 mg un 500 mg kapsulas iekšķīgai lietošanai.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Biocodex,

7 avenue Gallieni – F-94250 Gentilly - Francija

Tālr.: + 33 1 41 24 30 00 - E-pasts: webar@biocodex.fr

Ražotājs:

Biocodex,

1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK

Biocodex

7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly

Francija

Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00

e-mail: webar@biocodex.fr

DE

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Tel: +49 (0)40 59101 525

e-mail: epi.info@desitin.de

DK

Desitin Pharma AS

Havnegade 55, st. tv.

1058 Kopenhagen K

Dānija

Tel: 0045 33 73 00 73

e-mail: desitin@desitin.dk

NO

Desitin Pharma AS

Niels Leuchs vei 99

1359 Eiksmarka

Norvēģija

Tel: 0047 67 15 92 30

e-mail: firmapost@desitin.no

FI/SE

Havnegade 55, st. tv.

1058 Kopenhagen K,

Denmark

Tel.: +45 33 73 00 73

e-mail: info@desitin.se

RO

Desitin Pharma s.r.l

Sevastopol street, no 13-17

Diplomat Business Centre, office 102

Sector 1, 010991 Bucharest

Rumānija

Tel: 004021-252-3481

e-mail: office@desitin.ro

SK

Desitin Pharma s.r.o.

Trojicné námestie 13

82106 Bratislava

Slovākija

Tel: 00421-2-5556 38 10

e-mail: desitin@desitin.sk

CZ

Desitin Pharma spol. s r.o

Opletalova 25

11121 Prague 1

Čehijas Republika

Tel: 00420-2-222 45 375

e-mail: desitin@desitin.cz

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to

ārstēšanu.

Attiecībā uz šo produktu drošības brīdinājumu nav.

24-9-2018

Diacomit (Biocodex)

Diacomit (Biocodex)

Diacomit (Active substance: Stiripentol) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6254 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/664/R/21

Europe -DG Health and Food Safety