Deltyba
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
29-02-2024
Produkta apraksts
(SPC)
29-02-2024
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
28-10-2021
Aktīvā sastāvdaļa:
Delamanid
Pieejams no:
Otsuka Novel Products GmbH
ATĶ kods:
J04AK06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
delamanid
Ārstniecības grupa:
Antimicrobacterianos
Ārstniecības joma:
Tuberculose, resistente a mutações múltiplas
Ārstēšanas norādes:
Deltyba is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multi-drug resistant tuberculosis (MDR-TB) in adults, adolescents, children and infants with a body weight of at least 10 kg when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability (see sections 4. 2, 4. 4 e 5. Deve ser tido em consideração a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos..
Produktu pārskats:
Revision: 25
Autorizācija statuss:
Autorizado
Autorizācija datums:
2014-04-27
Lietošanas instrukcija
38
B. FOLHETO INFORMATIVO
39
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
DELTYBA 50 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Delamanid
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
novas informações de segurança. Poderá ajudar, comunicando
quaisquer efeitos indesejáveis que
tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final
da secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Deltyba e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Deltyba
3.
Como tomar Deltyba
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Deltyba
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É DELTYBA E PARA QUE É UTILIZADO
Deltyba contém a substância ativa delamanid, um antibiótico para o
tratamento da tuberculose nos
pulmões, causada por bactérias que não são eliminadas pelos
antibióticos utilizados mais
frequentemente para tratar a tuberculose.
Tem de ser sempre tomado em conjunto com outros medicamentos para o
tratamento da tuberculose.
Deltyba é utilizado em adultos, adolescentes, crianças e lactentes
com peso igual ou superior a 10 kg.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR DELTYBA
_ _
NÃO TOME DELTYBA:
-
se tem alergia ao delamanid ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6);
-
se tem níveis muito baixos de albumina no sangue;
-
se está a tomar medicam
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Produkta apraksts
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver
secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Deltyba 50 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de delamanid.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de lactose (na
forma mono-hidratada).
_ _
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
Comprimido revestido por película, redondo, amarelo, 11,7 mm de
diâmetro, com “DLM” e “50”
gravado num dos lados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Deltyba é indicado para utilização como parte de um regime de
combinação adequado, na tuberculose
pulmonar multirresistente (MDR-TB) em doentes adultos, adolescentes,
crianças e lactentes com um
peso corporal de pelo menos 10 kg quando não se consegue de outra
forma compor um regime eficaz
de tratamento, por motivos de resistência ou tolerabilidade (ver as
secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Deve ser tida em consideração a orientação oficial quanto ao uso
apropriado dos agentes
antibacterianos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com delamanid deve ser iniciado e monitorizado por um
médico com experiência no
acompanhamento de
_Mycobacterium tuberculosis_
multirresistente.
Delamanid tem de ser sempre administrado como parte de um regime de
combinação apropriado para
o tratamento da tuberculose multirresistente (
_multidrug-resistant tuberculosis_
, MDR-TB) (ver as
secções 4.4 e 5.1). O tratamento com um regime de combinação
apropriado deve continuar após a
conclusão do período de tratamento de 24 semanas com delamanid, de
acordo com as
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