DepoCyte

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • DepoCyte
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • DepoCyte
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Antineoplastiski līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Meningeāla jaunveidojumi
  • Ārstēšanas norādes:
  • Limfomātiskā meningīta intratekālā ārstēšana. Lielākajā daļā pacientu šāda ārstēšana būs daļa no simptomātiskas slimības pali nācijas.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000317
  • Autorizācija datums:
  • 11-07-2001
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000317
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/388020/2011

EMEA/H/C/317

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

DepoCyte

citarabīns

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par DepoCyte. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu

reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par DepoCyte lietošanu.

Kas ir DepoCyte?

DepoCyte ir suspensija injekcijām, kas satur 50 mg aktīvās vielas citarabīna.

Kāpēc lieto DepoCyte?

DepoCyte lieto, lai ārstētu limfomatozo meningītu. Tā ir slimība, kad šūnas no limfomas (limfātiskās

sistēmas audzēja) ir izplatījušās līdz cerebrospinālam šķidrumam un smadzeņu plēvei (membrānām,

kas aptver smadzenes un muguras smadzenes). DepoCyte palīdz kontrolēt šīs slimības simptomus. Šie

simptomi galvenokārt ietekmē nervus un rada sāpes, lēkmes, galvassāpes, staigāšanas grūtības,

atmiņas traucējumus, inkontinenci un neparastas sajūtas.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto DepoCyte?

Ārstēšanu ar DepoCyte drīkst uzsākt tikai ārsts, kam ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.

DepoCyte ir „depo” injekcija (injekcijas veids, kad injicējamās zāles ir sagatavotas tā, lai organisms tās

absorbētu ļoti lēni). Zāles ievada „intratekāli” (tieši cerebrospinālajā šķidrumā, vietā starp mugurkaula

smadzeņu un galvas smadzeņu apvalkiem). Pacientam ir vienlaicīgi jāsaņem deksametazonu (steroīdu),

lai palīdzētu kontrolēt dažas šo zāļu blakusparādības.

DepoCyte pirmās piecas 50 mg devas sākumā ievada ik pēc divām nedēļām un papildu 50 mg devu –

pēc četrām nedēļām. Tam seko 50 mg uzturēšanas devas i

k pēc četrām nedēļām vēl četras reizes.

Devu var samazināt līdz 25 mg, ja pacientam novēro nervu bojājumu pazīmes (piemēram, galvassāpes,

redzes traucējumus, muskuļu vājumu vai sāpes).

DepoCyte darbojas?

DepoCyte aktīvā viela citarabīns (ko arī sauc par „ara-C”), ir pretvēža līdzeklis, ko izmanto kopš

20. gadsimta 70. gadiem. Tas ir ir antimetabolītu grupai piederīgs citotoksisks līdzeklis (preparāts, kas

nogalina dalītiesspējīgas šūnas, piemēram, vēža šūnas).

Citarabīns ir pirimidīna analogs. Pirimidīns ir daļa no šūnu ģenētiskā materiāla (DNS un RNS).

Organismā citarabīns ieņem pirimidīna vietu un traucē jauna DNS sintezējošo fermentu darbību. Tā

rezultātā citarabīns kavē audzēja šūnu augšanu, un galu galā tās tiek iznīcinātas. DepoCyte sastāvā

tarabīns atrodas liposomās (sīkās tauku daļiņās), no kurām tā tiek lēnām atbrīvota.

Kā noritēja DepoCyte izpēte?

DepoCyte salīdzināja ar citarabīna standarta formu vienā pamatpētījumā, iesaistot 35 pacientus ar

limfomatozo meningītu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kas reaģēja uz ārstēšanu.

Pacientu uzskatīja par „reaģējušu pacientu”, ja viņam pēc ārstēšanas cerebrospinālajā šķidrumā nebija

vēža šūnu un ja viņa simptomi pēc četrām nedēļām nebija pasliktinājušies. Pētījumā noteica arī laiku,

līdz pacientu nervu slimība saasinājās.

Kāds ir DepoCyte iedarbīgums šajos pētījumos?

Pamatpētījumā 72% pacientu, kas saņēma DepoCyte reaģēja uz ārstēšanu (13 no 18), salīdzinot ar

18% to pacientu, kas saņēma citarabīna standarta formu (3 no 17). Tomēr abu zāļu starpā nebija

atšķirību attiecībā uz laiku, līdz pacientu nervu slimība saasinājās.

Kāds pastāv risks, lietojot DepoCyte?

Visbiežāk novērotās DepoCyte blakusparādības (vairāk nekā vienā no desmit ārstēšanas cikliem) ir

galvassāpes, arahnoidīts (iekaisums smadzeņu apvalkā, kas ir viens no muguras un galvas smadzeņu

sargājošiem apvalkiem), apjukums, slikta dūša, vemšana, caureja, pireksija (drudzis), vājums un

trombocitopēnija (pazemināts trombocītu skaits). Lai mazinātu arahnoidīta simptomus, vienlaicīgi ar

DepoCyte pacientiem iekšķīgi vai ar injekciju jāsaņem deksametazons, un šie pacienti rūpīgi jāuzrauga.

Pilns visu DepoCyte izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

DepoCyte nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret citarabīnu vai kādu citu šo zāļu

sastāvdaļu. Šīs zāle

s nedrīkst lietot cilvēki, kam ir aktīva smadzeņu plēves infekcija.

Kāpēc DepoCyte tika apstiprinātas?

CHMP atzīmēja, ka ir pierādīta DepoCyte efektivitāte limfomatozā meningīta ārstēšanā, salīdzinot ar

citarabīna standarta formu, un ka šīs zāles spēja uzlabot pacientu dzīves kvalitāti, jo ir vajadzīgs

mazāk intratekālo injekciju. Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot DepoCyte, pārsniedz šo

zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

DepoCyte

EMA/424274/2010

2. lappuse no 3

DepoCyte

EMA/424274/2010

3. lappuse no 3

Cita informācija par DepoCyte.

Eiropas Komisija 2001. gada 11. jūlijā izsniedza DepoCyte reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Pacira Limited. Reģistrācijas apliecības derīguma

termiņš nav ierobežots.

Pilns DepoCyte EPAR teksts ir atrodams šeit

. Sīkākas ziņas par ārstēšanu ar DepoCyte pieejamas zāļu

lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstamas, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2011.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

DepoCyte 50 mg suspensija injekcijai

Cytarabine

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir DepoCyte un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms DepoCyte lietošanas

Kā lietot DepoCyte

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt DepoCyte

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir DepoCyte un kādam nolūkam to lieto

DepoCyte lieto limfomatozā meningīta ārstēšanai.

Limfomatozais meningīts ir stāvoklis, kad audzēja šūnas ir pārņēmušas galvas un muguras smadzenes

ietverošo šķidrumu un apvalkus.

DepoCyte lieto pieaugušo terapijā, lai iznīcinātu limfomas audzēja šūnas.

2.

Kas

Jums jāzina p

irms DepoCyte lietošanas

Nelietojiet DepoCyte šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret citarabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir meningeāla infekcija.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lietojot DepoCyte, ziņots par smagām neiroloģiskām blakusparādībām. Simptomi ietvēra ietekmi uz

nervu sistēmu (piem., krampji, sāpes, notirpuma vai kņudēšanas sajūta, aklums vai redzes traucējumi).

Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai neparādās šie simptomi.

Ja Jums ir izrakstīt

as deksametazona tabletes, lietojiet tās atbilstoši norādījumiem, jo to lietošana samazina

DepoCyte nevēlamo blakusparādību risku.

Ja blakusparādības pasliktinās vai novērojat jaunas blakusparādības, pastāstiet to savam ārstam.

Citas zāles un DepoCyte

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot

zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

DepoCyte nedrīkst lietot grūtnieces, jo tas var

kaitēt nedz

imušajam bērnam. Sievietēm reproduktīvā

vecumā būtu jālieto droša kontracepcijas metode, lai novērstu grūtniecību DepoCyte terapijas laikā.

Vīriešiem, kurus ārstē ar DepoCyte, būtu jālieto droša kontracepcijas metode.

Sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti ārstēšanas laikā, jo DepoCyte var nokļūt mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus ārstēšanas laikā.

Neapkalpojiet iekārtas un mehānismus ārstēšanas laikā.

3.

Kā lietot DepoCyte

Kvalificēts un vēža ārstēšanā pieredzējis ārsts ievadīs DepoCyte muguras smadzeņu šķidrumā vai

mugurkaula kanālā. DepoCyte nedrīkst ievadīt nekādā citā veidā. Injekcijas veic lēni 1-5 minūšu laikā, un

Jūs var lūgt palikt guļus stāvoklī vienu s

tundu pēc tam.

ums dos arī deksametazonu, parasti tablešu veidā, bet, iespējams, arī intravenozas injekcijas veidā ikreiz

5 dienas pēc tam, kad esat saņēmuši DepoCyte devu, lai mazinātu jebkādas iespējamās blakusparādības.

Pirms DepoCyte lietošanas flakons vismaz 30 minūtes jāuzsilda līdz istabas temperatūrai (18°C –

22°C). Tieši pirms DepoCyte iepildīšanas uzmanīgi apgrieziet flakonu, lai vienmērīgi sajauktu tajā esošās

daļiņas. Flakonu nedrīkst spēcīgi kratīt.

Strādājot ar citotoksiskām zālēm un ievadot tās, jāievēro atbilstoši

piesardzības pasākumi (pareiza darba

ehnika, piemērotas, šim nolūkam paredzētas vietas izmantošana, aizsargapģērba valkāšana, procedūras

kontaminācijas riska samazināšanai). Grūtnieces vai personas, kas gatavojas bērna radīšanai (vīrieši un

sievietes), nedrīkst strādāt ar DepoCyte. Ja notiek nejauša saskare ar gļotādām, nekavējoties skalojiet tās

ar lielu ūdens daudzumu; meklējiet medicīnisko palīdzību.

DepoCyte no flakona jāiepilda tieši pirms ievadīšanas; zāles jāizmanto 4 stundu laikā pēc iepildīšanas no

flakona. N

eizlietotas z

āles jāiznīcina, un tās nedrīkst izmantot vēlāk. DepoCyte nedrīkst sajaukt (lietot

maisījumā) ar citām zālēm. Ievadot DepoCyte, nedrīkst lietot sistēmā integrētus filtrus.

DepoCyte jālieto tādā pašā veidā, kā tas tiek piegādāts, bez papildu atšķaidīšanas. Deva pieaugušajiem ir

50 mg (viens DepoCyte flakons).

Limfomatozā meningīta ārstēšanā DepoCyte lieto atbilstoši šādai shēmai:

Ārstēšanas kursa uzsākšana: katras 14 dienas ievada vienu DepoCyte flakonu (50 mg) 2 devas (1. un 3.

nedēļā).

Turpmākā ārstēšana:

katras 14 d

ienas ievada vienu DepoCyte flakonu (50 mg) 3 devas (5., 7. un 9.

nedēļā), kam seko papildu deva 13. nedēļā.

Uzturošā ārstēšana: katras 28 dienas ievada vienu DepoCyte flakonu (50 mg) 4 devas (17., 21., 25. un

29. nedēļā).

Ja Jūs esat saņēmis vairāk DepoCyte nekā vajadzētu

Ieteicamo devu pēc vajadzības nozīmē ārsts. DepoCyte nav antidota. Pārdozēšanas ārstēšanai jābūt

vērstai uz dzīvībai svarīgo funkciju uzturēšanu.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības var rasties pēc katras

injekcijas, pa

rasti pirmo piecu dienu laikā.

Ārsts pārrunās šo jautājumu ar Jums un izskaidros iespējamos ārstēšanas riskus un ieguvumus.

Turpmāk minēto iespējamo blakusparādību sastopamības biežums ir definēts, izmantojot šādu

klasifikāciju: ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 lietotāju no 10), bieži (skar no 1 līdz 10 lietotājiem no 100),

retāk (skar no 1 līdz 10 lietotājiem no 1 000), reti (skar no 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000), ļoti reti (skar

mazāk nekā 1 lietotāju no 10 000), nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

DepoCyte nevēlamo blakusparādību smagums var pieaugt, ja DepoCyte lieto kombinācijā ar citiem

ķīmijterapeitiskiem

līdzekļiem.

Dariet z

ināmu medicīniskajam personālam, kas Jūs novēro, ja Jūs izjūtat:

Ļoti bieži (attīstās vairāk nekā 1 pacientam no 10)

Slikta dūša un/vai vemšana.

Vājums.

Apjukums.

Drudzis.

Galvassāpes.

Galvas reibonis.

Drebuļi.

Bieži (attīstās mazāk nekā 1 pacientam no 10, bet vairāk nekā 1 pacientam no 100)

Sāpes mugurā.

Krampji.

Sāpes kaklā.

Kakla stīvums.

Galvas smadzeņu apvalku iekaisums.

Nogurums.

Sāpes, notirpums vai durstīšana (sajūta, ka dur sīkas adatiņas).

Aklums vai citi redzes traucējumi.

Dzirdes zudums;

Pastāvīga vai ārkārtēja miegainība.

Daļēja paralīze.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt DepoCyte

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc Derīgs līdz.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).

Nesasaldēt.

DepoCyte jāizlieto pēc iespējas ātrāk pēc pirmās atvēršanas, un parasti tas jāizmanto 4 stundu laikā

(uzglabājot 18-22ºC temperatūrā).

DepoCyte ir sterila balta līdz dzeltenīgi balta suspensija. Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt būtiskas krāsas

izmaiņas, izskata izmaiņas vai, ja ir bojāts konteiners.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. DepoCyte satur citarabīnu, un tas jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko DepoCyte satur

Aktīvā viela ir citarabīns. Vi

ens ml susp

ensijas satur 10 mg citarabīna. Katrs 5 ml flakons satur

50 mg citarabīna

Citas sastāvdaļas ir holesterīns, trioleīns, dioleilfosfatidilholīns, dipalmitoilfosfatidilglicerīns,

nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.

DepoCyte ārējais izskats un iepakojums

DepoCyte ir balta vai dzeltenīgi balta suspensija injekcijai, kas ir pieejama stikla flakonā. Katrs flakons

satur 5 ml suspensijas vienai injekcijai.

Katrā iepakojumā ir viens flakons.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Pacira Limit

ed, Wess

ex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Lielbritānija.

Ražotājs

Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD,

Lielbritānija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma Comm VA.

Tél/Tel: +32 (0) 15 45 11 80

info@mundipharma.be

Lietuva

KBM Pharma OÜ

Tel. +372 733 8080

kbmpharma@kbmpharma.eu

България

ТП Мундифарма Медикъл ООД

Тел. +359 2 962 13 56/54

mundipharma@mundipharma.bg

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma Comm VA.

Tél: +32 (0) 15 45 11 80

info@mundipharma.be

Česká republika

Mundipharma Ges.m.b.H. Austria

Organizační složka ČR

Tel : +420 222 318 221

office@mundipharma.cz

Magyarország

Medis Hungary Kft

Információsvonal: +36 2 380 1028

info@medis.hu

Danmark

Mundipharma A/S

Tlf: +45 45 17 48 00

mundipharma@mundipharma.dk

Malta

Pacira Limited

Wessex House, Marlow Road

Bourne End, Buckinghamshire

SL8 5SP - Renju Unit

Τel: +44 (0) 1628 530554

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: + 49 (0) 64 31 701-0

mundipharma@mundipharma.de

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0) 33 450 8270

info@mundipharma.nl

Eesti

KBM Pharma OÜ

Tel: +372 733 8080

kbmpharma@kbmpharma.eu

Norge

Mundipharma AS

Tlf: +47 67 51 89 00

post@mundipharma.no

Eλλάδα

Pacira Limited

Wessex House, Marlow Road

Bourne End, Buckinghamshire

SL8 5SP

Ηνωμένο Βασίλειο

Τηλ: +44 (0) 1628 530554

Österreich

Mundipharma Gesellschaft.m.b.H.

Tel: + 43 (0) 1 523 25 05

office@mundipharma.at

España

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 91 3821870

infomed@mundipharma.es

Polska

Mundipharma Polska Sp.z o.o.

Tel: +48(0) 22 866 87 12

office@mundipharma.pl

France

Mundipharma

Tel: +33 (0) 1 40 65 29 29

infomed@mundipharma.fr

Portugal

Companhia Portuguesa Higiene Pharma –

Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 214 449 600

geral@ferrergrupo.com.pt

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Kolarova 7,

10000 Zagreb

Tel.: +385 1 2303 446

România

Mundipharma

Gesellschaft m.b.H., Austria

Tel: +40 751 121 222

office@mundipharma.ro

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

oncologymedinfo@napp.co.uk

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: +386 158969 00

info@medis.si

Ísland

Mundipharma A/S

Tel: +45 45 17 48 00

mundipharma@mundipharma.dk

Slovenská republika

Mundipharma Ges.m.b.H. - o.z

Tel: +421 2 63811611

mundipharma@mundipharma.sk

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: + 39.02. 318288216

Italy.InfoMedica@mundipharma.it

Suomi/Finland

Mundipharma Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065

info@mundipharma.fi

Κύπρος

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd

Τηλ: +357 22 81 56 56

info@mundipharma.com.cy

Sverige

Mundipharma AB

Tel: + 46 (0)31 773 75 30

info@mundipharma.se

Latvija

Institute of Innovative Biomedical

Technology

Tel: +371 7 800810

info@ibti.lvoffice

Napp Pharmaceuticals Limited

Tel: +44 (0) 1223 424444

oncologymedinfo@napp.co.uk

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

27-8-2018

Vyxeos (Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd)

Vyxeos (Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd)

Vyxeos (Active substance: daunorubicin / cytarabine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5695 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4282

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety