Deltyba

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Deltyba
  • SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
  • delamanid
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Deltyba
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Antimikobaktērijas
  • Ārstniecības joma:
  • Tuberkuloze, pret multidrugiem izturīga
  • Ārstēšanas norādes:
  • Deltyba tiek norādīts lietošanai kā daļu no piemērota kombinācija režīms Multi-drug resistant plaušu tuberkulozes (MDR-TB) pieaugušiem pacientiem kad efektīvas ārstēšanas režīms nevar citādi veido pretestību vai paciešamības iemeslu dēļ.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/002552
  • Autorizācija datums:
  • 28-04-2014
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/002552
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

EMA/731960/2013

EMEA/H/C/002552

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Deltyba

delamanīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Deltyba. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Deltyba lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Deltyba lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Deltyba un kāpēc tās lieto?

Deltyba ir zāles tuberkulozes ārstēšanai, kas satur aktīvo vielu delamanīdu. Tuberkuloze ir infekcija, ko

izraisa baktērija Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis). Deltyba lieto pieaugušajiem, kuriem ir

multirezistenta plaušu tuberkuloze (rezistenta vismaz pret izoniazīdu un rifampicīnu, diviem standarta

tuberkulozes ārstēšanas līdzekļiem). Šīs zāles tiek lietotas kopā ar citām standarta zālēm un gadījumos,

kad citas kombinācijas bez šīm zālēm nevar lietot slimības rezistences vai to blakusparādību dēļ.

Sakarā ar to, ka tuberkulozes pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2008. gada

1. februārī Deltyba tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Kā lieto Deltyba?

Deltyba var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze

multirezistentas tuberkulozes ārstēšanā.

Šīs zāles ir pieejamas (50 mg) tablešu veidā, un ieteicamā deva ir divas tabletes divreiz dienā kopā ar

uzturu. Deltyba lieto sešus mēnešus kopā ar citām standarta zālēm. Ārstēšana ar šīm standarta zālēm

pēc ārstēšanas ar Deltyba pabeigšanas jāturpina saskaņā ar oficiālo vadlīniju ieteikumiem. Plašāka

informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Deltyba darbojas?

Deltyba aktīvā viela delamanīds ir antibiotika, kas darbojas pret M. tuberculosis. Lai gan precīzs

darbības mehānisms nav zināms, zināms, ka delamanīds bloķē metoksimikolskābes un ketomikolskābes

(divu nozīmīgu M. tuberculosis šūnas sienas sastāvdaļu) sintēzi, kas izraisa baktēriju bojāeju.

Kādas bija Deltyba priekšrocības šajos pētījumos?

Deltyba ietekmi vērtēja vienā pamatpētījumā, iesaistot 481 pieaugušo, kuram ir pret standarta terapiju

rezistenta tuberkuloze. Pētījumā iesaistītajiem pacientiem papildus citai ārstēšanai divus mēnešus deva

Deltyba vai placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli). Galvenais efektivitātes rādītājs bija tādu pacientu

īpatsvars, kuriem vairs nebija baktērijas krēpās. Pēc diviem ārstēšanas mēnešiem vairāk nekā 40 %

pacientu, kuri lietoja Deltyba, vairs nebija baktēriju krēpās, salīdzinot ar 30 % pacientu, kuri lietoja

placebo.

Pēc pamatpētījuma pabeigšanas pacientiem bija iespēja saņemt ārstēšanu ar Deltyba sešus mēnešus

pētījuma pagarinājumā. Turklāt lielāko daļu pamatpētījumā iesaistīto pacientu pēc tam novēroja līdz

24 mēnešiem ilgi. Aplūkojot šo novērošanas pētījumu rezultātus apvienotā veidā, divus gadus pēc

ārstēšanas uzsākšanas 75 % pacientu, kuri saņēma Deltyba sešus mēnešus vai ilgāk, nebija baktēriju

krēpās, salīdzinot ar 55 % pacientu, kuri saņēma Deltyba divus mēnešus vai mazāk.

Kāds risks pastāv, lietojot Deltyba?

Visbiežāk novērotās Deltyba blakusparādības (kas var rasties aptuveni trešdaļai pacientu) ir slikta dūša,

vemšana un reibonis. Nopietnākā blakusparādība ir sirds minūtes tilpuma (QT intervāla) pagarināšanās

(sirds elektriskās aktivitātes izmaiņas, kas var izraisīt dzīvībai bīstamus sirds ritma traucējumus). Citas

nozīmīgas blakusparādības ir trauksme, parestēzijas (neparastas sajūtas, piemēram, durstīšanas

sajūta) un trīce. Pilns visu Deltyba izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas

instrukcijā.

Deltyba nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir zems albumīna (asins olbaltumvielas) līmenis. Šīs zāles

nedrīkst lietot arī pacientiem, kuri lieto noteiktas citas zāles, kas ietekmē Deltyba sadalīšanos

organismā. Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Deltyba tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Deltyba,

pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību. Komiteja uzskatīja, ka

Deltyba ieguvumi pacientiem ar multirezistentu plaušu tuberkulozi ir pierādīti. Lai gan pamatpētījums

bija īslaicīgs un novērošanas pētījumiem bija trūkumi, CHMP uzskatīja, ka ietekme, kas pierādīta pēc

sākotnējiem diviem ārstēšanas mēnešiem, saglabājas visu ārstēšanas laiku. CHMP ņēma vērā, ka

notiekošais klīniskais pētījums apstiprinās ilgtermiņa efektivitāti. CHMP lūdza veikt papildu pētījumu, lai

apstiprinātu, ka pašlaik ieteiktā deva ir vispiemērotākā.

Attiecībā uz Deltyba drošumu, šo zāļu drošuma profilu uzskatīja par kontrolējamu un veica vairākus

pasākumus riska mazināšanai, tostarp pētījumu ilgtermiņa drošuma apstiprināšanai. Komiteja uzsvēra

medicīnisko nepieciešamību pēc jauniem multirezistentas tuberkulozes ārstēšanas līdzekļiem.

Deltyba piemērota “reģistrācija ar nosacījumiem”. Tas nozīmē, ka par šīm zālēm ir sagaidāmi papildu

dati, ko iesniedz uzņēmums. Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbauda visu pieejamo jauno

informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.

Deltyba

EMA/731960/2013

2. lappuse no 3

Kāda informācija par Deltyba vēl ir sagaidāma?

Tā kā Deltyba ir piemērota reģistrācija ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Deltyba, veiks

turpmākus pētījumus, lai apstiprinātu Deltyba ilgtermiņa efektivitāti un drošumu. Tiks veikti arī papildu

pētījumi, lai apstiprinātu piemērotāko devu.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Deltyba lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Deltyba lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties

uz šo plānu, Deltyba zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp

attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Deltyba, veselības aprūpes speciālistiem izsniegs mācību

materiālu, kurā paskaidrots, kā droši lietot zāles, lai izvairītos no tādām problēmām kā rezistences

veidošanās un ar sirdi saistītu blakusparādību rašanās, kā arī sniegta informācija par risku grūtniecības

laikā vai sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.

Cita informācija par Deltyba

Eiropas Komisija 2014. gada 28.aprīlī izsniedza Deltyba reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas

Savienībā.

Pilns Deltyba EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Deltyba atrodama

zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Deltyba ir atrodams

aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2014.

Deltyba

EMA/731960/2013

3. lappuse no 3

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Deltyba 50 mg apvalkotās tabletes

Delamanid

Šīm zālēm notiek papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo

zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām iespējamām blakusparādībām. Par to, kā

ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās .

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu ārstam, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Deltyba un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Deltyba lietošanas

Kā lietot Deltyba

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Deltyba

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Deltyba un kādam nolūkam tās lieto

Deltyba satur aktīvo vielu delamanīdu – antibiotiku plaušu tuberkulozes ārstēšanai, kuru izraisījusi baktērija,

kuru neiznīcina biežāk lietojamās antibiotikas tuberkolozes ārstēšanai.

2.

Kas Jums jāzina pirms Deltyba lietošanas

Nelietojiet Deltyba šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret delamanīdu vai kādu citu ( 6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

ja Jums ir ļoti zems albumīna līmenis asinīs;

ja Jūs lietojat zāles, kas spēcīgi inducē noteiktu aknu enzīmu, ko sauc par “CYP450 3A4”(piem.,

karbamazepīnu);

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Deltyba lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Pirms Deltyba lietošanas un ārstēšanas laikā ārsts var pārbaudīt Jūsu sirds elektrisko aktivitāti ar EKG

(elektrokardiogrāfijas) aparāta palīdzību (sirds elektriskās aktivitātes pieraksts). Ārsts arī veiks asins analīzi,

lai pārbaudītu dažas minerālvielas un olbaltumvielas, kas ir svarīgas Jūsu sirds funkcijai.

Pasakiet ārstam, ja Jums ir kāds no šiem stāvokļiem:

Jums ir samazināts albumīna, kālija, magnija vai kalcija līmenis asinīs;

ir teikts, ka Jums ir sirds problēmas, piemēram, lēns sirds ritms (bradikardija), vai Jums iepriekš bijusi

sirdslēkme (miokarda infarkts);

Jums ir jums ir stāvoklis ko sauc par iedzimtu gara QT sindromu vai jums ir nopietna sirds slimība vai

problēmas ar sirds ritmu.

Jums ir aknu slimība vai nieru slimība.

Jums ir HIV

Bērni

Deltyba nav piemērots lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Deltyba

Pastāstiet ārstam...

ja jūs lietojat, esat nesen lietojuši vai varētu lietot kādas citas zāles, ieskaitot zāles vai augu izcelsmes

preparātus, kurus var iegūt bez receptes,

ja jūs lietojat zāles, lai ārstētu pataloģisku sirdsdarbību (piem., amiodaronu, dizopiramīdu, dofetilīdu,

ibutilīdu, prokainamīdu, hindīnu, hidrohindīnu, sotalolu).

ja jūs lietojat zāles, lai ārstētu psihozes (piem., fenotiazīnus, sertindolu, sultoprīdu,

hlorpromazīnu

haloperidolu, mesoridazīnu, pimozīdu, vai tioridazīnu) vai depresiju

ja jūs lietojat noteiktas antimikrobās zāles (piem., eritromicīnu, klaritromicīnu, moksifloksacīnu,

sparfloksacīnu, pentamidīnu, vai sakvinavīnu).

ja jūs lietojat triazola pretsēnīšu zāles (piem., flukonazolu, itrekonazolu, vorikonazolu).

ja jūs lietojat noteiktas zāles pret alerģiskām reakcijām (piem., terfenadīnu, astemizolu, mizolastīnu).

ja jūs lietojat kādas no sekojošajām: cisaprīdu (lieto vēdera traucējumu ārstēšanai), droperidolu (lieto pret

vemšanu un migrēnu), domperidonu (lieto pret sliktu dūšu un vemšanu), difemanīlu (lieto, lai ārstētu

vēdera traucējumus un pārmērīgu svīšanu), probukolu (samazina holesterīna līmeni asinsritē),

levometadilu vai metadonu (lieto opiātu atkarības ārstēšanai), kapmirtes alkaloīdus (zāles pret vēzi), vai

arsēna trioksīdu (lieto, lai ārstētu noteiktus leikozes tipus).

ja jūs lietojat HIV zāles, kas satur lopinavīru/ritonavīru.

Jums var būt palielināts bīstamu sirds ritma izmaiņu risks.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Deltyba var kaitēt nedzimušam bērnam. Parasti to nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.

Ir svarīgi pastāstīt savam ārstam, ja esat grūtniece, domājat, ka

Jums varētu būt grūtniecība

, vai plānojat

grūtniecību. Ārsts apsvērs ieguvumus un risku Jūsu bērnam, lietojot Deltyba grūtniecības laikā.

Nav zināms, vai delamanīds nokļūst cilvēka pienā. Ārstēšanas ar Deltyba laikā nav ieteicams barot bērnu ar

krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Domājams, ka Deltyba neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja Jums rodas

blakusparādības, kas varētu ietekmēt koncentrēšanās un reakcijas spējas, nevadiet transportlīdzekļus un

neapkalpojiet mehānismus.

Deltyba satur laktozes monohidrātu.

Ja ārsts Jums teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar savu ārstu.

3.

Kā lietot Deltyba

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsta Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ieteicamā deva ir divas 50 mg tabletes, lietojot divreiz dienā (no rīta un vakarā), kā to pateiks ārsts. Tabletes

vajadzētu lietot ēdienreizes laikā vai tieši pēc tās. Norijiet tabletes uzdzerot ūdeni.

Ja esat lietojis Deltyba vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk tablešu par noteikto devu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai vietējo slimnīcu.

Neaizmirstiet paņemt līdzi iepakojumu, lai būtu skaidrs, kādas zāles esat lietojis.

Ja esat aizmirsis lietot Deltyba

Ja esat aizmirsis devu, lietojiet to, līdzko atceraties. Tomēr, ja drīz jālieto nākamā deva, izlaidiet iepriekšējo

devu.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Deltyba

NEPĀRTRAUCIET

lietot tabletes, ja

to nav teicis ārsts.

Ja zāles pārtrauksiet lietot par agru, baktērijas var

atkal sākt vairoties un kļūt rezistentas pret delamanīdu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Turpmāk minēto blakusparādību biežums ir definēts pēc turpmāk minētajiem kritērijiem:

Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10

cilvēkiem

Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem

Retāk: var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem

Deltyba klīniskajos pētījumos

ļoti

bieži ziņots par šādām blakusparādībām

neregulāras un/vai spēcīgas sirds sišanās sajūta;

vemšana;

slikta dūša;

caureja;

sāpes vēderā;

galvassāpes;

tirpšanas, dedzinoša vai durstoša sajūta vai ādas nejūtīgums (parestēzija);

drebuļi (trīce);

samazināta apetīte;

galvas reibonis;

dzirdama pastāvīga skaņa ausīs, kad nekādas skaņas nav (trokšņi ausīs);

izteikts enerģijas trūkums;

locītavu vai muskuļu sāpes;

grūtības aizmigt vai atrasties miega stāvoklī;

palielināts nenobriedušo asins šūnu skaits;

zems kālija līmenis asinīs;

palielināts urīnskābes līmenis asinīs;

klepus ar asinīm;

izmaiņas sirds izmeklējumos (elektrokardiogrammā, EKG)

Blakusparādības, par kurām bieži ziņots klīniskajos pētījumos par Deltyba

, ir šādas:

anēmija;

noteiktu balto asins šūnu skaita palielināšanās (eozinofilija);

palielināts triglicerīdu daudzums asinīs;

psihotiski traucējumi;

uzbudinājums

trauksme;

depresija;

nemiers;

nervu bojājums, kas izraisa plaukstu vai pēdu nejūtīgumu vai sāpes (dedzinošas), vai tirpšanu;

miegainība;

pavājināta pieskāriena sajūta;

acu sausums;

samazināta acu spēja pielāgoties spilgtai gaismai;

sāpes ausī;

paaugstināts asinsspiediens (hipertensija);

pazemināts asinsspiediens (hipotensija);

zilumi;

karstuma viļņi;

elpas trūkums;

klepus;

sāpes mutē vai rīklē;

rīkles kairinājums;

rīkles sausums;

deguna tecēšana;

sāpes krūškurvī;

gastrīts;

aizcietējumi;

gremošanas traucējumi;

dermatīts;

nātrene;

nieze;

papulas (mazi ādas izsitumi);

izsitumi;

akne;

pastiprināta svīšana;

kaulu slimība, ko sauc par osteohondrozi;

muskuļu vājums;

sāpes kaulos;

sāpes sānos;

sāpes rokās vai kājās;

asins urīnā;

drudzis;

sāpes krūškurvī;

slikta pašsajūta;

diskomforts krūtīs;

tūska pēdās, kājās vai potītēs;

paaugstināts hormona kortizola līmenis asins analīzēs.

Blakusparādības, par kurām retāk ziņots klīniskajos pētījumos par Deltyba

, ir šādas:

jostas roze;

sēnīte mutes dobumā;

ādas rauga sēnīte (tinea versicolor);

samazināts balto asins šūnu skaits (leikopēnija);

samazināts asins trombocītu skaits (trombocitopēnija);

dehidratācija;

zems kalcija līmenis asinīs;

augsts holesterīna līmenis asinīs;

agresija;

paranoja;

panikas lēkmes;

pielāgošanās traucējum ar nomāktu garastāvokli;

neiroze;

emocionāla un garīga diskomforta sajūta;

garīga novirze no normas;

miega problēmas;

palielināts libido;

letarģija;

līdzsvara traucējumi;

reģionālas sāpes;

alerģisks konjunktivīts;

sirds ritma traucējumi;

rīšanas traucējumi;

patoloģiska sajūta mutē;

jūtīgs vēders

matu izkrišana;

niezoša vai sarkana āda, ieskaitot ap matu saknēm;

urīna aizture;

sāpīga urinācija;

pastiprināta nepieciešamība urinēt naktī;

karstuma sajūta;

patoloģiski asins rādītāji, kas saistīti ar koagulāciju (pagarināts APPT);

patoloģiski asins rādītāji, kas saistīti ar aknu, žults izvades sistēmu vai aizkuņģa dziedzeri;

samazināts hormona kortizola līmenis asinīs.

paaugstināts asinsspiediens

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas,kontaktinformāciju . Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Deltyba

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc „Derīgs līdz”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Deltyba satur

Viena apvalkotā tablete satur 50 mg aktīvās vielas delamanīda.

Citas sastāvdaļas ir hipromelozes ftalāts, povidons,

all-rac

-α-tokoferols, mikrokristāliskā celuloze,

nātrija cietes glikonāts, karmelozes kalcija sāls, koloidālais bezūdens silīcija oksīds, magnija stearāts,

laktozes monohidrāts, hipromeloze, makrogols 8000, titāna dioksīds, talks, dzelzs oksīds (E172).

Deltyba ārējais izskats un iepakojums

Deltyba 50 mg apvalkotās tabletes ir apaļas un dzeltenas.

Deltyba tiek piegādāts iepakojumos pa 48 apvalkotām tabletēm alumīnija/alumīnija blisteros.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21

80636 Minhene

Vācija

Tel: +49 (0)89 206020 500

Ražotājs

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford, HR3 5PG

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecībasīpašnieka vietējo

pārstāvniecību:

BE

Otsuka Novel Products GmbH

Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500

LT

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

BG

Otsuka Novel Products GmbH

Teл.: +49 (0)89 206020 500

LU

Otsuka Novel Products GmbH

Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500

CZ

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

HU

Otsuka Novel Products GmbH

Tel.: +49 (0)89 206020 500

DK

Otsuka Novel Products GmbH

Tlf: +49 (0)89 206020 500

MT

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

DE

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

NL

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

EE

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

NO

Otsuka Novel Products GmbH

Tlf: +49 (0)89 206020 500

EL

Otsuka Novel Products GmbH

Τηλ: +49 (0)89 206020 500

AT

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

ES

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

PL

Otsuka Novel Products GmbH

Tel.: +49 (0)89 206020 500

FR

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél. : +33 (0)1 47 08 00 00

PT

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

HR

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

RO

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

IE

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

SI

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

IS

Otsuka Novel Products GmbH

Sími: +49 (0)89 206020 500

SK

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

IT

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Tel: +39 (0)2 00632710

FI

Otsuka Novel Products GmbH

Puh/Tel: +49 (0)89 206020 500

CY

Otsuka Novel Products GmbH

SE

Otsuka Novel Products GmbH

Τηλ: +49 (0)89 206020 500

Tel: +49 (0)89 206020 500

LV

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

UK

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

Šī lietošanas instrukcija akceptēta <{MM/GGGG}>.

Šīs zāles ir reģistrētas „ar nosacījumiem”. Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm.

Eiropas Zāļu aģentūra vismaz reizi gadā pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības

gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.

Attiecībā uz šo produktu ziņu nav.