Descovy
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
17-02-2023
Produkta apraksts
(SPC)
17-02-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
01-06-2016
Aktīvā sastāvdaļa:
эмтрицитабин, Tenofowir alafenamide
Pieejams no:
Gilead Sciences Ireland UC
ATĶ kods:
J05AR17
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
emtricitabine, tenofovir alafenamide
Ārstniecības grupa:
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Ārstniecības joma:
Infekcje HIV
Ārstēšanas norādes:
Descovy is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1).
Produktu pārskats:
Revision: 20
Autorizācija statuss:
Upoważniony
Autorizācija datums:
2016-04-21
Lietošanas instrukcija
68
B. ULOTKA DLA PACJENTA
69
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DESCOVY 200 MG/10 MG
TABLETKI POWLEKANE
emtrycytabina/alafenamid tenofowiru
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Descovy i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Descovy
3.
Jak przyjmować lek Descovy
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Descovy
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DESCOVY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Descovy zawiera dwie substancje czynne:
•
EMTRYCYTABINĘ,
lek przeciwretrowirusowy z grupy znanej jako nukleozydowy inhibitor
odwrotnej transkryptazy (ang.
_nucleoside reverse transcriptase inhibitor_
, NRTI)
•
ALAFENAMID TENOFOWIRU,
lek przeciwretrowirusowy z grupy znanej jako nukleotydowy inhibitor
odwrotnej transkryptazy (ang.
_nucleotide reverse transcriptase inhibitor_
, NtRTI)
Lek Descovy blokuje działanie enzymu odwrotnej transkryptazy, który
jest niezbędny do namnażania
się wirusa. Lek Descovy zmniejsza w ten sposób ilość HIV w
organizmie pacjenta.
Lek Descovy w skojarzeniu z innymi lekami jest stosowany w
LECZENIU ZAKAŻENIA LUDZKIM WIRUSEM
NIEDOBORU ODPORNOŚCI 1 (HIV-1)
u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych, o masie
ciała co najmniej 35 kg.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU DESCOVY
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU DE
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Descovy 200 mg/10 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 200 mg emtrycytabiny oraz fumaran alafenamidu
tenofowiru, co odpowiada
10 mg alafenamidu tenofowiru.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Szara tabletka powlekana w kształcie prostokąta, o wymiarach 12,5 mm
× 6,4 mm, z wytłoczonym
oznakowaniem „GSI” na jednej stronie tabletki, a na drugiej
stronie z wytłoczoną liczbą „210”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Descovy jest wskazany w skojarzeniu z innymi
przeciwretrowirusowymi produktami
leczniczymi do stosowania w leczeniu dorosłych i młodzieży (w wieku
12 lat i starszych, o masie ciała
co najmniej 35 kg) zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności
typu 1 (HIV-1) (patrz
punkty 4.2 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Dawkowanie
_ _
Produkt Descovy należy podawać w sposób przedstawiony w tabeli 1.
TABELA 1: DAWKOWANIE PRODUKTU DESCOVY W ZALEŻNOŚCI OD INNEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO
STOSOWANEGO W SCHEMACIE LECZENIA HIV
DAWKA PRODUKTU DESCOVY
PRODUKT LECZNICZY STOSOWANY
W SKOJARZENIU W SCHEMACIE LECZENIA HIV
(patrz punkt 4.5)
Descovy 200/10 mg raz na
dobę
Atazanawir z rytonawirem lub kobicystatem
Darunawir z rytonawirem lub kobicystatem
1
Lopinawir z rytonawirem
Descovy 200/25 mg raz na
dobę
Dolutegrawir, efawirenz, marawirok,
newirapina, rylpiwiryna, raltegrawir
1
Descovy 200/10 mg w skojarzeniu z darunawirem 800 mg i kobicystatem
150 mg, podawanymi w postaci jednej tabletki,
badano u dotychczas nieleczonych pacjentów, patrz punkt 5.1.
_Pominięte dawki _
Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Descovy i minęło mniej
niż 18 godzin od zwykłej pory
przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć produkt Descovy
i powrócić do poprzedniego
schematu dawkowania. Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Descovy
Izlasiet visu dokumentu
