Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
stiripentol
Biocodex
N03AX17
stiripentol
Los antiepilépticos,
Epilepsia mioclónica, juvenil
Diacomit está indicado para uso en conjunto con clobazam y valproato como terapia adjunctive de asimientos tónico-clónicos generalizados refractarios en pacientes con epilepsia mioclónica severa en la infancia (SMEI, síndrome de Dravet) cuyas convulsiones no están adecuadamente controlado con clobazam y valproato.
Revision: 18
Autorizado
2007-01-03
80 B. PROSPECTO 81 PROSPECTO DEL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DIACOMIT 100 MG CÁPSULAS DURAS estiripentol LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SU HIJO EMPIECE A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, YA QUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte al médico de su hijo o a su farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a su hijo solamente. No debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles. - Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte al médico de su hijo o al farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso que no se indique en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Diacomit y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes antes de que su hijo tome Diacomit 3. Cómo tomar Diacomit 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Diacomit 6.Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DIACOMIT Y PARA QUÉ SE UTILIZA Estiripentol, el ingrediente activo de Diacomit, pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Se utiliza junto con clobazam y valproato (otros fármacos antiepilépticos) para tratar una determinada forma de epilepsia denominada epilepsia mioclónica grave de la infancia (síndrome de Dravet), que afecta a los niños. El médico de su hijo ha recetado este medicamento para ayudar a tratar la epilepsia de su hijo. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE SU HIJO TOME DIACOMIT SU HIJO NO DEBE TOMAR DIACOMIT • si su hijo es alérgico al estiripentol o a cualquier otro ingrediente de este medicamento (indicado en el apartado 6); • si su hijo ha sufrido alguna vez ataques de delirio (estado mental con confusión, nerviosismo, inquietud y alucinaciones). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Con el médico o farmacéutico de su hijo antes de que empiece a tomar Diacomit • si su hijo padece problemas de riñón o de hígado. • Debe evaluarse el Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Diacomit 100 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 100 mg de estiripentol. Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura Cápsula rosa y blanca de tamaño 4, lleva impreso “Diacomit 100 mg”, longitud de 14 mm. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Diacomit está indicado en combinación con clobazam y valproato como terapia adyuvante para las convulsiones tónico-clónicas generalizadas refractarias en pacientes con epilepsia mioclónica grave de la infancia (EMGI, síndrome de Dravet) cuyas convulsiones no se controlan adecuadamente con clobazam y valproato. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Diacomit solo debe ser administrado bajo la supervisión de un pediatra/neurólogo pediátrico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la epilepsia en lactantes y niños. Posología _Población pediátrica_ La dosis de estiripentol se calcula en mg/kg de peso corporal. La dosis diaria se puede administrar en 2 o 3 dosis fraccionadas. El inicio de un tratamiento adyuvante con estiripentol se debe llevar a cabo de forma gradual, mediante un incremento escalonado de las dosis hasta alcanzar la dosis recomendada de 50 mg/kg/día, administrada junto con clobazam y valproato. El incremento escalonado de dosis de estiripentol debe ser gradual, comenzando con 20 mg/kg/día durante 1 semana y, a continuación, 30 mg/kg/día durante 1 semana. Un incremento escalonado mayor variará en función de la edad: - los niños menores de 6 años deben recibir una dosis adicional de 20 mg/kg/día en la tercera semana, alcanzando así la dosis recomendada de 50 mg/kg/día en tres semanas; - los niños de 6 a menos de 12 años deben recibir una dosis adicional de 10 mg/kg/día cada semana, alcanzando así la dosis recomendada de 50 mg/kg/día en cuatro semanas; - los niños y adolescentes de 12 años en adelante debe Izlasiet visu dokumentu