Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: īslandiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
meðferð með eviplera nýrnastarfsemi alafenamide
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR17
emtricitabine, tenofovir alafenamide
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
HIV sýkingar
Descovy is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1).
Revision: 20
Leyfilegt
2016-04-21
63 B. FYLGISEÐILL 64 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS DESCOVY 200 MG/10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR emtrícítabín/tenófóvír alafenamíð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má að gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Descovy og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Descovy 3. Hvernig nota á Descovy 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Descovy 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM DESCOVY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Descovy inniheldur tvö virk efni: _ _ • EMTRÍCÍTABÍN, lyf gegn retróveirum af tegund sem kallast núkleósíða bakritahemill (NRTI). • TENÓFÓVÍR ALAFENAMÍÐ, lyf gegn retróveirum af tegund sem kallast núkleótíða bakritahemill _ _ (NtRTI) _._ Descovy hindrar virkni bakritaensímsins, sem er nauðsynlegt til þess að veiran geti fjölgað sér. Descovy dregur því úr fjölda HIV-veira í líkamanum. Descovy til notkunar samhliða öðrum lyfjum er TIL MEÐFERÐAR VIÐ SÝKINGU AF VÖLDUM ALNÆMISVEIRU 1 (HIV-1) hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri, sem vega a.m.k. 35 kg. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DESCOVY EKKI MÁ NOTA DESCOVY • EF UM ER AÐ RÆÐA OFNÆMI FYRIR EMTRÍCÍTABÍNI, TENÓFÓVÍR ALAFENAMÍÐI eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 í fylgiseðlinum). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Læknirinn þarf að hafa umsjón með þér meðan þú tekur Descovy. Izlasiet visu dokumentu
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Descovy 200 mg/10 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 200 mg af emtrícítabíni og tenófóvír alafenamíð fúmarati, sem jafngildir 10 mg af tenófóvír alafenamíði. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Grá, rétthyrnd, filmuhúðuð tafla sem er 12,5 mm x 6,4 mm að stærð, þrykkt með „GSI” á annarri hliðinni og „210” á hinni hlið töflunnar. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Descovy er ætlað samhliða öðrum andretróveirulyfjum til meðferðar hjá fullorðnum og unglingum (12 ára og eldri sem vega a.m.k. 35 kg) og eru smitaðir af alnæmisveiru af gerð 1 (HIV-1) (sjá kafla 4.2 og 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð skal hafin af lækni með reynslu í meðferð HIV-sýkinga. Skammtar Gefa skal Descovy eins og kemur fram í töflu 1. TAFLA 1: SKAMMTUR AF DESCOVY Í SAMRÆMI VIÐ ÞRIÐJA LYF Í HIV MEÐFERÐARÁÆTLUN SKAMMTUR AF DESCOVY ÞRIÐJA LYF Í HIV MEÐFERÐARÁÆTLUN (sjá kafla 4.5) Descovy 200/10 mg einu sinni á dag Atazanavír ásamt rítónavíri eða kóbísistati Darúnavír ásamt rítónavíri eða kóbísistati 1 Lopinavír ásamt rítónavíri Descovy 200/25 mg einu sinni á dag Dólútegravír, efavírenz, maravíroc, nevírapín, rilpivírín, raltegravír 1 Descovy 200/10 mg gefið samhliða darúnavíri 800 mg og kóbísistati 150 mg sem samsett tafla með föstum skammti, var rannsakað hjá einstaklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður, sjá kafla 5.1. _Skammtar sem gleymst hefur að taka _ Ef sjúklingurinn tekur ekki skammt af Descovy en innan við 18 klst. hafa liðið frá þeim tíma þegar skammturinn er venjulega tekinn, skal sjúklingurinn taka Descovy eins fljótt og auðið er og halda áfram eðlilegri skammtaáætlun. Ef meira en 18 klst. hafa liðið síðan sjúklingur átti að taka skammtinn af Descovy, skal sjúklingur ekki taka skammtinn sem gleymdist heldur halda áfram venjulegri skammtaáætlun. Ef sjúklingurinn kastar Izlasiet visu dokumentu