Desloratadine Teva
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: maltiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
09-06-2022
Produkta apraksts
(SPC)
09-06-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
08-12-2011
Aktīvā sastāvdaļa:
desloratadine
Pieejams no:
Teva B.V
ATĶ kods:
R06AX27
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
desloratadine
Ārstniecības grupa:
Anti-istaminiċi għall-użu sistemiku,
Ārstniecības joma:
Rhinitis, Allergic, Perennial; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Ārstēšanas norādes:
Desloratadine Teva huwa indikat għas-serħan mis-sintomi assoċjati ma': rinite allerġika;urtikarja.
Produktu pārskats:
Revision: 18
Autorizācija statuss:
Awtorizzat
Autorizācija datums:
2011-11-24
Lietošanas instrukcija
18
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
19
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
DESLORATADINE TEVA 5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
Desloratadine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss.
-
M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom
il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess
sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Desloratadine Teva u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Desloratadine Teva
3.
Kif għandek tieħu Desloratadine Teva
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Desloratadine Teva
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU DESLORATADINE TEVA U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU DESLORATADINE TEVA
Desloratadine Teva fih desloratadine li huwa antiistamina.
KIF JAĦDEM DESLORATADINE TEVA
Desloratadine Teva hija mediċina kontra l-allerġiji li ma traqqdekx.
Tgħinek tikkontrolla r-reazzjoni
allerġika tiegħek u s-sintomi tagħha.
META GĦANDU JINTUŻA DESLORATADINE TEVA
Desloratadine Teva jtaffi s-sintomi assoċjati ma’ rajnajtis
allerġiku (infjammazzjoni tal-passaġġi fl-
imnieħer ikkawżata minn allerġija, per eżempju
_hay fever_
jew allerġija għad-
_dust mites_
) fl-adulti u fl-
adolexxenti minn 12-il sena ’l fuq. Dawn is-sintomi jinkludu
għatis, imnieħer inixxi jew ħakk fl-
imnieħer, ħakk fis-saqaf tal-ħalq u ħakk, ħmura jew dmugħ
fl-għajnejn.
Desloratadine Teva jintuża wkoll biex itaffi s-sintomi assoċjati
ma’ urtikarja (kundizzjoni tal-ġilda
ikkawżata minn allerġija). Dawn is-sintomi jinkludu ħakk u
ħbiebeż.
Is-serħan minn dawn is-sintomi jibqa
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Desloratadine Teva 5 mg pilloli miksija b’rita
_ _
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull pillola fiha 5 mg desloratadine.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf:
Kull pillola miksija b’rita fiha 1.2 mg lactose monohydrate (ara
sezzjoni 4.4).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pilloli miksija b’rita
Pillola blu, tonda u bikonvessa miksija b’rita, b’xejn stampat fuq
kull naħa.
_ _
_ _
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Desloratadine Teva jintuża f’ adulti u adolexxenti minn età ta’
12-il sena ’l fuq biex jittaffew is-
sintomi assoċjati ma’:
-
rajnajtis allerġiku (ara sezzjoni 5.1)
-
urtikarja (ara sezzjoni 5.1)
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Adulti u adolexxenti (minn tnax-il sena ’l fuq)_
Id-doża rakkomandata ta’ Desloratadine Teva 5 mg pilloli miksija
b’rita hi ta’ pillola waħda kuljum.
Rajnajtis allerġiku intermittenti (meta s-sintomi joħorġu għal
anqas minn 4 ijiem fil-ġimgħa jew għal
anqas minn 4 ġimgħat) għandha tkun maniġġjata skond
l-evalwazzjoni tal-passat mediku tal-pazjent u
l-kura għandha titwaqqaf wara li s-sintomi jgħaddu u terġa’
tinbeda meta jerġgħu jitfaċċaw. F’rajnajtis
allerġiku persistenti (meta s-sintomi joħorġu għal 4 ijiem jew
aktar fil-ġimgħa u għal aktar minn
4 ġimgħat), jista’ jkun konsiljat lill-pazjenti li l-kura tibqa
għaddejja waqt il-perijodi ta’ esponiment
għall-allerġen.
_Popolazzjoni pedjatrika _
Hemm esperjenza limitata dwar l-effikaċja fil-provi kliniċi bl-użu
ta’ desloratadine fl-adoloxxenti li
għandhom bejn 12 u 17-il sena (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Desloratadine Teva 5 mg pilloli
miksija b’rita fit-tfal ta’ inqas minn 12-il
sena għadhom ma ġewx determinati s’issa.
Metodu ta’ kif għandu jingħata
Jittieħed mill-ħalq.
Id-doża tista’ tittieħed mal-ikel jew fuq
Izlasiet visu dokumentu
