Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Orion Corporation
N05CM18
dexmedetomidine
Psycholeptyki
Świadoma sedacja
Do uspokojenia pacjentów wymagających intensywnej terapii dorosłych wymagających poziomu sedacji nie głębszego niż pobudzenie w odpowiedzi na stymulację werbalną (co odpowiada skali mieszania i sedacji Richmonda (RASS) 0 do -3).
Revision: 16
Upoważniony
2011-09-15
26 B. ULOTKA DLA PACJENTA 27 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DEXDOR 100 MIKROGRAMÓW/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI. deksmedetomidyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Dexdor i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexdor 3. Jak stosować lek Dexdor 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Dexdor 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DEXDOR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Dexdor zawiera substancję czynną zwaną deksmedetomidyną, która należy do grupy leków uspokajających. Lek jest stosowany w celu zapewnienia uspokojenia (stan spokoju, senności lub snu) u dorosłych pacjentów na oddziale intensywnej opieki medycznej w szpitalu lub podczas różnych procedur diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych z zachowaną świadomością. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DEXDOR KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DEXDOR - jeśli pacjent ma uczulenie na deksmedetomidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6) - jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca (blok serca 2 lub 3 stopnia) - jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie krwi, oporne na leczenie - jeśli pacjent przebył ostatnio udar lub inne ciężkie schorzenie mające wpływ na podaż krwi do mózgu. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed podaniem tego leku należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, ponieważ Izlasiet visu dokumentu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dexdor 100 mikrogramów/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml koncentratu zawiera chlorowodorek deksmedetomidyny w ilości odpowiadającej 100 mikrogramom deksmedetomidyny. Jedna ampułka o pojemności 2 ml zawiera 200 mikrogramów deksmedetomidyny. Jedna fiolka o pojemności 2 ml zawiera 200 mikrogramów deksmedetomidyny. Jedna fiolka o pojemności 4 ml zawiera 400 mikrogramów deksmedetomidyny. Jedna fiolka o pojemności 10 ml zawiera 1000 mikrogramów deksmedetomidyny. Stężenie gotowego roztworu po rozcieńczeniu powinno wynosić albo 4 mikrogramy/ml, albo 8 mikrogramów/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat). Koncentrat jest klarownym, bezbarwnym roztworem o pH 4,5–7,0. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony do sedacji dorosłych pacjentów Oddziału Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM) wymagających poziomu sedacji nie głębszego niż pobudzenie w reakcji na głos (odpowiada poziomowi od 0 do -3 w skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)). Produkt leczniczy przeznaczony do sedacji niezaintubowanych pacjentów przed i (lub) podczas procedur diagnostycznych lub zabiegów chirurgicznych wymagających sedacji, np. sedacji proceduralnej/ z zachowaniem świadomości. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA SEDACJA DOROSŁYCH PACJENTÓW W ODDZIALE INTENSYWNEJ OPIEKI MEDYCZNEJ (OIOM) WYMAGAJĄCYCH POZIOMU SEDACJI NIE GŁĘBSZEGO NIŻ POBUDZENIE W REAKCJI NA GŁOS (POZIOM OD 0 DO -3 W SKALI RICHMOND AGITATION-SEDATION (RASS)). Wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych. Produkt leczniczy Dexdor powinien podawać pracownik opieki medycznej wyspecjalizowany w leczeniu pacjentów wymagających intensywnej opieki. Dawkowanie U pacjentów już zaintubowanych i znieczulonych można rozpocząć stosowanie deksmedetomid Izlasiet visu dokumentu