Dexdor

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Dexdor
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Dexdor
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Psihoterapija
  • Ārstniecības joma:
  • Apzināta Sedācija
  • Ārstēšanas norādes:
  • Pieaugušo intensīvās terapijas nodaļas sedācijai pacientiem, kuriem nepieciešama reakcija uz verbālo stimulāciju (kas atbilst Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 līdz -3), ir nepieciešama sedācija, kas nav dziļāka nekā aizrautība.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/002268
  • Autorizācija datums:
  • 16-09-2011
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/002268
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/648646/2011

EMEA/H/C/002268

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Dexdor

deksmedetomidīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Dexdor. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Dexdor lietošanu.

Kas ir Dexdor?

Dexdor ir zāles, kas satur aktīvo vielu deksmedetomidīnu. Tās ir pieejamas kā koncentrāts infūziju

šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai pilienveidā vēnā).

Kāpēc lieto Dexdor?

Dexdor lieto, lai nomierinātu vai padarītu miegainus pieaugušus pacientus slimnīcu intensīvās terapijas

nodaļās. Dexdor lieto, lai izraisītu salīdzinoši vieglu sedāciju, kad pacients aizvien var atbildēt uz

mutvārdu stimulāciju (atbilstoši Ričmonda uzbudinājuma-sedācijas skalai no 0 līdz -3).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Dexdor?

Dexdor ir paredzētas lietot vienīgi slimnīcā, un tās jāievada veselības aprūpes speciālistam, kuram ir

pieredze intensīvās terapijas nodaļas pacientu ārstēšanā.

Dexdor ievada infūzijas veidā vēnā, izmantojot kontrolētu infūziju ierīci. Devas pielāgo, līdz sasniegts

nepieciešamais sedācijas līmenis. Ja ar maksimālo devu pietiekama sedācija netiek sasniegta,

pacientam jālieto cits sedatīvs līdzeklis.

Plašāku informāciju par Dexdor lietošanu, tā devām un devu pielāgošanu skat. zāļu aprakstā (kas arī ir

daļa no EPAR).

Dexdor darbojas?

Dexdor aktīvā viela deksmedetomidinīns ir selektīvs alfa-2 receptoru agonists. Tas darbojas,

piesaistoties receptoriem alfa-2 receptoriem galvas smadzenēs, un izraisa simpātiskās nervu sistēmas

aktivitātes samazināšanos. Šī nervu sistēma ir iesaistīta trauksmes, uzbudinājuma un miega, kā arī

asinsspiediena un sirdsdarbības ātruma kontrolēšanā.

Samazinot simpātiskās nervu sistēmas aktivitāti,

deksemedetomidīns palīdz nomierināt pacientus vai izraisīt tiem miegainību.

Kā noritēja Dexdor izpēte?

Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Dexdor iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.

Dexdor salīdzināja ar citiem sedatīviem terapijas līdzekļiem (propofolu vai midazolāmu) divos

pamatpētījumos 1000 intensīvās terapijas nodaļas pacientiem, kuriem nepieciešama sedācija. Galvenie

efektivitātes rādītāji bija zāļu spēja uzturēt nepieciešamo sedācijas līmeni un pacientiem nepieciešamās

mākslīgās elpināšanas ilgums.

Kādas bija Dexdor priekšrocības šajos pētījumos?

Dexdor sedāciju uzturēja ļoti līdzīgi kā salīdzināšanai izmantotās zāles. Vienā pamatpētījumā

nepieciešamais sedācijas līmenis saglabājās 65 % pacientu, kuriem ievadīja Dexdor, salīdzinot ar 65 %

pacientu, kuri saņēma propofolu. Otrā pētījumā nepieciešamais sedācijas līmenis saglabājās 61 %

pacientu, kuriem ievadīja Dexdor, salīdzinot ar 57 % pacientu, kuri saņēma midazolāmu. Pētījumos

konstatēja arī Dexdor ieguvumu, samazinot mākslīgās elpināšanas ilgumu.

Kāds risks pastāv, lietojot Dexdor?

Visbiežāk novērotās Dexdor blakusparādības ir hipotensija (zems asinsspiediens), hipertensija

(paaugstināts asinsspiediens) un bradikardija (lēna sirdsdarbība), kas rodas attiecīgi aptuveni 25 %,

15 % un 13 % pacientu. Pilns visu Dexdor izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas

instrukcijā.

Dexdor nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret deksmedetomidīnu vai kādu citu šo

zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot arī pacientiem, kam ir progresējoša sirdsdarbības blokāde (sirds

ritma traucējumu veids), pacientiem ar nekontrolētu hipotensiju un pacientiem ar tādu traucējumu kā

insults, kas ietekmē asins piegādi galvas smadzenēm.

Kāpēc Dexdor tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pētījumos pierādīts, ka Dexdor ir ļoti līdzīgas citiem sedatīviem līdzekļiem un varētu

būt papildu alternatīvs līdzeklis vieglas sedācijas nodrošināšanai piemērotiem pacientiem. Tā kā

deksmedetomidinīns ir lietots vairākās valstīs kā sedatīvs līdzeklis, tā riski ir labi zināmi un uzskatāmi

par novēršamiem. Tādēļ Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Dexdor, pārsniedz šo zāļu

radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Dexdor.

Eiropas Komisija 2011. gada 16. septembrī izsniedza Dexdor reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Dexdor

2. lpp./3

Dexdor

3. lpp./3

Pilns Dexdor EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Dexdor pieejama

zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2011.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Dexdor 100 mikrogrami/ml, koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Dexmedetomidinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Dexdor un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Dexdor lietošanas

Kā lietot Dexdor

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Dexdor

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Dexdor un kādam nolūkam tās lieto

Dexdor satur aktīvo vielu deksmedetomidīnu, kas pieder zāļu grupai, kuru sauc par sedatīviem

līdzekļiem. To lieto sedācijas (nomierinoša stāvokļa, miegainības vai miega) nodrošināšanai

pieaugušajiem slimnīcas intensīvās terapijas nodaļās.

2.

Kas Jums jāzina pirms Dexdor lietošanas

Nelietojiet Dexdor šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret deksmedetomidīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi (2. vai 3. pakāpes sirds blokāde);

ja Jums ir ļoti zems asinsspiediens, kas nereaģē uz terapiju;

ja Jums nesen bijis insults vai citi nopietni stāvokļi, kas ietekmē asins piegādi smadzenēm.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Jums lietos šīs zāles, izstāstiet ārstam vai medmāsai, ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz

Jums, jo Dexdor jālieto piesardzīgi:

ja Jums ir patoloģiski lēna sirdsdarbība (vai nu slimības vai lielas fiziskās aktivitātes dēļ),

ja Jums ir zems asinsspiediens,

ja Jums ir mazs asiņu tilpums, piemēram, pēc asiņošanas,

ja Jums ir noteikti sirdsdarbības traucējumi,

ja Jūs esat gados vecāks pacients,

ja Jums ir neiroloģiski traucējumi (piemēram, galvas vai muguras smadzeņu ievainojums vai

trieka),

ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi,

ja Jums kādreiz pēc dažu zāļu, īpaši anestēzijas līdzekļu lietošanas ir attīstījies nopietns drudzis.

Citas zāles un Dexdor

Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Šādas zāles var pastiprināt Dexdor iedarbību:

zāles, kas palīdz Jums iemigt vai izraisa sedāciju (piemēram, midazolāms, propofols),

stipras pretsāpju zāles (piemēram, tādi opioīdi kā morfīns, kodeīns),

anestēzijas līdzekļi (piemēram, sevoflurāns, izoflurāns).

Ja Jūs lietojat zāles, kas samazina Jūsu asinsspiedienu un sirdsdarbības ātrumu, vienlaicīga Dexdor

lietošana var pastiprināt to iedarbību. Dexdor nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas izraisa pārejošu

paralīzi.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Dexdor nedrīkst lietot grūtniecības vai bērna barošanas ar krūti laikā, ja vien nav skaidras

nepieciešamības.

Pirms Jums tiks lietotas šīs zāles, vaicājiet padomu ārstam.

3.

Kā lietot Dexdor

Dexdor slimnīcas intensīvās terapijas nodaļā Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.

Ārsts izlems par Jums piemēroto devu. Dexdor daudzums ir atkarīgs no Jūsu vecuma, auguma,

vispārējā veselības stāvokļa, nepieciešamā sedācijas līmeņa un Jūsu atbildes reakcijas uz zālēm.

Ārstēšanās laikā ārsts nepieciešamības gadījumā var izmainīt devu un uzraudzīs Jūsu sirdsdarbību un

asinsspiedienu.

Dexdor atšķaidīs un Jums ievadīs vēnā infūzijas (pilināšanas) veidā.

Ja esat lietojis Dexdor vairāk nekā noteikts

Ja Jums ievadīts pārāk daudz Dexdor, Jums var samazināties asinsspiediens, palēnināties sirdsdarbība

un varat justies miegaināks. Ārsts zinās, kā Jūs ārstēt, ņemot vērā Jūsu stāvokli.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 lietotāju no 10)

lēna sirdsdarbība,

zems vai augsts asinsspiediens.

Bieži (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100)

sāpes krūtīs vai sirdslēkme,

ātra sirdsdarbība,

zems vai augsts cukura līmenis asinīs,

elpošanas izmaiņas vai elpošanas apstāšanās,

slikta dūša, vemšana vai sausa mute,

nemiers,

augsta temperatūra,

simptomi pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.

Retāk (skar 1 līdz 10 lietotājus no 1000)

samazināta sirds funkcija,

vēdera pietūkums,

slāpes,

stāvoklis, kad ķermenī ir pārāk daudz skābes,

zems albumīnu līmenis asinīs,

elpas trūkums,

halucinācijas,

zāles nav pietiekoši efektīvas.

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

lielāks urīna tilpums nekā parasti,

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot

par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Dexdor

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc “Derīgs līdz:”.

Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi. Uzglabāt ampulas vai flakonus

ārējā kartona kastītē, lai paargātu no gaismas.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Dexdor satur

Aktīvā viela ir deksmedetomidīns. Katrs ml koncentrāta satur deksmedetomidīna hidrohlorīdu,

kas atbilst 100 mikrogramiem deksmedetomidīna.

Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.

Katra 2 ml ampula satur 200 mikrogramus deksmedetomidīna (hidrohlorīda veidā).

Katrs 2 ml flakons satur 200 mikrogramus deksmedetomidīna (hidrohlorīda veidā).

Katrs 4 ml flakons satur 400 mikrogramus deksmedetomidīna (hidrohlorīda veidā).

Katrs 10 ml flakons satur 1000 mikrogramus deksmedetomidīna (hidrohlorīda veidā).

Pēc atšķaidīšanas gala šķīduma koncentrācijai jābūt vai nu 4 mikrogrami/ml vai 8 mikrogrami/ml.

Dexdor ārējais izskats un iepakojums

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).

Koncentrāts ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

Konteineri

2 ml stikla ampulas

2, 5 vai 10 ml stikla flakoni

Iepakojuma lielumi

5 x 2 ml ampulas

25 x 2 ml ampulas

5 x 2 ml flakoni

4 x 4 ml flakoni

4 x 10 ml flakoni

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Somija

Ražotājs

Orion Corporation

Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Somija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

България

Farmak Bulgaria

Teл.: +359 2 936 7048

Česká republika

Orion Pharma s.r.o.

Tel: +420 227 027 263

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 00 00

Deutschland

Österreich

Orion Pharma GmbH

Tel: + 49 40 899 6890

Eesti

Orion Pharma Eesti Oü

Tel: +372 6 644 550

Ελλάδα

Orion Pharma Hellas M.E.Π.E

Τηλ: + 30 210 980 3355

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

France

Baxter S.A.S

Tél: +33 (0) 1 34 61 50 50

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

Tel: + 353 1 428 7777

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Italia

Orion Pharma S.r.l.

Tel: + 39 02 67876111

Κύπρος

Lifepharma (ZAM) Ltd

Τηλ.: +357 22347440

Latvija

Orion Corporation in Latvia

Tel: + 371 6745 5569

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel: +370 5 276 9499

Magyarország

Orion Pharma Kft.

Tel.: +36 1 239 9095

Norge

Orion Pharma AS

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z.o.o.

Tlf: + 47 4000 4210

Tel.: + 48 22 8 333 177

Portugal

Orionfin Unipessoal Lda

Tel: + 351 21 1

54 68 20

Slovenija

Orion Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 600 8015

Slovenská republika

Orion Pharma s.r.o.

Tel: +421 250 221 215

Suomi/Finland

Hrvatska

Malta

România

Orion Oyj

Puh/ Tel: + 358 104261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 6440

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: + 44 1635 520 300

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

....................................................................................................................................................................

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Dexdor 100 mikrogrami/ml, koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Ievadīšanas veids

Dexdor drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kam ir pieredze darbā ar pacientiem, kuriem

nepieciešama intensīvās terapijas aprūpe. Dexdor jāievada tikai atšķaidīts intravenozas infūzijas

veidā, lietojot kontrolētu infūzijas ierīci.

Šķīduma pagatavošana

Lai iegūtu nepieciešamo koncentrāciju vai nu 4 mikrogrami/ml vai 8 mikrogrami/ml pirms

ievadīšanas, Dexdor var atšķaidīt ar 50 mg/ml (5%) glikozes, Ringera, mannīta vai 9 mg/ml (0,9%)

nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām. Lūdzu, skatīt turpmāk tabulā norādītos nepieciešamos tilpumus

infūzijas šķīduma pagatavošanai.

Gadījumā, kad nepieciešamā koncentrācija ir 4 mikrogrami/ml:

Dexdor

100 mikrogramu/ml

koncentrāta infūziju

šķīduma pagatavošanai

tilpums

Atšķaidītāja tilpums

Kopējais infūziju

šķīduma tilpums

2 ml

48 ml

50 ml

4 ml

96 ml

100 ml

10 ml

240 ml

250 ml

20 ml

480 ml

500 ml

Gadījumā, kad nepieciešamā koncentrācija ir 8 mikrogrami/ml:

Dexdor

100 mikrogramu/ml

koncentrāta infūziju

šķīduma pagatavošanai

tilpums

Atšķaidītāja tilpums

Kopējais infūziju

šķīduma tilpums

4 ml

46 ml

50 ml

8 ml

92 ml

100 ml

20 ml

230 ml

250 ml

40 ml

460 ml

500 ml

Lai labi samaisītu, šķīdums viegli jākrata.

Pirms ievadīšanas Dexdor vizuāli jāpārbauda attiecībā uz daļiņu klātbūtni un krāsas maiņu.

Pierādīta Dexdor saderība ievadīšanai kopā ar šādiem intravenoziem šķidrumiem un zālēm:

Ringera laktāts, 5% glikozes šķīdums, 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām, 200 mg/ml

(20%) mannīta šķīdums, nātrija tiopentāls, etomidāts, vekuronija bromīds, pankuronija bromīds,

sukcinilholīns, atrakūrija besilāts, mivakūrija hlorīds, rokuronija bromīds, glikopirolāta bromīds,

fenilefrīns

.

HCl, atropīna sulfāts, dopamīns, noradrenalīns, dobutamīns, midazolāms, morfīna sulfāts,

fentanila citrāts un plazmas aizvietotāji.

Saderības pētījumi liecina, ka deksmedetomidīns spēj adsorbēties uz noteiktiem dabiskā kaučuka

veidiem. Lai gan deksmedetomidīns tiek lietots devā, lai panāktu efektu, ieteicams izmantot ierīces ar

sintētiskām vai apvalkotām dabiskā kaučuka blīvēm.

Uzglabāšanas laiks

Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas 25 °C temperatūrā.

No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties. Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par

uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un parasti tas nedrīkst būt ilgāks par

24 stundām 2-8 °C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos

apstākļos.

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS

NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment

Committee — PRAC) novērtējuma ziņojumu par deksmedetomidīna PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu

komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) zinātniskie secinājumi ir

šādi:

Reģistrācijas apliecības īpašnieks, ņemot vērā saistību laikā, devu, vecumu un lietošanas veidu, veica

pilnīgu kumulatīvu poliūrijas gadījumu, kas tika identificēti pēc poliūrijas un ar to saistīto ieteikto

terminu (PTs) meklēšanas, pārskatu.

Pamatojoties uz poliūrijas saistību ar deksmedetomidīna infūzijas indukciju, un ziņojumiem par

atveseļošanos pēc deksmedetomidīna lietošanas pārtraukšanas, kas norāda uz pozitīvu reakciju, dati

apstiprina cēloņsakarību.

Tāpēc, ņemot vērā pārskatītajā PADZ sniegtos datus, PRAC uzskatīja, ka izmaiņas deksmedetomidīnu

saturošu zāļu produkta informācijā bija pamatotas.

CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par deksmedetomidīna, CHMP uzskata, ka ieguvuma un

riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu(-as) deksmedetomidīna, ir nemainīgs, ja tiek veiktas

ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

29-6-2018

Pending EC decision:  Dexdor, dexmedetomidine, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Dexdor, dexmedetomidine, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-5-2018

Aktualizēts veterinārmedicīnas praksēs nepieciešamo aktīvo vielu saraksts

Aktualizēts veterinārmedicīnas praksēs nepieciešamo aktīvo vielu saraksts

Pārtikas un veterinārais dienests ir aktualizējis veterinārmedicīnas praksēs nepieciešamo aktīvo vielu sarakstu, svītrojot no saraksta sekojošas aktīvās vielas un/vai vielu kombinācijas:   Doksiciklīns 20 mg Spiramicīns 750 000 DV/Metronidazols 125 mg Spiramicīns 1500 000 DV/Metronidazols 250 mg Albendazols 10% Glikozes monohidrāts 440 mg/ml Tetraciklīna hidrohlorīds 750 mg/govju imūnglobulīns 500 mg/alfa-tokoferola acetāts 30 mg/retinola acetāts 200 000 IU/Holekalciferols 15 000 IU ...

Zemkopības ministrijas - Ministry of Agriculture Republic of Latvia

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5377 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2268/II/26

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3684 of Wed, 06 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety