Descovy

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Descovy
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Descovy
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
  • Ārstniecības joma:
  • HIV infekcijas
  • Ārstēšanas norādes:
  • Descovy ir norādīts kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu aģenti ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem (12 gadus veci un vecāki ar ķermeņa svars ir vismaz 35 kg) inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusa tips 1 (HIV-1) (sk. 4. 2 un 5. 1).

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/004094
  • Autorizācija datums:
  • 21-04-2016
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/004094
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/169100/2016

EMEA/H/C/004094

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Descovy

emtricitabīns / tenofovīra alafenamīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Descovy. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Descovy lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Descovy lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Descovy un kāpēc tās lieto?

Descovy ir pretvīrusu zāles, kuras lieto kombinācijā ar citām zālēm, lai ārstētu pieaugušos pacientus,

kuri ir inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu

(AIDS). Tās lieto pieaugušajiem un pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem, un kuri sver vismaz 35 kg.

Descovy satur aktīvās vielas emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu.

Kā lieto Descovy?

Descovy var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jānozīmē ārstam ar pieredzi HIV infekcijas

ārstēšanā.

Descovy ir pieejamas tablešu veidā, katra tablete satur 200 mg emtricitabīna un 10 vai 25 mg

tenofovīra alafenamīda. Ieteicamā deva ir viena tablete dienā, un ārsta noteiktais Descovy tablešu

stiprums ir atkarīgs no citu vienlaicīgi lietoto zāļu devas. Plašāka informācija pieejama zāļu aprakstā

(kas arī ir EPAR daļa).

Descovy darbojas?

Tenofovīra alafenamīds ir tenofovīra „priekšzāles”, kas organismā tiek pārvērstas par aktīvo vielu

tenofovīru. Tenofovīrs un emtricitabīns ir saistītās pretvīrusu vielas, kuras sauc par reversās

Descovy

EMA/169100/2016

2. lappuse no 2

transkriptāzes inhibitoriem. Tās bloķē reversās transkriptāzes darbību. Tas ir enzīms, ko sintezē vīruss

un kas padara to spējīgu veidot aizvien vairāk vīrusu inficētajās šūnās. Bloķējot reverso transkriptāzi,

Descovy samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī. Tās neārstē HIV infekciju vai AIDS,

bet tās var aizkavēt imūnās sistēmas bojājumus un ar AIDS saistīto infekciju un slimību attīstību.

Kādas bija Descovy priekšrocības šajos pētījumos?

Descovy sastāvā esošās aktīvās vielas (emtricitabīns un tenofovīra alafenamīds) jau ir apstiprinātas

HIV infekcijas ārstēšanā kopā ar divām citām aktīvām vielām (elvitegravīru un kobicistatu), kas ir

Genvoya kombinēto zāļu sastāvdaļas. Tāpēc uzņēmums iesniedza datus no pētījumiem, kurus iepriekš

izmantoja Genvoya apstiprināšanai, tajā skaitā 2 pētījumu datus, kuros iesaistīja 1733 iepriekš

neārstētus pieaugušos, no kuriem aptuveni 90 % reaģēja uz ārstēšanu, un vēl viena pētījuma datus,

kas uzrādīja, ka ieguvums saglabājās pacientiem, kuri pārgāja uz Genvoya pēc ārstēšanas ar citām

efektīvām zāļu kombinācijām.

Uzņēmums iesniedza datus arī no atbalsta pētījumiem, tostarp no pētījumiem, kuros izvērtēja, kā

Descovy uzsūcas organismā. Šie pētījumi apliecināja, ka Descovy rada emtricitabīna un tenofovīra

alafenamīda līmeņus organismā, kas ir pielīdzināmi Genvoya.

Kāds risks pastāv, lietojot Descovy?

Visbiežāk novērotās Descovy blakusparādības (var ietekmēt 1 pacientu no 10) ir slikta dūša

(nelabums). Citas biežas blakusparādības ir caureja un galvassāpes. Pilns visu Descovy izraisīto

blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Descovy tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Descovy, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES. Descovy satur tenofovīra alafenamīdu, kas ir efektīva

mazākā devā nekā tenofovīra dizoproksils lietošanā esošajās zālēs un piedāvā iespēju samazināt

blakusparādības. Līdzīgi kā Genvoya, Descovy piedāvā alternatīvu emtricitabīna ar tenofovīra

dizoproksila devu uzņemšanas iespēju.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Descovy lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Descovy lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Descovy zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Descovy

lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes

speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Descovy

Pilns Descovy EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Descovy

atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Descovy 200 mg/10 mg

apvalkotās tabletes

emtricitabine/tenofovir alafenamide

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Descovy un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Descovy lietošanas

Kā lietot Descovy

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Descovy

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Descovy un kādam nolūkam to lieto

Descovy satur divas aktīvās vielas:

emtricitabīnu

– pretretrovīrusu zāles, kas pazīstamas kā nukleozīdu reversās transkriptāzes

inhibitors (NRTI);

tenofovīra alafenamīdu

– pretretrovīrusu zāles, kas pazīstamas kā nukleotīdu reversās

transkriptāzes inhibitors (NtRTI).

Descovy bloķē reversās transkriptāzes enzīma darbību, kas ir svarīgi, lai vīruss vairotos. Tādējādi,

Descovy samazina HIV daudzumu Jūsu organismā.

Descovy kombinācijā ar citām zālēm paredzētas

cilvēka imūndeficīta 1. tipa vīrusa (HIV-1)

infekcijas ārstēšanai

pieaugušajiem un pusaudžiem, sākot no 12 gadu vecuma, ja viņu ķermeņa masa

ir vismaz 35 kg.

2.

Kas Jums jāzina pirms Descovy lietošanas

Nelietojiet Descovy šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija

pret emtricitabīnu, tenofovīra alafenamīdu

vai kādu citu (6. punktā

minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Descovy lietošanas laikā Jums jāatrodas ārsta uzraudzībā.

Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās,

tomēr Jūs varat turpināt izplatīt

HIV

arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai

izvairītos no citu cilvēku inficēšanas. Ar šīm zālēm nevar izārstēt HIV infekciju. Lietojot Descovy,

Jums vēl aizvien var rasties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības.

Pirms Descovy lietošanas konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir aknu darbības problēmas vai ir bijusi aknu slimība, tostarp hepatīts.

Pacientiem

ar aknu slimību, tostarp hronisku B vai C hepatītu, kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu zālēm, ir

palielināts smagu un potenciāli letālu ar aknu darbību saistītu komplikāciju rašanās risks. Ja

Jums ir B hepatīta infekcija, ārsts uzmanīgi apsvērs Jums piemērotāko ārstēšanas shēmu.

Ja Jums ir B hepatīts, aknu problēmas pēc Descovy lietošanas pārtraukšanas var pasliktināties.

Nepārtrauciet Descovy lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu: skatīt 3. punktu

Nepārtrauciet lietot Descovy

Jūsu ārsts var neparakstīt Jums Descovy, ja vīrusam ir K65R mutācija.

Descovy lietošanas laikā

Uzsākot Descovy lietošanu, novērojiet, vai nerodas:

iekaisuma vai infekcijas pazīmes;

sāpes locītavās, stīvums vai kaulu problēmas.

Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, nekavējoties pastāstiet ārstam.

Plašāku informāciju

skatīt 4. punktā

Iespējamās blakusparādības.

Lai gan nieru darbības traucējumi, lietojot Descovy nav novēroti, pastāv iespēja, ka lietojot Descovy

ilgāku laika periodu, Jums varētu rasties nieru darbības traucējumi.

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem

līdz 11 gadu vecumam vai bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par

35 kg. Descovy lietošana bērniem līdz 11 gadu vecumam līdz šim nav pētīta.

Citas zāles un Descovy

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai

varētu lietot.

Iespējama Descovy mijiedarbība ar citām zālēm. Rezultātā var mainīties Descovy vai

citu zāļu daudzums asinīs. Tas var traucēt normālu zāļu darbību vai pastiprināt blakusparādības. Dažos

gadījumos ārstam var nākties pielāgot devu vai pārbaudīt līmeni asinīs.

Zāles B hepatīta infekcijas ārstēšanai

Descovy nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kuru sastāvā ir:

tenofovīra alafenamīds;

tenofovīra disoproksils;

lamivudīns;

adefovīra dipivoksils.

Pastāstiet ārstam

, ja Jūs lietojat jebkuras no šīm zālēm

.

Citi zāļu veidi:

Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs lietojat šādas zāles:

antibiotikas,

lieto baktēriju infekciju ārstēšanai, ieskaitot tuberkulozi:

rifabutīns, rifampicīns un rifapentīns;

pretvīrusu līdzekļus, lieto C hepatīta ārstēšanai:

boceprevīrs;

pretvīrusu līdzekļus, lieto HIV ārstēšanai:

emtricitabīns un tipranavīrs;

pretkrampju līdzekļus,

ko lieto, lai ārstētu epilepsiju, piemēram:

karbamazepīns, okskarbazepīns, fenobarbitāls un fenitoīns;

augu izcelsmes līdzekļus,

ko lieto depresijas un trauksmes ārstēšanai:

asinszāle (

hypericum perforatum

Pastāstiet ārstam, ja lietojat šīs vai jebkādas citas zāles.

Nepārtrauciet ārstēšanu, nesazinoties ar

ārstu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Descovy lietošanas laikā

lietojiet efektīvu kontracepcijas metodi.

Ja Jūs esat grūtniece, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jūs esat lietojusi Descovy grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāri veikt asins analīzes un

citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību. Bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā

lietojušas NRTI, ieguvums no aizsardzības pret HIV attaisno blakusparādību risku.

Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Descovy.

Tas ir tāpēc, ka viena šo zāļu aktīvā viela

izdalās ar mātes pienu. Ieteicams nebarot bērnu ar krūti, lai izvairītos no vīrusa nokļūšanas bērna

organismā ar mātes pienu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Descovy

var izraisīt reiboni. Ja Jums Descovy lietošanas laikā rodas reibonis, nevadiet

transportlīdzekli un nelietojiet ierīces un mehānismus.

3.

Kā lietot Descovy

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis

.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ieteicamā deva ir:

Pieaugušie:

viena tablete katru dienu kopā ar uzturu vai bez tā.

Pusaudži no 12 gadu vecuma, ja ķermeņa masa ir vismaz 35 kg:

viena tablete katru dienu kopā ar

uzturu vai bez tā.

Nekošļāt, nesasmalcināt un nesadalīt tableti.

Vienmēr lietojiet ārsta ieteikto devu.

Tas nepieciešams, lai nodrošinātu zāļu pilnīgu efektivitāti un

mazinātu rezistences veidošanos pret ārstēšanu. Nemainiet devu, ja to darīt nav ieteicis ārsts.

Ja esat lietojis Descovy vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Descovy vairāk par ieteikto devu, Jūs esat pakļauts augstākam šo zāļu blakusparādību

riskam (skatīt 4. punktu,

Iespējamās blakusparādības

Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu. Paņemiet tablešu pudeli līdzi,

tādējādi Jūs varēsiet parādīt, kādas zāles esat lietojis.

Ja esat aizmirsis lietot Descovy

Ir svarīgi, lai Jūs neizlaistu nevienu Descovy devu.

Ja esat izlaidis Descovy devu:

ja ievērojat to 18 stundu laikā

kopš paredzētā Descovy lietošanas laika, ieņemiet tableti, cik

ātri vien iespējams. Lietojiet nākamo devu kā paredzēts;

ja ievērojat to pēc 18 stundām vai vēlāk

pēc paredzētā Descovy lietošanas laika, nelietojiet

nokavēto devu. Nogaidiet un lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā.

Ja 1 stundas laikā pēc Descovy lietošanas Jums sākas vemšana,

lietojiet vēl vienu tableti.

Nepārtrauciet lietot Descovy

Nepārtrauciet Descovy lietošanu, vispirms neapspriežoties ar ārstu.

Descovy lietošanas

pārtraukšana var nopietni ietekmēt turpmākās ārstniecības efektivitāti. Ja kāda iemesla dēļ Descovy

lietošana tiek pārtraukta, pirms Descovy tablešu lietošanas atsākšanas, sazinieties ar ārstu.

Kad Jūsu rīcībā esošais Descovy daudzums ir samazinājies,

vērsieties pie ārsta vai farmaceita. Tas

ir ļoti svarīgi, jo, pārtraucot zāļu lietošanu, pat uz neilgu laika periodu, vīrusa iedarbība var

pastiprināties. Šādā gadījumā slimību var būt grūtāk ārstēt.

Ja Jums ir gan HIV infekcija, gan B hepatīts,

ir ļoti svarīgi, lai Jūs nepārtrauktu Descovy lietošanu,

pirms neesat konsultējies ar ārstu. Jums var būt jāveic asins analīzes vairākus mēnešus pēc ārstēšanas

pārtraukšanas. Dažiem pacientiem ar progresējušu aknu slimību vai cirozi, ārstēšanās pārtraukšana var

pastiprināt hepatītu, kas var būt dzīvībai bīstami.

Nekavējoties informējiet ārstu

par jauniem vai neparastiem simptomiem pēc ārstēšanas

pārtraukšanas, īpaši par simptomiem, ko Jūs saistāt ar B hepatīta infekciju.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Iespējamās nopietnās blakusparādības: nekavējoties pastāstiet ārstam

Iekaisuma vai infekcijas pazīmes.

Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS)

un kuriem bijušas iepriekšējas oportūnistiskas infekcijas (infekcijas, kas attīstās cilvēkiem ar

imūnsistēmas nomākumu), var rasties iepriekšējo infekciju iekaisuma simptomi vai pazīmes

drīz pēc pretretrovīrusu terapijas uzsākšanas. Šie simptomi var liecināt, ka Jūsu organisma

uzlabotā imūnsistēma cīnās ar infekciju, kas iepriekš noritējusi bez redzamiem simptomiem.

Uzsākot lietot zāles HIV infekcijas ārstēšanai, var veidoties arī

autoimūni traucējumi

(imūnsistēma uzbrūk ķermeņa veselajiem audiem). Autoimūnie traucējumi var veidoties

daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Vērojiet, vai nerodas kādi infekcijas simptomi vai

citi simptomi, piemēram:

muskuļu vājums;

vājums, kas sākas plaukstās un pēdās un pārvietojas augšup pa ķermeni;

sirdsklauves, trīce vai hiperaktivitāte.

Ja ievērojat augšminētās blakusparādības, nekavējoties pastāstiet ārstam.

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības

(var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

slikta dūša (nelabums).

Bieži sastopamas blakusparādības

(var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

neparasti sapņi;

galvassāpes;

reibonis;

caureja;

vemšana;

sāpes vēderā;

gāzes

(vēdera pūšanās);

izsitumi;

nogurums

(nespēks)

Retāk sastopamās blakusparādības

(var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

zems sarkano asins šūnu skaits (

anēmija

gremošanas traucējumi, kas rada nepatīkamu sajūtu pēc ēšanas (

dispepsija

sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums

(angioneirotiskā tūska)

nieze;

sāpes locītavās

(artralģija).

Ja kāda no šīm blakusparādībām pastiprinās, pastāstiet to ārstam.

Citas blakusparādības, kuras var novērot HIV ārstēšanas laikā

Sekojošo blakusparādību biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Kaulu problēmas.

Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus

kā Descovy, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par

osteonekrozi

(kaulaudu atmiršana, ko

izraisa asins apgādes zudums kaulā). Šo zāļu lietošana ilgāku laiku, kortikosteroīdu lietošana,

alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums un palielināts ķermeņa svars var būt daži no

daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir:

locītavu stīvums;

smeldze un sāpes locītavās (īpaši gūžās, ceļos un plecos);

apgrūtinātas kustības.

Ja ievērojat kādu no šīm blakusparādībām, pastāstiet ārstam.

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes

līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu

gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Descovy

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc „Der. līdz”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Descovy satur

Aktīvās vielas ir

emtricitabīns un tenofovīra alafenamīds. Katra Descovy apvalkotā tablete satur

200 mg emtricitabīna un tenofovīra alafenamīda fumarātu, kas atbilst 10 mg tenofovīra alafenamīda.

Citas sastāvdaļas ir

Tabletes kodols:

mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts.

Apvalks:

polivinilspirts, titāna dioksīds, makrogols 3350, talks, melnais dzelzs oksīds (E172).

Descovy ārējais izskats un iepakojums

Descovy apvalkotās tabletes ir pelēkas, taisnstūra formas tabletes, ar iegravētu uzrakstu „GSI” vienā

pusē un numuru „210” otrā tabletes pusē.

Descovy ir pieejams pudelēs pa 30 tabletēm (ar silikagēla mitruma absorbentu, kam jāatrodas pudelē,

lai pasargātu no mitruma). Silikagēla mitruma absorbents atrodas atsevišķā paciņā vai skārda kārbiņā

un to nedrīkst norīt.

Pieejami šāda lieluma iepakojumi: kartona kastītes, kuras satur 1 pudeli ar 30 apvalkotām tabletēm un

kartona kastītes, kuras satur 90 (3 pudeles x 30) apvalkotās tabletes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var

nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Lielbritānija

Ražotājs:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 353 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <

MM/GGGG

}> <

GGGG. mēnesis

}>.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Descovy 200 mg/25 mg

apvalkotās tabletes

emtricitabine/tenofovir alafenamide

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Descovy un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Descovy lietošanas

Kā lietot Descovy

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Descovy

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Descovy un kādam nolūkam to lieto

Descovy satur divas aktīvās vielas:

emtricitabīnu

– pretretrovīrusu zāles, kas pazīstamas kā nukleozīdu reversās transkriptāzes

inhibitors (NRTI);

tenofovīra alafenamīdu

– pretretrovīrusu zāles, kas pazīstamas kā nukleotīdu reversās

transkriptāzes inhibitors (NtRTI).

Descovy bloķē reversās transkriptāzes enzīma darbību, kas ir svarīgi, lai vīruss vairotos. Tādējādi,

Descovy samazina HIV daudzumu Jūsu organismā.

Descovy kombinācijā ar citām zālēm paredzētas

cilvēka imūndeficīta 1. tipa vīrusa (HIV-1)

infekcijas ārstēšanai

pieaugušajiem un pusaudžiem, sākot no 12 gadu vecuma, ja viņu ķermeņa masa

ir vismaz 35 kg.

2.

Kas Jums jāzina pirms Descovy lietošanas

Nelietojiet Descovy šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija

pret emtricitabīnu, tenofovīra alafenamīdu

vai kādu citu (6. punktā

minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Descovy lietošanas laikā Jums jāatrodas ārsta uzraudzībā.

Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās,

tomēr Jūs varat turpināt izplatīt

HIV

arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai

izvairītos no citu cilvēku inficēšanas. Ar šīm zālēm nevar izārstēt HIV infekciju. Lietojot Descovy,

Jums vēl aizvien var rasties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības.

Pirms Descovy lietošanas konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir aknu darbības problēmas vai ir bijusi aknu slimība, tostarp hepatīts.

Pacientiem

ar aknu slimību, tostarp hronisku B vai C hepatītu, kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu zālēm, ir

palielināts smagu un potenciāli letālu ar aknu darbību saistītu komplikāciju rašanās risks. Ja

Jums ir B hepatīta infekcija, ārsts uzmanīgi apsvērs Jums piemērotāko ārstēšanas shēmu.

Ja Jums ir B hepatīts, aknu problēmas pēc Descovy lietošanas pārtraukšanas var pasliktināties.

Nepārtrauciet Descovy lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu: skatīt 3. punktu

Nepārtrauciet lietot Descovy

Jūsu ārsts var neparakstīt Jums Descovy, ja vīrusam ir K65R mutācija.

Descovy lietošanas laikā

Uzsākot Descovy lietošanu, novērojiet, vai nerodas:

iekaisuma vai infekcijas pazīmes;

sāpes locītavās, stīvums vai kaulu problēmas.

Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, nekavējoties pastāstiet ārstam.

Plašāku informāciju

skatīt 4. punktā

Iespējamās blakusparādības.

Lai gan nieru darbības traucējumi, lietojot Descovy nav novēroti, pastāv iespēja, ka lietojot Descovy

ilgāku laika periodu, Jums varētu rasties nieru darbības traucējumi.

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem

līdz 11 gadu vecumam vai bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par

35 kg. Descovy lietošana bērniem līdz 11 gadu vecumam līdz šim nav pētīta.

Citas zāles un Descovy

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai

varētu lietot.

Iespējama Descovy mijiedarbība ar citām zālēm. Rezultātā var mainīties Descovy vai

citu zāļu daudzums asinīs. Tas var traucēt normālu zāļu darbību vai pastiprināt blakusparādības. Dažos

gadījumos ārstam var nākties pielāgot devu vai pārbaudīt līmeni asinīs.

Zāles B hepatīta infekcijas ārstēšanai

Descovy nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kuru sastāvā ir:

tenofovīra alafenamīds;

tenofovīra disoproksils;

lamivudīns;

adefovīra dipivoksils.

Pastāstiet ārstam

, ja Jūs lietojat jebkuras no šīm zālēm

.

Citi zāļu veidi:

Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs lietojat šādas zāles:

antibiotikas,

lieto baktēriju infekciju ārstēšanai, ieskaitot tuberkulozi:

rifabutīns, rifampicīns un rifapentīns;

pretvīrusu līdzekļus, lieto C hepatīta ārstēšanai:

boceprevīrs;

pretvīrusu līdzekļus, lieto HIV ārstēšanai:

emtricitabīns un tipranavīrs;

pretkrampju līdzekļus,

ko lieto, lai ārstētu epilepsiju, piemēram:

karbamazepīns, okskarbazepīns, fenobarbitāls un fenitoīns;

augu izcelsmes līdzekļus,

ko lieto depresijas un trauksmes ārstēšanai:

asinszāle (

hypericum perforatum

Pastāstiet ārstam, ja lietojat šīs vai jebkādas citas zāles.

Nepārtrauciet ārstēšanu, nesazinoties ar

ārstu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Descovy lietošanas laikā

lietojiet efektīvu kontracepcijas metodi.

Ja Jūs esat grūtniece, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jūs esat lietojusi Descovy grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāri veikt asins analīzes un

citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību. Bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā

lietojušas NRTI, ieguvums no aizsardzības pret HIV attaisno blakusparādību risku.

Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Descovy.

Tas ir tāpēc, ka viena šo zāļu aktīvā viela

izdalās ar mātes pienu. Ieteicams nebarot bērnu ar krūti, lai izvairītos no vīrusa nokļūšanas bērna

organismā ar mātes pienu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Descovy

var izraisīt reiboni. Ja Jums Descovy lietošanas laikā rodas reibonis, nevadiet

transportlīdzekli un nelietojiet ierīces un mehānismus.

3.

Kā lietot Descovy

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis

.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ieteicamā deva ir:

Pieaugušie:

viena tablete katru dienu kopā ar uzturu vai bez tā.

Pusaudži no 12 gadu vecuma, ja ķermeņa masa ir vismaz 35 kg:

viena tablete katru dienu kopā ar

uzturu vai bez tā.

Nekošļāt, nesasmalcināt un nesadalīt tableti.

Vienmēr lietojiet ārsta ieteikto devu.

Tas nepieciešams, lai nodrošinātu zāļu pilnīgu efektivitāti un

mazinātu rezistences veidošanos pret ārstēšanu. Nemainiet devu, ja to darīt nav ieteicis ārsts.

Ja esat lietojis Descovy vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Descovy vairāk par ieteikto devu, Jūs esat pakļauts augstākam šo zāļu blakusparādību

riskam (skatīt 4. punktu,

Iespējamās blakusparādības

Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu. Paņemiet tablešu pudeli līdzi,

tādējādi Jūs varēsiet parādīt, kādas zāles esat lietojis.

Ja esat aizmirsis lietot Descovy

Ir svarīgi, lai Jūs neizlaistu nevienu Descovy devu.

Ja esat izlaidis Descovy devu:

ja ievērojat to 18 stundu laikā

kopš paredzētā Descovy lietošanas laika, ieņemiet tableti, cik

ātri vien iespējams. Lietojiet nākamo devu kā paredzēts;

ja ievērojat to pēc 18 stundām vai vēlāk

pēc paredzētā Descovy lietošanas laika, nelietojiet

nokavēto devu. Nogaidiet un lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā.

Ja 1 stundas laikā pēc Descovy lietošanas Jums sākas vemšana,

lietojiet vēl vienu tableti.

Nepārtrauciet lietot Descovy

Nepārtrauciet Descovy lietošanu, vispirms neapspriežoties ar ārstu.

Descovy lietošanas

pārtraukšana var nopietni ietekmēt turpmākās ārstniecības efektivitāti. Ja kāda iemesla dēļ Descovy

lietošana tiek pārtraukta, pirms Descovy tablešu lietošanas atsākšanas, sazinieties ar ārstu.

Kad Jūsu rīcībā esošais Descovy daudzums ir samazinājies,

vērsieties pie ārsta vai farmaceita. Tas

ir ļoti svarīgi, jo, pārtraucot zāļu lietošanu, pat uz neilgu laika periodu, vīrusa iedarbība var

pastiprināties. Šādā gadījumā slimību var būt grūtāk ārstēt.

Ja Jums ir gan HIV infekcija, gan B hepatīts,

ir ļoti svarīgi, lai Jūs nepārtrauktu Descovy lietošanu,

pirms neesat konsultējies ar ārstu. Jums var būt jāveic asins analīzes vairākus mēnešus pēc ārstēšanas

pārtraukšanas. Dažiem pacientiem ar progresējušu aknu slimību vai cirozi, ārstēšanās pārtraukšana var

pastiprināt hepatītu, kas var būt dzīvībai bīstami.

Nekavējoties informējiet ārstu

par jauniem vai neparastiem simptomiem pēc ārstēšanas

pārtraukšanas, īpaši par simptomiem, ko Jūs saistāt ar B hepatīta infekciju.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Iespējamās nopietnās blakusparādības: nekavējoties pastāstiet ārstam

Iekaisuma vai infekcijas pazīmes.

Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS)

un kuriem bijušas iepriekšējas oportūnistiskas infekcijas (infekcijas, kas attīstās cilvēkiem ar

imūnsistēmas nomākumu), var rasties iepriekšējo infekciju iekaisuma simptomi vai pazīmes

drīz pēc pretretrovīrusu terapijas uzsākšanas. Šie simptomi var liecināt, ka Jūsu organisma

uzlabotā imūnsistēma cīnās ar infekciju, kas iepriekš noritējusi bez redzamiem simptomiem.

Uzsākot lietot zāles HIV infekcijas ārstēšanai, var veidoties arī

autoimūni traucējumi

(imūnsistēma uzbrūk ķermeņa veselajiem audiem). Autoimūnie traucējumi var veidoties

daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Vērojiet, vai nerodas kādi infekcijas simptomi vai

citi simptomi, piemēram:

muskuļu vājums;

vājums, kas sākas plaukstās un pēdās un pārvietojas augšup pa ķermeni;

sirdsklauves, trīce vai hiperaktivitāte.

Ja ievērojat augšminētās blakusparādības, nekavējoties pastāstiet ārstam.

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības

(var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

slikta dūša (nelabums).

Bieži sastopamas blakusparādības

(var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

neparasti sapņi;

galvassāpes;

reibonis;

caureja;

vemšana;

sāpes vēderā;

gāzes

(vēdera pūšanās);

izsitumi;

nogurums

(nespēks)

Retāk sastopamās blakusparādības

(var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

zems sarkano asins šūnu skaits (

anēmija

gremošanas traucējumi, kas rada nepatīkamu sajūtu pēc ēšanas (

dispepsija

sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums

(angioneirotiskā tūska)

nieze;

sāpes locītavās

(artralģija).

Ja kāda no šīm blakusparādībām pastiprinās, pastāstiet to ārstam.

Citas blakusparādības, kuras var novērot HIV ārstēšanas laikā

Sekojošo blakusparādību biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Kaulu problēmas.

Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus

kā Descovy, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par

osteonekrozi

(kaulaudu atmiršana, ko

izraisa asins apgādes zudums kaulā). Šo zāļu lietošana ilgāku laiku, kortikosteroīdu lietošana,

alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums un palielināts ķermeņa svars var būt daži no

daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir:

locītavu stīvums;

smeldze un sāpes locītavās (īpaši gūžās, ceļos un plecos);

apgrūtinātas kustības.

Ja ievērojat kādu no šīm blakusparādībām, pastāstiet ārstam.

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes

līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu

gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Descovy

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc „Der. līdz”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Descovy satur

Aktīvās vielas ir

emtricitabīns un tenofovīra alafenamīds. Katra Descovy apvalkotā tablete satur

200 mg emtricitabīna un tenofovīra alafenamīda fumarātu, kas atbilst 25 mg tenofovīra alafenamīda.

Citas sastāvdaļas ir

Tabletes kodols:

mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts.

Apvalks:

polivinilspirts, titāna dioksīds, makrogols 3350, talks, indigokarmīna alumīnija laka (E132)

Descovy ārējais izskats un iepakojums

Descovy apvalkotās tabletes ir zilas, taisnstūra formas tabletes, ar iegravētu uzrakstu „GSI” vienā pusē

un numuru „225” otrā tabletes pusē.

Descovy ir pieejams pudelēs pa 30 tabletēm (ar silikagēla mitruma absorbentu, kam jāatrodas pudelē,

lai pasargātu no mitruma). Silikagēla mitruma absorbents atrodas atsevišķā paciņā vai skārda kārbiņā

un to nedrīkst norīt.

Pieejami šāda lieluma iepakojumi: kartona kastītes, kuras satur 1 pudeli ar 30 apvalkotām tabletēm un

kartona kastītes, kuras satur 90 (3 pudeles x 30) apvalkotās tabletes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var

nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Lielbritānija

Ražotājs:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 353 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <

MM/GGGG

}> <

GGGG. mēnesis

}>.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Active substance: tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3449 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4169/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety