Desloratadine ratiopharm

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Desloratadine ratiopharm
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Desloratadine ratiopharm
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Antihistamīni sistēmiskai lietošanai
  • Ārstniecības joma:
  • Nātrene
  • Ārstēšanas norādes:
  • Simptomu mazināšana, kas saistīti ar:.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/002404
  • Autorizācija datums:
  • 13-01-2012
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/002404
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

+44 (0)20 7418 8416

© Eiropas Zāļu aģentūra, 2012.

Šī

dokumenta reproducēšana ir atļauta tikai ar noteikumu, ka tiek dota atsauce uz avotu.

EMA/950479/2011

EMEA/H/C/002404

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Desloratadine ratiopharm

desloratidīns

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Desloratadine

ratiopharm. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles,

pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Desloratadine

ratiopharm lietošanu.

Kas ir Desloratadine ratiopharm?

Desloratadine ratiopharm ir zāles, kas satur aktīvo vielu desloratidīnu. Tās ir pieejamas tablešu veidā

(5mg).

Desloratadine ratiopharm ir „ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Desloratadine ratiopharm ir līdzīgas

„atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Aerius. Plašāka

informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

Kāpēc lieto Desloratadine ratiopharm?

Desloratadine ratiopharm lieto alerģiskā rinīta (alerģijas, piemēram, siena drudža vai putekļu ērcīšu

alerģijas izraisīta deguna iekaisuma) vai nātrenes (alerģijas izraisīta ādas slimība, ar simptomiem, kas

ietver niezi un izsitumus) simptomu atvieglošanai.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Desloratadine ratiopharm?

Ieteicamā deva pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma) ir 5 mg vienreiz dienā.

Desloratadine ratiopharm darbojas?

Desloratadine ratiopharm aktīvā viela desloratidīns ir antihistamīna līdzeklis. Desloratadīns darbojas,

bloķējot receptorus, pie kuriem parasti saistās histamīns - viela organismā, kas izsauc alerģijas

Desloratadine ratiopharm

2. lappuse no 2

simptomus. Kad šie receptori ir bloķēti, histamīna iedarbība nevar izpausties, un tas samazina alerģijas

simptomus.

Kā noritēja Desloratadine ratiopharm izpēte?

Tā kā Desloratadine ratiopharm ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar pacientiem pārbaudīja tikai šo zāļu

bioekvivalenci atsauces zālēm Aerius. Divas zāles uzskata par bioloģiski līdzvērtīgām, ja tās organismā

nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni.

Kāda ir ieguvumu/riska attiecība, lietojot Desloratadine ratiopharm?

Tā kā Desloratadine ratiopharm ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu

un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Desloratadine ratiopharm tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Desloratadine ratiopharm kvalitātes līdzvērtība

un bioekvivalence zālēm Aerius. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Aerius gadījumā, ieguvumi

pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt Desloratadine ratiopharm reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Desloratadine ratiopharm.

Eiropas Komisija 2012. gada 13. janvārī izsniedza Desloratadine ratiopharm reģistrācijas apliecību, kas

derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Desloratadine ratiopharm EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Desloratadine ratiopharm pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama,

sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12.2011.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Desloratadine ratiopharm 5 mg apvalkotās tabletes

desloratadinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Desloratadine ratiopharm un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Desloratadine ratiopharm lietošanas

Kā lietot Desloratadine ratiopharm

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Desloratadine ratiopharm

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Desloratadine ratiopharm un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Desloratadine ratiopharm

Desloratadine ratiopharm satur desloratadīnu, kas ir prethistamīna līdzeklis.

Kā darbojas Desloratadine ratiopharm

Desloratadine ratiopharm ir pretalerģisks līdzeklis, kas nerada miegainību. Tas palīdz mazināt

alerģisku reakciju un tās simptomus.

Kad jālieto Desloratadine ratiopharm

Desloratadine ratiopharm mazina ar alerģiskām iesnām (deguna eju iekaisums, ko izraisa alerģija,

piemēram, siena drudzis vai alerģija pret putekļu ērcītēm) saistītus simptomus pieaugušajiem un

pusaudžiem no 12 gadu vecuma. Šie simptomi ir šķaudīšana, izdalījumi no deguna vai nieze degunā,

aukslēju nieze un acu nieze, apsārtums vai acu asarošana.

Desloratadine ratiopharm lieto arī, lai atvieglotu ar nātreni (ādas slimība, ko izraisa alerģija) saistītus

simptomus. Šie simptomi ir nieze un izsitumi.

Šie simptomi tiek mazināti visas dienas garumā, un tas Jums palīdz saglabāt parasto ikdienas ritmu un

miegu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Desloratadine ratiopharm lietošanas

Nelietojiet Desloratadine ratiopharm šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret desloratadīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai

loratadīnu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Desloratadine ratiopharm lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ja Jums ir pavājināta nieru funkcija;

ja Jūsu vai ģimenes anamnēzē ir krampji.

Bērni un pusaudži

Nelietojiet šīs zāles bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem.

Citas zāles un Desloratadine ratiopharm

Nav noteikta Desloratadine ratiopharm mijiedarbība ar citām zālēm.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Desloratadine ratiopharm kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Desloratadine ratiopharm var lietot ēdienreizes laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.

Ja Desloratadine ratiopharm tiek lietots vienlaikus ar alkoholu, jāievēro piesardzība.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Desloratadine ratiopharm lietošana nav ieteicama, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Fertilitāte

Dati par ietekmi uz vīriešu/sieviešu auglību nav pieejami.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Rekomendējamās devās šīs zāles parasti neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot

mehānismus. Lai gan lielākai daļai cilvēku miegainību nenovēro, tiek ieteikts izvairīties no

aktivitātēm, kur nepieciešama garīga piepūle, kā transportlīdzekļa vadīšana vai mehānismu

apkalpošana, kamēr neesat noskaidrojis savu reakciju uz šīm zālēm.

Desloratadine ratiopharm satur laktozi

Desloratadine ratiopharm tabletes satur laktozi. Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru

nepanesība, tad pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Desloratadine ratiopharm

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma

Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā, uzdzerot glāzi ūdens, kopā ar ēdienu vai atsevišķi.

Šīs zāles paredzētas iekšķīgai lietošanai.

Tablete jānorij vesela.

Lietošanas ilgums ir atkarīgs no tā, kādu alerģiskā rinīta veidu ārsts Jums ir konstatējis, un viņš

noteiks, cik ilgu laiku Jums ir jālieto Desloratadine ratiopharm.

Ja alerģiskais rinīts ir intermitējošs (simptomi ir mazāk nekā 4 dienas nedēļā vai mazāk nekā

4 nedēļas), ārsts Jums rekomendēs terapijas shēmu, kas būs atkarīga no Jūsu slimības vēstures

izvērtējuma.

Ja alerģiskais rinīts ir persistējošs (simptomi ir 4 dienas un vairāk nedēļā un ilgāk nekā 4 nedēļas),

ārsts Jums var nozīmēt ilgāku ārstēšanas kursu.

Nātrenes gadījumā ārstēšanas ilgums dažādiem pacientiem var būt atšķirīgs, tādēļ ir jāseko ārsta

norādījumiem.

Ja esat lietojis Desloratadine ratiopharm vairāk nekā noteikts

Lietojiet Desloratadine ratiopharm tikai atbilstoši ārsta norādījumiem. Nejaušas pārdozēšanas

gadījumā nav paredzami nopietni sarežģījumi. Tomēr, ja esat lietojis vairāk Desloratadine ratiopharm

nekā Jums norādīts, nekavējoties pastāstiet par to ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja esat aizmirsis lietot Desloratadine ratiopharm

Ja esat aizmirsis lietot devu paredzētā laikā, dariet to, tiklīdz atceraties, un turpiniet lietošanu pēc

parastās terapijas shēmas. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Desloratadine ratiopharm

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Desloratadine ratiopharm pēcreģistrācijas lietošanas laikā ļoti reti ziņots par smagu alerģisku reakciju

(apgrūtinātas elpošanas, sēkšanas, niezes, nātrenes un pietūkuma) gadījumiem. Ja Jūs novērojat kādu no

šīm nopietnajām blakusparādībām, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties izsauciet neatliekamo

medicīnisko palīdzību.

Klīniskajos pētījumos pieaugušajiem blakusparādības bija līdzīgas kā lietojot placebo tableti. Tomēr

nespēks, sausums mutē un galvassāpes bija sastopamas biežāk nekā lietojot placebo tableti. Visbiežāk

ziņotā blakusparādība pusaudžiem bija galvassāpes.

Desloratadīna klīniskajos pētījumos ziņots par šādām blakusparādībām:

Biežām: var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem

● nogurums

● sausa mute

● galvassāpes

Pieaugušie

Desloratadine ratiopharm pēcreģistrācijas lietošanas laikā ziņots par tādām blakusparādībām kā:

Ļoti retām: var novērot līdz 1 no 10 000 cilvēkiem

● smagas alerģiskās reakcijas

● izsitumi

● sirdsklauves vai neregulāra sirdsdarbība

● paātrināta sirdsdarbība

● sāpes vēderā

● šķebināšana (slikta dūša)

● vemšana

● kuņģa darbības traucējumi

● caureja

● reibonis

● miegainība

● miega traucējumi

● muskuļu sāpes

● halucinācijas

● krampji

● nemiers ar pastiprinātām

●aknu iekaisums

● aknu funkcionālo rādītāju novirzes

ķermeņa kustībām

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

● neparasts vājums

● ādas un/vai acu baltumu dzelte

● pastiprināta ādas jutība pret sauli

arī apmākušās dienās un UV (ultravioleto) starojumu, piemēram,

UV starojums solārijā

● sirdsdarbības izmaiņas

● neadekvāta uzvedība

● agresivitāte

● ķermeņa masas palielināšanās

● palielināta ēstgriba

Bērni

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

● lēna sirdsdarbība

● sirdsdarbības izmaiņas

● neadekvāta uzvedība

● agresivitāte

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Desloratadine ratiopharm

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc ,,Derīgs

līdz/EXP’’. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt tablešu izskata pārmaiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Desloratadine ratiopharm satur

Aktīvā viela ir 5 mg desloratadīna

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: poloksamērs 188, citronskābes monohidrāts, mikrokristāliska celuloze,

kukurūzas ciete, kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu

„Desloratadine ratiopharm satur laktozi”), talks.

Tabletes apvalks: polivinilspirts (daļēji hidrolizēts), titāna dioksīds (E171), makrogols/PEG 3350,

talks, indigotīns (E132).

Desloratadine ratiopharm ārējais izskats un iepakojums

Zilas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes.

Desloratadine ratiopharm PVH/PVdH/alumīnija blisteru iepakojuma lielumi: 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40,

50, 60, 90 un 100 apvalkotās tabletes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Vācija

info@ratiopharm.de

Ražotājs:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Vācija

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungārija

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Lielbritānija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nīderlande

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravaská 29, c.p. 305

74770 Opava-Komárov

Čehijas Republika

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel.: +31 (0) 800 0228400

Eesti

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 01 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva UK Limited, Bretland

Sími: +44 1323 501 111

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 267 911

Italia

Teva Italia s.r.l.

Tel: +39 02 8917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4255 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/313/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4253 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/310/T/94

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3931 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/314/T/88

Europe -DG Health and Food Safety