Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: franču
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Delamanid
Otsuka Novel Products GmbH
J04AK06
delamanid
Antimycobactériens
Tuberculose, multirésistante
Deltyba is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multi-drug resistant tuberculosis (MDR-TB) in adults, adolescents, children and infants with a body weight of at least 10 kg when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability (see sections 4. 2, 4. 4 et 5. La considération devrait être donnée à des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Revision: 25
Autorisé
2014-04-27
39 B. NOTICE 40 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT DELTYBA 50 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS delamanide Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Deltyba et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Deltyba 3. Comment prendre Deltyba 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Deltyba 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE DELTYBA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Deltyba contient du delamanide comme substance active, un antibiotique destiné au traitement de la tuberculose localisée au niveau du poumon, causée par des bactéries qui ne sont pas éliminées par les antibiotiques les plus fréquemment utilisés pour traiter la tuberculose. Ce médicament doit toujours être pris en association avec d’autres médicaments pour le traitement de la tuberculose. Deltyba convient aux adultes, aux adolescents, aux enfants et aux nourrissons qui pèsent au moins 10 kg. 2. QUELLES SONT LES Izlasiet visu dokumentu
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Deltyba 50 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de delamanide. Excipient à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de lactose (sous forme de monohydrate). _ _ Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé) Comprimé pelliculé rond, de couleur jaune, d’un diamètre de 11,7 mm, portant les inscriptions « DLM » et « 50 » sur une face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Deltyba est indiqué dans le cadre d’une association appropriée avec d’autres médicaments dans le traitement de la tuberculose pulmonaire multirésistante (TB-MR) chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons ayant un poids corporel supérieur ou égal à 10 kg, lorsque l’utilisation d’un autre schéma thérapeutique efficace est impossible pour des raisons de résistance ou d’intolérance (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1). Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par delamanide doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections à _Mycobacterium tuberculosis_ multirésistant. Le delamanide doit toujours être administré dans le cadre d’une association appropriée avec d’autres médicaments dans le traitement de la tuberculose multirésistante (TB-MR) (voir rubriques 4.4 et 5.1). Après la fin de la période de 24 semaines de multithérapie avec Izlasiet visu dokumentu