Descovy
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
17-02-2023
Produkta apraksts
(SPC)
17-02-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
01-06-2016
Aktīvā sastāvdaļa:
emtricitabine, tenofovir alafenamide
Pieejams no:
Gilead Sciences Ireland UC
ATĶ kods:
J05AR17
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
emtricitabine, tenofovir alafenamide
Ārstniecības grupa:
Antivirusi za sistemsko uporabo
Ārstniecības joma:
Okužbe z virusom HIV
Ārstēšanas norādes:
Descovy is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1).
Produktu pārskats:
Revision: 20
Autorizācija statuss:
Pooblaščeni
Autorizācija datums:
2016-04-21
Lietošanas instrukcija
61
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1099/001 30 filmsko obloženih tablet
EU/1/16/1099/002
90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženih tablet
EU/1/16/1099/005 60 (2 plastenki po 30) filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Descovy 200 mg/10 mg [samo na zunanji ovojnini]
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC {številka}
SN {številka}
NN {številka}
62
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
OZNAČEVANJE NA PLASTENKI IN ŠKATLI
1.
IME ZDRAVILA
Descovy 200 mg/25 mg filmsko obložene tablete
emtricitabin/tenofoviralafenamid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg emtricitabina in
tenofoviralafenamidijevega fumarata,
kar ustreza 25 mg tenofoviralafenamida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
30 filmsko obloženih tablet
60 (2 plastenki po 30) filmsko obloženih tablet
90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
PLASTENKO SHRANJUJTE TESNO ZAPRTO.
63
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Gilead Sciences
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Descovy 200 mg/10 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 200 mg emtricitabina in tenofoviralafenamidijev
fumarat v količini, ki ustreza
10 mg tenofoviralafenamida.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Siva filmsko obložena tableta v obliki pravokotnika, z dimenzijami
12,5 mm x 6,4 mm, z vtisnjenim
znakom “GSI” na eni strani in “210” na drugi strani tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Descovy je indicirano v kombinaciji z drugimi
protiretrovirusnimi učinkovinami za
zdravljenje odraslih in mladostnikov (starih 12 let in več s telesno
maso vsaj 35 kg), okuženih z
virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) (glejte poglavji
4.2 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Terapijo mora začeti zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem
okužbe z virusom HIV.
_ _
Odmerjanje
Zdravilo Descovy je treba dajati, kot je prikazano v preglednici 1.
_ _
PREGLEDNICA 1: ODMEREK ZDRAVILA DESCOVY GLEDE NA TRETJO UČINKOVINO V
REŽIMU ZDRAVLJENJA HIV
ODMEREK ZDRAVILA DESCOVY
TRETJE ZDRAVILO V REŽIMU ZDRAVLJENJA HIV
(glejte poglavje 4.5)
Descovy 200/10 mg enkrat
dnevno
Atazanavir z ritonavirjem ali kobicistatom
Darunavir z ritonavirjem ali kobicistatom
1
Lopinavir z ritonavirjem
Descovy 200/25 mg enkrat
dnevno
Dolutegravir, efavirenz, maravirok,
nevirapin, rilpivirin, raltegravir
1
Zdravilo Descovy 200/10 mg v kombinaciji z darunavirjem 800 mg in
kobicistatom 150 mg, dano kot tableta s fiksno
kombinacijo odmerkov, so preučili pri predhodno nezdravljenih osebah,
glejte poglavje 5.1.
_Izpuščeni odmerki_
Če bolnik izpusti odmerek zdravila Descovy v roku 18 ur od časa, ko
ga običajno vzame, naj vzame
zdravilo Descovy takoj, ko je mogoče, nato pa nadaljuje z običajnim
režimom odmerjanja. Če bolnik
izpusti odmerek zdravila Descovy za več kot 18 ur, naj ne nadomesti
izpuščenega odmerka in
preprosto nadaljuje z jemanjem po običajnem režimu odmerja
Izlasiet visu dokumentu
