Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabin, tenofovir alafenamide
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR17
emtricitabine, tenofovir alafenamide
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
HIV-Infektionen
Descovy is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1).
Revision: 20
Autorisiert
2016-04-21
68 B. PACKUNGSBEILAGE 69 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DESCOVY 200 MG/10 MG FILMTABLETTEN Emtricitabin/Tenofoviralafenamid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Descovy und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Descovy beachten? 3. Wie ist Descovy einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Descovy aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DESCOVY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Descovy enthält zwei Wirkstoffe: • EMTRICITABIN, ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der Nukleosid-Reverse- Transkriptase-Hemmer (NRTI) • TENOFOVIRALAFENAMID, ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der Nukleotid-Reverse- Transkriptase-Hemmer (NtRTI) Descovy hemmt die Funktion des Enzyms Reverse Transkriptase, das für das Virus notwendig ist, um sich zu vermehren. Descovy verringert dadurch die HIV-Menge in Ihrem Körper. Descovy wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur THERAPIE DER INFEKTION MIT DEM HUMANEN IMMUNDEFIZIENZVIRUS 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg angewendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DESCOVY BEACHTEN? DESCOVY DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, • WENN SIE ALLERGISCH GEGEN EMTRICITABIN, TENOFOVIRALAFENAMID oder einen der i Izlasiet visu dokumentu
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Descovy 200 mg/10 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 200 mg Emtricitabin und Tenofoviralafenamidfumarat, entsprechend 10 mg Tenofoviralafenamid. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Graue, rechteckige Filmtablette mit den Abmessungen 12,5 mm x 6,4 mm. Auf der einen Seite ist „GSI“ aufgeprägt und auf der anderen Seite der Tablette die Zahl „210“. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Descovy wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) angewendet, die mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Therapie sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist. Dosierung _ _ Descovy sollte wie in Tabelle 1 gezeigt eingenommen werden. TABELLE 1: DESCOVY-DOSIS IN ABHÄNGIGKEIT VOM DRITTEN WIRKSTOFF DES HIV-THERAPIEREGIMES DESCOVY-DOSIS DRITTER WIRKSTOFF DES HIV- THERAPIEREGIMES (siehe Abschnitt 4.5) Descovy 200/10 mg einmal täglich Atazanavir mit Ritonavir oder Cobicistat Darunavir mit Ritonavir oder Cobicistat 1 Lopinavir mit Ritonavir Descovy 200/25 mg einmal täglich Dolutegravir, Efavirenz, Maraviroc, Nevirapin, Rilpivirin, Raltegravir 1 Descovy 200/10 mg wurde in Kombination mit Darunavir 800 mg und Cobicistat 150 mg als Fixkombinationstablette bei nicht vorbehandelten Patienten untersucht, siehe Abschnitt 5.1. _Versäumte Dosen _ Wenn der Patient die Einnahme von Descovy um bis zu 18 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit versäumt, sollte er die Einnahme so bald wie möglich nachholen und das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen. Wenn ein Patient die Einnahme von Descovy um mehr als 18 Stunden versäumt, sollte er die versäumte Dosis nicht nachholen und einfach das gewohnte Einnahmesche Izlasiet visu dokumentu