Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Orion Corporation
N05CM18
dexmedetomidine
Psicolépticos
Sedación consciente
Para la sedación de pacientes adultos de unidades de cuidados intensivos que requieren un nivel de sedación no más profundo que la excitación en respuesta a la estimulación verbal (correspondiente a la Escala de Agitación-Sedación Richmond (RASS) 0 a -3).
Revision: 16
Autorizado
2011-09-15
25 B. PROSPECTO 26 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DEXDOR 100 MICROGRAMOS/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN dexmedetomidina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Dexdor y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le administren Dexdor 3. Cómo usar Dexdor 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Dexdor 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DEXDOR Y PARA QUÉ SE UTILIZA Dexdor contiene una sustancia activa llamada dexmedetomidina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados sedantes. Se utiliza para proporcionar sedación (un estado de calma, somnolencia o sueño) en pacientes adultos en las unidades de cuidados intensivos de los hospitales o sedación consciente durante diferentes procedimientos de diagnóstico o quirúrgicos. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN DEXDOR NO DEBEN ADMINISTRARLE DEXDOR - si es alérgico a la dexmedetomidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si tiene algunos trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo cardíaco de grado 2 o 3) - si tiene una presión sanguínea muy baja que no responda a tratamiento - si recientemente ha tenido ictus u otros episodios graves que afectan el aporte de sangre al cerebro. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Antes de usar este medicamento, informe a su médico o enfermero si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones, ya que Dexdor se debe utilizar con precaución: - si tiene un ritmo cardíaco anormalmente lento (ya sea debido a enfermedad o a un nivel elevado de su condición física) ya que puede aumentar el riesgo de p Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Dexdor 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada 1 ml de concentrado contiene hidrocloruro de dexmedetomidina equivalente a 100 microgramos de dexmedetomidina. Cada ampolla de 2 ml contiene 200 microgramos de dexmedetomidina. Cada vial de 2 ml contiene 200 microgramos de dexmedetomidina. Cada vial de 4 ml contiene 400 microgramos de dexmedetomidina. Cada vial de 10 ml contiene 1 000 microgramos de dexmedetomidina. La concentración de la solución final tras la dilución debe ser de 4 microgramos/ml o de 8 microgramos/ml. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). El concentrado es una solución transparente e incolora, pH 4,5–7,0. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Para la sedación de pacientes adultos en la UCI (Unidad de Cuidados Intensivos) que requieran un nivel de sedación no más profundo que despertarse en respuesta a la estimulación verbal (correspondiente a un grado de 0 a -3 en la Escala de Sedación y Agitación de Richmond (RASS)). Para la sedación de pacientes adultos no intubados, antes de y/o durante procedimientos diagnósticos o quirúrgicos que requieren una sedación, p.ej. para sedación de procedimiento / sedación consciente. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN PARA LA SEDACIÓN DE PACIENTES ADULTOS EN LA UCI (UNIDAD DE CUIDADOS INTENSIVOS) QUE NO REQUIERAN UN NIVEL DE SEDACIÓN MÁS PROFUNDO QUE DESPERTARSE EN RESPUESTA A LA ESTIMULACIÓN VERBAL (CORRESPONDIENTE A UN GRADO DE 0 A -3 EN LA ESCALA DE SEDACIÓN Y AGITACIÓN DE RICHMOND (RASS)). Únicamente para uso hospitalario. Dexdor debe ser administrado por profesionales sanitarios expertos en el manejo de pacientes que requieren cuidados intensivos. Posología Los pacientes que ya se encuentran intubados y sedados pueden cambiar a dex Izlasiet visu dokumentu